Cours 1-PRÉPARER UNE ÉTUDE

Question 1

Qu’est-ce qu’un promoteur

Answer 1

Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la
mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’une étude
clinique

Question 2

Qu’est-ce qu’un investigateur

Answer 2

Médecin qualifié responsable de réaliser une étude clinique (en
clinique, à l’hôpital, unité de recherche, etc.). Il est responsable de
son équipe (infirmiers, techniciens, coordonnateurs et autres
personnels).

Question 3

Qu’arrive-t-il si les responsabilités sont transférées à un fournisseur de service (CRO)

Answer 3

Un contrat doit être mis en place et ce contrat doit détailler les responsabilités de l’un à l’autre

Question 4

Au niveau de l’assurance et le contrôle de la qualité, La section 3.11 des GCP (révision R3) mentionne:

Answer 4

«Des systèmes comportant des procédures qui visent à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude doivent être mis en place »

Question 5

Chez qui est-ce qu’on retrouve des Documents écrits ou directives de travail qui détaillent toutes les
étapes des procédures reliées à la préparation, la conduite et la
clôture d’une étude dans les moindre détails (SOP)?

Answer 5

– Chez le sponsor
– Chez le comité d’éthique
– Chez les fournisseurs de services (Service Providers)/CRO
– Chez l’investigateur

Question 6

Des dizaines de SOPs détaillés sont en place pour
assurer la qualité à tous les niveaux. Nommez quelques-uns

Answer 6

– Processus de rédaction du protocole et du ICF
– Processus pour la conduite des visite de monitoring
– Processus de préparation des documents essentiels de l’étude
– Processus de demande de soumission à un sous-contractant
– Détermination des sites à auditer en cours d’étude
– Processus de sélection d’investigateurs
– Processus de soumission de SAE à l’autorité réglementaire
– Processus d’archivage des documents d’étude
– Processus de formation des investigateurs

Question 7

Dans l’Assurance et Contrôle de la qualité

Les SOPs décrivent les processus qui permettent un…

Answer 7

un Contrôle
de la qualité (QC) à tous les niveaux afin de rencontrer les
exigences imposées par l’Assurance qualité (QA)

Question 8

Quel est la Différence entre QC (quality control) et QA (quality assurance) ?

Answer 8

QC : Activités ou processus opérationnels à réaliser afin
d’assurer un travail de qualité à tous les niveaux
QA: Activité indépendante qui vérifie l’efficacité du QC (analyse de risque, planification d’audits dans lesquels le promoteur est impliqué)

Question 9

Quel est le but de l’Assurance et Contrôle de la qualité

Answer 9

Montrer que l’étude est réalisée selon le protocole, les BPC et
la loi, que rien ne peut être remis en question dans son déroulement
aux yeux de l’agence réglementaire, et que les résultats sont crédibles

Question 10

À quel niveau est réalisé le Le Contrôle de Qualité (QC) et que fait-on

Answer 10

• Réalisé à tous les niveaux de la préparation, la conduite et la
  fermeture d’une étude, ces activités sont documentées :
  – Révision de documents et processus, mise en situation pour tester
  les systèmes, “checklists” révisés, visites des sites, etc.
  – Les divergences, problèmes et contradictions trouvés lors du QC
  doivent être documentés et corrigés rapidement

Question 11

Dans le contrôle de qualité nomme 5 documents qu’on révise

Answer 11

 PRC (révision du protocole)
 Documents essentiels de l’étude
 CRF révisé vs protocole
 Rapports des visites de CRA
 Rédaction du ICF (selon guidelines)
 Documents de travail (manuel de labo,
 Contenu des étiquettes instruction de completion du CRF, etc.)
 Visites de monitoring
 Rédaction du rapport final d’étude
 Gestion de la base de données  Gestion du produit expérimental
 Plan d’analyse statitique

Question 12

Décrit ce qu’on fait en Assurance Qualité (QA)

Answer 12

• Des vérifications indépendantes du déroulement de l’étude
  sont organisées par le sponsor, et réaliséee par un auditeur
  non impliqué dans l’étude (interne ou externe) = AUDITS
  – Vérifier si les activités de QC sont adéquates et efficaces
  – Identifier les problèmes dans un but constructif pour le sponsor (EXAM)
   Identifier les causes d’échecs des activités de QC déjà en place
   Proposer des solutions pour améliorer la qualité de l’étude et
  des processus de QC chez le sponsor et l’investigateur

Question 13

Donne les 3 caractéristique de l’AQ

Answer 13

 Le QA est une activité indépendante du QC et du monitoring
 Ces vérifications sont faites sur un échantillon limité de documents,
de données ou de sites de l’étude
 Dans son plan d’assurance qualité, le sponsor détermine dès le début
de l’étude un nombre de sites à auditer

Question 14

Nomme les Causes d’échec aux activités de QC (5)

Answer 14

• Mauvaise formation des CRAs (protocole, systèmes reliés à l’étude) (EXAM)
• Plan de monitoring mal détaillé
• SOP non suivis, ou SOP inexistant
• Suivi inadéquat de l’étude par le sponsor
• Processus de révision du protocole a été inadéquat
• Un sous-contractant ne rencontre pas les exigences du sponsor
• Processus de sélection des sites et des investigateurs nébuleux
• Documentation de l’étude est partielle et problématique
• Les sites reçoivent des formations inadéquates
• Communications mal gérées (EXAM)
• Rôles et responsabilités mal définis

Question 15

• Santé Canada et plusieurs sponsors exigent que des
  SOP soient mis en place chez les investigateurs pour
  assurer la qualité de certaines de leurs activités:

Quels sont les 3 principaux? (EXAM)

Answer 15

– SOP sur le Processus du consentement
– SOP sur la Gestion de la médication expérimentale
– SOP sur la Gestion des AE et SAE (effets indésirables)

Question 16

• Les SOP en place sont vérifiés et améliorés par qui et quand ?

Answer 16

• Les SOP en place sont vérifiés et améliorés par le CRA en
  début et en cours d’étude, et leur respect est évalué lors
  d’audits

Question 17

Quelle est la 1re étape lorsque le sponsor prépare son étude…

Answer 17

SÉLECTION
D’INVESTIGATEURS ET SOUS-CONTRACTANTS

Question 18

Décrit ce qu’est un investigateur

Answer 18

• Experts de la maladie étudiée
• Ils recrutent les sujets
• Ils collectent les données
  d’étude
• Peuvent identifier des
  problèmes par rapport à
  l’étude sur le terrain
• Ils sont les contacts directs
  avec les sujets d’étude
  -Pas de sujet–»pas d’étude

Question 19

Décrit ce que sont des sous-contractants

Answer 19

• Offrent plusieurs services
  spécialisés au sponsor selon
  un contrat bien défini
  (Service Providers/CRO)
  – Fabrication de produit (CMO),
  unité de phase I, laboratoires,
  écriture de rapports, base de
  données, plan statistique,
  système de randomisation,
  monitoring, etc.

Si mal sélectionné = Problème

Question 20

Où trouver des investigateurs?

Answer 20

Bouche à oreille
Littérature
Universités
Références
Sites Webs

etc.

Question 21

Quels sont les Points importants à considérer pour évaluer qu’un investigateur sera capable de faire le travail

Answer 21

1. Ce médecin connaît-il les exigences considérables
   imposées par la recherche clinique chez l’humain?
2. Faire de la recherche est beaucoup plus complexe
   que simplement traiter des patients au point de vue
   de la qualité et la quantité de documentation exigée
3. Quels sont ses intérêts réels pour la recherche?

Un processus de pré-sélection d’investigateur est nécessaire

Question 22

Quoi doit-on vérifier chez l’investigateur? (EXAM)

Answer 22

• Sa formation et son type de pratique ?
  – Traite-t-il une population de patients visée par l’étude?
• Son expérience et son domaine de recherche?
  – Connaît-il les exigences reliées aux études cliniques, les GCP et
  la règlementation?
• Ses motivations premières pour faire de la recherche?
  – Avancement des connaissances, nouveaux traitements en vue
  pour ses patients, $$, publication…?
• A t-il déjà été impliqué dans des études semblables?
  – Vérifier sa performance antérieure et sa réputation
  – Est-il réaliste dans ses promesses de recrutement?
• A-t-il les ressources nécessaires à son site?
  – Du temps pour s’impliquer dans l’étude?
  – Du personnel de recherche suffisant, qualifié et formé?
  – Le matériel et des installations adéquates?
• A-t-il des projets compétiteurs à son site?
  – Les patients recherchés par le Sponsor peuvent-ils être
  enrôlés dans l’étude d’un compétiteur…?
• A-t-il déjà été inspecté par une agence réglementaire?
  – Des problèmes majeurs ont-ils été découverts?
  – Investigateur est-il sur le “Blacklist” de la FDA ou autre?
• L’investigateur a-t-il des publications?

Question 23

Comment approcher des investigateurs EXAM

Answer 23

• Premier contact pour sonder l’intérêt dans l’étude
• Confidentialité totale est maintenue à cette étape

Si il est intéressé

2.
- Une entente de confidentialité (CDA) est envoyée à l’investigateur (Confidential Disclosure Agreement)
- Négociation possible sur le contenu du CDA

3.
- Le CDA est signé par les 2 parties (l’investigateur et le
sponsor) lorsque son contenu est accepté

4. Information confidentielle peut être transmise, Protocole ou Synopsis et Brochure de l’investigateur

Question 24

Si Investigateur intéressé + CDA signé

Le sponsor veut connaître le fonctionnement de cet
investigateur, et lui enverra quoi?

Décrit ce que ce document contient aussi

Answer 24

“Questionnaire de
faisabilité (FQ)” (EXAM)

Il comprends:
* Ses qualifications, expertise, ses expériences en recherche
* Domaines de recherche, son intérêt réel pour l’étude
* L’organisation du site/équipement/soutien/personnel
* Accès à un comité d’éthique et le temps prévu pour les approbations
* Budget demandé pour l’étude/délai pour négocier un contrat
* Déjà inspecté par les autorités ou CE? problèmes soulevés?
* Population de patients recherchés, sa pratique et capacité d’enrôler
(combien)?
* Nombre d’études actives au site/études compétitrices, phases?

Question 25

Décrit un questionnaire de faisabilité qui n'impressionne pas

Answer 25

* Délai trop long de retour * Ressources insuffisantes * Manque de matériel * Pas assez de patients prévus pour le recrutement * Plusieurs réponses peu convainquantes * Études compétitrices ++

Question 26

Décrit un questionnaire de faisabilité qui impressionne! Quelle sera l'étape ensuite!!!

Answer 26

* La plupart des réponses sont favorables et réalistes * Questionnaire bien remplit et dans un court délai * Peu de problèmes anticipés Résultat: Planifier une Visite de Qualification (SQV) chez l’investigateur

Question 27

Décrit ce qu'est une Visite de qualification (SQV)

Answer 27

* Visite du sponsor (ou de son représentant) chez l’investigateur potentiel dans le but de: * Prendre un portrait assez juste du site directement sur le terrain; * Permettre au sponsor de prendre sa décision finale afin de sélectionner ou non cet investigateur

Question 28

Qui fait le SQV

Answer 28

* Les SQV sont faites par un Clinical Research Associate (CRA); un rapport détaillé de SQV est envoyé au sponsor pour la prise de décision

Question 29

En résumé, décrit les étapes menant à la Sélection d’un investigateur (EXAM)

Answer 29

Discussion brève de l’étude, sonder l’intérêt Mettre en place un CDA avec l’investigateur Envoyer un FQ à l’investigateur Évaluation du FQ + décision de faire une SQV SQV faite par le CRA chez l’investigateur Rapport rédigé et envoyé au sponsor Investigateur SÉLECTIONNÉ OU NON

Question 30

Quelle est la 2e étape lorsque le sponsor prépare son étude

Answer 30

DOCUMENTS ESSENTIELS

Question 31

Que sont les Documents essentiels et donne des exemples

Answer 31

* Séries de documents obligatoires, selon les BPC: – Renseignements multiples au sujet de l’étude, du personnel et des sous-contractants impliqués – Réflètent le déroulement de l’étude en temps reel (éthique et scientifique) et doivent être mis à jour continuellement (EXAM) – Permettent de suivre les communications, approbations, surveillances, certifications et modifications en cours d’étude – Confirment le respect des GCP et exigences réglementaires par les investigateurs, sponsor, CE, etc. – Certains sont obligatoires avant de pouvoir débuter l’étude *Nombreux voir appendix C: ESSENTIAL RECORDS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, C.3.3 de ICH E6 révision 3):

Question 32

Documents essentiels * Les “obligatoires” avant de débuter une étude: (EXAM) = ceux avec *

Answer 32

– Protocole approuvé par l’agence réglementaire (NOL/LNO au Canada) – Approbation par le comité d’éthique * Protocole, formulaires de consentement, documents pour patients – Plusieurs documents que l’investigateur doit fournir au sponsor * CVs des investigateurs + licences médicales + certificats BPC * Document de délégation des tâches au personnel impliqué et leurs certificats BPC + documentation des formations reçues * Certificat du laboratoire/valeurs de référence (si laboratoire impliqué) – Documents “initiaux” complétés par l’investigateur et envoyés au sponsor rapidement (“Initial regulatory packet”) – Contrat d’étude et budget signé et en place avec l’investigateur

Question 33

Que comprends le ‘Initial regulatory packet’ (pas sur qu'on doit savoir ça)

Answer 33

* Formulaire de soumission d’étude au comité d’éthique * Page de signature du protocole (entente/respect du protocole) * Page de signature de la brochure d’investigateur (s’il y a lieu) * Formulaire FDA 1572 (déclaration de l’investigateur) - pour étude sous juridiction de la FDA * Formulaire FDF (déclaration d’intérêts financiers), s’il y a lieu * Formulaire QIU (Qualified Investigator Undertaking) - pour étude au Canada (déclaration de l’investigateur) * Formulaire REBA (Research Ethic Board Attestation) – pour étude au Canada (Attestation du CE qui révise/approuve le site) * Autres (Formulaire d’accès pour les systèmes électroniques, etc.)

Question 34

Décrit le Classement des documents essentiels

Answer 34

A) ISF (Investigator Study File) Chez l’investigateur B) TMF (Trial Master File) Chez le sponsor

Question 35

V/F: L’investigateur et Sponsor peuvent être audités ou inspectés pour la vérification de leurs documents essentiels

Answer 35

Vrai

Question 36

Décrit ce qu'est le Contrat avec l’investigateur (CTA)

Answer 36

* Il est appelé le “CTA” (Clinical Trial Agreement) et décrit les conditions / termes auxquels l’investigateur et le sponsor s’engagent; - Ce DOCUMENT ESSENTIEL doit être signé par les 2 parties avant d’activer le site pour débuter l’étude, et avant l’envoi du produit expérimental au site - Des copies originales sont gardées au TMF et au ISF

Question 37

Décrit ce que prends en compte et ce que contient Le formulaire de consentement (ICF) – Document essentiel

Answer 37

* La loi et l’éthique exige de protéger et de promouvoir la dignité humaine – Une étude faite chez un être humain ne peut débuter que si le sujet (ou une tierce personne autorisée) donne son consentement libre et éclairé avant le début du projet Il contient: *Rédaction intitiale par le sponsor *Obtenir un consentement éclairé = PROCESSUS CONTINU *Obtenir un consentement éclairé ≠ Obtenir simplement la signature du sujet sur un bout de papier....

Question 38

Qu'est-ce que la Brochure d’investigateur (IB) (EXAM)

Answer 38

* Document essentiel préparé par le sponsor, et mis à jour 1x/année, qui contient toutes les connaissances et les études faites avec le produit expérimental utilisé – L’investigateur responsable d’une étude doit avoir lu et compris cet important document QUAND UN MÉDICAMENT EST APPROUVÉ: L’information de la IB sera décrite et résumée dans la monographie

Question 39

Décrit les Documents reliés aux médicaments

Answer 39

* Ils sont eux aussi des documents essentiels classés dans le TMF et le ISF: – Instructions de manipulation, de préparation et le mode d’administration (s’il y a lieu) – Inventaire des médicament reçus et distribués, température à l’arrivée et durant le transit au site – Précautions à prendre avec le médicament – Mécanisme de décodage rapide de « l’aveugle » (unblinding) en cas d’urgence médicale

Question 40

Quelle est la 3e étape lorsque le sponsor prépare son étude?

Answer 40

Soumission d’une étude au CE

Question 41

Décrit ce qu'est la Soumission d’une étude au CE

Answer 41

* Obligatoire pour tous les projets de recherche faits avec des humains, des tissus humains ou données humaines – Approbation obligatoire du CE avant le début de l’étude

Question 42

Qui fait la soumission au comité d’éthique?

Answer 42

A) Investigateur Dans le cas d’un CE LOCAL * Souvent, l’institution où aura lieu l’étude exige leur CE local * L’investigateur soumet lui-même ses documents à son CE local OU B) Sponsor Dans le cas d’un CE central * Souvent, pour des études faites en dehors des institutions * Le sponsor soumet l’étude à un CE central pour tous les investigateurs n’ayant pas accès à un CE

Question 43

Quels sont les Documents qui sont soumis au CE

Answer 43

– Protocole final de l’étude – Formulaire(s) de consentement – Toute documentation écrite qui sera donnée aux sujets – Annonces/publicité (journaux, radio) pour le recrutement – Brochure de l’investigateur (informations sur le produit) – Information sur l’indemnisation des sujets ($), s’il y a lieu – CV à jour des investigateurs et ses qualifications – Autres, si demandé par CE

Question 44

Qu'envoit le CÉR après la soumission des documents au CE

Answer 44

* Doivent TOUS être approuvés avant leur utilisation – Le CE fournit une lettre d’approbation datée qui liste les documents qui ont été approuvés pour l’étude * Cette lettre d’approbation est un document essentiel, et est classée dans le TMF et ISF (Sponsor et investigateur) – Tous les documents approuvés sont des documents essentiels * Doivent être classés dans le TMF et ISF * La copie approuvée du “consentement” est celle à utiliser pour obtenir le consentement d’un sujet en début d’étude

Question 45

Quelle est la 5e étape lorsque le sponsor prépare son étude

Answer 45

MÉDICAMENT DE RECHERCHE

Question 46

Qui prépare les médicaments d’étude?

Answer 46

* Certaines grandes industries pharmaceutiques – Plusieurs possèdent leurs propres laboratoires et personnel de production: Pfizer, Merck, BMS, GSK,... * Contract manufacturing organizations (CMOs) – Services de production (sous-contractants) pour les petites Pharma, ou pour des productions réduites difficiles à rentabiliser * Confab, Pathéon, Xcelience LLC, Catalent Pharma Solutions, SRI International Biosciences Div., IriSys, Corealis,etc

Question 47

V/F: Les manufactures de Rx ne sont pas fortement réglementé

Answer 47

C'EST FAUXX ILS LE SONT

Question 48

Décrit ce que sont les Médicaments expérimentaux (ils suivent quelles 2 lois)

Answer 48

* Au Canada, les médicaments d’essais cliniques sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (C.05.001 – Titre 5: drogues d’essais cliniques chez l’humain) – Ce règlement s’applique aux médicaments d’étude et aux comparateurs (expérimentaux ou approuvés**) ainsi qu’aux placebos qui font l’objet de l’étude ** Médicaments approuvés** si utilisés ou fabriqués différemment de la forme autorisée, ou dans une indication non autorisée – Ne s’applique pas aux médicaments approuvés qui sont utilisés selon leur indication dans le cadre de l’étude * Fabriqués, manipulés et entreposés selon les Bonnes Pratiques de Fabrication du Canada (BPF ou GMP)

Question 49

Qu'est-ce que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et que permet-ils (EXAM)

Answer 49

* BPF = une norme de qualité qui s’applique à la fabrication et au contrôle des médicaments expérimentaux et qui a plusieurs buts: – Assurer la sécurité des sujets – Éviter la fabrication de produits dont la qualité ou l’efficacité est inadéquate, et qui pourrait affecter les résultats d’études – Assurer une uniformité entre les lots d’un même médicament pour obtenir des effets similaires – Assurer que tous les changements apportés au médicament durant son développement soient documentés et justifiés

Question 50

Quelle est la 5e étape lorsque le sponsor prépare son étude

Answer 50

ENREGISTRER L’ÉTUDE DANS UN REGISTRE

Question 51

Pourquoi enregistrer les études?

Answer 51

* Par souci de TRANSPARENCE dans la conduite des essais et la divulgation de leurs résultats (intégrité scientifique) * Améliorer l’INFORMATION DISPONIBLE sur les études passées et en cours pour le public et les professionnels – Quelles études sont en cours et qui les conduit? – Les buts des études en cours pour éviter les duplicatas... – Quels sujets peuvent participer? – Trouver des collaborateurs potentiels ou lacunes à combler? * Faire contre-poids ou diminuer les BIAIS DE PUBLICATION

Question 52

Au Canada: Quelles études enregistrer? (EXAM)

Answer 52

* Toutes les études d’intervention faites chez l’humain qui visent à évaluer les effets sur la santé de: – Médicaments et produits radiopharmaceutiques – Cellules et autres produits biologiques, thérapie génique – Interventions chirurgicales et techniques radiologiques – Nouveaux instruments ou matériels médicaux – Produits de santé naturel – Changement dans les protocoles de soins, soins préventifs – Thérapies manuelles, psychothérapies – Métabolisme des médicaments

Question 53

V/F: Au Canada les études d'observation sont moins souvent enregsitrée

Answer 53

FAUX IL LE SONT SOUVENT

Question 54

L’enregistement des études au Canada se fait selon quel principe

Answer 54

* Selon ̈Ébauche de la ligne directrice Enregistrement des essais cliniques et divulgation publique des résultats (Fév 2023) ̈: – Les promoteurs canadiens doivent enregistrer leurs essais cliniques autorisés par Santé Canada avant de recruter le premier participant.

Question 55

Qu'est-ce que Les registres publics et le ICMJE.... (EXAM)

Answer 55

International Committee of Medical Journal Editors * Groupe d’éditeurs de journaux médicaux qui émettent leurs recommandations pour conduire, présenter, rédiger et publier les travaux de recherche soumis à des revues médicales, et qui discutent et s’attardent aux points suivants: – Principes éthiques à respecter pour conduire les études – Manières de rapporter les résultats d’étude – Conflits d’intérêt à éviter – Éléments spécifiques d’édition et d’écriture, etc.

Question 56

Combien de registre publics sont suggérés au Canada:

Answer 56

2! * ClinicalTrial.gov (www.clinicaltrials.gov) * International Standard Randomised Controlled Trials Number Register (ISRCTN) (www.isrctn.com)

Question 57

Combien de registre publics sont suggérés au USA

Answer 57

1! * ClinicalTrial.gov (www.clinicaltrials.gov) *Malgré la déclaration d’Helsinki qui recommande d’enregistrer l’étude avant le recrutement du premier sujet, ClinicalTrial.gov permet l’enregistrement d’une étude jusqu’à 21 jours suivants l‘enrôlement du 1er sujet

Question 58

Quelle est la dernière étape du sponsor lorsqu'il prépare sont étude

Answer 58

CRF ET BASE DE DONNÉES

Question 59

Qu'est-ce que La base de données (database-DB)

Answer 59

* Centrale informatisée hautement sécurisée et protégée contre la corruption, les pertes ou l’accès non autorisé, où les données collectées de l’étude sont entrées, corrigées, organisées, et sauvegardées en vue de leurs analyses

Question 60

* D’où arrivent les données? dans les bases de données

Answer 60

– Du CRF en papier complété par les sites – Du CRF électronique qui est une extension de la base de données qui permet d’y entrer directement des données

Question 61

Les bases de données sont Élaborée/programmée par qui?

Answer 61

* Élaborée/programmée par des informaticiens à partir du protocole et des données à collecter à chaque visite  Chaque donnée collectée dans le CRF est dirigée vers des fichiers ou des champs précis de la DB  Champs et fichiers programmés pour recevoir des données avec une marge d’erreur pré-définie  Toute donnée hors norme ou qui n’entre pas dans les paramètres de programmation sera questionnée

Question 62

Quel test fait-on au base de données avant de l'utiliser

Answer 62

* Tests et validation de la DB avant de l’utiliser Révision, re-programmation, testings, améliorations pour la sauvegarde des données aux bons endroits de la DB, etc.

Question 63

Décrit le processus de Tests, programmation et validation reliée aux bases de données

Answer 63

TAILLE programmée pour les sujets: entre 120cm et 220cm Donnée obligatoire  Une auto-vérification est programmée: si la donnée est à l’extérieur de cette marge, une question est posée

Question 64

Qu'est-ce que le CRF (Case Report Form)

Answer 64

* OUTIL qui capte les données de l’étude pour chaque sujet et qui les transmet à la base de données (une copie du CRF est gardé comme document essentiel dans le ISF et TMF)

Question 65

Décrit l'évolution des CRF depuis quelque années (ExAM)

Answer 65

– CRFs étaient tous en papier dans un passé récent (≥ 10 ans) * Gros cartable de plusieurs pages en duplicata ou en triplicata (pages appelées “page NCR” – No Carbon Required) * Une page NCR restait au site, les autres pages étaient envoyées chez le sponsor pour l’entrée de données dans la DB – CRFs sont de plus en plus en format électronique (eCRF, EDC) * Plateforme directement liée à la base de données centrale de l’étude, sans qu’on puisse modifier les données des autres sites

Question 66

Décrit le processus pour Développer le CRF

Answer 66

* Exige une compréhension parfaite du protocole  Procédures d’étude, variables à collecter et moments précis de leur collecte * Chaque page est conçue pour faciliter l’entrée de données et leur classement dans la DB, et faciliter leur analyse – Un CRF peut contenir de 1 page à plus de 100 pages! Chaque page achemine des données vers la base de données – Des directives pour compléter chaque page sont élaborées * Certaines données ne sont pas collectées dans le CRF et sont acheminées vers la DB via un autre outil  Tracé d’ECG, image, échographie, questionnaires, etc., captés par des appareils qui envoient les résultats vers la base de données