développer un médicament

Question 1

est-ce long de dvpt un nouveau médicament ?

Answer 1

processus long entre 12 et 15ans qui se fait en labo

Question 2

quelles sont les étpes pour dvp médoc ?

Answer 2

1. screening
2. phase 2 préclinique
3. phase 3 de recherche clinique sur être humain
4. phase 4 qui a lieu après commercialisation

Question 3

c’est quoi le screening ?

Answer 3

recherche aveugle systématique de la substance active => par la suite il faut produire en quantité suffisante substance active isolée

Question 4

que doit-t-on attendre pour que le médoc soit sur le marché ?

Answer 4

quand il a autorisation on le produira en quantité suffisante

Question 5

la phase préclinique : fais-t-on test sur l’homme ?

Answer 5

jamais

Question 6

Quels types d’essais on peut faire pdt la phase préclinique ?

Answer 6

• essais in vitro en labo
• essais in silico
• essais sur les animaux

Question 7

c’est quoi les essais in silico ?

Answer 7

modélisation informatiques de mole ,de recepteurs et de leurs intéraction s

Question 8

que permet les essais in silico ?

Answer 8

diminuer les coûts de recherche et d’accélérer le dvpt

Question 9

les tests sur les animaux sont ils obligatoires ?

Answer 9

oui

Question 10

que permettent les tests sur les animaux ?

Answer 10

• tester toxicité aiguë avec dose unique pour trouver dose maximale sans effet toxique
• tester toxicité chronique avec doses répétées

Question 11

quels voies d’administration on utilise pour les animaux ?

Answer 11

les mêmes que chez l’homme =>pour comparabilité en réalisant 3 doses : dont durées varient selon traitement envisagés

Question 12

que permet d’étudier les tests sur les animaux ?

Answer 12

• fréquence des effest secondaire + organes atteints
• impact du médoc sur reproduction
• présence de mutation génétique au cours de l’étude de cancérogénèse : au long terme où l’on teste 3 doses
• pharmacodynamie du médoc
• pharmacocinétique du médoc
• tolérance en utilisant la forme la plus proche de la forme définitice

Question 13

c’esrt quoi la pharmacodynamie ?

Answer 13

• action du médo sur organisme = effets propres de la molé : lien dose/effet et tps/effet + effet générraux et les intéraction avec d’autres médicaments

Question 14

c’est quoi la pharmacocinétique ?

Answer 14

action de l’organisme sur le
médicament= devenir du médicament dans l’organisme, qui contient 4
étapes

Question 15

quelles sont les 4 étapes du médoc dans l’orga ?

Answer 15

1. absorption
2. distribution
3. métabolisme
4. élimination

Question 16

Pq il y a des limites aux recherches animales ?

Answer 16

• difficiles à extrapoler chez l’homme =>différence lié à la race, sexe
• effet présent chez animal absent chez l’homme et vice versa
• effets apparaissent à doses ≠ =>nécecissité de tester médoc sur être humain

+ quest° ethiques consitutent limites à utilisation des animaux

Question 17

quels sont les ≠ phases lors de la phase clinique ?

Answer 17

1. étude de la tolérance chez l’homme
2. détermination de la dose efficace
3. comparaison de l’efficacité traitement avec traitement de référence
4. pharmacovigilance = etudes des effets à longs terme après commercialisation

Question 18

À quoi correspond la phase 1 de la phase clinique ?

Answer 18

determiner éq entre la toxicité et la tolérance : on analyse effet indésirables et on fait proprosition de doses thérapeutiques

Question 19

phase clinique

la pahse 1 est-elle testé chez les humain ?

Answer 19

oui c’est la 1ère étude sur l’homme

Question 20

phase clinique

que cherche-t-on à analyser lors de la phase 1 ?

Answer 20

la pharmacocinétique humaines pour voir≠ avec animal

Question 21

phase clinique

pq la phase 1 est difficile ?

Answer 21

problèmes éthique qui se posent =>toxicité potentielle : nbre de volontaires faibles

volontaires sans ou en impasse thérapeutique

Question 22

que va-t-on analyser pdt la phase 2 de la phase clinique ?

Answer 22

efficacité thérapeutique = on cherche bon éq entre éfficacité et ineficacité de la dose la plus adaptée

on essaye d’optimiser la dose entre tolérance/toxicité et dose/efficacité pour obtenir dose min et max

Question 23

phase clinique

que doit-on montrer lors de la phase 2 ?

Answer 23

interêt potentiel du traitement = preuve du concept

Question 24

phase clinique

comment est le nbre de patient ?

Answer 24

limité une centaine

Question 25

phase clinique

On cherche quoi dans la phase 3 ?

Answer 25

comparer efficacité du nouveau traitement déhéà existant ou à un placebo

Question 26

phase clinique

combien a-t-on de patients à ce stade 3 ?

Answer 26

nbre élevé donc coûts très élevés

Question 27

phase clinique

que va-t-on obtenir à l’issu de cette phase 3 ?

Answer 27

Autorisation de Mise sur le Marché AMM acordé par l’ANSM

Question 28

A-t-on besoin d’AMM de l’ANSM pour un dispositif médical

Answer 28

il suffit d’avoir un certificat de conformité ou amrquage CE

Question 29

phase clinique

À quoi correpson la phase 4. ?

Answer 29

phase de pharmacovigilance

Question 30

que fait-on dt la phase 4 ?

Answer 30

on étudie les effets à long terme après mise sur le marché dt pls années

Question 31

quel est l’interêt de la phase 4 ?

Answer 31

on peut trouver effets secondaires tardifs qu’on a pas pu détecter pdt les 1ère phase de recherche clinique

Question 32

que va-t-on faire après obtention de l’AMM et avant la commercialisation ?

Answer 32

une nouvelle stratégie

Question 33

quels éléments on inclut ds une nouvelle stratégies ?

Answer 33

• meilleure voie d’administration chez l’homme
• durée du traitement
• nouvelles association
• nouvel ordre des associations des traitements : médicament A et B en même tps ou l’un avant l’autre

Question 34

Au début de la recherche clinique combien a-t-on de substances ?

Answer 34

des milliers, seulemnt 10 arrivent en phase pré-clinique et une seule sera commercialisée