Les exceptions à la brevetabilité Flashcards
Les méthodes de traitement thérapeutique, chirurgicale ou de diagnostic
L611-16; 53 CBE
L’exclusion est à comprendre de manière limitative. Seul le traitement chirurgical,
thérapeutique ou le diagnostic complet sont exclus.
Les méthodes de traitement thérapeutique
Dir, GII, 4.2.1.2 : «La thérapie vise à ramener le corps à son état normal et sain lorsqu’il se trouve dans un état pathologique ou à prévenir un état pathologique.»
T 24/91 : Le terme «thérapie» couvre toute méthode thérapeutique conçue pour traiter, soulager, dissiper ou atténuer les symptômes d’un trouble ou d’un dysfonctionnement du corps humain ou animal ou pour prévenir ou diminuer la possibilité d’en être atteint.»
une utilisation privée n’était pas considérée comme industrielle. C’est ce qui a été rappelé dans la décision T74/9365 où la Chambre a exclu de
l’application industrielle, une méthode de contraception impliquant l’application privée et personnelle d’une composition sur le col de l’utérus.
Par ailleurs, la catégorie des procédés exclus est également limitée à la définition même de la notion de traitement thérapeutique. C’est ainsi qu’il a été jugé que ne constituait pas un traitement thérapeutique, un traitement hormonal adapté à la femme enceinte, la Cour ayant
considéré que la grossesse n’était pas en soi une maladie et que son traitement ne constituait donc pas un traitement thérapeutique (ROUSSEL-UCLAF, Paris, 24 Septembre 1984)
De plus, il y aura exclusion de la brevetabilité chaque fois qu’une application non thérapeutique est indissociable de l’application thérapeutique. A contrario, un brevet pourra couvrir une application non thérapeutique si l’effet non thérapeutique se distingue nettement d’un éventuel effet thérapeutique également obtenu.
T 290/8673 précise que, si
une méthode a toujours un effet thérapeutique inévitable, le fait qu’un effet supplémentaire de nature cosmétique soit obtenu, ne rend pas la méthode brevetable. En l’espèce il s’agissait
d’une méthode de lutte contre la plaque dentaire, laquelle selon la Chambre a toujours un effet thérapeutique contre les caries.
Les méthodes de diagnostic
Dir.GII, 4.2.1.3; G1/04; T385/86 BRUKER
Une méthode est considérée comme une méthode de diagnostic si elle nécessite la présence du corps humain / animal et comprend toutes les phases suivantes :
a) la phase d’investigation, qui implique le recueil de données ;
b) la comparaison de ces données avec les valeurs normales ;
c) la constatation d’un écart significatif (symptôme) lors de cette comparaison ;
d) l’attribution de cet écart à un tableau clinique particulier, à savoir la phase de décision déductive en médecine humaine ou vétérinaire (le diagnostic à finalité curative stricto sensu).
N.B.: Les méthodes suivantes sont brevetables:
méthodes in vitro car non appliquées au corps humain ou animal;
méthodes qui visent uniquement à recueillir des informations sur le corps humain ou animal vivant (e.g. imagerie médicale).
Toute méthode destinée à l’établissement d’un diagnostic et comportant des étapes techniques, même exécutées sur le corps humain ou animal, reste brevetable, dans la mesure où la revendication ne contient pas toutes les étapes du diagnostic et en particulier ne contient pas les étapes intellectuelles finales qui, de l’avis
de la Grande Chambre, permettent de qualifier une méthode comme étant une méthode de diagnostic
Les méthodes de diagnostic exclues de la brevetabilité sont celles permettant de poser un diagnostic « à des fins curatives stricto sensu », c’est-à-dire qui consiste à déterminer la nature d’une condition médicale ou vétérinaire particulière en vue d’identifier ou de découvrir une pathologie; il n’est pas nécessaire d’identifier la maladie sous-jacente (cf.T125/02).
Les méthodes chirurgicales
Dir G-II,4.2.1.1 : L’expression «traitement chirurgical» ne doit pas être interprétée comme étant limitée aux méthodes chirurgicales à finalité thérapeutique (e.g. chirurgie esthétique). Par conséquent, le terme “chirurgie” définit non pas tant le but du traitement que sa nature.
Le terme «traitement chirurgical» englobe les interventions pratiquées sur la structure d’un organisme par des procédés conservateurs (non invasifs ou non sanglants) comme la réduction d’une fracture, ou par des procédés opératoires (invasifs ou sanglants) faisant appel à des instruments.
Le terme «traitement chirurgical» couvre les interventions auxquelles les membres de la profession médicale sont spécifiquement formés et dans lesquelles il leur incombe une responsabilité particulière.
Mais ne sont pas exclues de la brevetabilité les techniques invasives de caractère routinier qui sont pratiquées sur des parties non vitales de l’organisme et qui sont généralement mises en œuvre dans un environnement commercial non médical, ou qui n’impliquent qu’une intervention mineure et ne présentent aucun risque important pour la santé lorsqu’il est fait preuve de la diligence professionnelle et de l’expertise requises.
La présence d’au moins une étape chirurgicale dans une méthode à plusieurs étapes suffit à conférer un caractère chirurgical à cette méthode.
G1/07 :
Une méthode d’imagerie médicale dans laquelle le maintien de la vie et de la santé dupatient est important et qui, lorsqu’elle est mise en œuvre, comprend ou englobe une étape invasivesous la forme d’une intervention physique substantielle sur le corps nécessitant une expertise médicale et comportant un risque substantiel pour la santé (même lorsqu’elle est mise en œuvre avec l’expertise et le soin professionnels requis) est exclue de la brevetabilité comme étant une méthode de traitement chirurgical selon l’Art. 53c) CBE.
Une revendicationdont une étapeenglobe un mode de réalisation qui constitue une “méthode de traitement chirurgical du corps humain ou animal” au sens de l’Art. 53c) CBE n’est pas acceptable. Pour arranger ça, il faut faire un disclaimer (conditions, G1/03, G2/03).
Une méthode d’imagerie médicale ne peut pas être considérée comme une “méthode de traitement chirurgical du corps humain ou animal”au seul motif que pendant une intervention chirurgicale les données acquises par l’utilisation de la méthode d’imagerie permettent au chirurgien de décider des actions à prendre.
Application thérapeutique
Art L611-16 CPI, Art 53c) CBE 2000 :
Ne sont pas brevetables :
«Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Cette disposition ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes.»
Art. 54(4) CBE 2000 / L.611-11-4° CPI :
Les paragraphes2 et 3 n’excluent pas la brevetabilité d’une substance ou composition comprise dans l’état de la technique pour la mise en œuvre d’une méthode visée à l’article53c) CBE, à condition que son utilisation pour l’une quelconque de ces méthodes ne soit pas comprise dans l’état de la technique.
→ 1ère application thérapeutique
T128/82 : indique en outre que la revendication de médicament est une revendication de “produit lié à son utilisation”
Dir. G-II,4.2 / Dir. INPI I, C-VII-4.2g) (cf. aussi T 128/82) :
Une revendication concernant une substance ou composition connue que l’on utiliserait pour la première fois dans une méthode chirurgicale, de traitement thérapeutique et/ou de diagnostic devrait être formulée comme suit:
«Substance ou composition X» suivie de l’indication de l’utilisation, par ex. :
«… pour utilisation comme médicament» «… pour utilisation à des fins thérapeutiques» «… pour utilisation à des fins de diagnostic invivo» «… pour utilisation à des fins chirurgicales »
Art. 54(5) CBE 2000 / L.611-11-5° CPI :
Les paragraphes2 et 3 n’excluent pas non plus la brevetabilité d’une substance ou composition visée au paragraphe4 pour toute utilisation spécifique dans une méthode visée à l’article53c) CBE, à condition que cette utilisation ne soit pas comprise dans l’état de la technique.
→ 2ème application thérapeutique
Dir. G-VI,7.1 :
Même si une substance ou une composition est déjà connue pour avoir été utilisée dans le cadre d’une «première utilisation médicale», elle peut être brevetable au titre de l’Art. 54(5) pour toute deuxième utilisation ou pour toute utilisation ultérieure dans une méthode visée à l’Art. 53c), à condition que ladite utilisation soit nouvelle et implique une activité inventive.
Dir. G-II,4.2 (cf. Dir. INPI I, C-VII-4.2g) :
Si l’utilisation de la substance ou de la composition connue a déjà été divulguée en chirurgie, en thérapie ou pour des méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal, la revendication devrait être formulée comme suit:
«Substance ou composition X» suivie de l’indication de l’utilisation spécifique à des fins thérapeutiques/de diagnostic invivo/chirurgicales, par ex. :
«… pour utilisation dans le traitement de la maladie Y»
CBE 2000 - Forme des revendications :
Dir. G-VI,7.1 (cf. JOOEB2010, 514) :
En ce qui concerne les demandes déposées à compter du 29 janvier 2011, si l’invention est caractérisée par une deuxième utilisation thérapeutique (ou une utilisation thérapeutique ultérieure) d’un médicament, elle ne pourra pas être revendiquée sous forme d’une revendication “de type suisse”.
(A priori, les revendications de type suisse sont encore admises en France.)
Fait suite à la décision G 2/08 (Posologie) :
3) Lorsque l’objet d’une revendication devient nouveau par le seul fait d’une nouvelle utilisation thérapeutique d’un médicament, ladite revendication ne peut plus prendre la forme d’une revendication
dite “de type suisse”, telle qu’instituée par la décision G 6/83.
L’exception admise dans la décision G 6/83 en vertu de la CBE 1973 n’est plus justifiée au vu de l’article 54(5) CBE 2000.
Mais …
Une revendication ayant la forme :
« Utilisation d’une substance ou composition X dans le traitement de la maladie Y.»
sera toujours considérée comme portant sur une méthode de traitement qui est explicitement exclue de la brevetabilité en vertu de l’Art. 53c) CBE et ne sera donc pas admise.
Extension de la notion de deuxième application thérapeutique
Directives G-VI,7.1.2 :
- Traitement d’une nouvelle maladie
- Traitement d’une même maladie mais :
Nouveau groupe de sujets (T 19/86 – porcs séronégatifs au lieu de porcs séropositifs. Une application d’un vaccin à des porcs séropositifs est donc nouvelle même si le même vaccin était déjà utilisé pour protéger des porcs séronégatifs contre la même maladie.) - Nouveau mode/voie d’administration (T 51/93 - injection sous-cutanée et non intramusculaire)
- Nouvelle posologie (G 2/08) :
- Lorsque l’utilisation d’un médicament particulier pour traiter une maladie particulière est déjà connue, ce médicament connu peut-il être breveté, en vertu des dispositions des articles 53c) et 54(5) CBE 2000, pour son utilisation dans un traitement thérapeutique différent, nouveau et inventif de la même maladie ?
Lorsque l’utilisation d’un médicament pour traiter une maladie est déjà connue, l’article 54(5) CBE 2000 n’exclut pas que ce médicament puisse être breveté pour son utilisation dans un traitement thérapeutique différent de la même maladie.
- S’il est répondu par l’affirmative à la question 1, un brevet peut-il être délivré lorsque l’unique caractéristique nouvelle du traitement réside dans une posologie nouvelle et inventive ?
La délivrance d’un brevet ne doit pas non plus être exclue lorsque l’unique caractéristique revendiquée qui n’est pas comprise dans l’état de la technique est une posologie.
- Faut-il tenir compte de critères particuliers pour interpréter et appliquer les articles 53c) et 54(5) CBE 2000 ?
Lorsque l’objet d’une revendication devient nouveau par le seul fait d’une nouvelle utilisation thérapeutique d’un médicament, ladite revendication ne peut plus prendre la forme d’une revendication dite «de type suisse» telle qu’instituée par la décision G 6/83.
TGI Paris - Actavis c. Merck – Finastéride (28/09/2010) :
- Le Tribunal rappelle que les juridictions nationales françaises ne sont pas tenues par les décisions de l’OEB telles que la décision G 2/08.
- Les décisions des juridictions des autres Etats membres ne servent qu’à alimenter le débat juridique.
- Le Tribunal considère que «l’art 54(4) CBE […] est totalement muet sur la possibilité de breveter une certaine posologie de sorte que la réponse de la Grande Cour selon laquelle «il n’est pas non plus exclu qu’un brevet puisse être délivré si une posologie est l’unique caractéristique revendiquée qui n’est pas comprise dans l’état de la technique», ne ressort pas de la Convention mais d’une interprétation de ce qu’est une posologie, c’est-à-dire une deuxième indication thérapeutique ce qu’elle n’est manifestement pas.»
Il appartient au praticien de déterminer la posologie adaptée.
CA Paris - Actavis c. Merck – Finastéride (30/01/2015) :
«la brevetabilité d’une revendication de seconde indication thérapeutique reposant uniquement sur une caractéristique de posologie peut être admise […], celle-ci doit répondre à l’exigence de l’existence d’un enseignement technique différent, et pour ce faire tenir compte […] également des caractéristiques relatives au dosage.»
«Cependant ce brevet n’indique pas que les doses retenues permettraient d’obtenir un résultat différent du résultat obtenu par des doses différentes préconisées par le brevet antérieur.»
D’où l’absence de nouveauté des revendications du brevet …
TGI Paris – Akzo Nobel, MSD c. Teva Santé, Ratiopharm et Merckle Gmbh - Désogestrel (05/12/2014) :
«il est impossible de breveter la seule posologie adaptée au traitement de la même maladie puisque ce faisant, on tente de breveter une méthode thérapeutique ce qui est exclu pour appartenir au domaine du soin pour dépendre de la seule liberté et responsabilité concomitante de chaque médecin.»
«La revendication 1 du brevet EP 443 qui ne vise qu’à la protection d’un dosage spécifique du désogestrel déjà connu […] est ainsi exclue de la brevetabilité et doit donc être annulée.»
«adapter des dosages connus de façon théorique à des dosages intégrant les effets de la biodisponibilité […] ne nécessite […] qu’un travail de routine sur le dosage en vue d’élaborer le médicament, travail de routine qui peut être long et onéreux mais qui n’implique aucune activité inventive.»
CA Paris – Eli Lilly, Daiichi Sankyo, Pierre Fabre c. Teva - Raloxifène (12/03/2014) :
Revendications 9-12 :
9. Utilisation … dans laquelle le médicament est destiné à un traitement effectué 1 à 3 fois par jour.
10. Utilisation … dans laquelle le dosage du médicament vaut de 0,1 à 1000 mg.
11. Utilisation … dans laquelle le dosage du médicament vaut de 50 à 400 mg.
12. Utilisation … dans laquelle le dosage du médicament vaut de 50 à 200 mg.
Considérant que les revendications 9 à 12, placées dans la dépendance des revendications 1 à 6 concernent les posologies particulières d’administration du raloxifène, exclues de la brevetabilité, celles-ci étant déterminées par le médecin prescrivant ce médicament à son patient et les spectres de dosages étant au demeurant extrêmement larges (de 0,1 à 1000 mg) sans expliquer la pertinence de ces dosages ; que ces revendications sont nulles pour défaut d’activité inventive.
2ème application thérapeutique et limite du principe
T1099/09 :
- Application des articles 54(4) et 54(5) CBE uniquement aux produits qui sont des substances ou des compositions.
- Pour un médicament l’effet thérapeutique est en principe issu d’au moins une substance ou composition qui y est mise en œuvre, généralement appelée principe actif du médicament.
- Articles 54(4) et 54(5) CBE non applicables aux dispositifs médicaux.
T254/93 ; explication de l’effet
Dir. F-IV,4.21 : mécanisme d’action
2ème application non thérapeutique : autres domaines
G2/88 : Une revendication portant sur l’utilisation d’un composé dans un but précis, ne relevant pas du domaine médical, est-elle nouvelle au sens où l’entend l’article 54 CBE, par rapport à un document antérieur qui divulgue la mise en œuvre de ce même composé dans un but différent, ne relevant pas du domaine médical, la nouveauté de la revendication résidant de ce fait uniquement dans le but dans lequel le composé est utilisé ?
Réponse :
(iii) Une revendication portant sur l’utilisation d’un composé connu dans un but précis, reposant sur un effet technique décrit dans le brevet, doit être interprétée comme comportant du fait de cet effet technique une caractéristique technique d’ordre fonctionnel. Elle n’appelle donc pas d’objection au titre de l’article 54(1) CBE, à condition que cette caractéristique technique n’ait pas été rendue accessible au public auparavant.
Kit-of-parts
T 09/81 :
Revendication 1 (Kit-of-parts) :
Produit contenant une oxazaphosphorine cytostatique et le sel de sodium de l’acide 2-mercaptoéthanesulfonique comme produit de combinaison pour une utilisation simultanée, séparée ou étalée dans le temps en thérapie cytostatique.
La protection peut être accordée à des associations médicamenteuses dont les constituants élémentaires représentent des médicaments connus, même lorsque lesdits constituants sont revendiqués sous forme juxtaposée (Kit-of-parts). La condition en est que les constituants forment une unité fonctionnelle du fait d’une indication commune (combinaison véritable).
La contrariété à l’ordre public et aux bonnes mœurs
Dans sa décision T 19/90
117 du 3 Octobre 1990 la Chambre de recours technique de l’OEB
applique les dispositions de l’article 53a. CBE et se demande dans quelle mesure une invention permettant l’obtention d’un animal oncogène, c’est-à-dire prédisposé à développer des tumeurs qui causent nécessairement des souffrances, ne pourrait pas être exclue de la
brevetabilité.
La division d’examen devant laquelle l’affaire avait été renvoyée a finalement décidé la délivrance du brevet118 après avoir soigneusement mis en balance les réserves qu’appellent la souffrance endurée par les animaux, les risques pour l’environnement et d’autre part les
avantages de l’invention. C’est ainsi qu’au titre des avantages, la division d’examen a relevé la contribution à la recherche sur le cancer ainsi que la réduction du nombre d’animaux nécessaires pour les essais.
Néanmoins, et pour la première fois, dans la décision PGS T 356/93122, une Chambre de recours a admis que la protection de l’environnement faisait partie de la protection du public en général et ce à titre de “l’ordre public”. Une invention dont l’exploitation entraînerait un
grave préjudice à l’environnement pourrait donc être écartée de la brevetabilité.
Les exclusions dans le domaine du vivant
L611-17 et L611-18
Article 5 de la Directive communautaire relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques exclu de la protection : “ le corps humain aux différents stades de sa constitution et de son développement ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène. “ Toutefois, au contraire, peut être protégé, “ un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel “, à la condition que son application industrielle soit “ concrètement exposée dans la demande de brevet. “
Sont en outre exclus de la brevetabilité et dont l’exploitation est considérée contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs :
les procédés de clonage des êtres humains,
les procédés de modification de l’identité génétique germinale de l’être humain,
les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales,
les procédés de modification de l’identité génétique des animaux de nature à
provoquer des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l’homme ou l’animal,
ainsi que les animaux issus de ces procédés.
