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Flashcards in Module 3 Deck (12):
1

Un nouveau médicament vétérinaire est approuvée pour la vente au Can si DMV de Santé Canada est convaincue que?

-sans danger pour les animaux traités et efficace pour le but visé
-aucun résidu nocif (danger santé humains/produits des animaux)
-Fabrication conforme à spécifications strictes et stable jusqu'à date de péremption

(passe examen, exigences scientifiques selon Loi sur les aliments et drogues)

2

Pour qu'un médicament soit examiné le fabricant doit?

-soumettre un dossier (détails fabrication, contrôle qualité, études)
-fournir des preuves (qualité, innocuité, efficacité)
-prouver les étiquettes (conforme données, instruction et temps de retrait)

3

Que doit comporter l'étiquette pour prouver que le médicaments est approuvé par Santé Canada?

Le médicament doit porter un numéro d'identification de médicament (DIN) sur son étiquette pour démontrer qu'il a été homologué (ou approuvé) par Santé Canada.

4

Vrai ou Faux?

Au Québec, tous les médicaments vétérinaires doivent être vendus sous prescription, comme le reste du Canada?

Faux,

contrairement au reste du Canada ;)

5

À quoi faut-il faire attention concernant les temps de retrait disponible sur les étiquettes de médicaments homologués pour les animaux de consommation?

Ils sont applicables seulement pour l'indication et la dose de l'étiquette.

6

Quelle méthode tient compte des concentrations tissulaires des médicaments?

Méthode gouvernementale

(mise à part si on a accès à des données de déplétion tissulaire ou d'élimination dans lait/oeufs)

7

La responsabilité légale qu'assume les vétérinaires en liens aux médicaments s'appliquent quand?

Chaque fois qu'ils prescrivent un médicament à utiliser en dérogation des directives de l'étiquette (pas de thérapie disponible ou convient pas) et même si médicament préparé par tierce personne (pharmacien).

8

Pour être conforme à la loi le médicament générique doit?

Avoir le mm principe actif, dose, concentration, indications.

9

Qu'est-ce que le précis de conditionnement?

le petit feuillet en papier dans la boîte

10

Que doit-il y avoir sur l'emballage externe et interne du médicament?

- Nom de l'ingrédient actif situé directement sous le nom commercial du produit
- DIN
- La phrase « Pour usage vétérinaire seulement »
- Une liste des ingrédients médicinaux par unité
- Contenu net de l'emballage
- Numéro de lot et la date de péremption
- Nom et l'adresse du fabricant
- Mode d'emploi approprié
- Précautions – en général, qui portent sur l'entreposage
- Les mises en garde – enfants, retrait

Dans les 2 langues officielles et peut pas être une étiquette collée sur étiquette étrangère.

11

Qui décide de ce qui a besoin de prescription?

Fédéral puis ordre provinciale peut ajouter à la liste.

12

Quelles sont les 4 recommandations pour réduire l'incidence de résidus dans les produits de consommation?

1- Respect temps de retrait approprié
2- Identifier animaux recevant
3- Respecter recommandations d'UMDDE dans la cascade décisionnelle de l'ACMV
4- Tenir compte patho affectant le temps de demi-vie et le volume de distribution