Perspetiva Histórica & Boas práticas Flashcards
(43 cards)
O que define uma investigação como investigação clínica?
- Orientada ao doente
2. Conduzida com seres humanos
Que tipos de investigação clínica existem?
- Desenvolvimento de novas tecnologias
- Estudo de mecanismos fisiopatológicos
- Intervenções terapêuticas
- Ensaios clínicos
- Estudos epidemiológicos e de comportamento
- Estudos de outcomes
A investigação clínica é algo antigo ou recente?
Antigo, datando até 2850 BC no Egipto, onde Imhotep foi capaz de diagnosticar e tratar mais de 200 patologias.
A investigação clínica foi praticada em que locais (nas civilizações mais antigas)?
China - um imperador decidiu ingerir mais de 365 plantas diferentes ao longo da sua vida, permitindo-lhe adquirir conhecimentos relativos a venenos e plantas medicinais.
Irão - foram redigidas regras para o teste de eficácia de novos fármacos (droga pura, dirigida apenas para uma condição, testada em estados de doença contraditória, ter em atenção o tempo de efeito terapêutico, deve ser observada para efeito contínuo, deve ser testada em humanos antes de qualquer consideração).
Navio inglês - 1º ensaio clínico com 12 participantes para testar qual o melhor remédio para o escorbuto.
Antigo testamento - averiguar qual a melhor dieta (carne ou vegetais).
O que são as ‘Boas Práticas Clínicas’?
Refere-se à coleção de regulamentos (guidelines) e orientações que determinavam como os ensaios clínicos são realizados (definição de obrigações para patrocinadores, investigadores, monitores, CRO, comissões de éticas), como são relatados e qual a sua conceção - inicialmente utilizado nos EUA por 1977.
Mais tarde a FDA propõe normas para requisitos administrativos em ensaios clínicos relacionados com os promotores e investigadores.
Do que se trata a ICH e quais os seus objetivos?
É uma conferência internacional de harmonização de requerimentos para o uso de seres humanos nos ensaios clínicos, sendo representado por agências da Europa, Japão e USA.
Dessa forma, os principais objetivos são estabelecer uma utilização mais económica dos recursos humanos, animais e materiais; eliminação de atrasos desnecessários no desenvolvimento global e aumentar a disponibilidade de novos medicamentos (salvaguardar a qualidade, segurança e eficácia, para a proteção da saúde pública).
O cumprimento da norma de ‘Boas práticas clínicas’ constitui…
Uma garantia pública que os direitos, a segurança e o bem estar dos participantes são protegidos em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki e que os dados e os resultados apresentados são credíveis e precisos.
Os dados de ensaios clínicos são destinados a…
Serem submetidos às autoridades regulamentares, pois os dados são seguidos pelas orientações das ‘Boas Práticas Clínicas’.
Qual o enquadramento legal e regulamentar da ética e integridade de dados?
A ética permite a proteção dos participantes e a integridade de dados permite uma ciência de qualidade que auxilia na proteção dos participantes. A ciência de qualidade gerada pelos dados dos ensaios clínicos permitem desenvolver a saúde pública.
As guidelines de ICH já foi atualizada?
Sim, porque no momento da publicação de ICH os ensaios clínicos eram baseados em papel. Mas desde 1996, devido às evoluções tecnológicas ocorreu o uso crescente de dados eletrónicos (relatórios e registos) e a escala dos ensaios, a complexidade e os custos aumentaram.
Isto levou a abordagens melhoradas e mais eficientes, para o desenho, conduta, supervisão, registo (documentos essenciais) e a comunicação dos ensaios.
Como se dividem as normas de ICH?
- Glossários
- Princípios
Orientações sobre responsabilidades, funções e operações:
- Comissões éticas
- Investigadores
- Promotores
Orientações sobre os documentos dos ensaios (formato e conteúdos, arquivo, auditorias e inspeções):
- Protocolos
- Brochura dos investigadores
- Documentos essenciais
O que se deve incluir no glossário de ICH?
Cópia certificada, plano de monitorização e validação de sistemas computorizados.
O que se deve incluir na seção dos ‘investigadores’ de ICH?
Fontes adequadas (delegação e supervisão) e registos e relatórios (foco nos documentos de fonte).
Qual o Dilema Moral da IC?
O objetivo da IC é gerar conhecimento útil sobre a saúde humana e a doença; o objetivo da investigação não é o benefício dos participantes; os participantes são um meio, logo podem correr o risco de exploração.
Qual o Dilema do Médico?
É educado e treinado, para proporcionar o tratamento ideal e definido a cada doente (bem estar do doente) e para cumprir a expetativa de confiança do doente. Mas também é uma obrigação gerar conhecimento sobre o melhor tratamento para doentes futuros.
Assim que um médico inclui um doente num ensaio, já não pode decidir mais sobre o melhor tratamento para o doente (obrigado a aderir ao protocolo).
Qual o ‘Gold Standard’ da Investigação Clínica atual?
Ensaio clínico randomizado e controlado com algumas questões éticas:
- Como decidir sobre um equilíbrio benefício/risco aceitável?
- Em que condições é ético randomizar e ocultar?
- A validade metodológica justifica as desvantagens que possam existir?
- O controlo com placebo é ético?
- Disponibilidade de terapia de seguimento?
A evolução ética na IC é importante?
Sim, porque a maioria dos progressos no tratamento médico ao longo da história foi ‘experimental’, mas não de ‘investigação’ organizada. Antes ocorria autorregulação por parte dos investigadores e participantes (autonomia).
O 1º Código de Ética na investigação médica (Percival - 1803) já incluía o consentimento do participante?
Não, apenas mencionava que as técnicas experimentais devem ser governadas pela razão e antes de se iniciar a experimentação deve-se consultar outros profissionais.
Em que consistia a 1ª proposta de norma no Senado EUA?
Incluir na Investigação Clínica médicos qualificados, existir um licenciamento na investigação, dar um consentimento prévio com testemunhas, ocorrer intercorrências com relatos imediatos, enviar um relatório dos resultados e tomar como exclusões as grávidas, gestantes, velhos e doentes mentais.
Como a Alemanha contribuiu, por volta de 1931, para as leis de investigação em humanos?
Obrigou os médicos a obterem consentimento esclarecido (informações relevantes fornecidas antes da investigação) dos participantes antes da realização de ensaios clínicos.
O que é que a Tragédia de Elixir demonstrou?
Que ainda faltavam normas regulamentares no teste de toxicidade de fármacos. Assim, a FDA decidiu obrigar os fabricantes dos produtos farmacêuticos a incluir dados de estudos em animais.
Como começou a Era moderna na ética da IC?
Com os julgamentos de vários médicos alemães suspeitos de não respeitarem a vida do ser humano durante os seus ensaios - Criação de Nuremberg que define 10 princípios para a investigação com seres humanos.
Quais os 3 conceitos fundamentais do Código de Nuremberg?
- Participantes: consentimento voluntário, conservação da liberdade e poder de decisão;
- Investigação: deve ser necessária, correta, com riscos reduzidos de lesão, invalidez ou morte;
- Investigador: deve ser qualificado, não produzir dano e ter capacidade de suspender em caso de risco.
Quais os 10 princípios fundamentais do Código de Nuremberg?
- Consentimento voluntário;
- O conhecimento deve ser adquirido pela investigação científica;
- Antes das experiências em humanos deve-se recorrer a testes em animais e sobre a história natural da doença;
- Nenhuma investigação deve originar morte ou incapacidade;
- Deve-se evitar o sofrimento mental e físico;
- A proteção do indivíduo prevalece sobre o interesse da sociedade;
- Deve existir uma preparação e instalações adequadas;
- Deve ser conduzido apenas por profissionais qualificados;
- O abandono é permitido a qualquer momento;
- Se os participantes estiverem em perigo, o ensaio deve parar.
