Lei da investigação clínica Flashcards
(32 cards)
O que é que a implementação da lei 21/2014 veio trazer a Portugal?
Tina como objetivos estratégicos:
• Promoção da Investigação Clínica em Portugal
• Aumento da competitividade
• Aumento da transparência.
Que medidas foram tomadas para cumprir os objetivos da lei 21/2014?
- Criação de um novo quadro de referência para a Investigação Clínica
- Criação de uma Rede Nacional de Comissões de Ética (RNCEs)
- Criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
- Diminuição de Prazos de avaliação e decisão
- Agilização do Processo de aprovação dos estudos clínicos.
Em que tipos de IC é implementada essa lei?
Com todo o tipo de investigação com seres humanos: medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiene corporal e outros (suplementação, etc).
Que alterações veio trazer no quadro regulamentar?
Como legisla em particular o regime de realização de Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, veio revogar a lei nº 46/2004. Visto que assenta também no regime de IC de dispositivos médicos, veio revogar parcialmente a lei nº 145/2009. Para além disso, surgiu um novo regime de realização de estudos com cosméticos, higiene corporal e sem intervenção (legislação nova).
Segundo a lei 21/2014 como se define um estudo clínico?
Todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a
verificar:
1. A distribuição ou o efeito de fatores de saúde, estados ou resultados em saúde e processos de saúde ou de doença;
2. O desempenho e ou segurança de intervenções e de prestação de cuidados de saúde.
Que tipos de estudos clínicos existem?
- Estudos clínicos sem intervenção (chamados de estudos observacionais);
- Estudos clínicos com intervenção, incluindo ensaios clínicos, estudos com dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal.
Do que se trata um estudo clínico sem intervenção?
Um estudo que utilize acordos com condições previstas da AIM (medicamentos) e da instituição dos DM, inclusão dum participante numa determinada estratégia terapêutica (sem estar fixado num protocolo), decisão de prescrever um medicamento ou utilizar um DM, não aplicação de qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação aos participantes e análise de dados recolhidos por métodos epidemiológicos.
Do que se trata um estudo com intervenção?
Qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde.
Que estudos se inserem num tipo de estudo clínico com intervenção?
– a exposição a medicamentos,
– a utilização de dispositivos médicos,
– a execução de técnicas cirúrgicas,
– a exposição a radioterapia,
– a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal,
– a intervenção de fisioterapia,
– a intervenção de psicoterapia,
– o uso de transfusão,
– a terapia celular,
– a participação em sessões de educação individual ou em grupo,
– a intervenção com regime alimentar,
– a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde,
– a intervenção designada como terapêutica não convencional.
Como está arquitetada a lei?
I. Disposições Gerais II. Dos Participantes no Estudo Clínico III. Dos Responsáveis pela realização do Estudo IV. Dos Estudos Clínicos V. Dos Estudos Clínicos com intervenção VI. Comissões de Ética VII.Registo (BD e RNEC) VIII. Divulgação de Estudos Clínicos IX. Fiscalização e Controlo X. Disposições finais e transitórias
Que entidades competentes e reguladoras admitem poder de avaliação independente dos estudos clínicos?
Infarmed, CEIC (ética) e RGPD (proteção de dados).
O INFARMED e a CEC podem revogar a autorização de realização do estudo.
Todos os estudos clínicos devem obter…
Opinião positiva da CEC e autorização ou notificação da autoridade competente (Infarmed), quando aplicável. Para além de ser necessário uma autorização do centro de estudo e do RGPD.
Para estudos clínicos com intervenção de medicamentos e DM é preciso obter…
opinião favorável da CEIC ou CEC designada e autorização ou notificação do INFARMED (para DM com classe I só é necessária notificação).
Para estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal é preciso obter…
opinião favorável da CES (ou CEIC) e notificação do INFARMED.
Para todos os outros estudos clínicos com intervenção e sem intervenção é preciso obter…
opinião favorável da CES apenas.
A lei também define responsabilidades dos intervenientes que são…
- Promotor (artigo 9.º)
- Investigador (artigo 10.º)
- Monitor (artigo 11.º)
- Centro de Estudo Clínico (artigo 12.º)
- Contrato financeiro (artigo 13.º)
- Responsabilidade civil (artigo 15.º)
O que é a RNCES?
Trata-se da Rede Nacional de Comissões de Ética constituída por CEC (comissão encarregue de emitir o parecer), CEIC (comissão para a IC) e CES (comissão para a saúde).
Qual a função da RNCES?
Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica.
O que é a RNEC?
Trata-se do Registo Nacional de Estudos Clínicos. É uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, promovendo a interação entre os diferentes intervenientes da investigação clínica.
Para a autorização ou notificação de estudos, é necessário o pagamento de taxas?
Sim, que variam segundo o tipo de estudo e a fase de desenvolvimento do mesmo. Caso as instituições sejam sem fins lucrativos ou se trate de estudos clínicos de natureza não comercial, estão isentas do pagamento de taxas.
Que tipo de contraordenações podem estar sujeitas a coimas?
• A realização de estudo clínico sem autorização da Autoridade Competente
• A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC
• A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados
• A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada
• A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, fora das especificações ou conformidade
• A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou
prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente
• O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto
• A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros
• O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos medico sem autorização
Quais os objetivos do regulamento 536/2014?
• Manter EU atrativa para investigação e para criação de inovação
• Maximizar harmonização comunitária (Diretiva vs
Regulamento)
• Aplicar novas Boas Práticas Clínicas (baseada no risco)
• Melhorar a eficiência do processo de submissão e autorização
(Via portal; diminuição de custos)
• Avaliação coordenada (1 resultado – EU e nacional).
• Transparência (divulgação de resultados)
Ao abrigo do regulamento europeu 1 ensaio multicentro admite…
2 partes de avaliação: uma Europeia (coordenada por um Estado membro de referência que envia um relatório de avaliação) e nacional (fornece uma autorização nacional).
Basta um parecer único de cada Estado-Membros que estão interessados, para diminuir o prazo até o início do ensaio sem danificar o bem-estar dos participantes. O Estado-Membro onde o ensaio decorre deve dispor informações sobre o conteúdo, o fim e o início deste.
Como está dividido o Sistema de Estudos Clínicos da UE? E para que serve?
Portal onde se efetua o registo, espaço de trabalho (constituído por promotor, MAH, estado membro, Comissão Europeia, EMA) e base de dados (onde são armazenados os dados e documentos referentes aos estudos clínicos e onde todos podem ter acesso à informação).
Serve como plataforma à qual os Estados-Membros, Agência e as Comissões tem acesso, permitindo intercâmbio de informações.
