Apothekengesetz -Gesetz über das Apothekenwesen

Question 1

Geschichte

Question 2

Allgemein

Question 3

§1 die Erlaubnis

Answer 3

• Aufgabe der Apotheken: Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (Menschen- und Tierarzneimittel).
• Erlaubnis: Betreiber einer Apotheke und bis zu drei Filialen benötigen eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.
• Gültigkeit der Erlaubnis: Nur für den erteilenden Apotheker und die bezeichneten Räume.

Question 4

§2 Die Erlaubnis (wann Erlaubnis erteilt wird)

Answer 4

(1)

• Erlaubnis auf Antrag:
  
  1. Voll geschäftsfähig: Der Antragsteller muss voll geschäftsfähig sein.
  2. Deutsche Approbation: Er muss die deutsche Approbation als Apotheker besitzen.
  3. Zuverlässigkeit: Erforderlich ist die Zuverlässigkeit für den Betrieb, ohne strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen.
  4. Eidesstattliche Versicherung: Keine Vereinbarungen, die gegen relevante Vorschriften verstoßen; Vorlage des Kauf- oder Pachtvertrags.
  5. Räume: Nachweis der Verfügbarkeit der vorgeschriebenen Räume.
  6. Gesundheitliche Eignung: Er darf gesundheitlich nicht ungeeignet sein.
  7. Betrieb im Ausland: Mitteilung über eventuell betriebenen Apotheken im Ausland.

(2) - Ausnahme: Wenn der Antragsteller die Stex nicht im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, wird die Erlaubnis nur erteilt, wenn die Apotheke seit mindestens drei Jahren betrieben wird.

(3)

• (Un)unterbrochene Untätigkeit: Wenn der Apotheker nach Approbation oder gleichwertigem Abschluss mehr als 2 Jahre keine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt hat
• Bedingung für Erlaubniserteilung:
  
  • Im letzten Jahr vor der Antragstellung muss der Apotheker mindestens 6 Monate pharmazeutische Tätigkeit nachweisen
  • Die Tätigkeit muss in einer Apotheke oder Krankenhausapotheke erfolgen sein
  • Standort: Mitgliedstaat der EU, EWR oder ein Vertragsstaat mit entsprechendem Rechtsanspruch

(4)

• Erlaubnis für mehrere Apotheken:
  
  • Antragsteller muss die Voraussetzungen für jede Apotheke erfüllen
  • Apotheken müssen innerhalb desselben Kreises, einer kreisfreien Stadt oder in benachbarten Kreisen/Städten liegen

(5)

• Betrieb mehrerer Apotheken:
  
  1. Betreiber muss eine Hauptapotheke persönlich führen.
  2. Für jede Filialapotheke ist ein verantwortlicher Apotheker schriftlich zu benennen, der die gesetzlichen Verpflichtungen erfüllt.

Question 5

§3 die Erlaubnis (wann sie erlischt)

Answer 5

• Erlöschen der Erlaubnis:
  
  1. Durch Tod.
  2. Durch Verzicht.
  3. Durch Rücknahme oder Widerruf der Approbation oder Erlaubnis.
  4. Wenn die Erlaubnis ein Jahr lang nicht genutzt wird (Verlängerung möglich bei wichtigem Grund).

Question 6

§9 die Erlaubnis (Verpachtung)

Answer 6

• Verpachtung von Apotheken:
  
  1. Zulässig, wenn der Verpächter:
     
     • Die Erlaubnis besitzt, aber aus wichtigen Gründen die Apotheke nicht selbst betreiben kann.
     • Nach Todesfall durch Erben oder während der Übergangszeit der Erbberechtigten.
     • Von überlebendem Ehegatten/Lebenspartner bis zu deren Heirat oder Partnerschaft.
  2. Verpachtung bleibt zulässig bei Verlegung der Apotheke oder Änderung der Betriebsräume.
  3. Stirbt der Verpächter vor Ablauf der Pachtzeit, kann das Pachtverhältnis bis zu 12 Monate fortgesetzt werden.
  4. Pächter benötigt eigene Erlaubnis, und der Pachtvertrag darf seine berufliche Verantwortlichkeit nicht beeinträchtigen.
  5. Vorschriften für den Verpächter (z.B. § 3 Nr. 4) gelten während der Verpachtung nicht.
  6. Erlaubnis des Pächters ist zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.

Question 7

§10

Answer 7

Erlaubnis Inhaber darf sich nicht verpflichten lassen, bestimmte AM abzugeben oder von einem bestimmten Hersteller oder Händler vermehrt abzugeben

Question 8

§11

Answer 8

(1)
- Einschränkungen für Erlaubnisinhaber und Apothekenpersonal:
- Keine Rechtsgeschäfte oder Absprachen zur bevorzugten Lieferung bestimmter Arzneimittel.
- Keine Absprachen zur Zuführung von Patienten oder Zuweisung von Verschreibungen.
- Keine Fertigung von Arzneimitteln ohne vollständige Zusammensetzung.
- Gilt auch für elektronische Verschreibungen und Zugangsdaten.
- Anwendung auch auf Apotheken in der EU oder EWR, die Patienten in Deutschland versorgen.

Question 9

§11a (Versand und Versanderlaubnis)

Answer 9

Die Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel wird erteilt, wenn der Inhaber einer öffentlichen Apotheke versichert:

1. Der Versand erfolgt zusätzlich zum Apothekenbetrieb und nach geltenden Vorschriften.
2. Ein Qualitätssicherungssystem stellt sicher:
   a) Sichere Verpackung, Transport und Erhalt der Qualität des Arzneimittels.
   b) Lieferung an die vom Auftraggeber bestimmte Person.
   c) Hinweis auf Kontaktaufnahme mit dem Arzt bei Problemen.
   d) Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache.

Es wird sicher sichergestellt, dass

Bedingungen für den Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel

1. Lieferung: Versand innerhalb von 2 Arbeitstagen (sofern verfügbar) oder Information an Besteller.
2. Bestellung: Lieferung aller bestellten und zugelassenen Arzneimittel.
3. Risiken: Meldesystem und Kundeninformation zu Arzneimittelrisiken.
4. Zweitzustellung: Kostenlose Zweitzustellung bei Bedarf.
5. Sendungsverfolgung: System zur Verfolgung der Sendung vorhanden.
6. Transportversicherung: Abgeschlossene Transportversicherung.

Question 10

§12a (Heimversorgung)

Answer 10

(1)
Pflichten des Apothekers bei Heimversorgung

• Vertrag: Schriftlicher Vertrag mit dem Heimträger, genehmigungspflichtig durch Behörde.
• Voraussetzungen:
  
  1. Apotheke und Heim liegen im gleichen oder benachbarten Kreis.
  2. Gewährleistung ordnungsgemäßer Arzneimittelversorgung und Dokumentation.
  3. Information und Beratung für Heimbewohner und Personal.
  4. Freie Apothekenwahl der Bewohner.
  5. Keine Ausschließlichkeitsbindung, klare Zuständigkeitsabgrenzung.

Question 11

§14 Krankenhausapotheke

Answer 11

(1) Erlaubnis für Betrieb der Krankenhausapotheke
- Erlaubnis auf Antrag, wenn:
- Apotheker mit bestimmten Qualifikationen angestellt.
- Erforderliche Räume gemäß Apothekenbetriebsordnung vorhanden.
- Leiter der Apotheke muss Ärzte über zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie informieren.

(3) Versorgung anderer Krankenhäuser
- Schriftlicher Vertrag nötig, wenn Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgt werden soll.

(4) Versorgung durch externe Apotheken
- Vertrag zwischen Krankenhaus und Apotheke erforderlich, die aus einem anderen Staat der EU oder EWR kommt.
- Vertrag unterliegt deutschem Recht.

(5) Genehmigung des Vertrags
- Behördliche Genehmigung erforderlich, wenn:
- Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet.
- Direkte Lieferung oder Versand der Arzneimittel.
- Dringend benötigte Arzneimittel schnell bereitgestellt.
- Bedarfs- und Notfallberatung des Krankenhauspersonals durch Apotheker.
- Mitgliedschaft des Apothekers in der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
- Auch für Versorgung innerhalb desselben Trägers.

(6) Überprüfung der Arzneimittelvorräte
- Apotheker überprüft Arzneimittelvorräte des Krankenhauses.
- Setzt Fristen zur Beseitigung von Mängeln, meldet Nichteinhaltung der Behörde.

(7) Abgabe von Arzneimitteln
- Nur bei rechtswirksamen Verträgen und Genehmigung.
- Abgabe an Stationen für stationär, teilstationär oder ambulant behandelte Patienten.
- Überbrückungsmengen bei Entlassung nur an Wochenenden/Feiertagen.
- Abgabe an Krankenhauspersonal nur für eigenen Bedarf.

(8) Definition von Krankenhäusern
- Krankenhäuser nach Krankenhausfinanzierungsgesetz.
- Auch Rettungsdienste, Kur- und Reha-Einrichtungen (unter bestimmten Voraussetzungen).

(9) Ausnahme bei Seuchen
- Regelungen gelten nicht bei Arzneimitteln zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten, die von Gesundheitsbehörden bevorratet werden.

Question 12

§15 Bundeswehr Apotheken

Question 13

§16 Zweig Apotheken

Answer 13

• Notstand in Arzneimittelversorgung: Erlaubnis zur Betrieb einer Zweigapotheke auf Antrag.
• Voraussetzung: Nachweis der vorgeschriebenen Räume.
• Verwaltung: Zweigapotheken müssen verwaltet werden (§ 13 gilt entsprechend).
• Beschränkung: Erlaubnis wird höchstens für eine Zweigapotheke erteilt.
• Erlaubnisdauer: 5 Jahre, Verlängerung möglich.

Question 14

§18 (Notdienst)

Answer 14

• Fondsverwaltung: Der Deutsche Apothekerverband e. V. (Registernummer 4485) errichtet und verwaltet einen Fonds zur Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken. Er erfüllt Aufgaben nach §§ 19 und 20 Verwaltungsvollstreckungsgesetz und ist Anordnungs- und Vollzugsbehörde.
• Fondsführung: Der Fonds muss getrennt vom Vereinsvermögen geführt werden. Ausgaben werden aus Fonds-Einnahmen gedeckt. Finanzmittel werden bei der Bundesrepublik Deutschland Finanzagentur GmbH angelegt. Betriebsmittel sind im laufenden Quartal vorzuhalten; Darlehen können zur anfänglichen Aufbringung aufgenommen werden, Rückzahlung bis 31. Dezember 2013.
• Aufsicht: Das Bundesministerium für Gesundheit überwacht die Aufgaben des Deutschen Apothekerverbands e. V. und kann die Rechnungslegung des Fonds einsehen.

Question 15

§21 ( Apothekenbetriebsordnung)

Answer 15

(1) - Das Bundesministerium für Gesundheit kann mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung erlassen, um den ordnungsgemäßen Betrieb und die Arzneimittelqualität zu gewährleisten.
- Die WHO-Regeln, Arzneibuch-Vorschriften und pharmazeutische Standards sind zu beachten.
- Regelungen zur Organisation und Mitwirkung bei Versorgungsformen sind möglich.
- Zudem können Vorschriften zur Gestaltung und Qualitätssicherung elektronischer Medien im Arzneimittelhandel erlassen werden.

(2)

In der Apothekenbetriebsordnung können Regelungen getroffen werden zu:

1. Arzneimittelmanagement: Entwickeln, Herstellen, Prüfen, Abfüllen, Verpacken, Lagern, Abgeben und Kennzeichnen von Arzneimitteln, sowie deren Vernichtung.
2. Versand und elektronischer Handel: Anforderungen an Versand, Beratung, Dokumentation und Sicherheitsmaßnahmen bei Arzneimitteln, insbesondere bei Versand aus der EU oder dem EWR.
3. Impfungen: Anforderungen an Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Grippeschutz- und COVID-19-Impfungen.
4. Nachweispflichten: Führung und Aufbewahrung von Nachweisen zu Betriebsvorgängen.
5. Tierschutz: Bedingungen und Kontrolle bei der Verwendung von Tieren in der Arzneimittelentwicklung.
6. Apothekenpersonal: Anforderungen an Personal und Vertretung des Apothekenleiters.
7. Apothekenräume: Größe, Ausstattung und Einrichtung der Betriebsräume und Versandbereiche.
8. Warenlager: Beschaffenheit der Behältnisse, Nebengeschäfte, Dienstbereitschaft und Arzneimittelabgabe.
9. Rezeptsammelstellen: Voraussetzungen und Verfahren für Errichtung und Schließung von Rezeptsammelstellen.
10. Kontrolle: Benennung von Kontrolleitern und deren Verantwortungsbereich.
11. Chargenproben: Zurückstellung, Umfang und Lagerung von Chargenproben.
12. Hygiene: Anforderungen an die Hygiene in Apotheken.
13. Krankenhausvorräte: Überprüfung und Nachweise der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern.

Besondere Regelung für Warenlager: Sicherstellung der Versorgung auch bei Lieferengpässen, insbesondere mit wichtigen Arzneimitteln wie Antibiotika und Onkologika.