Steralisatie

Question 1

Wat is het verschil tussen steriel en aseptisch?

Answer 1

Steriel:
* kans contaminatie 1:1.000.000
* wordt gesteraliseerd in de eindverpakking

Aseptisch:
* Kans contaminatie 1:1.000
* Niet gesteraliseerd in eindverpakking
* Gemaakt uit sterile grondstoffen met strikt steriele omstandigheden

Question 2

Wat zijn de belangrijkste contaminatie bronnen bij preparaten?

Answer 2

Water en mensen, het niet opvolgen van correcte handelingen

Question 3

Welke belangrijke stappen moeten genomen worden bij aseptisch bereiden?

Answer 3

• Getraind personeel
• Persoonlijke hygiëne
• Materiaal controle
• Strikte werkprocedures

Question 4

Hoe werkt een autoclaaf?

Answer 4

Dit is een soort “kookpan”, waarin alle lucht wordt vervangen door stoom. Het geneesmiddel kookt dan voor minimaal 15 minuten om steriel te worden.

Question 5

Onder welke condities wordt standaard ge-autoclaveerd?

Answer 5

121 graden celcius, 2 atm(1 atmosfeer overdruk), 15 minuten

Question 6

Waar zitten de 2 thermometers in de autoclaaf? Bij welke kijk je of hij de 15 minuten gehaald heeft?

Answer 6

Een zit in het referentie geneesmiddel, het ander los in de autoclaaf.

Je kijkt naar die in het referentiegeneesmiddel, maar in het algemeen pak je de laagste (is meestal de referentie).

Question 7

Wat is de bioburden en overkill methode?

Answer 7

Bioburden methode:
* Houdt rekening met de initiële besmettingsgraad (bioburden) van het product.
* De sterilisatietijd wordt zo gekozen dat het aanwezige aantal micro-organismen betrouwbaar tot het gewenste niveau (bijv. SAL 10⁻⁶) wordt gereduceerd.

Overkill methode:
* Gaat uit van een standaard zeer hoge initiële besmettingsgraad en past een extra lange sterilisatietijd toe, vaak meer dan nodig.
* Hiermee wordt altijd een zeer lage besmettingsgraad bereikt, ongeacht de daadwerkelijke bioburden.

Question 8

Wat is de D-waarde? Hoe bereken je dit?

Answer 8

D-waarde: tijd om infectiegraad met een logaritmische eenheid (dus bv: 1000 > 100, 10 > 1) te verlagen

D = (verschil in tijd)/(log(beginconcentratie)-log(eindconcentratie))

Question 9

Welke steralisatie methode zijn er buiten autoclaveren?

Answer 9

Gassteralisatie, radiosteralisatie, filtratie steralisatie

Question 10

Waarom is een microbiologische verontreiniging moeilijk aan te tonen?

Answer 10

• Verdeling niet homogeen (1 op 1000 flessen)
• Detectie methode hebben beperkte gevoeligheid
• Bemonstering kan micro-organisme missen

Question 11

Hoe valideer je een asceptische bereiding?

Answer 11

Methoden:
* Personeelsvalidatie: Personeel moet gecertificeerd zijn
* Omgevingsmonitoring: testen lucht en oppervlakte op microbiologische verontreinigingen
* Processvalidatie: Testen procedures met simulatie
* Schoonmaak validatie: testen dat het schoonmaken werkt
* Materiaal validatie: Validatie filters, autoclaaf, steriele verpakkingen