Fabrication et controle de qualité

Question 1

les interactions et les étapes du développement se font de quelle manière et ecq ca génère un impact?

Answer 1

elles se font parallèlement
quand on travaille sur qqch ca a un impact sur les autres choses qu’on fait

Question 2

nomme les étapes de développement clinique

Answer 2

Phase 1,2,3 et PK

Question 3

nomme les étapes de dév pré clinique

Answer 3

• développement analytique et bio analytique
• PK, TK et métabolisme
• Devlop des formulations
• Toxicologie

Question 4

nomme les étapes de découverte et dév

Answer 4

• pharmacologie
• faisabilité et caractérisation

Question 5

nomme les 3 principes dans la phase biopharmaceutique

Answer 5

• Principe actif dans une forme Pharma solide
• Principe actif en particules
• Principe actif en solution

Question 6

comment passe-t-on du PA Pharma solide à PA en particules

Answer 6

désintégration
libération

Question 7

comment passe-t-on du PA en solution au PA dans le sang

Answer 7

absorption

Question 8

nomme les 3 principes de la phase pharmacocinétique

Answer 8

• PA dans les tissus
• PA dans le sang
• PA éliminé

Question 9

comment passe-t-on de PA tissus à sang et de sang à éliminé

Answer 9

Tissus-sang = distribution
Sang-éliminé = élimination

Question 10

nomme les 2 deux principes dans la phase pharmacodynamique

Answer 10

• récepteurs
• réponse

Question 11

pharmacocinétique vs pharmacodynamique

Answer 11

phcin: effet du corps sur le med
phdyn: effet du med sur le corps

Question 12

pour une intraveineuse, dans quelle phase faut-il l’administrer

Answer 12

phase pharmacocinétique directement

Question 13

avant qu’une molécule devient un med, elle est quoi

Answer 13

un PA, une SA ou une nouvelle entité moléculaire

Question 14

PA, SA et NEM sont quoi, avant un med

Answer 14

un xénobiotique

Question 15

comment un xénobiotique devient un med

Answer 15

• caractérisé biologiquement, chimiquement et physiquement
• formulé
• testé pour l’efficacité, innocuité (clinique et n-c)
• étiqueté avec une date de péremption
• emballé dans des emballages primaires et secondaires

Question 16

le département PR et D fait quoi pour le dév du med

Answer 16

• reçoit les SA du département de chimie med
• sélectionne la polymorphe désirée
• prépare les formulations pour la toxicologie
• donne des renseignements sur la formulation au département de ctrl qualité pour développer des méthodes sensibles et discriminatoires

Question 17

Le PR et D fait quoi avec les départ cliniques

Answer 17

• fabrique des phases cliniques pour amener le dép clinique aux études
• rédige avec des cliniciens la brochure d’investigateur

Question 18

le PR et D fait quoi hors du clinique

Answer 18

• transfert au dep de production pour fabrication
• coordonne les activités de SA pour harmoniser sa fabrication et formulation

Question 19

pq le PR et D développe des méthodes sensibles et discriminatoires

Answer 19

• quantifier et qualifier impuretés
• s’assurer que le produit a une qualité cte en fct du temps

Question 20

définit l’étape PR et D

Answer 20

étape qui consiste à développer une forme pharmaceu qui sera testée en clinique et commercialisée

Question 21

comment les molécules sont testées au niveau préclin

Answer 21

chez les animaux en formes liquides

Question 22

ecq le type de forme pharmaceut de phase 1 a un impact sur PK et PD

Answer 22

oui

Question 23

c quoi une subst active

Answer 23

clé chimique ou biologique développée pour une réponse bio contre la pathologie.

Question 24

pq une SA est active

Answer 24

• effet doit être biologiquement actif
• substances inactifs ou excipients font partie de la formulation

Question 25

ecq au dév initial on connait les doses

Answer 25

non

Question 26

c dans quelle phase que les doses sont déterminées

Answer 26

dans la phase 2

Question 27

donne un ex de petite molécule et par quoi elle est administrée

Answer 27

aspirine voie orale ou parentérale

Question 28

donne un ex de molécule bio simple et par où admin

Answer 28

somatropine voie parentérale

Question 29

donne un ex de molécule bio complexe et sa voie

Answer 29

IgG parentérale

Question 30

On fait quoi au ctrl de qualité

Answer 30

on s'assure que la molécule synth donne une reproductibilité afin d'avoir un prod de qualité et reproductible

Question 31

nomme les 3 parties du dév analytique

Answer 31

- analyse physique - analyse chimique - relation entre la structure et l'activité

Question 32

définit un dév analytique

Answer 32

dév de méthodes sensibles pour détecter les caractérisations et non la conformité

Question 33

dans le ctrl de l'activité des petites mol, nomme les caract chimiques et physiques

Answer 33

ch: pureté ph: polymorphisme et taille des particules

Question 34

compare carbamazepine amorphe et cristalline

Answer 34

amp: vitesse de solubilité plus grande mais moins stable cristal: plus stable mais moins absorbée

Question 35

c quoi les ctrl d'act des molécules bio

Answer 35

RSA (caract physique): structure, processus, ponts s-s, pureté,...

Question 36

parle de la stabilité des SA

Answer 36

leur ctrl de qualité diffère selon différentes conditions de températures et d'humidité

Question 37

keski dirige le choix de la formulation

Answer 37

- voie d'administration - marché des compétiteurs

Question 38

différences entre mol bio et petites mol

Answer 38

- bio ne sont pas absorb par voie orale - formulation parentérale: IV, sous cutané, intramuscu

Question 39

? + ? = formulation

Answer 39

SA + substance non-A

Question 40

pk on formule

Answer 40

pour pouvoir donner une dose de med précise et testée pour sa sécurité et innocuité

Question 41

comment ecq les formulations sont fabriquées ou testées

Answer 41

fab: selon des procédés transposables à grande échelle test: tout au long du développement par des analyses bio et phys-chim

Question 42

keski est le problème dans la formulation

Answer 42

la reproductibilité

Question 43

nomme les formes Pharma

Answer 43

orale injectables stériles rectale et vaginale (pas N-A) Cutané

Question 44

nomme deux prédictions phys-chim des caractéristiques idéales de la pharmaceu

Answer 44

- stabilité SA maintenue ou augmentée - applicable à une grande variété de medicaments

Question 45

nomme qq avantages de la voie orale sèche

Answer 45

- pratique et moins de risques - stable - dosage précis - facile à manipuler - ctrl de qlté connu - économique

Question 46

c quoi les objectifs de la formulation aux phases 1-2

Answer 46

souplesse de formulation et fabrication car les doses sont pas encore déterminées

Question 47

nomme des véhicules aq dans la fabrication (formul) de prod stériles et bio

Answer 47

eau pour inject eau stérile

Question 48

nomme les critères des véhicules non-aq

Answer 48

augmentent la solubilité et stabilité, doivent être non-tox, compatibles et stables

Question 49

nomme des véhicules non-aq dans la fabrication (formul) de prod stériles et bio

Answer 49

-miscible eau: glycérine, éthanol, propylène, polyéthylène glycol -huiles

Question 50

comment la composition est optimisée dans les méthodes de fabrication

Answer 50

- compatibilité avec excipients - stabilité accélérée court terme avec excipients - bio: impact sur RSA - rhéologie du mélange

Question 51

nomme 3 méthodes de fabrication des produits stériles et bio

Answer 51

- solutions - suspensions - émulsions

Question 52

parle des 3 méthodes, décris les

Answer 52

- solution : fréquents. véhicules aq-nnaq - suspension: véhicule stérile et SA aseptiques - émulsions: rares. dispersion hétérogène d'un liq

Question 53

résume les étapes de la formulation, fabrication, stabilité, conditonnement

Answer 53

- définir les spécifications - caractériser le produit - connaitre le procédé de fabrication avant les phases de prod - connaitre l'impact sur la performance du prod - faire attention à l'image du prod et sa couleur

Question 54

nomme les 3 échelle des SA

Answer 54

- petite échelle - échelle pilote - échelle de production

Question 55

Pq la transposition cause des problèmes

Answer 55

- mauvaise uniformité - ségrégation et sous-granulation - tailles peuvent varier - mauvais enrobage - produits de dégradation - temp de dissolution aug/dimin