Farmacologia Clinica Flashcards
Farmacologia clínica:conceitos y fases ?
> Conceito: Es la rama de la farmacología que tiene a cargo la experimentación de drogas en humanos y su herramienta principal es el ensayo clínico
Tiene como sujeito experimental al ser humano
> Fases
- fase pré clínica
- Fase clínica I
- Fase clínica IIa
- Fase clínica IIb
- Fase clínica III
- Fase farmacovigilância/fase IV
Farmacología preclinica,farmacocinetica,fármacodinamica y la toxicidad de la droga?
fase pré clínica- duración 2-3 años,desarrolla in vitro y en animales,objetivo de estudiar la farmacocinetica,farmacodinamica y la toxicidad de la droga y trabaja con principios activos de la droga
Farmacocinetica preclinica:diferencia entre el animal y el humano puede ser de modo no cuantitativo y si cualitativo y estudia el ADME farmacológico que son procesos dinámicos y simultáneos
Fármacodinamica preclinica:
- efeitos bioquímicos y moleculares
- Perfil de la droga
- Efecto del fármaco
- Eficacia del fármaco
- Estudio binding y CDR
toxicologia preclinica:
- estudios de toxidad aguda
- Estudios de toxicidad subaguda a dosis repetidas
- Estudios de toxicidad crónicas a dosis repetidas
- Estudios de toxicidad sobre los procesos de la reproducción y el desarrollo
Toxicidad preclinica?
Tenemos aguda,subaguda,crónica
aguda:
- aplicación a corto plazo
- Administración de geralmente 1 dosis
- Mínimo 3 especies(una de ellas no roedores)
- Se determina:dosis mortal mínima(DL1)
- Dosis letal media(DL50)
subaguda:
- aplicación a medio plazo(1-3 meses)
- Administración varias dosis terapéuticas
- Mínimo 2 especies (una de ellas no roedores)
- Se determina toxicidad a medio plazo y dosis tóxica mínima
cronica:
-aplicación a largo plazo(2años)
-Administración dosis continua
-Mínimo 2 especies
-Se determina efectos teratogenicos,carcinogénicos y mutagênicos
Farmacologia clínica ,fases I?
> farmacologia clínica:
- estúdio del desarrollo de la droga en las personas.
- duración de 6 a 10 años
- estudia nuevas formas farmacéuticas,nuevas vías de administración y nuevas indicaciones
- presenta 4 fases,donde las 3 primeiras se hace la aprobación del ensayo por autoridades y la en la fase 4 se hace la aprobación para la comercialización
> fase I:
- duración de 8 meses a 2 años
- 20 a 50 voluntarios sanos
- primeira administración en humanos
- objetivo
- fármacocinetica en individuos sanos
- efectos farmacológicos en humanos
- Investiga la seguridad de la droga
- Detección de reacciones adversas
- Máxima dosis tolerada
Farmacologia clínica,fases II?
✏️la fase II tiene 2 fases temprana y otra tardía con duración de 12 a 18 meses
✔️temprana
- 20 a 50 pacientes seleccionados
- posibles efectos terapêuticos
- farmacocinetica en pacientes
- selección de dosis para seguiente fase
- detección de reacciones adversas
✔️tardia
- 200 a 500 pacientes
- pacientes seleccionados
- establecer eficacia terapéutica
- elección dosis definitiva
- detección de reacciones adversas
Farmacologia clínica, fase III?
✏️duración de 24 a 40 meses
✏️2000 a 5000 pacientes
✏️estudios controlados
✔️objetivos:
- establecer eficacia terapéutica con la dosis elegida
- detección de reacciones adversas
✔️ también pueden dividirse en dos fases A y B
Farmacologia clínica,fase IV?
✏️desde la aprobación de autoridad sanitaria para la comercialización
✏️objetivos:
- evaluar los resultados a largo plazo
- evaluar nuevas indicaciones,dosis,vías de administración
- detectar reacciones adversas
✏️estudio de nuevos aspectos del medicamento se realizan sobre individuo como control o doble ciego(abiertos)
Defina farmacovigilância?
✔️se encarga de detectar,evaluar,conocer y prevenir reacciones adversas u otros posibles problemas relacionados con el uso de medicamentos
✔️ este proceso involucra tanto la comercializacion como el uso extendido de un medicamento
👉🏻falta de eficacia
👉🏻falla de calidad
👉🏻falsificación
Quién puede hacer la farmacovigilancia ?
✔️profesionales del equipo de salud
✔️usuarios de medicamento
✔️ industria farmacéutica
✔️hospitales de farmacología
⬇️
Depto de farmacovigilancia(efector central)
⬇️
comisión nacional de farmacovigilancia
⬇️
Sistema nacional de farmacovigilancia
Defina reacciones adversas? Y diferencie efecto adverso de reacciones adversas?
✏️es todo efecto nocivo que un medicamento ocasiona,que no es deseado por el médico que lo prescribió y que se presenta en pacientes que lo han recibido en dosis administradas con fines terapéuticos,profilácticos o diagnósticos.
✏️el efecto adverso es el efecto de la droga, y la reacción adversa es la respuesta del paciente,lo que hace el cuerpo con la droga.
✔️3 parámetros para analizar las reacciones adversas
- Frecuencia
- Severidad
- Relación causal
~> definida
~> probable
~> posible
~> condicional
~> dudosa
~> inclasificable
Cuales tipos de reacciones adversas?
1️⃣dosis dependiente
- secundários
- colaterales
- intoxicación
2️⃣dosis independiente
- idiosincrasia (no se conoce la causa)
- Hipersusceptibilidad adquirida
- Hipersensibilidad
3️⃣
- efecto nocebo
- síndrome de supresión
- teratogenicidad
- carcinogenicidad
✔️severidad:
👉🏻leve
👉🏻moderada
👉🏻grave
👉🏻letal
Defina toxicidad fetal?
✔️teratogenos:sustancia que provocan alteraciones en el feto o en el embrión
👉🏻primer y segunda semana(“a todo o nada”)
- mal formaciones anatómicas
- hasta la semana 12
👉🏻segundo semestre
- malformaciones funcionales o bioquímicas
👉🏻preparó
- retraso de expulsión del feto con disminución del liquido amniótico (sufrimiento fetal)
✔️podemos clasificar las drogas en el embarazo:
- A(❌animales;❌humanos) 👉🏻Hierro-ácido fólico
- B(❌animales; ➖humanos) 👉🏻penicilina
- C(🚫animales ; ➖humanos) 👉🏻antiretrovirales /AAS
- D(🚫animales; 🚫humanos) 👉🏻antineoplásico
- X (🚫animales ;🚫humanos) 👉🏻no se prescriben ya que otros fármacos pueden cumplir su función
