Cours 1-4 Flashcards
(51 cards)
1
Q
C’est quoi la déclaration d’Helsinki
A
In research on man, the interest of science and
society should never take precedence over
consideration related to well-being
of the subject
2
Q
Les lignes directrices énoncées dans la Politique (ÉPTC-2) reposent sur trois principes… Nommez-les. Ces principes sont inspirés d’où
A
- Respect des personnes
- Préoccupation pour le bien-être
- Justice
- Le Rapport Belmont
3
Q
Comité d’éthique - Composition et fonctionnement
A
- Multidisciplinaire (5 membres au minimum)
- Intérêts non convergents
- Perspectives multiples
4
Q
C’est quoi l’incitatif et le défi pour les comités d’éthiques?
A
- Incitatif: Tendre vers l’intérêt collectif
- Défi: Dépasser le consensus empirique (sondage, référendum, vote majoritaire, etc.)
5
Q
C’est quoi le fonction sociale des CÉR?
A
- Espace public pour l’évaluation (valeur) de la recherche biomédicale
- Société = CÉR entre chercheur, connaissance, sujets
6
Q
C’est quoi le mandat des CÉR?
A
L’approbation, le refus ou l’arrêt de recherches avec des êtres humains proposées ou en cours, ainsi que la proposition de modifications
devant y être apportées.
7
Q
Nommez les 7 choses qui sont évalué par les CÉR
A
- Pertinence sociale de la recherche
- Validité scientifique
- Équité dans le recrutement
- Rapport risque/bénéfice positif
- Supervision indépendante
- Consentement éclairé
- Protection des sujets
8
Q
Définition de recherche
A
- Une démarche visant le
développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique. - En second lieu, la recherche fait appel à des êtres humains, c’est-à-dire à des « sujets de recherche » ou « participants »
9
Q
Définition de participant
A
Personne dont les données, le
matériel biologique, les réactions ou les réponses à des interventions, des stimuli ou des questions de la part des chercheurs sont utilisés pour répondre aux questions de recherche. Également appelé « participant
humain » ou, dans d’autres politiques ou lignes directrices, « sujet » ou « sujet de recherche »
Dans la présente politique, le terme «participant» lui a été préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui sous-tend les principes directeurs : que les personnes qui choisissent de participer à un projet de recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu’évoque le terme «sujet »
10
Q
Comment les participants se distinguent des autres intervenants liés au projet de recherche?
A
Ils assument les risques les plus sérieux
associés à la recherche
11
Q
Quand est-ce que les CÉR sont nécessaires? Pour quelles recherche?
A
- Toute recherche menée avec des participants
humains vivants; - Toute recherche portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain, ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou décédées.
12
Q
Donnez des types de recherche exigeant une évaluation éthique par les CÉR
A
- Recherche subventionnée ou non,
- Financement externe ou interne,
- Sujets proviennent de l’intérieur ou de l’extérieur de l’établissement,
- Sujets rémunérés ou non,
- Recherche effectuée au Canada ou à l’étranger,
- Recherche menée à l’intérieur ou à l’extérieur de l’établissement,
- Recherche réalisée par le personnel ou par des étudiants,
- Recherche menée en personne ou à distance (courrier, courrier électronique, télécopieur, téléphone, etc.),
13
Q
Nommez les deux exceptions où un CÉR n’est pas impliqué
A
- Toute recherche ayant trait à une personnalité publique vivante, reposant uniquement sur des informations, des
documents, des oeuvres, des représentations, du matériel d’archives, des entrevues avec des tiers, ou des dossiers publiquement disponibles, ne devrait pas être évaluée par un CÉR. - Les études d’assurance de qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d’un processus pédagogique normal ne devraient pas être évalués par un CÉR.
14
Q
La taille de l’échantillon en éthique
A
- Les sujets ne doivent pas être exposés inutilement à des risques d’inconvénients, et leur participation doit s’avérer essentielle pour atteindre des buts scientifiques et sociétaux importants qui ne pourraient être atteints
autrement. - Ne faire appel qu’à un nombre minimum de sujets et de ne faire subir à ceux-ci que le minimum de tests nécessaires pour obtenir des données scientifiquement valides.
15
Q
Le questionnement du CÉR peut porter sur plusieurs niveaux du processus de recherche… Nommez les parties lors de la recherche où les CÉR sont impliqués?
A
- Conception, objectifs du projet
- Pertinence sociale, validité scientifique
- Choix des méthodes, des échantillons
- Déroulement, suivi des travaux
- Production des résultats
- Diffusion des résultats
- Budget
16
Q
C’est quoi les documents qu’il faut déposer au CÉR lors du processus de recherche?
A
- Lettre de présentation, coordonnées
- Protocole de recherche complet (annexes, instruments de mesure, etc.)
- Formulaire(s) de consentement selon le canevas exigé par le CÉR (site web)
- Tout autre document exigé par le CÉR concerné
(site web)
17
Q
Définition de critères de risques?
A
- Notion très subjective
- Absence d’accord dans la communauté
scientifique internationale - « À tout malheur faut-il des responsables ? »
ou: Jusqu’où protéger les personnes du risque? - Préjudice potentiel à la santé, auquel s’ajoutent:
- la perte de dignité, d’estime de soi
- la culpabilité, le remord
- le sentiment d’exploitation, de dégradation
18
Q
Nommez les différents type de critères de risque (EXAM)
A
- Sécurité (santé physique et santé mentale)
- Moral (individu vs collectivité)
- Confidentialité, Vie privée
- Psychologique
- Psychosociaux (stigmatisation, discrimination, etc.)
- Socio-économiques (employabilité, assurances, etc.)
- Intégrité culturelle
19
Q
Définition d’éthique?
A
- Toute décision susceptible d’avoir des
conséquences négatives sur autrui (gravité/probabilité) - Évaluation humaine qui prend en compte l’incertitude et l’ignorance
20
Q
Définition d’incertitude ou ignorance
A
- Absence de résultats probants
- Expertises contradictoires…
- La règle n’a pas prévu le cas…
21
Q
C’est quoi la mission des cadres normatifs
A
- L’avancement des connaissances
- La protection des sujets qui prêtent leur concours à la recherche
22
Q
Quels comités ou directions sont impliqués dans le mandat de l’approbation des projets de recherche?
A
- Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
- La Loi sur les services de santé et des services
sociaux - La direction des services professionnels du
milieu - Le comité exécutif du Conseil des médecins,
dentistes et pharmaciens
23
Q
C’est quoi les 4 responsabilités des CÉR?
A
- Transparence des procédures
- Établissement des critères de décision
- Caractère indépendant, pouvoir local.
- Rôle envers les chercheurs, les partenaires, les ministères (Québec et Canada), l’industrie, etc.
24
Q
Ça veut dire quoi consentir?
A
Accord volontaire d’une personne qui possède une capacité mentale suffisante pour faire un choix rationnel quant aux options de traitement qui la concernent. (Consentement dans le domaine des soins)
25
Quand est-ce que le consentement des participants est nécessaire?
- Tx peut nuire (parfois inapproprié ou non souhaitable)
- La volonté directe du patient prime (autonomie)
26
C'est quoi le respect des personnes selon ÉPTC-2?
- Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains et leur droit au respect et à tous les égards qui leur sont dus. Le respect des personnes s’applique
aux personnes qui participent directement à la recherche en tant que participants et aux personnes qui y participent du fait que leurs données ou leur matériel biologique humain (qui, pour les besoins de la Politique, comprend le matériel lié à la reproduction humaine) sont utilisés à des fins de recherche.
27
C'est quoi les 4 critères pour avoir un consentement libre et éclairé?
- La capacité de témoigner d’un choix
- Compréhension factuelle du problème
- Manipulation rationnelle de l’info
- Appréciation de la nature de la situation
(conséquence sur soi)
28
C'est quoi un consentement éclairé?
Suppose que la personne comprend ce qu’il adviendra:
- si le traitement est administré
- si le traitement est omis
- et qu’elle connaît les traitements alternatifs
ou solutions de rechange possibles
29
C'est quoi le consentement libre?
Suppose que le choix n’est pas vicié par:
- La coercition
- La contrainte
- L’erreur
30
La personne sait et comprend le consentement lorsque?
- Elles sont prêt
- Tous les risques auxquels elle s’expose,
31
Une personne est compétent s'il a été en mesure d'explique... ? (2 main points)
- D’expliquer ces points personnellement au sujet et
- de répondre à toute question relative:
* au projet de recherche
* sa participation attendue
* aux risques et avantages potentiels
32
C'est quoi les 4 contextes précaires de consentement?
- Recherche en psychiatrie:
* Capacité du patient à comprendre l’info
* Replacer l’info dans le contexte du projet d’intervention qui lui est proposé
* Reconnaître qu’il est atteint de troubles qu’un tx éventuel pourrait soulager
- Recherche biomédicale en général:
* « C’est vous qui savez, c’est vous qui décidez»
* « Et vous, que feriez-vous à ma place?»
* « Et vous, si c’était votre mère…? »
- Expérimentation en médecine d’urgence
- Le consentement substitué (mal compris)
33
C'est quoi le principe d'autonomie (la volonté du sujet)? Apte vs inapte
- Apte: Formulaire de consentement compris et signé par le sujet
- Inapte: Formulaire de consentement
compris et signé par le représentant
--> consentement substitué
34
Quels sont les limites du consentement substitué?
Expérimentation fictive avec des patients âgés en institution; demande de consentement des proches.
Résultat: 31% des familles donnaient leur consentement tout en affirmant que leurs parents auraient refusé d’y
participer.
35
Caractéristiques du consentement substitué
- Mêmes critères éthiques et légaux de validité
- Traduire au mieux les choix du sujet
- Pondération risques/bienfaits pour le sujet
- CÉR: évaluer la proportionnalité entre la promotion de nouvelles connaissances et la protection du sujet
36
C'est quoi le principe de justice selon l'ÉPTC-2?
- Le principe de justice désigne l’obligation de traiter les personnes de façon juste et équitable.
- Pour être juste, il faut traiter toutes les personnes avec le même respect et la même préoccupation. Pour être
équitable, il faut répartir les avantages et les inconvénients de la participation à la recherche de façon à ce qu’aucun segment de la population ne subisse une part excessive des préjudices causés par la recherche ou ne soit privé des avantages découlant des connaissances issues de la recherche.
- Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas nécessairement de les traiter toutes de la même façon.
- Des différences dans le traitement ou la répartition des avantages et des inconvénients sont justifiées lorsque le fait de ne pas tenir compte de différence entre les personnes peut créer ou renforcer des inégalités. À cet égard, la vulnérabilité est une différence importante dont il faut absolument tenir compte.
37
C'est quoi le principe de justice et équité? (vulnérabilité)
- La vulnérabilité découle souvent d’une capacité décisionnelle limitée ou d’un accès limité à des biens sociaux comme les droits, les opportunités et le pouvoir.
- Historiquement, les enfants, les personnes âgées, les étudiants, les femmes, les détenus, les personnes
souffrant de problèmes de santé mentale et les personnes dont la capacité d’autodétermination est affaiblie figurent parmi les personnes ou les groupes qui peuvent se retrouver en situation de vulnérabilité dans le contexte de la recherche.
- Les minorités ethnoculturelles et les personnes qui vivent en établissement sont d’autres exemples de groupes qui ont parfois été traités de façon injuste et inéquitable dans la recherche ou qui ont été privés de possibilités de participer à des recherches.
- Il peut être nécessaire d’accorder une attention particulière aux personnes ou aux groupes que les circonstances
rendent vulnérables ou marginalisés dans le contexte de la recherche afin qu’ils puissent jouir d’un traitement équitable en recherche.
38
Qu'est-ce que ça dit dans l'article 21? (AVANT 2013)
- aucun risque sérieux pour sa santé;
- il doit en espérer un bienfait;
- bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap;
- représentant légal: consentement substitué.
39
Après juin 2013 ils ont modifié l'article 21 (loi 30) sur le majeur inapte... Ils ont modifié quoi? Qu'est-ce que ça dit maintenant?
- Précisons que la règle relative à l’inaptitude subite demeure inchangée. Aussi, lorsque l’inaptitude est subite,
il est possible que le consentement soit donné par la personne habilitée à consentir aux soins du majeur selon
les conditions prévues dans la loi.
- L’article 21 du Code civil prévoit désormais la possibilité d’obtenir le consentement à la recherche de la personne habilitée à consentir aux soins requis par l’état de santé
du majeur inapte si celui n’a pas de représentant légal et que de l’avis d’un CÉR désigné pour la recherche ne
comporte qu’un risque minimal pour la santé du majeur.
40
Quel document à incorporé les populations vulnérables?
Le rapport Belmont
41
Le Code de Nuremberg et la Déclaration de Helsinki avant 2000 présentait des limites aux niveau des population vulnérables. C'est quoi les limites?
Limites mentales, physiques et légales à l’exercice de l’autonomie.
41
Décrivez le Rapport Belmont
Minorités raciales, groupes ayant des désavantages socio-économiques, groupes institutionnalisés, i.e.:
(…) “manquant de protection spéciale par le risque d’être prises comme objet des recherches en fonction des convenances administratives ou des
facilités de manipulation.”
42
Donnez des exemple de membres d’un groupe doté d’une structure hiérarchique.
- les étudiants en médecine, en pharmacologie, en médecine dentaire et en soins infirmiers
- des employés subalternes d’un hôpital ou d’un laboratoire
- des employés de l’industrie pharmaceutique,
- des membres des forces armées
- des détenus
43
Dans quels situations doit-on utiliser les bonnes pratiques cliniques? (Chez quels personnes/patients)
- Les patients atteints d’une maladie incurable
- les personnes vivant en centre d’hébergement
- les patients confrontés à une situation d’urgence
- les mineurs (- 18 ans)
- les personnes incapables de donner leur consentement sont aussi des sujets vulnérables
- les personnes sans emploi ou pauvres
- les membres des minorités ethniques
- les personnes sans-abri, les nomades, les réfugiés
44
Où se situe le placebo au sein de l'éthique de la recherche?
- Valeur de la recherche
- Équité dans le recrutement
45
Dans quels cadres normatifs le placebo se situe?
- La Déclaration d’ Helsinki
- L’Énoncé de politique des trois Conseils
46
Qu'est-ce que ça dit dans la Déclaration d'Helsinki concernant l'utilisation de placebo?
«Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être
évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.»
47
Dans l'Énoncé de politique des trois Conseils ça dit quoi sur l'utilisation des placebos?
« Plusieurs questions d’éthique se posent dans le cas d’un essai clinique dans lequel un ou plusieurs volets sont
comparés à un groupe témoin recevant un placebo.
S’il existe un traitement établi qui s’est révélé efficace, le recours à un placebo pourrait priver les participants de la
thérapie dont ils ont besoin.
Il incombe au chercheur ou au commanditaire de justifier le choix du recours à un groupe placebo au lieu d’autres groupes témoins […] »
48
Qu'est-ce que ça dit dans l'ÉPTC-2 concernant l'usage du placebo?
- Article 11.4 Une nouvelle thérapie ou intervention devrait généralement être comparée à une thérapie efficace reconnue.
49
Selon ÉPTC-2: Dans un essai clinique contrôlé randomisé, un groupe placebo est acceptable sur le plan de l’éthique uniquement si?
a. son utilisation est valable sur le plan scientifique et sur le plan méthodologique pour établir l’efficacité théorique ou l’innocuité de la thérapie ou de l’intervention expérimentale;
b. cette utilisation ne menace pas la sécurité ni la santé des participants;
c. le chercheur fournit au CER une justification scientifique probante pour l’utilisation d’un groupe placebo;
d. les principes généraux du consentement sont respectés et les participants ou leurs tiers autorisés sont expressément informés :
* de toute intervention ou thérapie qui sera supprimée ou suspendue dans le cadre de la recherche;
* des conséquences attendues du retrait ou de la suspension de l’intervention ou de la thérapie.
50
Usage du placebo: NON, sauf si?
- il n'existe pas de traitement normalisé,
- il a été démontré que le traitement normalisé ne valait pas mieux que le placebo,
- certaines preuves ont sérieusement remis en question les avantages thérapeutiques nets du traitement normalisé,
- il n'est pas possible d'offrir aux sujets un traitement efficace pour des raisons de coûts ou d'approvisionnement,
- lorsque la population de sujets est réfractaire au traitement normalisé et qu'il n'existe aucun traitement normalisé de seconde lignes,
- l'ajout d'un nouveau traitement à la thérapie conventionnelle quand tous les sujets de l'essai reçoivent les traitements qui leur seraient normalement dispensés,
- les sujets ont transmis un refus libre et éclairé concernant le traitement normalisé d'une maladie bénigne pour laquelle les patients refusent généralement d'être traités, et que la remise à plus tard de ce traitement ne provoquera ni souffrance excessive, ni risque d'inconvénients irréversibles -- quelle qu'en soit l'importance.
