Cours 3 Flashcards
En une phrase, quel est le data management?
Le gel des données et fermeture de la base de données.
En une phrase, quel est le monitoring lorsqu’on termine une étude?
C’est le nettoyage des données et la visite de fermeture.
Quels sont deux points importants lors de la gestion de fin d’étude?
- Monitoring plus fréquent ou serré dans tous les sites.
- Collaboration nécessaire de tous! (investigateurs, CRA, Data management, gestionnaire de projet, etc.
Une fin d’étude génère souvent quoi? (4 choses)
-De la pression
-Travail en surplus
-De la frustration
-De la nervosité
Quelles données sont questionnées lors du nettoyage de données?
-Les données extrêmes
-Incohérentes
-Non précises
-Manquantes
-Non codables
De quelles façons pouvons nous faire le nettoyage de données, nomme 3 méthodes.
- Queries auto programmés dans le CRF.
- CRA (vérification électronique et sur le site)
- DM (vérification électronique et manuelle)
V ou F: Le nettoyage des données c’est la vérification de certaines données afin d’assurer qu’elles sont propres.
Faux! Vérification de toutes les données collectées afin de s’assurer qu’elles sont “propres”
Quel est le groupe de gestion de données? (DM) Ils sont impliqués dans quoi?
Groupe de spécialistes dans les pharma/CRO qui sont impliqués dans la:
1.Création des eCRFs en début d’étude, validation et testings de la base de données
2. Compilation et vérification des données, le gel et la fermeture de la base de données
Où à lieu le nettoyage des données?
Sur place!
Qu’est-ce qui a lieu sur le site Vs par le CRA vs par le DM?
SITE:
-Signature du PI
-Captation des données
CRA:
-Révision des SD + vérification des CRF + nettoyage
DM:
-Codage des données
-Revue des données + nettoyage
-Fermeture des données
Quel est le codage des données cliniques?
Le codage clinique est la tâche de transformer les informations médicales dans les dossiers de santé d’un patient en codes (catégories) structurés afin qu’ils puissent être utilisés pour l’analyse statistique.
Pourquoi on fait le codage des données?
Pour assurer une CONSTANCE et une UNIFORMITÉ dans la manière de rapporter les données.
Quels dictionnaires sont utilisés en codage de données?
-WHODRUG
-MedDRA
Au niveau du contrôle de qualité (QC), quel est l’implication du QC lors de la fermeture d’une étude?
Vérification de la qualité des données nettoyées et codées qui ont été entrées dans la base de données.
Lors de l’inspection finale, qu’est ce qui est fait en QC
On fait un QC complet de toutes les variables chez un % réduit de sujets.
Quelles variables sont vues pour tous les patients par QC?
-Paramètre d’efficacité primaire et secondaire.
Quels étapes doivent êtres terminés pour enclencher la fermeture de la base de données? (3 choses)
- Nettoyage complet
- QC satisfaisant
- Codage complété
Qui autorise la fermeture de la base de données?
C’est une activité authorisé par le Sponsor.
On peut fermer la base de données après la complétion de quoi..? (5 choses)
- Toutes les visites des patients enrôlés sont terminées.
- CRFs tous reçus, les données toutes entrées et révisées.
- Tous les problèmes et queries ont été résolus.
- Toutes les données codables ont été codées.
- Le QC est satisfaisant selon le plan de QC pré-établi.
Est-il possible de ré-ouvrir la DB après le lock?
Oui et voici les raisons:
-SAE découvert après le lock.
-AE non relié a été questionné et modifié pour AE relié.
-Erreur non vue par le CRA.
Les visites de closeout sont faits par qui?
Les CRA!
V ou F
Seulement 1 visite est nécessaire pour fermer une étude.
Faux! Parfois plus d’une visite sont nécessaires, surtout si l’étude avait plusieurs patients, beaucoup de action items notés dans les rapports de monitoring, des retards dans la vérification ISF et lorsqu’il y a bcp de materiel médical à retourner.
Nomme les 6 étapes de fermeture des sites d’étude.
- Re-vérifier la conformité du site.
- Complétion des donnée.
- La médication à l’étude (décompte final, retour au sponsor).
- Autres materiels cliniques: retourner les fournitures, copies du protocole etc.
- Vérification du ISF: Comparaison des documents essentiels
- Revoir les responsabilités de l’investigateur.
V ou F: L’investigateur peut publier n’importe quelles résultats de l’étude clinique suite à la fermeture?
Faux!!!! Il doit demander la permission au Sponsor.
