Dispositifs médicaux Flashcards Preview

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Flashcards in Dispositifs médicaux Deck (10)
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1
Q

Dispositif médical : définition ?

A

= tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (hors produits d’origine humaine) ou autre
article, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni métabolique
- Qualification demandée par l’industriel
- Exemples : pansements, fauteuil roulant électrique, valves cardiaques, logiciel…

Parfois associé à un médicament :

  • Dispositif médical simple (destiné à l’administration d’un médicament)
  • Dispositif médical combiné : association entre un dispositif médical et un médicament
  • Médicament : action prépondérante du médicament vis-à-vis du dispositif médical
2
Q

Dispositifs médicaux : types ?

A

Dispositifs médicaux
= Y compris DM implantables (DMI) passifs => Matériovigilance

DM implantable actif (DMIA)
= Dispositif implanté et dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie : pacemaker… => Matériovigilance

DM de diagnostic in vitro (DMDIV)
= Réactif, matériau d’étalonnage, instrument, appareil destiné à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillon provenant du corps humain : automate d’analyse biologique, réactifs de biologie…
=> Réactovigilance

3
Q

Dispositifs médicaux : risques ?

A

Classe I

  • Risque faible
  • Contact externe avec le corps humain : IRM, échographe, pansement, lit anti-escarre…

Classe IIa

  • Risque moyen
  • Introduction dans le corps < 6h : tubulure double débit…

Classe IIb

  • Risque élevé
  • Introduction dans le corps entre 6h et 30 jours : cathéter, sonde vésicale…

Classe III

  • Risque très élevé
  • Introduction dans le corps > 30 jours : DMI, pacemaker, PTH, stérilet…
4
Q

Dispositifs médicaux : aspect réglementaire ?

A
  • DM de classe I non stérile ou n’ayant pas de fonction de mesure : auto-certifié par le fabricant
  • DM de classe I stérile ou à fonction de mesure, ou de classe IIa, IIb ou III, ou DMIA et DMDIV : certification par un organisme extérieur au fabricant

Marquage CE
= Conformité Européenne : atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité
prévue dans les directives => préalable à la mise sur le marché du DM
- Permet la libre circulation du DM dans l’Union Européenne
- En France : attribuée par l’ANSM, pour une durée de 5 ans renouvelable

Autres évaluations

  • Avant le marquage CE : essais cliniques obligatoire pour les DM implantables et les DM de classe III
  • Après le marquage CE : suivi après mise sur le marché
5
Q

Dispositifs médicaux : généralités sur le remboursement ?

A

= Une fois le marquage CE obtenu, pour obtenir le remboursement d’un DM à usage individuel, le fabricant dépose son dossier de demande de remboursement à 3 organismes

  • Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) : commission de la HAS chargée d’évaluer l’intérêt clinique du DM
  • Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) : fixe un tarif de remboursement
  • Ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale : décide du remboursement ou non et de son inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)
6
Q

Dispositifs médicaux : remboursement à l’hôpital ?

A
  • Financement lié à l’acte ou supporté par le tarif du séjour (GHS)
  • Liste « en sus » = DM susceptible d’introduire une hétérogénéité dans les coûts de séjour en raison de leur prescription variable (implant cardiaque et vasculaire, stent…) => financé par la LPPR
7
Q

Dispositifs médicaux : remboursement en ambulatoire ?

A
  • Financement lié à l’acte ou par le tarif de la LPPR en cas d’usage individuel
8
Q

Dispositifs médicaux : avis de la CNEDIMTS ?

A

Evaluation du Service attendu (SA)

  • Intérêt du produit ou de la prestation : effet thérapeutique, diagnostic ou de compensation du handicap, effets indésirables et risques, place dans la stratégie
  • Intérêt de santé publique attendu

Evaluation de l’Amélioration du service attendu (ASA)
= Si le SA est suffisant pour justifier l’inscription au remboursement
- Service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparable ou à un groupe d’actes : majeure (I), importante (II), modérée (III),
mineure (IV) ou à constater en l’absence (V)
- Démontré à l’aide d’essais cliniques contrôlés randomisés

Renouvellement d’inscription

  • Evaluation du Service rendu (SR) : réévaluation des critères
  • Evaluation de l’Amélioration du service rendu (ASR)
9
Q

Dispositifs médicaux : prise en charge par la LPPR ?

A

= Porte sur le DM lui même et sur la prestation nécessaire à son utilisation

  • A la demande du fabricant, avec un délai de réponse de 90 jours
  • Evaluation de la demande par le CNEDIMTS
  • Détermination du tarif de remboursement entre le CEPS et le fabricant
  • Inscription sur la LPPR par le ministère chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale pour une durée maximale de 5 ans renouvelable

Listes

  • I = Matériels et traitements à domicile, aliments diététiques, articles pour pansements
  • II = Orthèses et prothèses externes
  • III = Dispositifs médicaux implantables
  • IV = Véhicules pour personnes handicapées physiques

Modalité d’inscription

  • Description générique = le produit ou la prestation répond à l’intitulé d’une des lignes génériques de la LPP : inscription par déclaration obligatoire auprès de l’ANSM lors de la 1ère inscription, sans évaluation par la CNEDIMTS, accordée pour une durée de 5 ans
  • Marque = produit à caractère innovant ou ayant un impact sur les dépenses de l’Assurance Maladie, les impératifs de santé publique nécessitant un suivi particulier
10
Q

Dispositifs médicaux : prise en charge dans le cadre de l’acte ?

A
  • Prise en charge après avis de la HAS et évaluation par la CNEDIMTS
  • Rentre dans l’évaluation des actes professionnels
    => Si le nouveau DM est associé à un acte, cet acte doit être inscrit à la CCAM pour être pris en charge en
    ville ou à l’hôpital (si l’acte est nouveau, il doit être évalué par la CNEDIMTS)