ICH- GCP- pojmovi Flashcards

Question

Investigator/Prüfer

Answer 1

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. See also Subinvestigator. Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden.

Answer 2

Eine Zusammenstellung der klinischen und präklinischen Daten zum / zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des / der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind ( The Investigator’s Brochure (IB) is a compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that are relevant to the study of the product(s) in human subjects.

Answer 3

Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären. An individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject's participation in the clinical trial.

Answer 4

The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, daß diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Answer 5

Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch eines Prüfzentrums und / oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird. A written report from the monitor to the sponsor after each site visit and/or other trial-related communication according to the sponsor’s SOPs.

Answer 6

Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

Answer 7

not performed on human subjects.

Answer 8

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial.

Answer 9

Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans. A written description of a change(s) to or formal clarification of a protocol.

Answer 10

All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s). Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, daß die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und daß die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

Answer 11

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis - zum Tode führt, - lebensbedrohlich ist, - eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht, - zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt, oder - eine angeborene Mißbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Answer 12

Data in the source documents that are necessery for the reconstruction and evaluation of a clinical trial. Daten die sich in den Sourcedokumenten befinden und sind für die Bewertung und Nachvollziehbarkeit erforderlich sind.

Answer 13

Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z. B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinischtechnischen Abteilungen). Original documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects' diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial).

Answer 14

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt. tragen die Verantwortung- nositi odgovornost

Answer 15

Eine Person die gleichzeitig Sponsor und Prüfer ist.

Answer 16

A standard operating procedure (SOP) is a set of step-by-step instructions compiled by an organization to help workers carry out routine operations. SOP ist die Schritt für Schritt Anweisungen die von einer Organization gemacht habe um die Aufgabe der Abrbetier zu erleichtern.

Answer 17

Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einem Prüfzentrum benannt und überwacht wird Any individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator

Answer 18

A unique identifier assigned by the investigator to each trial subject to protect the subject's identity and used in lieu of the subject's name when the investigator reports adverse events and/or other trial related data. Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und / oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Answer 19

An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information Eine unerwünschte Wirkung, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist

Answer 20

Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate.Other vulnerable subjects include patients with incurable diseases, persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors, and those incapable of giving consent. Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflußt werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung.Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

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