kliniska prövningar

Question 1

vad görs i fas 1?

Answer 1

kollar farmakokinetik och farmakodynamik. hur man reagerar på lm.

Question 2

Vad görs i fas 2

Answer 2

preliminär bedömning av terapeutisk effekt. fastställa det terapeutiska dosområdet för fas-III. doseffekt/tolerans samband

Question 3

vad sker i fas 3

Answer 3

slutliga formuleringen ska användas. randomized control trial. försöka bekräfta att preparatet har en bra effekt.

Question 4

Vad sker i fas 4

Answer 4

terapeutisk användning då sser man vad som sker med biverkningar och effekt o större grad. bör spegla den kliniska vardagens rutiner.

Question 5

vad skedde med sulfanilamid?

Answer 5

mer än 100 barn dog, bröts ner till glykos i kroppen. började kräva mer omfattande säkerhetsdookumentation.

Question 6

Nurnbergkoden

Answer 6

krävdes ssamtycke.

Question 7

helsingforsdeklaraationen

Answer 7

ett mer grundläggande forskmningsetiskt dokument.

Question 8

vad ledde neurocedyn till?

Answer 8

ökade krav på säkerhetsdokumentation

Question 9

surrogatvariablar?

Answer 9

indirekta mätvärden i en studie som är kopplade till framtida risk eller prognos.

Question 10

adverse event?

Answer 10

oönskad händelse

Question 11

vad brukar göras i singel center? resp multicenter

Answer 11

single: fas 1 och 2 respektive fas 2 och 3

Question 12

När används parallella grupper?

Answer 12

i studier där behandlingtiden är lång, oftast i fas 2 till 4 studier. är enklare att göra statistik. kräver dock fler patienter.

Question 13

cross over.

Answer 13

patienter randomiseras till en behandlingssekvens där man börjar med en behandling men byter till en annan efter en viss tid. används i små studier. med korta behandlingsperioder. ofta i fas 1