Définition, description et statut des médicaments et autres produits de santé Flashcards Preview

Pharmacologie > Définition, description et statut des médicaments et autres produits de santé > Flashcards

Flashcards in Définition, description et statut des médicaments et autres produits de santé Deck (30):
1

Qu'est-ce que la santé?

Il s'agit d'un état de complet bien-être physique, mental et social; il ne s'agit pas simplement d'une absence de maladie ou d'infirmité.

2

Qu'est-ce qu'un médicament?

Il s'agit de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

La définition par fonction, elle, est indépendante de l'idée de maladie (exemple de la contraception orale).

3

Qu'est-ce que la définition par présentation d'un médicament?

Il s'agit de la définition d'un médicament d'après le seul fait que la composition soit présentée comme possédant des propriétés curatives etc.
Elle inclut donc les médicaments dont on ne sait pas comment ils marchent (homéopathie), ainsi que les médicaments expérimentaux (médicaments utilisés pour études cliniques, y compris les placebos). Elle est donc liée à l'idée de maladie, et n'est pas soumise à obligation de résultat.

4

Qu'est-ce que la définition par fonction d'un médicament?

Il s'agit de la définition d'un médicament la plus objective et scientifique; elle tient compte des propriétés pharmacologies, de la dose administrée, des adjuvants, des modalités d'emploi... Elle est indépendante de l'idée de maladie (exemple de la contraception orale).
Exemples de l'Actimel et du Lactéol, censés avoir les mêmes effets, mais seul le Lactéol a prouvé son efficacité.
La vitamine C, elle, est un exemple limite entre complément alimentaire et médicament; car au-delà d'une certaine dose, elle peut être considérée comme un médicament: un arbitrage juridique doit donc décider.

5

Qu'est-ce qu'une substance?

Il s'agit des éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.

6

Qu'est-ce qu'une composition?

Il s'agit de la réunion connue de substances diverses réalisée en vue d’un effet thérapeutique.

7

Que sont les spécialités pharmaceutiques?

Ce sont tous les médicaments préparés à l'avance, présentés sous un conditionnement et caractérisés par une dénomination spéciale. Les 7500 spécialités représentent 98% des ventes de médicaments.
Le nom du médicament peut être scientifique, issu de la Dénomination Commune ou être un nom de fantaisie (commercial).
Les spécialités à prescription facultative peuvent être délivrés et/ou conseillés par le pharmacien sans ordonnance.
Les spécialités à prescription obligatoire et/ou contenant des substances dites vénéneuses (dangereuses ou toxiques) nécessitent une prescription médicale pour être acquises.

8

Que sont les préparations magistrales?

Ce sont tous les médicament préparés selon une prescription médicale destinée à un malade unique déterminé, soit extemporanément (= pas préparé à l'avance) en pharmacie, soit en sous-traitance.

9

Que sont les préparations hospitalières?

Ce sont tous les médicaments préparés en l'absence de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible par une pharmacie intérieure à un établissement de santé (hôpital, clinique...). Elles sont dispensées à un ou plusieurs patients.
Un exemple est la gélule pédiatrique (dose adaptée, action spécifique).

10

Que sont les spécialités génériques?

Ce sont les médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence prouvée par rapport à une spécialité de référence (appelée Princeps). Ils sont alors vendus sous le nom de leur DCI ou sous un autre nom de fantaisie.
Concrètement, seuls les marques, goûts... changent entre eux.

11

Que sont les médicaments immunologiques?

Ce sont tous les allergènes, vaccins, toxines et sérums.

12

Que sont les médicaments radiopharmaceutiques?

Ce sont les médicaments qui, lorsque prêts à l'emploi, possèdent un ou plusieurs isotopes radioactifs.

13

Que sont les médicaments homéopathiques?

Ce sont les médicaments obtenus à partir de produits, substances ou compositions (appelés souches homéopathiques) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée.

14

Que sont les médicaments biologiques? Une source biologique? Comment sont appelés des médicaments biologiques similaires?

Ce sont les médicaments dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite.
Une source biologique correspond aux cellules et microorganismes en culture (cellule de mammifère et bactéries en culture) ou aux organismes assurant la biosynthèse de substances actives (gènes, enzymes...; renvoie aux techniques de biotechnologie).
Des exemples sont les anticorps monoclonaux (utilisés en cancérologie et en rhumatologie), aux insulines ou encore à l'érythropoïétine.
Les médicaments biologiques similaires (génériques de médicaments biologiques)sont dits biosimilaires.

15

Que sont les médicaments à base de plantes?

Ce sont les médicaments dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. L'AMM précise l'indication thérapeutique nécessaire à leur commercialisation.
Les médicaments traditionnels à base de plantes obtiennent leur autorisation de commercialisation de l'ANSM.
À noter que les compléments alimentaires contenant des plantes ne sont pas des médicaments.

16

Que sont les médicaments orphelins?

Ce sont les médicaments destinés à la prévention, au diagnostic ou au traitement de maladies graves ou létales rares (affectant moins de 5 personnes sur 10000 dans la Communauté Européenne).
Ils ne sont pas développés par l'industrie pharmaceutique (peu rentables).

Il en existe trois types:
- ceux destinés au traitement des maladies rares (4000 à 5000 maladies rares sont sans traitement; 25 à 30 millions de personnes sont concernées en Europe)
- ceux retirés du marché pour des raisons économiques ou thérapeutiques (exemple du thalidomide, utilisé dans le traitement de la lèpre)
- produits non développés (issus d'un processus de recherche non brevetable ou marchés importants non solvables (vaccins pour les enfants du tiers monde))

Ils possèdent une AMM spécifique et une baisse d'impôts.

17

Que sont les médicaments expérimentaux?

Ce sont les substances actives sous forme pharmaceutique ou les placebos utilisées pour des expérimentations dans la recherche médicale.

18

Que sont les produits cellulaires à finalité thérapeutique?

Ce sont les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques, quel que soit le niveau de transformation.
Elles peuvent être autologues (quand le donneur et le receveur sont la même personne) ou allogéniques (le cas échéant).
Ceux de fabrication industrielle donnent des médicaments et nécessitent une AMM.
Ceux préparés dans le cadre d'une thérapie cellulaire n'en nécessitent pas.

19

Que dire des tissus ou organes d'origine humaine ou animale?

Ils sont soumis à la biovigilance.

20

Que dire des autres types de médicaments?

Ce sont les médicaments présentés comme supprimant l'envie de fumer etc.
Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent les médicaments dérivés du sang.

À noter que les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

21

Comment sont classifiés les médicaments?

- stupéfiants (action sur le SNC avec dépendance physique et psychique et toxicomanie)
- psychotropes (action sur le SNC)

Sont inscrits sur les listes I et II les substances classées dangereuses, les médicaments pouvant présenter un danger pour la santé et les médicaments dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale . La liste I rassemble les substances ou préparations présentant les risques les plus élevés.

22

Comment sont étiquetés les médicaments des listes I et II?

Les étiquettes ont un espace blanc, entouré d'un filet rouge (liste I) ou vert (liste II).
Les mentions obligatoires sont "ne pas avaler" (en fonction de la voie), "uniquement sur ordonnance" et "respecter les doses prescrites".

23

Que comprend le conditionnement d'un médicament?

- nom du médicament ou du produit, le dosage et la forme pharmaceutique
- mention du destinataire éventuellement
- nom et le dosage en braille
- forme pharmaceutique et le contenu
- mode d’administration
- mise en garde spéciale
- conditions de conservation
- numéro de lot de fabrication
- nom et l’adresse de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

À noter que ce conditionnement comprend le conditionnement primaire (en contact avec le médicament; peut participer à sa stabilité), le conditionnement secondaire (emballage du conditionnement primaire), un étiquetage avec l'ensemble des mentions légales et une notice.

24

Comment sont déterminés les prix des médicaments?

Le prix des médicaments remboursables est fixé par convention entre l'entreprise exploitant ledit médicament et la Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).
Cela nécessite le dépôt d'une demande à la Haute Autorité de Santé (HAS); la transmission au CEPS et à l'Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie (UNCAM) d'un avis de la Commission de la Transparence; et la confirmation finale de l'inscription au remboursement par les ministres de la Santé et de la Sécurité Sociale.

Le prix des médicaments non remboursables est déterminé librement par les pharmaciens d'officine.

25

Sur quels critères la Commission de la Transparence évaluent un médicament demandant à être remboursable?

- Service Médical Rendu (SMR): intérêt du médicament en soi (en a-t-il assez pour être pris en charge par la Sécurité Sociale?); permet l'obtention d'un avis de remboursement

- Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR): intérêt du médicament par rapport au traitement déjà disponible (apporte-t-il un progrès par rapport à ce dernier?); amène à la fixation du prix

26

Sur quels critères se fonde la fixation du prix des médicaments remboursables?

- accès aux innovations
- intérêt général
- impératifs économiques (prix des médicaments à même visée thérapeutique, volume des ventes prévues et conditions préalables d'utilisation du médicament)

Le CEPS fixe le prix et l'UNCAM fixe le taux de remboursement.

27

Quelles sont les différents niveaux de remboursement des médicaments?

- 100% pour les médicaments irremplaçables et coûteux pour affections graves et invalidantes
- 65% pour les médicaments à SMR majeur ou important
- 30% pour les médicaments à SMR modéré, les médicaments homéopathiques et certaines préparations magistrales
- 15% pour les médicaments à SMR faible

28

Qu'est-ce que le Datamatrix?

Il s'agit d'un tas de points et de carrés juxtaposés (à peu près comme un code QR) traduisant un code à 13 chiffres contenant le prix et le taux de remboursement du médicament (le CIP13). Il permet d'effectuer le remboursement de l'assuré ou du pharmacien, assure la traçabilité du médicament, et évite que le prix du médicament ne soit affiché sur la boîte.

29

Quels sont les produits réglementés?

- produits contraceptifs et contragestifs

- aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

- microorganismes et toxines

- produits de tatouage

- produits cosmétiques (=substances ou mélanges destinés à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, en vue de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles; aucune AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) requise mais garantie que les produits satisfont aux exigences du règlement cosmétique qu’ils ne présentent aucun risque pour la santé)

- dispositifs médicaux (tous instruments, appareils, équipements, matières ou produits destinés par le fabricant à être utilisés chez l'Homme à des fins médicales et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par le métabolisme (répartis en 4 classes: invasifs, actifs, impantables, à court ou long terme --> classes I, IIa, IIb et III, chacune étant plus dangereuse que la précédente); aucune AMM n'est requise mais un marquage CE (Communauté Européenne) est, lui, requis; il atteste que les produits en question sont conformes aux exigences de directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure d'évaluation de la conformité prévue dans les directives, et permet la libre circulation du dispositif dans l'Union Européenne (un suivi post-market est cependant réalisé (=surveillance), entre autres)

30

Les produits de nutrition et compléments alimentaires sont-ils considérés comme des médicaments?

Non. Ils sont cependant sous la régulation de l'Agence Nationale de Sécurité Sanitaire (ANSES).