Caducidad de medicamentos

Question 1

Tipos de alteraciones

Answer 1

1. Alteraciones químicas. Suceden tanto en fármacos como en excipientes
2. Alteraciones físicas.
3. Alteraciones biofarmacéuticas.
4. Alteraciones microbiológicas.

Question 2

Causas de Alteraciones de los Fármacos

Answer 2

1. Incompatibilidad entre componentes de la formulación-preformulación.
2. Condiciones ambientales (Humedad, T°, Oxígenoy Luz).
3. Degradación Química.

Question 3

Qué es la Estabilidad?

Answer 3

Capacidad de un fármaco o medicamento para permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.

Question 4

Estudios de Estabilidad Acelerada

Answer 4

El objetivo es predecir el periodo de caducidad en condiciones normales, lo que reduce el tiempo de ensayo.

Question 5

Estudios de Estabilidad a Largo Plazo

Answer 5

El objetivo es determinar el periodo de caducidad, las condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado.

Question 6

Tipos de estudio de Estabilidad

Answer 6

1. Estabilidad acelerada.

2. Estabilidad a largo plazo.

Question 7

Utilidad de pruebas de Estabilidad

Answer 7

A). Se realizan cuando hay poca información sobre potenciales productos de degradación.

B). Proveen informaciónacerca de las vías y productos de degradación que puedan formarse durante el almacenamiento.

Question 8

Formas para desechar medicamentos caducados

Answer 8

• Confinamiento
• Incineración
• Disposición en Rellenos Sanitarios
• Disposición conjunta controlada

Question 9

Medicamentos que deben Inactivarse y Destruirse una vez caducados o en descomposición.

Answer 9

• Antibióticos
• Psicotrópicos
• Oncológicos
• Hormonales

Question 10

Causas de riesgo para la salud por la ingesta de medicamento falsificado, fraudulento o proveniente del comercio ilegal.

Answer 10

• Ausencia del fármaco
• Baja concentración del fármaco
• Pobre calidad del fármaco
• Sustitución de un fármaco por otro
• Medicamentos con ingrediente no autorizado
• Presencia de impurezas tóxicas
• Posibilidad aumentada de contaminantes
• Medicamento de caducidad vencida
• Toxicidad por consumo excesivo
• Posibilidad de adicción

Question 11

Principales Normas relacionadas con la caducidad de medicamentos

Answer 11

• NOM-073-SSA1-2005: Requisitos para los estudios de estabilidad.
• Ley General de Salud: Desecho de fármacos.
• NOM-CRP- 007-ECOL/1993: Consideraciones de caducidad.