As operações farmacotécnicas, suas implicações farmacológicas e físico-químicos Flashcards
(10 cards)
Desenvolvimento Farmacotécnico, como fazer
A pesquisa clínica é usualmente classificada em fases: Fase pré-clínica, Fase Clínica
Fase Pré – Clínica
Pré – Clínica: é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação);
O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar as diversas patologias o ser humano.
Como escolher uma Formulação:
Como escolher uma Formulação:
Via de Administração;
Alvo / Ação;
Forma Farmacêutica (Biodisponibilidade, Velocidade ação e tempo de tratamento);
Excipientes;
Estudar ativo, estabilidade, compatibilidade
P&D Farmacotécnico, o que é?
P&D Farmacotécnico se refere à pesquisa e desenvolvimento na área da Farmacotécnica, a farmacologia que trata da preparação de medicamentos e da transformação de fármacos em formas farmacêuticas específicas e estáveis.
Formulação: Desenvolvimento de formulações farmacêuticas adequadas para administrar o fármaco de forma eficaz e segura. Isso pode envolver a escolha de excipientes, métodos de preparação e formas de dosagem, como comprimidos, cápsulas, soluções, entre outros.
Estabilidade: Avaliação da estabilidade do medicamento ao longo do tempo, garantindo que ele mantenha sua eficácia e qualidade durante o armazenamento e uso.
Biofarmacêutica: Estudo da absorção, distribuição, metabolismo e eliminação dos fármacos no organismo, ajudando a otimizar a formulação para melhorar a biodisponibilidade.
Tecnologia Farmacêutica: Desenvolvimento de tecnologias inovadoras para a entrega de medicamentos, como sistemas de liberação controlada, nanotecnologia e sistemas de entrega direcionada.
Qualidade e Controle de Qualidade: Garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos por meio de testes e controle de qualidade rigorosos.
Pesquisa Clínica: Realização de estudos clínicos para avaliar a segurança, eficácia e perfil de toxicidade dos medicamentos desenvolvidos.
Quais parâmetros avaliar?
Quais parâmetros avaliar?
Determinar processos (operações farmacêuticas);
Embalagens;
Características físico-químicas (dureza, dissolução);
Estudo de bioequivalência;
Estudo de Estabilidade;
Dossiê técnico (ANVISA, RDC’S)
fase clínica
A fase clínica é composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para posterior liberação e disponibilização para uso geral
Fase I
A Fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos para um medicamento testando em um grupos pequenos de 20 a 100 voluntários saudáveis. O objetivo é verificar se a medicação é segura, entender como ela age no corpo, determinar a melhor maneira de administrá-la, encontrar a dose mais segura, identificar efeitos colaterais, e avaliar quanto tempo seus efeitos duram. Esses testes ocorrem após a eficácia ter sido comprovada em estudos pré-clínicos.
Fase II
Na Fase II dos testes de medicamentos, um grupo maior de pacientes (100 a 200) com a doença em questão é envolvido. Os objetivos são:
Verificar se o medicamento é eficaz e seguro.
Encontrar a dose mais efetiva.
Comparar com tratamentos existentes.
Observar os efeitos colaterais.
A taxa de resposta deve ser igual ou superior ao tratamento padrão para avançar para a Fase III.
Fase III
Na Fase III, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente. Cerca de 800 pacientes ou mais são divididos em dois grupos: um grupo recebe o tratamento padrão e o outro recebe o novo medicamento. Alguns estudos nesta fase testam se a adição do novo medicamento a uma combinação já comprovada de medicamentos é mais eficaz.
Fase IV
A Fase IV ocorre após a aprovação e comercialização do medicamento. São estudos de acompanhamento que visam confirmar os resultados da Fase III em uma ampla população que possui a doença. Isso inclui a avaliação do valor terapêutico contínuo, a identificação de novos efeitos colaterais a longo prazo, a confirmação de efeitos colaterais já conhecidos e o desenvolvimento de estratégias de tratamento. Em resumo, é uma etapa de vigilância pós-comercialização do medicamento.
