Développement Du Médicament

Question 1

Qu’est ce que la phase préclinique

Answer 1

Études in vitro - cellules et animaux (au moins 2 espèces des 2 sexes)

Étude des toxicités aigu (administration unique) et chonique (durée envisagée chez l’homme)

Si c’est sécuritaire pour l’animal, c’est sécuritaire pour l’homme

Question 2

Différencier les 4 phases du développement des médicaments

Answer 2

1- Sur des sujets sains pour juger de la sécurité du médicament
2-Essais sur de petits groupes de malades pour l’analyse de l’activité du médicament en terme de dose-réponse
3-Groupes ont des conditions cliniques, pour confirmer l’efficacité du médicament
4-Essais effectués après délivrance de l’autorisation de la mise en marché du médicament, étude sur des groupes parfois exclus de la phase 3

Question 3

qu’est ce que la biodisponibilité

Answer 3

Quantité relative de principe actif absorbée à partir d’une forme pharmaceutique spécifique qui atteint la circulation systémique.

Médicament par voie IV: biodisponibilité = 1 (100%)
Vancomycine per os: biodisponibilité = 0

Question 4

Qu,est ce que le temps de demie-vie

Answer 4

Le temps nécessaire pour éliminer 50% du principe actif

Question 5

Après combien de demies-vies un médicament est-il complètement éliminé de l’organisme

Answer 5

5 à 7 ou à l’atteinte de son équilibre

Question 6

Quels sont les paramètres des conditions optimales d’utilisation dans la phase 2

Answer 6

• dose
• Intervalle
• durée du traitement

Question 7

Quels sont les 2 buts de la phase 4

Answer 7

• Pharmacovigilence

- Pharmacoéconomie

Question 8

Ecq quand un médicament est approuvé, on peut l’utiliser pour n’importe quelle condition clinique

Answer 8

Non, l’approbation est pour une indication et non un médicament

Question 9

Sur quelles données Santé Canada évalue t’il un médicament

Answer 9

• Résultats des essais cliniques et précliniques, au canada ou ailleurs
• Les bénéfices surpassent-ils les risque??
• détails liés à l’emballage et à la production du médicament
• Renseignement sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires

Question 10

Combien de temps dure un brevet au Canada et à quoi sert-il

Answer 10

20 ans
Sert aux compagnies de se rembourser les coûts de la recherche et du développement du médicament, mais c’est souvent pas assez

Question 11

Quels sont les 5 «B» de la pharmacothérapie

Answer 11

• Bon médicament
• Bon patient
• Bonne dose
• Bonne voie
• Bon moment

Question 12

Pourquoi la phase 2 de métabolisation d’un médicament est-elle plus sécuritaire pour une personne âgée

Answer 12

À cause de la conjugaison

Question 13

Définition de l’absorption

Answer 13

Processus de transfert irréversible (!!) du principe actif du site
d’administration jusqu’à la circulation systémique.

Question 14

Quelles sont les voies d’élimination du principe actif

Answer 14

Élimination rénale, biliaire/intestinale

Question 15

Différence entre pharmacodynamie et pharmacocinétique

Answer 15

Dynamie : Action du médicament sur l’organisme

cinétique : Action de l’organisme sur le médicament

Question 16

Paramètres pharmacodynamiques

Answer 16

• Efficacité (intensité de l’effet)
• Puissance (concentration capable de produire un effet)
• Sélectivité/sécurité : index thérapeuthique(rapport entre conc thérapeuthiques ou toxiques)

Question 17

grand effet de premier passage hépatique

Answer 17

donne une biodisponibilité de 15-20%

Question 18

Qu’est ce que le 3a4

Answer 18

Enzyme très importante métabolisant bcp de médicaments

Question 19

Que fait le polymorphisme de certaines enzymes

Answer 19

• Accumulation molécule-mère pour les métabolismes lents (gène inactif ou absent)
• Peu ou pas d’effet thérapeutique chez les Ultra métaboliseurs ; plusieurs copies du gène normal

Question 20

Quels sont les objectifs de la phase 4

Answer 20

Détection d’effets indésirables lents

Question 21

Qui peut remplir le formulaire de déclaration des effets indésirables dans le phase 4

Answer 21

• Médecin
• Pharmacien
• autre professionnel de la santé
• Consommateur ou autre non-professionnel de la santé

Question 22

Différences des génériques p/r à la marque

Answer 22

• excipient (ingrédients inactifs) peuvent être différent (attention aux allergies)
• Couleur, forme et inscription peuvent être légèrement différents
• Moins couteux

Question 23

quels sont les critères pour créer un médicament générique

Answer 23

• Un médicament générique contient exactement les mêmes ingrédients actifs que son équivalent de marque.
• Doit se conformer aux mêmes normes fédérales strictes, notamment au regard de la fabrication et du contrôle de la qualité du produit.
• Doit répondre aux normes de bioéquivalence de Santé Canada.

Question 24

Comment déterminer la bioéquivalence

Answer 24

• On effectue des études qui visent à mesurer la concentration des ingrédients actifs dans le sang de volontaires en santé.
• Chaque participant à l’étude reçoit le médicament innovateur et le médicament générique.

Question 25

Quand deux produits sont-ils bioéquivalents

Answer 25

• si leur forme galénique est la même
• s’ils contiennent la même dose des mêmes ingrédients actifs
• si les profils du médicament, de ses métabolites, ou des deux sont semblables

Question 26

quels % des ventes et des ordonnances les génériques représentaient-ils en 2018

Answer 26

19,6% des ventes ($$)

75% des ordonnances

Question 27

Quel est l’intervalle de confiance pour les génériques

Answer 27

(90%) 80-125%

Question 28

qu’étudient t,on dans la phase préclinique

Answer 28

• toxicité aigu
• toxicité chronique
• effets sur la reproduction
• études mutagénèse et cancérogénèse (augmentation indice tumoral et apparition précoce de la maladie)
• Étude des paramètes pharmacocinétiques
• sécurité animale

Question 29

Objectifs de la phase 1

Answer 29

• évaluer la sécurité du médicament
• trouver la dose optimale
• déterminer les caratéristiques pharmacocinétiques
• influence nourriture
• identifier les métabolites

Question 30

Objectif phase 2

Answer 30

• Établir la relation dose-effet (biomarqueurs : permet d’objectiver une réponse biologique, endpoint: effet attendu)
• définir les conditions optimales d’utilisation

Question 31

objectifs phase 3

Answer 31

-démontrer efficacité et innocuité dans les conditions cliniques prévues
Nécessite de démontrer une différence significative selon les endpoints

Question 32

Objectifs de la phase 4

Answer 32

• détection d’effets indésirables rares
• comparaison et association avec d’autres médicaments
• évaluation du bénéfice thérapeutique dans des conditions cliniques usuelles de prescription

Question 33

Qu’est ce que la tératogénicité

Answer 33

provoque la survenue de malformations

foetales, anomalie des membres