Estudos Epidemiológicos Flashcards
(163 cards)
1
Q
OS CRITÉRIOS DE BRADFORD HILL listam alguns critérios por meio dos quais podemos julgar se uma determinada associação entre exposição e desfecho pode ser causal. São eles:
A
- Força de associação
- Consistência
- Especificidade e associações reversíveis
- Temporalidade
- Gradiente biológico
- Plausibilidade biológica
- Coerência
- Experimento ou evidência experimental
- Analogia
2
Q
Essa força pode ser aferida por meio das famosas medidas de associação. É necessário que essa medida seja diferente do número 1. Caso contrário, não existirá associação entre a exposição e o desfecho. É a força com que a exposição e o desfecho estão associados. Em outras palavras, é a força de ligação entre eles.
A
FORÇA DE ASSOCIAÇÃO
3
Q
É a repetição dos resultados em estudos com outras populações, indicando que a associação entre a exposição e o desfecho provavelmente é verdadeira. Afinal, se fosse falsa, não teria sido vista também por outros pesquisadores.
A
CONSISTÊNCIA
4
Q
Demonstra que o desfecho ocorre especificamente na presença da exposição. Por exemplo, ao introduzirmos a exposição, o desfecho acontece.
A
ESPECIFICIDADE
5
Q
Se retirarmos a exposição, o desfecho some.
A
SENSIBILIDADE
6
Q
É o critério MAIS IMPORTANTE de Bradford Hill. Para uma associação ser do tipo causal, a exposição deve necessariamente preceder a ocorrência do desfecho!
A
TEMPORALIDADE OU SEQUÊNCIA CRONOLÓGICA
7
Q
Guarde isso:
A TEMPORALIDADE É O CRITÉRIO MAIS IMPORTANTE PARA JULGAR UMA RELAÇÃO CAUSAL E SUA PRESENÇA É INDISPENSÁVEL!
Em outras palavras, todos os outros critérios podem estar ausentes, exceto a sequência cronológica entre exposição e desfecho.
A
8
Q
É o critério que avalia se a hipótese acerca da associação entre exposição e desfecho é, de fato, plausível. A hipótese deve ter explicação científica.
Por exemplo, durante a pandemia de covid-19, um artigo propôs a associação entre o tratamento com azitromicina e a diminuição da carga viral pelo SARS-CoV-2. Porém, não havia plausibilidade biológica, uma vez que antibióticos não atuam em vírus. No entanto, a ausência de plausibilidade não exclui a relação causal – afinal, pode ser que realmente estejamos diante de uma quebra de paradigma!
A
PLAUSIBILIDADE BIOLÓGICA
9
Q
Diz respeito ao desfecho aumentar em frequência conforme a exposição aumenta. Quando isso ocorre, dizemos que existe um gradiente dose resposta. É importante ressaltar que a ausência desse efeito NÃO descarta a causalidade. Em outras palavras, se a associação entre uma exposição e um desfecho não apresentar gradiente biológico, ainda assim a relação pode ser causal.
A
GRADIENTE BIOLÓGICO
10
Q
É um critério muito confundido com a plausibilidade biológica, mas existe diferença entre eles. Ela diz respeito ao fato de que a associação encontrada não deve contradizer o que já se sabe sobre a história natural daquela doença
A
COERÊNCIA
11
Q
Nada mais é do que a existência de estudos experimentais, principalmente em cobaias ou até mesmo ensaios in vitro, que demonstrem o fenômeno em ambiente controlado. Dessa forma, se a associação entre exposição e desfecho for encontrada na ausência de possíveis fatores confundidores, então aquela associação realmente pode ser do tipo causal.
A
EVIDÊNCIA EXPERIMENTAL
12
Q
Afirma que, se outras exposições parecidas ou da “mesma categoria” que a da exposição estudada causam desfechos semelhantes ao desfecho estudado, é possível que a associação vista seja verdadeira. Por exemplo, se uma determinada medicação “A” causa arritmia cardíaca, e foi visto que a medicação “B”, que é da mesma classe que “A”, também está associada a efeitos arritmogênicos, então é provável que o efeito de “B” seja verdadeiro.
A
ANALOGIA
13
Q
Resumindo: a presença dos critérios fortalece a hipótese de relação causal, mas a ausência deles não descarta essa hipótese. No entanto, a temporalidade é o único critério que precisa estar obrigatoriamente presente e cuja ausência descarta a causalidade.
A
14
Q
Antes de descrevermos os estudos epidemiológicos, é importante que você saiba que eles podem ser classificados segundo quatro critérios fundamentais. Portanto:
A
- Tipo de dado coletado (individual x agregado)
- Atitude do pesquisador (observador x experimentador)
- Estratégia de observação (longitudinal x transversal)
- Sentido do estudo na linha do tempo (retrospectivo x prospectivo)
15
Q
O principal fator que caracteriza a atitude observacional é o fato de que o pesquisador
A
não oferece a exposição aos participantes
16
Q
Em contrapartida, quando a atitude é experimental, como o próprio nome indica, o pesquisador é um experimentador. Nesse sentido, ele vai interferir ativamente na amostra, oferecendo a exposição para uma parte dos indivíduos, justamente para entender como aquela exposição atua
A
17
Q
Em relação à estratégia de observação, um estudo pode ser
A
transversal ou longitudinal
18
Q
Nesse estudo, os indivíduos são avaliados em um único momento de uma linha do tempo e a exposição é aferida ao mesmo tempo que o desfecho:
A
transversal
19
Q
Os ESTUDOS TRANSVERSAIS podem ser analíticos ou descritivos, bem como podem utilizar dados agregados ou individuados.
- Quando utilizam dados agregados, são chamados de:
- Quando utilizam dados individuais, geralmente, são estudos que:
A
- estudos ecológicos
- utilizam a prevalência para aferir o desfecho entre expostos e não expostos.
20
Q
Nesse estudo, os indivíduos são avaliados em pelo menos dois momentos diferentes dessa linha do tempo (ou, em outras palavras, ao longo do tempo).
A
longitudinal
21
Q
Quando um estudo é longitudinal, podemos julgá-lo ainda em relação à direção de um estudo:
1. quando ele inicia em um determinado momento e segue em direção ao futuro – em outras palavras, o estudo inicia com a exposição, mas o desfecho ainda não aconteceu.
2. quando ele inicia no presente momento, mas segue em direção ao passado – ou seja, o desfecho e a exposição já aconteceram.
A
1. prospectivo
2. retrospectivo
22
Q
Ainda, os estudos podem ser classificados em analíticos x descritivos.
- Os estudos descritivos são aqueles que, como o próprio nome diz, apenas descrevem a ocorrência de um fenômeno!
- estudos analíticos são aqueles que analisam a relação entre duas variáveis (geralmente a exposição e o desfecho), verificando não só se existe associação entre elas, mas também se essa associação é do tipo causal. Esses estudos trazem, obrigatoriamente, uma medida de associação.
A
23
Q
QUAL OBJETIVO DO ESTUDO DESCRITIVO:
A
gerar conhecimento ou até mesmo prognóstico.
24
Q
O ESTUDO DESCRITIVO NÃO POSSUI MEDIDAS DE ASSOCIAÇÃO
A
25
Por fim, os estudos epidemiológicos podem ser classificados em **primários x secundários** de acordo com a originalidade dos dados utilizados.
1. os estudos epidemiológicos primários são aqueles em que **os próprios pesquisadores “foram a campo”** e colheram os dados de forma original, produzindo suas próprias análises e conclusões.
2. Já os estudos secundários são aqueles que **utilizam os dados produzidos pelos estudos primários**, como as revisões sistemáticas e as metanálises
26
Esses estudos são **descritivos, observacionais e individuados**. Na maioria das vezes, eles descrevem uma doença incomum, o que possibilita que os leitores conheçam mais sobre a evolução clínica de uma doença que não faz parte de suas rotinas.
**1. descreve o caso de um único paciente.**
**2. descreve as evoluções de dois ou mais pacientes com a mesma doença**
**1. RELATO DE CASO**
**2. SÉRIE DE CASOS**
27
Para saber o **prognóstico de uma doença** é preciso acompanhar os pacientes longitudinalmente, de preferência de forma prospectiva, e conhecer os dados individuais de cada um. Por isso, os melhores estudos para isso são:
**Relato de caso e a Série de casos**, bem como os estudos de **coorte**, embora estes últimos se prestem mais a buscar uma etiologia.
28
**Defina um estudo ecológico**
Tipo agregado, observacional e transversal.
29
A principal característica do ESTUDO ECOLÓGICO é a
**utilização de dados agregados!**
Um dado agregado é aquele que representa a população como um todo. Por exemplo, suponha que um pesquisador deseja calcular a prevalência de hipertensão arterial sistêmica (HAS) no município de São Paulo. Ele tem duas opções: (a) aferir a pressão arterial de todos os indivíduos da localidade, separar os hipertensos e calcular a prevalência; ou (b) consultar um sistema de informações e obter a prevalência já pronta. Observe que, nesse último caso, o pesquisador não saberá individualmente quem é hipertenso e quem não é, uma vez que obteve a média final, mas não obteve os dados individuais.
30
**O objetivo mais comum dos estudos ecológicos é**
**Gerar hipóteses etiológicas**
31
Nas provas de Residência Médica, os estudos ecológicos costumam ser aqueles que comparam unidades territoriais. **Em outras palavras, são muito comuns as questões em que o estudo compara municípios, cidades ou países**. Por exemplo, comparação das taxas de incidência de tuberculose entre os municípios do estado de São Paulo ou comparação da mortalidade por covid-19 entre diferentes países, e assim por diante
32
**Nos ESTUDOS ECOLÓGICOS, a unidade de análise não é o indivíduo, e sim a população**. Nesse sentido, se for realizado um estudo analítico, precisaremos comparar duas localidades diferentes, em que uma assume a condição de exposta e a outra, de não exposta.
33
Principais **vantagens** do estudo ecológico:
1. Gera suspeitas
2. Baixo custo
3. Simplicidade analítica
4. Facilidade execução
34
Principais **desvantagens** do estudo ecológico
1. Não confirma
2. Pode induzir ao erro (falácia ecológica)
3. Baixo poder analítico
4. Pouco desenvolvimento das técnicas de análises dos dados.
35
É o **ato de extrapolar, para o nível individual, os resultados obtidos em um estudo ecológico**. O intuito é “forçar a barra” para estabelecer uma relação de causalidade entre a exposição e o desfecho. No entanto, não podemos fazer isso, pois não sabemos se quem teve a exposição foi a mesma pessoa que apresentou o desfecho.
**FALÁCIA ECOLÓGICA**
36
Em provas de residência médica, quando a banca informar que um estudo utilizou uma medida de saúde coletiva como coeficientes e/ou taxas de mortalidade, incidência e prevalência, provavelmente você estará diante de um
**estudo ecológico**
37
Os **estudos transversais descritivos** são muito utilizados para aferir a prevalência de uma determinada doença na população, informando a carga da doença naquela comunidade. Também são conhecidos como estudos de:
**Prevalência ou Inquéritos Epidemiológicos**
38
Podem propor-se a quantificar outros parâmetros, como anticorpos – nesse caso, são chamados de estudos de soroprevalência. Por exemplo, antes da imunização para a covid-19, o estudo EPICOVID propôs-se a quantificar a prevalência de indivíduos da região Sul que já tinham anticorpos para o SARSCoV-2, investigando, assim, a quantidade de habitantes que já tinham apresentado contato com o vírus.
**ESTUDOS DE PREVALÊNCIA**
39
Os **estudos transversais** são mais rápidos e mais baratos quando comparados aos estudos longitudinais, sendo também mais fáceis de serem conduzidos. Como aferem a prevalência do fenômeno, podem ser utilizados como:
**fonte de dados para o planejamento em saúde de uma determinada região.**
40
Os Estudos transversais apresentam como desvantagem o fato de:
**não garantirem a temporalidade**
Afinal, não sabemos se a exposição realmente antecedeu o desfecho, já que esses dois parâmetros são medidos ao mesmo tempo.
41
Por exemplo, o pesquisador considerou que o consumo de vinho é a exposição. No entanto, a literatura médica traz evidências de que o vinho pode ser bom para a saúde cardiovascular, já que ele contém flavonoides! Portanto, pode ser que tenha ocorrido o oposto: os pacientes receberam previamente o diagnóstico de hipertensão, por isso resolveram adotar a recomendação de 1 taça de vinho por dia como parte do tratamento. Se isso de fato ocorreu, então a HAS é a verdadeira exposição, enquanto o desfecho seria o consumo do vinho. E o pesquisador caiu na “pegadinha” porque, quando o estudo é transversal, a exposição e o desfecho são aferidos ao mesmo tempo, não permitindo saber quem “apareceu” primeiro!
**Esse fenômeno que ocorre onde a exposição é, na verdade, o desfecho, é chamado de:**
**Causalidade Reversa**
42
Estudos que **conseguem demostrar que uma exposição está associada a um desfecho, mas não conseguem demonstrar causalidade entre eles porque falham no critério da temporalidade.**
**Estudos transversais analíticos**
43
Defina estudo de **caso-contole**
**Estudo individuado, observacional e longitudinal e retrospectivo**
**DOENÇA -> FATOR DE RISCO**
44
**Casos** são os indivíduos que apresentam o desfecho.
**Controles** são os indivíduos que NÃO apresentam o desfecho.
45
**Principais vantagens do caso-controle:**
1. **Estima o risco (não define)**
2. **Barato, rápido**
3. **Gera suspeitas**
4. **Bom para doenças RARAS e LONGAS**
5. **Pode analisar vários fatores de risco.**
46
**Desvantagens do estudo caso-contole:**
1. **Não define risco, apenas estima**
2. **Mais vulnerável a erros que coorte - viés de seleção e viés na medição da variável**
3. **Ruim para fatores de risco raros.**
4. **Não é conveniente quando o diagnóstico não é preciso.**
5. **Estuda apenas uma única doença, apesar de poder relacioná-la com fatores de risco**
47
Qual melhor desenho de estudo para analisar **doenças raras**?
**Caso-contole**
Como são doenças que demoram a incidir na população, é mais vantajoso que utilizemos essa metodologia, porque ela utiliza os casos “já existentes” na comunidade, em vez de “perdermos tempo” aguardando que novos casos apareçam.
48
Como são estudos retrospectivos, o desfecho está presente, mas precisamos viajar até o passado para “aferir” a exposição, seja por meio de registros médicos ou por meio da memória do paciente. Além disso, existe uma característica que vai ser essencial para os reconhecermos na prova: eles dividem os participantes segundo a presença ou ausência do desfecho, isto é, em casos e controles.
**CASO-CONTROLE**
49
Esse estudo apresenta excelente **potencial analítico** (capacidade de estabelecer relação de causa e efeito) que pode ser classificado como moderado a elevado. É **excelente para a investigação de SURTOS e EPIDEMIAS**!
**CASO CONTROLE**
50
Defina uma **coorte**
Estudo individuado, observacional e longitudinal - prospectivo
**FATOR DE RISCO -> DOENÇA**
51
**Vantagens estudo de coorte**
1. **Define riscos (risco -> doença)**
2. **Bom para DOENÇAS POTENCIALMENTE FATAIS**
3. **Bom para estudar EXPOSIÇÕES RARAS (pois já sabemos da exposição)**
4. **CONFIRMA SUSPEITAS**
5. **Pode analisar várias doenças.**
6. **Estuda a incidência e a história natural das doenças.**
8. **Conhecer expostos e não expostos.**
9. **Planejamento com exatidão**
52
**Desvantagens estudo de coorte**
1. **Ruim para doença rara**
2. **Ruim para doença longa/ elevada incubação**
3. **Duração longa**
4. **Custo elevado**
5. **VULNERÁVEL A PERDAS (abandono - a composição dos grupos varia)**
53
Estudos de **COORTE** podem ser **prospectivos ou retrospectivos**.
1. Quando são **prospectivos**, são chamados de:
2. Quando são **retrospectivos**, são chamados de:
1. **coortes concorrentes.**
2. **coortes históricas ou não concorrentes.**
54
O **estudo de coorte** apresenta como principal característica a divisão dos participantes segundo a presença ou ausência da exposição, isto é, em:
**expostos x não expostos**
55
Diferença entre estudos de **CASO-CONTROLE com as COORTES RETROSPECTIVAS**.
**CASO-CONTROLE:** nele **NÃO CONHECEMOS A POPULAÇÃO QUE ESTAVA EM RISCO DE ADOECIMENTO**. Em outras palavras, quando o pesquisador chega na comunidade, os casos já ocorreram e ele não dispõe de informações exatas que permitam entender como era a comunidade antes da incidência da doença.
**COORTES RETROSPECTIVAS:** em contrapartida, nela nós conhecemos essa população inicial!
56
**Nas *COORTES RETROSPECTIVAS* também chegamos na comunidade quando o desfecho já ocorreu... Como é possível conhecermos a população inicial**
Isso é possível porque, de alguma forma, **a população de interesse teve seus dados registrados** antes da pesquisa, como em um banco de dados!
57
Estudo cujo os **participantes são divididos segundo a *presença ou ausência do desfecho (casos x controles)*** e desconhecimento da população inicial que estava em risco. Logo, ***NÃO É POSSÍVEL CALCULAR INCIDÊNCIA E MEDIDAS DE RISCO***
**CASO-CONTROLE**
58
Estudo cujo os **participantes são divididos segundo a *presença ou ausência da exposição (expostos x não expostos)*** e conhecimento da população inicial que estava em risco, pois, por algum motivo, **esses dados foram registrados antes da pesquisa**. Dessa forma, ***É POSSÍVEL CALCULAR INCIDÊNCIA E MEDIDAS DE RISCO***
**COORTES RETROSPECTIVAS**
59
Sem dúvidas, **uma das principais VANTAGENS dos estudos de COORTE** é a capacidade de:
**aferir a incidência do desfecho.**
60
**RESUMINDO:**
**- Caso-controle:** utilizado para desfechos raros e para múltiplas exposições (que não são raras).
**-Coortes:** úteis em exposições raras e utilizadas para múltiplos desfechos (que não são raros).
61
**Defina um Ensaio Clínico**
**Estudo individuado, INTERVENCIONAL e longitudinal e PROSPECTIVO.**
62
É importante ressaltar que a exposição NÃO PODE SER MALÉFICA. Não é ético oferecer uma exposição que possa fazer mal aos indivíduos! É por isso que **reservamos os ensaios clínicos para estudarmos**:
**os tratamentos de doenças**
63
No **ENSAIO CLÍNICO**,
1. O **grupo intervenção** (também conhecido como experimental) é aquele que:
2. O **grupo controle** é aquele que:
1. **receberá a medicação inovadora**
2. **receberá o tratamento usual (ou tradicional) para a enfermidade**
64
Em alguns ensaios clínicos, **o grupo controle** não recebe o tratamento usual, mas uma substância inerte que é chamada de:
**placebo**
65
É o fenômeno em que alguns **pacientes apresentam melhora apenas pelo fato de estarem ingerindo uma substância que eles acreditam ser benéfica**.
**EFEITO PLACEBO**
66
É o fenômeno em que alguns pacientes acreditam que a **substância fará mal** e apresentam piora nos parâmetros clínicos
**EFEITO NOCEBO**
67
Um **estudo experimental** tem como principal característica o fato de que **nenhum participante apresenta a exposição quando eles são captados para o estudo**, justamente porque a exposição será administrada pelo pesquisador a uma parte deles (grupo experimental). Os demais receberão o **placebo ou o tratamento convencional**, sendo chamados popularmente de **grupo controle**.
68
Qual método considerado padrão de avaliação das **intervenções terapêuticas?**
**Ensaio clínico randomizado duplo-cego.**
69
Os **ensaios clínicos NÃO randomizados** são chamados de:
**quase-experimentos**
70
Os ensaios clínicos não são os únicos estudos experimentais existentes. A literatura epidemiológica também descreve os:
- **Ensaios de campo** e
- **Ensaios comunitários.**
71
Os ensaios clínicos também permitem o cálculo de uma medida muito importante chamada
**eficácia do tratamento**
72
**Principais vantagens do ensaio clínico**
1. **Alto poder analítico**
2. **Capacidade de gerar evidências científicas de grande qualidade.**
3. **Maior controle sobre erros sistemáticos, pela distribuição aleatória.**
4. **Comparabilidade quanto ao prognóstico.**
5. **Bom para testar medicamentos.**
73
**Principais desvantagens do ensaio clínico**
1. **Complexo, caro, longo e sujeito a perdas**
2. **Problemas sociais, éticos e legais**
3. **Pouco eficaz para doenças raras**
74
Nos **ENSAIOS CLÍNICOS**, existe a probabilidade de a amostra não ser representativa da população original de indivíduos com aquela doença, uma vez que esses estudos geralmente utilizam:
**CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E DE EXCLUSÃO**
75
Esse estudo trata de uma **abordagem sistemática de um apanhado de estudos que apresentam o mesmo delineamento epidemiológico e que pretendem responder a uma mesma pergunta**. É um estudo do tipo secundário, uma vez que utiliza dados de outros estudos. Nesse tipo de metodologia, o pesquisador avalia diferentes estudos e, por meio de uma metodologia específica, seleciona os mais relevantes, sumarizando as informações.
**REVISÃO SISTEMÁTICA**
76
**É a UNIFICAÇÃO dos dados de uma Revisão Sistemática em uma única medida**
**METANÁLISE**
77
**GATILHOS MENTAIS**
**1. O estudo utiliza uma determinada medida coletiva (incidência, prevalência, mortalidade, entre outras) de alguma localidade (país, município, estado).**
**2. População avaliada em um único momento.**
**3. A população é dividida segundo a presença ou ausência do desfecho (casos x desfechos)**
**4. A população é dividida segundo a presença ou ausência da exposição (expostos x não expostos).**
**5. A intervenção é um fármaco e a população é de pacientes.**
**6. A intervenção é uma medida profilática (ex.: vacinas) e a população é saudável**
**7. A intervenção é fornecida de forma coletiva (ex.: fluoretação da água de abastecimento) e a população é saudável – o objetivo é prevenir a incidência da doença de forma coletiva.**
**1. ESTUDO ECOLÓGICO**
**2. ESTUDO SECCIONAL**
**3. ESTUDO CASO-CONTROLE**
**4. ESTUDO DE COORTE**
**5. ENSAIO CLÍNICO**
**6. ESTUDO DE CAMPO**
**7. ENSAIO COMUNITÁRIO**
78
**Descreve um evento ou caso (menos de 10) de uma doença, tipicamente incomum.**
**Relato de caso**
79
**Descrição de casos (mais de 10) de uma doença, tipicamente incomum, sem qualquer inferência de causa efeito, mas com possíveis conclusões como letalidade, por exemplo**
**Série de casos**
80
**Estudo agregado, prospectivo e intervencionista**
**Ensaio comunitário**
81
Qual melhor delineamento observacional para **gerar hipóteses diagnósticas**?
**Coorte**
82
Estudo longitudinal, observacional e retrospectivo que se baseia em **"acompanhar"**, desde o passado, indivíduos **expostos e não expostos** a certo fator de risco até um certo período (também no passado) com o intuito de saber a incidência de casos da doença
**Coorte histórica**
83
**QUAIS MODELOS DE ESTUDO PARA CADA FASE DA PESQUISA CLÍNICA?**
* Estudos de fase I:
* Estudos de fase II:
* Estudos de fase III:
* Estudos de fase IV:
**Fase 1: série de casos.**
**Fase 2: ensaios clínicos não randomizados.**
**Fase 3: ensaios clínicos randomizados e multicêntricos.**
**Fase 4: estudo observacional.**
Os outros tipos de estudos epidemiológicos não são usados na pesquisa clínica.
84
**A fase 1 de um ensaio clínico é definida por:**
1. Uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano.
2. Estudos realizados em **voluntários saudáveis** para avaliar a **segurança** da medicação.
3. Avaliar a **farmacocinética.**
3. Dispensar uso de grupo-controle.
4. A palavra que define essa fase é: **TOLERABILIDADE e SEGURANÇA.**
85
**A fase 2 de um ensaio clínico é definida por:**
1. Obter mais dados de segurança
2. Estudos realizados em **voluntários com a enfermidade, ou seja, em pacientes.**
3. Avalia a eficácia do novo medicamento/procedimento.
4. A literatura médica informa que essa fase albergará um **máximo de 200 pacientes**.
5. A palavra que define essa fase é: **EFICÁCIA.**
86
**A fase 3 de um ensaio clínico é definida por:**
1. Inicia estudos multicêntricos com 5-10 mil pessoas.
2. Ele utiliza pacientes de diferentes hospitais, clínicas e centros de pesquisa, dizemos que ele é **multicêntrico**.
3. Intensifica análise de segurança, interação e eficácia das drogas.
4. A palavra que define essa fase é: **EFICÁCIA COMPARATIVA.**
87
**A fase 4 de um ensaio clínico é definida por:**
1. Maior objetivo é a **vigilância** pós- comercialização: definir efeitos colaterais e fatores de risco associados.
2. O desenho epidemiológico costuma ser **observacional**, uma vez que o pesquisador apenas observa a população que ingere a medicação.
3. A palavra que define essa fase é: **FARMACOVIGILÂNCIA.**
88
O termo validade significa “verdade”. Por isso, quando falamos em “validade de estudos epidemiológicos”, estamos referindo-nos às análises e estratégias que devem ser realizadas para que um estudo epidemiológico “fale a verdade”. Existem 2 tipos de validade: a validade interna e a validade externa.
1. Quando os resultados da pesquisa são verdadeiros para a amostra estudada, dizemos que houve VALIDADE:
2. Quando os resultados também são verdadeiros para a população de onde a amostra foi retirada (e quiçá para outras populações semelhantes), dizemos que há VALIDADE:
**1. VALIDADE INTERNA:**
**2. VALIDADE EXTERNA:**
89
Infelizmente, todo estudo epidemiológico está sujeito à “quebra” de validade. Em outras palavras, dependendo da forma como a metodologia foi executada, temos os famosos vieses.
Existem 3 tipos de vieses fundamentais, a saber:
**1. Viés de confundimento**
**2. Viés de seleção**
**3. Viés de aferição/informação.**
90
É aquele VIÉS que **ocorre quando encontramos associação entre a exposição e o desfecho, mas, na realidade, essa associação só aconteceu porque houve um “malentendido”**. Em outras palavras, **não existe ligação real entre essas variáveis**... O que aconteceu é que essas duas variáveis estavam ligadas a uma terceira variável, que confundiu a relação entre elas.
**VIÉS DE CONFUNDIMENTO**
Por exemplo, ao longo da década de 1950, acreditou-se que o consumo de sorvetes no verão estaria ligado aos surtos de poliomielite nessa época do ano. Esse alimento chegou a ser proibido para as crianças! Porém, tudo não passava de um confundimento! A verdadeira exposição era a temperatura atmosférica! Conforme a temperatura aumentava, o vírus da poliomielite apresentava maior circulação, ocasionando mais casos da doença. Paralelamente, em razão do calor, mais crianças consumiam sorvetes! Por isso, acreditou se que sorvetes causavam poliomielite, mas essas variáveis não apresentavam qualquer relação!
91
Uma **forma de evitarmos o confundimento é garantirmos** a **(1)** entre os grupos estudados. Se eles forem semelhantes em todas as características, exceto na exposição (já que realmente um grupo deve ser exposto e o outro não), dificilmente teremos alguma variável interna confundindo o relacionamento entre exposição e desfecho.
**(1) homogeneidade**
92
É aquele VIÉS que acontece quando, por algum motivo, **os grupos do estudo apresentam características basais diferentes, ao ponto de essa diferença interferir nos resultados do estudo, tornando-o inválido**. Ele pode ocorrer porque houve distorção na forma como os participantes foram recrutados ou porque algo aconteceu durante a condução do estudo, promovendo o desequilíbrio entre os grupos. **Observe que esse viés acaba provocando, em última instância, o confundimento.**
**VIÉS DE SELEÇÃO**
93
Existem diversos tipos de **vieses de seleção**, mas vamos revisar aqueles que são mais cobrados:
1. viés de seguimento:
2. viés de sobrevivência:
1. é o viés de seleção que **ocorre quando um estudo perde participantes, e essa perda é maior em um determinado grupo em comparação ao outro**.
2. é um tipo de viés de seleção que pode acontecer nos **estudos transversais e de caso-controle**. Esses estudos podem trabalhar com **casos prevalentes** ou **casos incidentes**.
94
Também conhecido como viés de informação ou mensuração, também é uma categoria de viés. Nessa categoria, temos os vieses que ocorrem em razão da aferição incorreta da exposição e do desfecho. Geralmente, **esse tipo de viés ocorre porque o pesquisador NÃO utilizou instrumentos com acurácia e precisão adequadas, ou porque os instrumentos de aferição foram diferentes entre os grupos da pesquisa.**
**VIÉS DE AFERIÇÃO**
95
Um dos **VIESES DE AFERIÇÃO** mais famosos é aquele que **ocorre quando a exposição não está mais presente e precisa ser aferida de forma RETROSPECTIVA**. Para isso, é necessário que os participantes do estudo se recordem, por meio da memória, se foram expostos, bem como recordem sobre a data ou época da exposição. Como a memória pode ser falha, é possível que a exposição não seja aferida adequadamente.
**VIÉS DE MEMÓRIA**
96
Defina ** viés de confusão**
Quando UMA TERCEIRA VARIÁVEL se relaciona com risco e com desfecho.
97
Defina **viés de aferição**
Quando as variáveis SÃO MEDIDAS DE FORMAS DIFERENTES entre os grupos de indivíduos.
98
Defina **viés de seleção**
Quando GRUPOS DE COMPARAÇÃO são diferentes.
99
As 2 estratégias mais famosas para a redução de vieses nos ensaios clínicos são a
**1. randomização**
**2. mascaramento**
100
Esse processo nada mais é do que a **distribuição aleatória dos participantes nos grupos controle e experimental, e cada indivíduo tem a mesma probabilidade de ser selecionado para um grupo ou outro**. No entanto, embora a **homogeneidade** entre os grupos seja uma consequência esperada desse processo, ela não é totalmente garantida, afinal, estamos diante de um processo aleatório.
**randomização**
101
É a estratégia que **tem por objetivo *“CEGAR”* os pacientes e/ou pesquisadores em relação ao tipo de intervenção oferecida**. Esse processo é realizado justamente para evitar o que chamamos de viés de informação, que contribuiria para os efeitos placebo e nocebo.
**mascaramento (ou blinding)**
102
Existem 3 níveis de mascaramento:
**1. CEGO**:
**2. DUPLO-CEGO**:
**3. TRIPLO-CEGO**:
1. também chamado single blind, **apenas o paciente desconhece a intervenção realizada**, isto é, ele não sabe se está recebendo a medicação propriamente dita ou o placebo.
2. tanto os **pesquisadores quanto os pacientes não sabem qual foi a intervenção administrada**
3. ocorre quando **pesquisadores, pacientes e estatísticos desconhecem quem recebeu cada intervenção**
103
Quanto mais ......... (Largo/estreito) um IC, ....... (Mais/menos) confiável é o estudo?
Estreito
Mais
104
O **risco relativo (RR)** é a medida de associação utilizada em estudos que **aferem o desfecho por meio da incidência (ou risco absoluto)**. É o caso das:
**coortes e dos ensaios clínicos**
105
**Fórmula Risco Relativo**
**RR = incidência (ou risco absoluto) do desfecho entre os expostos / incidência (ou risco absoluto) do desfecho entre os NÃO expostos.**
**Inc Expostos= a / a+b**
**Inc Não Expostos= c / c+d**
**Risco relativo (RR) = a/(a+b) / c/(c+d)**
106
Quando o **Risco Relativo foi MAIOR que 1**, isso significa que a exposição possivelmente ocasiona o desfecho – logo, a exposição é:
**um fator de risco.**
107
Quando o **RR é maior que 1**, conseguimos calcular mais duas medidas de risco adicionais: o **1. risco atribuível** e o **2. risco atribuível proporcional (RAP)**.
1. O risco atribuível é o risco adicional que os expostos apresentam justamente porque têm a exposição. **Risco atribuível =**
2. também conhecido como fração etiológica dos expostos (FEE), “é o excesso de risco (isto é, o risco atribuível) apresentado de forma percentual:
**1. Risco absoluto dos expostos – Risco absoluto dos não expostos**
**2. RAP = Risco atribuível / Risco dos expostos.**
108
**FÓRMULA DE RA (RISCO ATRIBUÍVEL) =**
**RA (RISCO ATRIBUÍVEL)** = RISCO ABSOLUTO EXPOSTOS – RISCO ABSOLUTO NÃO EXPOSTOS (SEMPRE MAIOR – MENOR)
109
**NNH (número necessário para causar dano) surge quando o RR é > 1.**
110
**NNH** (número necessário para causar dano) É DADO PELA FÓRMULA:
**NNH = 1/ RA (RISCO ATRIBUÍVEL)**
111
Se estivermos diante de um **Risco Relativo INFERIOR a 1 (RR < 1)**, isso significa que **a exposição protege da ocorrência do desfecho**. Nesse caso, as medidas adicionais que poderão ser calculadas são:
1. **Redução do Risco Absoluta (RRA)**
2. **Redução do Risco Relativa (RRR).**
112
**Fórmula de Redução do Risco Relativo - (RRR)** = (ensaio clínico)
**RRR = 1 - Risco Relativo (RR)**
113
**Fórmula de Redução do Risco Absoluta (RRA)=**
**RRA = Risco absoluto dos NÃO expostos – Risco absoluto dos expostos.**
114
**Fórmula de Redução do Risco Absoluto - RRA (ensaio clínico)**
**RRA = maior incidência - menor incidência (entre a e c da tabela 2x2)**
115
**Defina o conceito de EFICÁCIA**
É o benefício que a tecnologia ou serviço de saúde traz quando aplicado em condições **IDEAIS**. Por exemplo: **benefícios observados NOS ESTUDOS (ensaios clínicos)**.
116
**Defina o conceito de EFETIVIDADE**
É o benefício que a tecnologia ou serviço de saúde traz quando aplicado em condições **REAIS**. Por exemplo: **benefícios observados na PRÁTICA CLÍNICA.**
117
**Defina o conceito de EFICIÊNCIA**
É a avaliação econômica, ou ainda de custo-efetividade ou de custo-utilidade da tecnologia ou serviço em saúde utilizado. É calculada contrapondo os recursos utilizados e os benefícios trazidos, **expressos sob a forma de recursos e tempo.**
118
Fórmula **Risco Relativo** para Ensaio Clínico
**RR= Inc expostos / Inc controle**
Ou o mesmo que
**RR= a/a+b ÷ c /c+d**
**Só muda que em ensaio clínico, a tabela fica com "experimento (a E b) " e "controle (c E d)".**
119
Qual é o outro nome da **RRR nos ensaios clínicos?**
**EFICÁCIA!**
**OBSERVAÇÃO: a RRR ou eficácia é sempre inferior a 1, uma vez que não existe tratamento 100% eficaz!**
120
**Fórmula de Eficácia =**
**EFICÁCIA = (1 – RR) x 100**
121
Como calcular a **eficácia** de uma vacina?
**Através da Redução do Risco Relativo (RRR).**
**RRR = 1 - RR**
**Eficácia da vacina =** (risco da doença em não vacinados) – (risco da doença em vacinados) / risco da doença em não vacinados X 100
122
**RESUMINDO ESTUDOS DE COORTE E ENSAIOS CLÍNICOS - *INTERPRETAÇÃO E QUAIS MEDIDAS DE ASSOCIAÇÃO UTILIZAR***
1. RESULTADO = 1:
2. RESULTADO > 1:
3. RESULTADO < 1:
1. RESULTADO = 1: **NÃO EXISTE ASSOCIAÇÃO - NENHUMA MEDIDA ADICIONAL DE RISCO É CALCULADA**
2. RESULTADO > 1: **A exposição PRECIPITA o desfecho** -
2.1.: **RISCO ATRIBUÍVEL**
2.2.: **RISCO ATRIBUÍVEL PROPORCIONAL**
3. RESULTADO < 1: **A exposição PROTEGE o desfecho** -
3.1.: **REDUÇÃO ABSOLUTA DO RISCO (RAR).**
3.2.: **REDUÇÃO DO RISCO RELATIVO (RRR)**
123
MEDIDA DE ASSOCIAÇÃO USADA PARA **ESTUDOS TRANSVERSAIS**:
**RAZÃO DE PREVALÊNCIA**
124
Fórmula do Número Necessário para Tratar (NNT) no ensaio clínico.
**NNT = 1 / RRA**
**RRA = (Risco absoluto dos não expostos) – (Risco absoluto dos expostos)**
125
É uma segunda medida que também avalia o quão benéfica é uma intervenção ou tratamento em uma determinada população, uma vez que ela informa quantos indivíduos precisam receber aquele procedimento para que o desfecho seja prevenido em pelo menos 1 deles. Esse desfecho geralmente é um evento não desejado, como doença, morte ou sequela.
**NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR**
Por exemplo, suponha que um estudo utilizou o ácido acetilsalicílico (AAS) para a prevenção de infarto agudo do miocárdio (IAM) em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC). O NNT encontrado foi igual a 25. **Isso significa que 25 indivíduos com DAC devem ser tratados com AAS para que apenas 1 deles se beneficie com a prevenção do IAM.**
126
O que significa NNT
**É o quanto em número de pacientes que eu preciso tratar, para prevenir a doença.**
127
Quanto **(maior/menor)** o NNT, maior a qualidade da droga.
**(1) Menor**
128
MEDIDA DE ASSOCIAÇÃO USADA PARA ESTUDO **CASO-CONTROLE**:
**ODDS RATIO**
**OR= a X d / b X c**
**Caso-controle**
129
É a medida utilizada nos estudos de caso-controle, uma vez que tais estudos não permitem o cálculo da incidência e, consequentemente, não permitem o cálculo das medidas de risco.
***ODDS RATIO***
130
Nesse tipo de medida de associação, comparamos a chance de exposição dos casos com a chance de exposição dos controles.
***ODDS RATIO***
131
COMO CALCULAR A ODDS RATIO?
*** Primeiro, vamos calcular a chance de exposição em expostos e não expostos.**
*** Depois, basta calcularmos a razão de chances entre esses dois grupos.**
*** Chance da exposição entre os casos = a/c**
*** Chance da exposição entre os controles = b/d**
*** Razão de chances de exposição (ou odds ratio) = (a/c) / (b/d)**
132
**CÁLCULO SIMPLIFICADO DA ODDS RATIO:**
**ODDS RATIO: a X d / c X b**
133
**Fatores diretamente proporcionais à prevalência:**
**1. Incidência:** de forma geral, quanto maior a incidência, maior a prevalência da doença. Ainda, fatores como aumento da capacidade diagnóstica da doença acabam aumentando a incidência, uma vez que mais casos novos são diagnosticados.
**2. Imigração:** chegada de indivíduos doentes na população (imigração) aumenta a prevalência da doença.
**3. Duração da doença:** quanto maior for a duração da doença, maior a prevalência da doença e vice versa.
134
A análise da ODDS RATIO (OR) é parecida com a do risco relativo (RR):
**1. Para valores de odds ratio superiores a 1:**
**2. Para valores de odds ratio inferiores a 1:**
**3. Para valores iguais a 1:**
**1. OR > 1:** existe associação entre a exposição (uso de benzodiazepínicos) e o desfecho (quedas e fraturas em idosos), sendo que A EXPOSIÇÃO INDUZ a ocorrência do desfecho.
**2. OR < 1:** existe associação entre a exposição (uso de benzodiazepínicos) e o desfecho (quedas e fraturas em idosos), sendo que A EXPOSIÇÃO PROTEGE da ocorrência do desfecho.
**3. OR = 1:** exposição e desfecho não estão relacionados.
135
O **ESTUDO TRANSVERSAL** utiliza qual medida de frequência e qual medida de associação?
**1. Prevalência**
**2. Razão de prevalência**
136
É a principal medida de associação utilizada para os **estudos transversais**, uma vez que esses estudos aferem o desfecho por meio da prevalência. Portanto, essa medida informa se o desfecho foi mais prevalente (ou menos prevalente) nos indivíduos expostos quando comparados aos não expostos
**RAZÃO DE PREVALÊNCIA (RP)**
137
**CONSTRUÇÃO DA TABELA / RAZÃO DE PREVALÊNCIA**
**linha =**
**coluna =**
**a =**
**b =**
**c =**
**d =**
**Total de expostos =**
**Total de não expostos =**
**Total com desfecho presente =**
**Total com desfecho ausente =**
**População total =**
**linha =** expostos x não expostos
**coluna =** desfecho sim x desfecho não
**a =** Indivíduos expostos que apresentaram o desfecho
**b =** Indivíduos expostos que NÃO apresentaram o desfecho
**c =** Indivíduos NÃO expostos que apresentaram o desfecho
**d =** Indivíduos NÃO expostos que NÃO apresentaram o desfecho
**Total de expostos =** a + b
**Total de não expostos =** c + d
**Total com desfecho presente =** a + c
**Total com desfecho ausente =** b + d
**População total =** a + b + c + d
138
**É importante frisar que a Razão de Prevalências, assim como o Odds Ratio, não informa o risco do
desfecho!**
139
Para o cálculo da **RAZÃO DE PREVALÊNCIAS**, basta calcularmos a **prevalência do desfecho em cada grupo** (expostos e não expostos) e procedermos com a divisão dessas prevalências **(a prevalência dos expostos fica sempre no numerador)**:
*** Prevalência do desfecho entre os expostos=** *a/(a+b)* Multiplicando por 100 = %
*** Prevalência do desfecho entre os não expostos=** *c/(c+d)* Multiplicando por 100 = %.
*** Razão de prevalências=** *a/(a+b) / c/(c+d)*
140
Estudo **CASO-CONTROLE** utiliza qual medida de frequência e qual medida de associação?
**1. Não tem medida de frequência**
**2. Odds ratio**
141
Estudo **COORTE** utiliza qual medida de frequência e qual medida de associação?
**1. Incidência**
**2. Risco relativo**
142
Estudo tipo ensaio clínico utiliza qual medida de frequência? E qual associação utilizada?
1. Incidência
2. Principalmente: Risco relativo (RR), Redução de risco relativo (RRR), Redução de risco absoluto (RRA) e Número necessário ao tratamento (NNT)
143
Para que uma associação seja válida, temos que afastar 3 condições:
1. Acaso (erro aleatório)
2. Vieses (erro sistemático)
3. Confundimento
144
**Defina ERRO ALEATÓRIO**
Acaso, estando presente em todos os estudos e observações. Deve ser obrigatoriamente estimado em todos os estudos.
145
**Defina valor de p**
Refere-se à probabilidade de uma diferença encontrada ter ocorrido ao acaso, na hipótese de o fator estudado não ser uma causa da doença em questão.
146
As questões que solicitam a interpretação de um Intervalo de Confiança (IC) costumam apresentar 2 informações fundamentais:
* O examinador vai informar a medida de associação, que geralmente é o risco relativo, a razão de chances ou a razão de prevalências.
* O examinador também vai informar o intervalo de confiança propriamente dito.
147
**INTERPRETAÇÃO DO INTERVALO DE CONFIANÇA**
Por exemplo, suponha que uma coorte teve por objetivo verificar se existe associação entre hiperinsulinemia e hiperplasia endometrial em mulheres após a menopausa (isto é, níveis elevados de insulina contribuiriam para o espessamento do endométrio no pós-menopausa). Agora, suponha que a medida de associação e o intervalo de confiança do estudo foram, respectivamente, **RR = 1,5 (0,95-1,76).**
**E agora? Esse estudo foi significativo ou não?**
Veja que não temos a informação sobre o **valor p** e isso é proposital, pois o examinador quer que você chegue na resposta apenas com os dados fornecidos.
**1º PASSO:**
**2º PASSO:**
**1º PASSO:**
No caso acima, temos um **risco relativo igual a 1,5!** Opa! Segundo essa medida, temos uma exposição que induz a ocorrência do desfecho (RR >1).
**2º PASSO:** avaliarmos o intervalo de confiança propriamente dito. E aqui temos o voo da coruja: ele também não pode conter o número 1. Por exemplo, o intervalo fornecido foi igual a 0,95 - 1,76. Isso significa que, se o estudo fosse repetido 100 vezes, as medidas de associação encontradas estariam entre 0,95 e 1,76 em aproximadamente 95% das vezes. Ora, se esse é o intervalo em que encontraríamos a medida de associação, isso significa que em algum momento teríamos uma medida de associação igual a 1, já que esse número está contido no intervalo. Portanto, em algum momento o estudo não demonstraria associação entre a exposição e o desfecho.
148
**NA FÓRMULA 3,0 (IC 95% 1,2 - 3,5), DEFINA QUEM É:**
**1. MEDIDA DE ASSOCIAÇÃO:**
**2. NÍVEL DE SIGNIFICÂNCIA ESTATÍSTICA - p < 0,05:**
**3. INTERVALO DE CONFIANAÇA:**
**1. MEDIDA DE ASSOCIAÇÃO:** 3,0
**2. NÍVEL DE SIGNIFICÂNCIA ESTATÍSTICA - p < 0,05:** 95%
**3. INTERVALO DE CONFIANAÇA:** 1,2 - 3,5
149
**Além disso, mesmo se a medida de associação for diferente de 1, se o intervalo de confiança apresentar esse número, não haverá associação entre exposição e desfecho.**
150
Para uma pesquisa com risco relativo de 0,5 e intervalo de confiança (0,34-1,24), defina:
**1. A significância do RR.**
**2. O estudo é confiável ou nao?**
1. RR < 1, a princípio indica **fator de proteção** sobre aquele grupo. No entanto, devemos analisar o IC.
2. IC de 0,34-1,24 passa pelo valor unitário, o que significa que, ora ele foi fator de risco (RR > 1), ora fator de proteção (RR <1), ora não teve associação (RR=1). Logo, o estudo **NÃO É CONFIÁVEL**.
151
Tipos de variáveis quantitativas e qualitativas e suas definições.
**1. Quantitativas**
1.1. Contínuas: pode valor fracionário (peso, temperatura, PA)
1.2. Discretas: não pode valor fracionário (número de filhos, FC, FR)
**2. Qualitativas/categóricas**
2.1. Ordinais: existe ordem entre categorias (escolaridade, TNM)
2.2. Nominais: não existe ordem entre categorias (sexo, tipo sanguíneo, etnia)
152
Característica principal do estudo de **corte transversal**
**Exposição e Desfecho são analisados num único momento. Analisa apenas 1 vez.**
153
Capacidade de um teste de **acertar o resultado, sendo positivo ou negativo**. Ou seja, um teste que sempre acerta o resultado, independentemente de onde é feito, é chamado de:
**Teste acurado**
154
Capacidade de um teste de **dar sempre o mesmo resultado, independentemente de certo ou errado, de quantas vezes for repetido e de onde for feito**. Ou seja, **mesmo em AMOSTRAS DIFERENTES**, o teste será o mesmo:
**Teste confiável**
155
Capacidade de um teste de **dar sempre o mesmo resultado, independentemente de certo ou errado e de quantas vezes for repetido, desde que seja feito NA MESMA AMOSTRA**
**Teste preciso**
156
São estudos usados **quando um tratamento novo é comparado a um tratamento tradicional (ou a um placebo)**. Neste caso, os estudos **podem ser de superioridade, de não inferioridade ou de equivalência.**
**ESTUDOS DE EFICÁCIA COMPARATIVA**
157
**MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS**
Os critérios utilizados para **hierarquizar** os estudos são:
1. *** Estudos descritivos são inferiores aos estudos analíticos.**
2. *** Estudos analíticos primários são inferiores aos analíticos secundários.**
3. *** Entre os estudos analíticos primários, os observacionais são inferiores aos experimentais.**
4. *** Entre os estudos analíticos observacionais, o critério utilizado é a garantia do cumprimento da temporalidade.**
**1. Portanto, relatos de casos e séries de casos são inferiores aos transversais analíticos, aos estudos de caso-controle, às coortes e assim por diante.**
**2. Nesse sentido, Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), por exemplo, são inferiores às revisões sistemáticas e às metanálises de ECR.**
**3. Portanto, estudos transversais, estudos de caso-controle e estudos de coortes são inferiores aos ECR.**
**4. Nesse sentido, estudos transversais são inferiores aos estudos de caso controle, que, por sua vez, são inferiores aos estudos de coorte.**
158
QUAL ESTUDO QUE TEM O **MELHOR GRAU DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA**?
**METANÁLISE DE ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO**
159
Um grupo de pesquisadores desenvolveu um estudo que teve por objetivo verificar se existia associação entre o hábito de assistir séries de drama e a ocorrência de episódios depressivos. O risco relativo encontrado foi igual a 1,5, com intervalo de confiança que variou entre 0,95 e 1,7 (IC 95%). Considerando esses valores, podemos afirmar que:
Não há associação significativa entre o hábito de assistir séries de drama e a ocorrência de episódios depressivos, apesar de o risco relativo ser igual a 1,5.
160
Só existem dois tipos de estudos retrospectivos em Epidemiologia Analítica:
(a) os estudos de caso-controle e
(b) os estudos de coorte histórica.
E como diferenciá-los?
(a) os participantes são divididos segundo a presença ou ausência do desfecho. Não permitem o cálculo da incidência (ou risco absoluto) porque quando o pesquisador tem contato com a população, os casos já ocorreram. Portanto, a amostra formada é criada intencionalmente para o estudo e certamente é diferente da população original.
(b) a população é dividida segundo a presença ou ausência da exposição. Em outras palavras, o desfecho ainda não aconteceu quando a população foi dividida e isso faz com que conheçamos a população inicial que estava em risco de desenvolver o desfecho. Portanto, a incidência (ou as medidas de risco) podem ser calculadas.
OBSERVAÇÃO: Os estudos de coorte são aqueles que, ao contrário do desenho de caso-controle, a doença ainda não incidiu na população quando os dados começaram a ser colhidos (mesmo que esses dados estejam no passado, como nas coortes históricas).
161
**RESUMO ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS**
Para identificarmos o tipo de estudo epidemiológicos precisamos avaliar um ou mais dos 3 pontos abaixo:
**1. TIPO DE DADO UTILIZADO:**
**2. POSIÇÃO DO PESQUISADOR:**
**3. ESTRATÉGIA DE OBSERVAÇÃO:**
**1. TIPO DE DADO UTILIZADO:** O pesquisador aferiu a exposição (e o desfecho) de forma individual ou já obteve a informação ‘pronta’ em relação a todo grupo? Em outras palavras, temos **dados individuais ou** um único dado que representa o grupo (**dado agregado**). Se estivermos diante de um estudo onde os dados (ou parte deles) foram obtidos de forma agregada, então estamos diante de um **estudo ecológico**, pois todos os outros tipos de estudo apresentam dados individuais.
**2. POSIÇÃO DO PESQUISADOR:** ele apenas observou os participantes ou ele atuou de forma ativa oferecendo a exposição? Em outras palavras, temos um estudo **observacional ou experimental**? São estudos observacionais: os estudos de **prevalência** (transversais ou seccionais), os estudos de **coorte**, os de **caso-controle**, além dos **estudos ecológicos**. São estudos experimentais: os **ensaios clínicos**, os **ensaios de campo** e os **ensaios comunitários**.
**3. ESTRATÉGIA DE OBSERVAÇÃO:** os participantes foram avaliados em um único momento de uma linha do tempo ou foram acompanhados ao longo de um intervalo de tempo? Em outras palavras, temos um estudo **transversal (seccional) ou longitudinal**? Estudos transversais ou seccionais podem ser os estudos de **prevalência ou estudos ecológicos**. Tais estudos calculam a prevalência do desfecho. Estudos longitudinais podem ser as **coortes, os estudos de caso-controle e todos os estudos experimentais** (ensaios clínicos, ensaios de campo ou ensaios comunitários).
162
**RESUMO DOS ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS** - **QUESTÃO DE FIXAÇÃO**
**Um estudo com uma amostra de 5 mil trabalhadores em uma fábrica detectou 160 casos de hipertensão arterial. Esses trabalhadores foram acompanhados por 10 anos e mais 102 trabalhadores ficaram hipertensos. Qual o tipo de estudo realizado?**
**1 - Tipo de dado utilizado:** Embora a banca não mencione, provavelmente esse estudo foi conduzido para verificar fatores que contribuem para a ocorrência de hipertensão nessa população (isto é, fatores de risco). E como os pesquisadores medem a ocorrência da hipertensão, assim como de qualquer outro desfecho? Por duas medidas de saúde coletiva fundamentais: a prevalência e a incidência. Por isso, veja que foi detectada uma prevalência de 3,2% de hipertensão arterial no início do estudo: (160 hipertensos/5.000 trabalhadores) x 100. Assim, restaram 4.840 não hipertensos, que foram acompanhados por 10 anos. Desses, mais 102 trabalhadores ficaram hipertensos. Portanto, a amostra apresentou uma incidência de 102 casos novos para cada 4.840 trabalhadores (ou 21 casos novos para cada 1.000 trabalhadores).
**A grande pergunta aqui é: como essa prevalência e a essa incidência foram obtidas?**
Será que o pesquisador aferiu a pressão arterial *de cada indivíduo*, viu quem estava hipertenso e quem não estava, e a partir disso calculou a prevalência e incidência da hipertensão?
Ou será que ele simplesmente consultou o sistema de informações da empresa e já obteve a prevalência de 3,2% (e a incidência de 21 casos novos/1.000 trabalhadores) sem ‘sequer’ avaliar os trabalhadores?
Veja que o enunciado mostra, implicitamente, que cada trabalhador foi avaliado *individualmente*, uma vez que não é mencionada qualquer consulta à um sistema que já fornecesse a prevalência e a incidência prontas. Portanto, não estamos diante de um estudo que utilizou dados agregados! **Portanto, já podemos descartar a alternativa “B” (estudo ecológico).**
Portanto, o pesquisador aferiu individualmente a pressão arterial de cada indivíduo e, a partir disso, calculou a prevalência e a incidência de hipertensão arterial nessa amostra. Dessa forma, ele sabe quais são os trabalhadores hipertensos e quais não são (isto é, ele os conhece individualmente). Ao contrário, se ele tivesse obtido esse dado ‘já pronto’ de um sistema de informação, ou a partir de um estudo prévio de incidência e prevalência, pouparia tempo nas avaliações, mas não saberia quem são os hipertensos e quem são os hígidos, o que fundamental para estudar fatores de risco.
**2 - Posição do pesquisador:** Observe que o pesquisador não fornece qualquer tipo de exposição aos participantes. Ele apenas acompanhada esses indivíduos por 10 anos, como o próprio enunciado diz. Portanto, estamos diante de um estudo observacional. **Podemos então descartar as alternativas que contém estudos experimentais, como a alternativa “D” que menciona os ensaios clínicos.**
**3 - Estratégia de Observação:** Veja que, apesar da prevalência da hipertensão ter sido avaliada no início do estudo, os indivíduos foram acompanhados ao longo de 10 anos. Portanto, estamos diante de um estudo longitudinal. Dessa forma, já podemos descartar a alternativa “A”, que menciona um estudo de prevalência (ou transversal).
Uma outra dica é que a incidência da hipertensão foi aferida. A incidência não pode ser aferida em estudos transversais, uma vez que precisamos avaliar a população em pelo menos dois momentos diferentes para saber se novos casos apareceram no intervalo de tempo estipulado, ou não.
**Resumindo:**
**A coleta dos dados foi individual;**
**O estudo é observacional;**
**O estudo é longitudinal.**
Portanto, restaram apenas dois tipos de estudos: coorte e caso-controle, que são os únicos estudos observacionais e longitudinais existentes.
Como diferenciá-los?
Tanto a coorte como o estudo de caso-controle são desenhos epidemiológicos que têm essas condições.
Os **estudos de caso-controle são aqueles em que a doença já está presente na população quando o estudo inicia e os indivíduos são divididos em dois grupos:**
**(A) Aqueles que têm a doença (casos);**
**(B) Aqueles que não tem a doença (controle).**
A partir dessa divisão, o pesquisador “olha” para trás e compara **a chance** de encontrar indivíduos doentes no grupo dos expostos com a chance de encontrar indivíduos doentes no grupo dos não expostos, verificando então se a exposição aumenta ou diminui a chance de encontrarmos a doença.
Pelo exposto acima, fica fácil entender que estudos de caso-controle são sempre retrospectivos e que, por isso, nós não calculamos a incidência. **Portanto, podemos descartar a alternativa “E”.**
**Mas atenção! Nós não diferenciamos estudo de coorte e estudo de caso-controle pelo fato de um ser prospectivo e o outro, retrospectivo. Esse é um conceito errôneo, pois existem as coortes também podem ser retrospectivas (ou históricas).**
No caso acima, o fato do estudo mencionado pela banca ser prospectivo, acabou facilitando a nossa análise porque só poderia ser uma coorte. Porém, *se a banca trouxesse um estudo retrospectivo*, nós teríamos que utilizar o conceito correto!
Como falamos acima, os estudos de caso-controle se caracterizam por dividirmos a população em casos e controles, isto é, segundo a presença e a ausência da doença.
Em contrapartida, **os estudos de coorte são aqueles que, ao contrário do desenho de caso-controle, a doença ainda não incidiu na população quando os dados começaram a ser colhidos (mesmo que esses dados estejam no passado, como nas coortes históricas). Dessa forma, *todos os indivíduos estão saudáveis antes da coleta dos dados*, e eles diferem apenas em relação à presença ou ausência da exposição.**
Em outras palavras, a população pode ser dividida em dois grupos:
**(A) Aqueles que têm o fator de exposição (expostos);**
**(B) Aqueles que não têm o fator de exposição (não expostos).**
**Assim o que diferencia os estudos de caso-controle e os de coorte é a forma de divisão dos participantes!**
**Caso-controle: divisão segundo a presença ou ausência da doença;**
**Coorte: divisão segundo a presença ou ausência da exposição.**
163
**Um estudo afirma que o risco de morte perinatal em recém-nascidos com peso, ao nascer, inferior a 2500 gramas é de 19 vezes a de um RN com peso ao nascer superior a 2500 gramas.**
**DEFINA:**
**1. É a probabilidade ou incidência da morte perinatal em cada um dos grupos.**
**2. É o excesso de risco que um grupo de pessoas adquire uma vez que elas têm uma determinada exposição.**
**3. É o quanto o desfecho é mais comum no grupo de expostos (crianças com baixo peso) em relação ao grupo dos não expostos (crianças com peso acima de 2.500 g).**
**1. Risco Absoluto**
**2. Risco Atribuível**
**3. Risco Relativo**
