Ensaios Clínicos

Question 1

Quais são as 4 fases dos ensaios Clínicos?

Answer 1

1) Segurança Farmacocinética
2) Aplicação da droga em pessoas doentes
3) Aplicação da droga em 3000 doentes (comparação: droga nova x droga padrão)
4) Avaliação Pós-comercialização

Question 2

Explique a 1ª Fase do ensaio clínico (Segurança Farmacocinética):

Answer 2

Utiliza-se uma dose pelo menos 10% menor do que a dose utilizada na fase pré-clínica, em aproximadamente 30 pessoas normais.

A finalidade dessa fase não é sobre a eficácia da terapêutica, mas sim uma análise da segurança farmacocinética

Question 3

Explique a 2ª Fase do ensaio clínico (Aplicação da droga em pessoas doentes):

Answer 3

Nesse caso compara-se a droga teste x placebo (ou a droga teste x droga conhecida, em casos que não se podia deixar o paciente sem medicação). Testa-se a farmacocinética, mas o mais importante é a famacodinâmica.

Nessa fase, o resultado clínico é o que importa.

Question 4

Explique a 3ª Fase do ensaio clínico (Aplicação da droga em 3000 doentes):

Answer 4

Testa-se a droga nova x a droga padrão. A droga nova deve ser igual ou melhor do que a droga já existente. Caso a droga passe por essa fase, ela é analisada pelos conselhos nacionais (no Brasil = ANVISA).
Os conselhos nacionais são independentes, isto é, o conselho americano pode liberar uma droga que o conselho europeu não liberou, e vice-versa

Question 5

Explique a 4ª Fase do ensaio clínico (Avaliação Pós-comercialização):

Answer 5

Avalia-se a eficácia e, sobretudo, efeitos colaterais.
Nessa fase é comum ocorrer a proibição devido a efeitos colaterais. Isso porque, nas fases anteriores, o campo amostral era bem reduzido em relação ao campo amostral correspondente após a liberação do medicamento