Iatrogénie médicamenteuse et pharmacovigilance Flashcards
Quelle est la définition de la iatrogénie ?
- Ensemble de cq néfaste pour la santé, potentielle ou avérées, résultant d’une intervention médicale ou de recours aux soins ou de l’utilisation d’un produit de santé
- iatrogénie médicamenteuse lorsque le produit de santé est un médoc
Quels sont les caractéristiques des risques de iatrogénie ?
- souvent sous estimés.
- sont évitable car résultent soit d’une erreur dans la prise d’un médoc ou d’interaction méd.
- en revanche certains risque ne sont pas évitable : EI, allergie.
- augmente chez les vieux et avec le nombre de méd.
Qu’es ce que la pharmacovigilance ?
A pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’EI résultant de l’utilisation des médoc et des PS.
Qu’es ce que les EI ?
- réaction nocive et non voulue à un médocs ou à un produit mentionné dans le CSP
- erreur + abus + mésusage + surdosage
- EI peuvent être attendus ou inattendu
Comment est organisés les centres régionaux de PV ?
- 31 CRPV
- répartis en Fr métropolitaine
Quelles sont les missions des CRPV ?
- recueil, analyse, synthèse et enregistrement des EI médicamenteux via notif spontanée
- mise en place d’enquête et élaboration des GPR
- appréciation du profil de sécu d’emploi du méd
- prise de mesure corrective
- communication vers les PS et le public
- participation à la politique de santé publique
Que peut on déclarer à un CRPV ?
- tt suspicion d’EI attendu ou inattendu grave ou non grave.
- EI grave si hospitalisation, malformation, décès.
- gravité conditionne en théorie le délai de notification.
Qui doit déclarer absolument les EI ?
- médecins
- pharmacien
- sage femme
- chirurgien dentiste
Comment déclarer un EI ?
- via tt mode : courrier, site internet …
- avec au minimum : un notificateur, un patient, un médoc et un effet
Comment est organisé la PV ?
4 échelons dont 3 à l’échelle nationale :
- local : PS, patient …
- régional : CRPV
- national : ANSM
+ échange avec EMA et l’OMS
Quels est l’objectif de l’analyse d’imputabilité ?
Evaluation de la force du lien de causalité entre évènement indésirable et le médoc
Quelle est la méthode de l’analyse d’imputabilité ?
- imputabilité intrinsèque, repose sur 2 critères : chronologique et sémiologique
- imputabilité extrinsèque : paramètres bibliographique
Qu’es ce qu’un signal en PV ?
- Suspicion d’un EI inattendu
- en terme de fréquence, de notoriété ou de gravité
Quelles sont les méthodes utilisés pour trouver ces signaux ?
- procédure de cas marquant
- analyse de la littérature
- analyse de base de donnés de PV
- détection automatisée via une IA
Quelles sont les conséquences d’un signal ?
- ANSM peut demander une enquête de PV
- enquête qui peut aboutir à : suspension ou retrait AMM, modif du RCP et de la balance bénéf/risque ou acquittement
