DECLARACIÓN DE HELSINKI Flashcards
(30 cards)
Qué es la Declaración de Helsinki?
Es un documento promulgado por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964, principalmente destinada a los médicos, como una propuesta de principios éticos que deberían ser seguidos en las investigaciones médicas en seres humanos.
Cuáles son los principios generales de la Declaración? (11)
- El médico debe velar ante todo por la salud, el bienestar y derechos del px, siempre considerando lo mejor p/ el px
- El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos
- El propósito principal de la investigación es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, dx y terapéuticas. Incluso las aprobadas deben ser evaluadas constantemente p/ que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad
- Las investigaciones deben estar sujetas a normas éticas que promuevan y aseguren el respeto a los seres humanos y protejan la salud y los derechos individuales
- El objetivo de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de los participantes
- Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la info personal del participante
- Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos naciones e internacionales vigentes
- La investigación debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente
- Los profesionales que lleven a cabo las investigaciones deben ser poseer las calificaciones adecuadas
- La participación de px en las investigaciones debe tener un justificado valor potencial preventivo, dx o terapéutico, sin afectarlo de manera adversa
- Se debe asegurar la compensación y tto apropiado a posibles daños sufridos durante la participación en la investigación
- Respeto por las personas
- Beneficios para las personas y sociedad
- Consentimeinto informado
- Evaluación de riesgos y beneficios
- Privacidad y confidencialidad
- Revisión ética (comités)
- Acceso a tto beneficiosos
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (1)
El médico debe velar ante todo por la salud, el bienestar y derechos del px, siempre considerando lo mejor p/ el px.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (2)
El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (3)
El propósito principal de la investigación es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, dx y terapéuticas. Incluso las aprobadas deben ser evaluadas constantemente p/ que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (4)
Las investigaciones deben estar sujetas a normas éticas que promuevan y aseguren el respeto a los seres humanos y protejan la salud y los derechos individuales.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (5)
El objetivo de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de los participantes.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (6)
Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la info personal del participante.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (7)
Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos naciones e internacionales vigentes.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (8)
La investigación debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (9)
Los profesionales que lleven a cabo las investigaciones deben ser poseer las calificaciones adecuadas.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (10)
La participación de px en las investigaciones debe tener un justificado valor potencial preventivo, dx o terapéutico, sin afectarlo de manera adversa.
Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (11)
Se debe asegurar la compensación y tto apropiado a posibles daños sufridos durante la participación en la investigación.
Qué dice la Declaración de Helsinki sobre Riesgos, Costos y Beneficios?
- Las investigaciones solo deben realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos p/ los participantes
- Toda las investigaciones deben ser precedidas de una cuidadosa comparación de riesgos y costos y los beneficios previsibles p/ la persona o grupo participante
- Se deben implementar medidas p/ reducir al mínimo los riesgos. Ellos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador
Qué dice la Declaración sobre Grupos y Personas Vulnerables?
- Son personas o grupos que tienen más posibilidad de sufrir abusos o daño adicional
- Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica
- La investigación en personas o gpos vulnerables solo se justifica –> si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo; si la investigación no puede realizarse en un grupo NO vulnerable; y si este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
Cuándo una investigación puede hacerse en un grupo vulnerable? (3)
1- Si la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable
2- Si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo
3- El grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticos o intervenciones derivadas de la investigación
En qué debe apoyarse una investigación?
La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos y apoyarse en un profundo conocimiento de la biblio científica, otra fuentes de info pertinentes, como experimentos de labo y en animales (que deben ser protegidos).
Complete: “ El __ y el ___ de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificado en un ____ de investigación.
. proyecto
. método
. protocolo
Cómo debe ser y qué debe incluir el PROTOCOLO de una investigación?
El protocolo debe incluir referencia a las consideraciones éticas e indicar cómo se han considerado los principios enunciados en la Declaración. Tbn debe incluir info sobre el financiamiento, patrocinadores, conflictos de interés, incentivos, estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños. Y debe describir los arreglos apropiados p/ las estipulaciones después del ensayo.
Qué hace el comité de ética de la investigación al recibir el protocolo?
El Comité debe evaluarlo, hacer consideraciones, comentarios PREVIO al comienzo del estudio.
Siempre de acuerdo a las leyes, reglamentos vigentes y normas internacionales. Cualquier modificación en el protocolo debe ser aprobada por el comité. Siempre aportando resúmenes del andamiento del estudio y al final del estudio, los investigadores deben presentar un INFORME final al comité con los resultados y conclusiones del estudio.
Qué dice la Declaración de Helsinki sobre Privacidad y Confidencialidad?
Que deben tomarse toda clase de precauciones p/ resguardar la intimidad del participante y la confidencialidad de la info personal.
Cuáles informaciones son necesarias para que el CI sea válido, según la Declaración?
Cada participante debe recibir info adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de interés, afiliaciones institucionales, beneficios calculados, riesgos previsibles, ESTIPULACIONES POST ESTUDIO, todo lo pertinente de la investigación
Características del CI: (4)
Debe ser voluntario, libre, informado y por escrito (si no es posible, debe ser documentado y atestiguado).
Qué se hace si el participante es incapaz de dar su consentimiento?
Se pide a los representantes legales. Pero si pueden, es importante pedir el asentimiento del incapaz.
