Houdbaarheid en stabiliteit

Question 1

Wat is het verschil tussen microbiologische, chemische, en fysische stabiliteit?

Answer 1

Microbiologische: vrij van microbiologische besmetting

Chemische: Stabiliteit van het farmacon betreffende degradatie

Fysische: Stabiliteit van de toedieningsvorm, zoals het uitzakken van een suspensie of uitdrogen van een zalf

Question 2

Hoe bereken je houdbaarheid van een product als je het gehalte hebt bepaald bij meerdere temperaturen?

Answer 2

Via een arrhenius berekening:
* stap 1: bereken k voor alle temperaturen door ln(concentratie) tegen tijd te zetten via lineare regressie\
* stap 2:zet 1/T (IN KELVIN!) uit tegen ln(k), en bereken de lineare lijn
* stap 3: bereken de k via deze lijn door 1/T te pakken van de gewenste temperatuur
* stap 4: gebruik C=C0 x e^-Kt om de juiste tijd te berekenen op deze temperatuur.

Question 3

Waarom is het belangrijk om ontleding te meten voor meerdere temperaturen?

Answer 3

• Hogere temperatuur gaat sneller > sneller te berekenen bij lange ontleding
• Je kan betrouwbaarder modelleren via de arrhenius techniek

Question 4

Welke aannamens moet je maken om arrhenius te berekenen?

Answer 4

• 1e orde kinetiek
• Chemisch homogeen
• Fysisch stabiel bij alle temperaturen

Question 5

Wat is een oxidatie reactie?

Answer 5

Verhoogde oxidatiegraad:
* Meer carbon-heteroatom bonds > meer C-O bonds meestal
* Minder carbon-hydrogen bonds > van -CH2 naar -C=O bijvoorbeeld

Question 6

Welke soorten stoffen bevorderen oxidatie ontleding?

Answer 6

• Metaal ionen
• Peroxiden
• Hoog pH (bijvoorbeeld adrenaline)

Question 7

Hoe rem je oxidatie-ontleding in je bereiding?

Answer 7

Anti oxidantia en chelatoren:

Anti-oxidantia:
* Ascorbinezuur (vitamine C)
* Natriummetabisulfiet

Chelatoren:
* EDTA
* (soms citroenzuur, maar meestal in combinatie)

Question 8

Wat zijn de maximale hoeveelheden van ontledingsproducten in een bereiding?

Answer 8

Onbekend ontledingsproduct: 0.1%
Bekend niet toxisch ontledingsproduct: 0.2-0.5%