Essaies Cliniques

Question 1

Pourquoi les DM doivent faire l’objet d’essais cliniques

Answer 1

• accéder au marché européen
• rembourser l’assurance maladie

Question 2

Depuis quand les essais cliniques sont obligatoires

Answer 2

Depuis la directive 2007/47/CEE qui a renforcé les essais cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles

Question 3

Quels sont les types d’évaluation clinique possibles ?

Answer 3

• essais cliniques
• voie de la littérature (si une équivalence entre DM est démontrée)
• combinaison des 2

Question 4

Quand est ce qu’on utilise la voie de la littérature ?

Answer 4

• DM à faibles risques
• technologie bien connue
• données cliniques suffisantes pour prouver l’équivalence

Question 5

Avant la mise sur le marché le DM doit il toujours être soumis à une évaluation clinique ?

Answer 5

Pas d’essais requis sauf sur demande de l’autorité réglementaire :
- dispositif à risque
- dispositif innovant

Question 6

Quelles sont les équivalences à démontrer pour l’évaluation clinique ?

Answer 6

• clinique : population similaire, utilisée sur la même partie du corps humain
• technique : même principe d’action, design similaire, utilisée dans les mêmes conditions
• biologique : mêmes matériaux au contact des tissus biologiques

Question 7

Parler des tests effectués dans la phase précliniques

Answer 7

• test de toxicité
• test de biocompatibilité
• test de compatibilité électromagnétique
• tests chimiques, mécaniques et électriques

Question 8

Définir la phase précliniques

Answer 8

Ensemble des test IN VITRO réalisés sur le dispositif afin de démontrer ses performances et sa sécurité

Question 9

Quand est ce qu’on décide d’utiliser le in vivo

Answer 9

• quand on a pas assez de données pertinentes
• pas d’autres alternatives de données
• quand on peut avoir des informations à partir de l’animal

Question 10

Problématique des DM lors des essais cliniques

Answer 10

• population cible parfois faible
• le bénéfice clinique peut dépendre du DM en lui même et des performances de l’équipe médicale
• test à l’aveugle difficile à faire

Question 11

Difficultés méthodologiques

Answer 11

• choix du moment de l’évaluation (ni trop tôt ni trop tard)
• acceptabilité
• population éligible au recrutement
• choix du groupe de référence ou comparateur

Question 12

Pourquoi le choix du moment de l’évaluation est important ?

Answer 12

Ni trop tôt ni trop tard : refus du médecin car il existe déjà un protocole dont on a l’habitude)

Question 13

Importance de l’acceptabiltié de l’étude ?

Answer 13

• obtention du consentement du patient (claire et libre)
• adhésion du chirurgien

Question 14

Quelles autorisations pour le double aveugle

Answer 14

• une auprès du patient
• 3 autorités : ANSM, CPP (comité de protection des personnes) CNIL (commission nationale de l’information et des libertés)

Question 15

Différents essais concernant la formulation

Answer 15

• situation unilatérale (produit vs placebo)
• situation bilatérale (produit vs référence)
• essai d’efficacité (si produit plus efficace que le produit de référence)
• essai d’équivalence (si produit équivalent au produit de référence)

Question 16

C’est quoi un promoteur

Answer 16

Doit s’assurer que les données cliniques collectées seront de qualité

Question 17

Comment le promoteur s’assure de la qualité des données cliniques

Answer 17

• sélection et formation des investigateurs
• monitoring et contrôle qualité
• méthodes de collecte adaptées

Question 18

Quelles sont les obligations du promoteur

Answer 18

• obtenir un n° EUDRACT
• accord du CPP, ANSM et CNIL
• vérifier que le lieu de recherche est valide
• souscrire une assurance de responsabilité civile

Question 19

Avantages et défauts des études randomisés

Answer 19

Avantages :
- meilleure validation
- plus simple sur un plan statistique
Défauts :
- problème éthique et de faisabilité du DM
- différence liée à quoi ? À la technique ou au chirurgien ?

Question 20

Particularité du test zelen

Answer 20

On demande le consentement après la randomisation et non avant

Question 21

Particularité de l’essai basé sur l’expertise

Answer 21

Randomisation dans deux équipes d’experts différentes

Question 22

Particularité de l’essai cluster

Answer 22

Les sujets regroupés selon un critère (par centre, hôpital …)et chacun aura sa propre technique (groupe 1 pas la même que celle du groupe B)

Question 23

Particularité de l’essai en cross over

Answer 23

• sur deux périodes : à chaque période, on échange de méthodes

Question 24

Rôle de l’essai adaptatif

Answer 24

• en plein milieu de l’essai, on va augmenter le nombre de sujets du test le plus efficace

Question 25

Avantages et inconvénients de l’essai avec randomisation adaptative

Answer 25

Avantage : - grande flexibilité - plus de personnes correctement traités - conservation de la puissance Inconvénients : - difficultés pratiques - validité interne remise en cause

Question 26

Pourquoi les études observationnelles sont moins bon que les essais randomisés ?

Answer 26

Car les essais observationnels rendent compte de données de vie réelles qui sont parfois différentes des résultats des essais cliniques —# essais randomisés peuvent prouver la causalité

Question 27

Particularité des études de cohortes

Answer 27

On prend des sujets qui ont le même critère et choisissent où ils seront randomisés

Question 28

Avantages et inconvénients des études de cohorte

Answer 28

Avantages : - plus de sujets - recueillir des infos sur l’acceptabilité des traitements Inconvénients : - plus comparables de manière équitable car le choix conduit à des biais

Question 29

Parler de l’étude observationelle comparative prospective

Answer 29

Comparer l’incidence du critère de jugement

Question 30

Quels types d’études ne nécessitent pas de randomisation

Answer 30

Études observationnelles