Brainscape's Knowledge GenomeTM


Top Flashcards (Certified)
All Flashcards

Techno pharm > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

(70 cards)

Start Studying
1
Q

Quels sont les facteurs dont dépend la vitesse de dissolution?

A
  • La drogue
  • Le solvant
  • L’épaisseur de la couche de diffusion
  • La taille de la particule de drogue
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Décrire les varibales de l’équation suivante:

dm/dt= (DA(Cs-C))/h

A 
D: coefficient de diffusion
A: surface de la particule
Cs: concentration à saturation
C: concentration dans le milieu
H: épaisseur de la couche de diffusion
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Quels sont les facteurs qui affectent la dissolution?

A 
Aire de contact (A)
Concentration (C)
Solubilité (Cs)
Coefficient de diffusion (D)
Couche de diffusion (h)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Qu’est-ce qui affecte l’aire de contact?

A
  • Taille des particules
  • Dispersibilité des particules
  • Porosité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Qu’est-ce qui affecte la concentration?

A
  • Volume du liquide de dissolution

* Échantillonage du liquide de dissolution (lors de l’évaluation avec un appareil)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qu’est-ce qui affecte la solubilité?

A
  • Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
  • Température
  • Forme cristalline du solide
  • Présences d’autres agents
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Qu’est-ce qui affecte le coefficient de diffusion?

A
  • Température

* Viscosité du milieu

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Qu’est-ce qui affecte la couche de diffusion?

A
  • Vitesse d’agitation

* Position de l’agitateur

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Qu’est-ce que la diffusion?

A

Propagation des molécules de soluté dans le solvant.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

V/F- La dissolution est essentielle pour que le principe actif rejoigne son site d’action.

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Les paramètres ___________ dépendent du médicament.

Les paramètres ___________dépendent du patient (généralement similaires)

A

Physicochimiques

Biologiques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Les critères d’évaluations de la qualité des médicaments doivent être _________.

A

Objectif (L’évaluation ne doit pas dépendre du juge.)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

V/F- La qualité des médicaments doit pouvoir être évaluée en absence de comparatifs.

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

V/F-L’évaluation du médicament doit être dichotomique.

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Si un lot est homogène, qu’est-ce qui peut informer sur sa qualité?

A

Des tests destructifs

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Qu’est-ce qui définit les critères auxquels les médicaments doivent répondre?

A

Les normes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

En vertu de quel Règlement existe-il une norme prescrite par le Règlement ou dans une publication dont le nom figure à l’Annexe B de la loi – il est interdit de vendre cette substance à moins qu’elle ne soit conforme à la norme?

A

Le Règlement sur les aliments et drogues

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Que se passe-t-il lorsqu’aucune norme n’existe dans les 8 publications?

A

Le médicament doit rencontrer la “norme reconnue” par Santé Canada lors de l’approbation du médicament.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur le principe actif?

A
  • L’identification de la molécule
  • Les méthodes analytiques
  • Le degré de pureté
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur la forme pharmaceutique?

A
  • La teneur
  • Les méthodes analytiques
  • Les tests de performance nécessaires
  • Le degré de pureté
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Est-ce que les normes sont des absolus immuables?

A

Non

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Les normes évoluent-elles dans le temps?

A

Oui

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Quelle est la plage de teneur standard pour toutes les formes pharmaceutiques?

A

Limitation entre 90% et 110% de la teneur indiquée

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Qu’est-ce que la solubilité d’une substance?

A

À une température donnée, la solubilité est définie comme la quantité maximum de soluté pouvant être dissoute par une quantité donnée de solvant, à l’équilibre.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
V/F- La solubilité est une constante pour un solvant et une température donné.
Vrai
26
Qu'est-ce qui favorise la solubilité dans l'eau?
* La capacité à former des ponts hydrogène avec l’eau | * La présence de charges permettant les interactions ioniques
27
QSJ- Molécule qui cède un proton à un accepteur.
Acide
28
QSJ- Molécule qui accepte un proton d'un donneur.
Base
29
V/F- Une molécule d'eau peut jouer le rôle d'acide (donner un proton) ou de base (accepter un proton)
Vrai
30
Quel est le pH de l'eau pure?
7
31
Quel est le pH pour une concentration en ions H+ supérieur à 10^-7?
Le pH est acide et inférieur à 7
32
Quel est le pH pour une concentration en ions H+ inférieur à 10^-7?
Le pH est basique et supérieur à 7
33
Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?
uniquement lorsqu'il y a en a peu dans la sln
34
Dans quel condition les bases faibles acceptent-ils un proton?
uniquement lorsqu'il y a en a bcp dans la sln
35
QSJ- Un acide déprotonné.
base conjugée
36
QSJ- Une base protonnée.
acid econjugué
37
Sous forme solide de quoi les molécules ionisées ont-elles besoin?
un contre ion
38
V/F- Les équilibres acido-basiques peuvent être caractérisées par une constante d'équilibre.
vrai
39
V/F- Seul le principe actif doit maintenir son intégrité chimique.
faux, les excipients aussi
40
Qu'est-ce qui est un paramètre important afin d’assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration?
la stabilité chimique
41
QSJ- Dégradation d'une molécule par réaction avec l'eau.
hydrolyse
42
Lors de la dégradation d'un principe actif, qu'est-ce qui diminue?
sa concentration
43
Afin de conserver une teneur suffisante, qu'est-il possible de faire au départ avec le médicament?
mettre plus de PA (ex: 110%) pour rester dans l'intervalle de conformité plus longtmeps (90-110%)
44
Dans quel cas l'approche suivante est-elle valide? Afin de conserver une teneur suffisante (>90% de la teneur indiquée), on peut décider de mettre plus de principe actif au départ (ex. 110%), pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps
le produit de dégradation ne doit pas être toxique
45
QSJ- Augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombre de liaison C-H.
oxydation
46
L'oxydation est-il un processus réversible?
oui
47
En présence d'agent oxydant, l'équilibre est déplacé vers le _________.
produit oxydé
48
Quels facteurs accélèrent la réaction d'oxydation?
lumière présence d'oxygène présence de métaux lourds
49
Les réactions de dégradations peuvent-elles subvenir en séquence?
oui
50
QSJ- Conversion d’une molécule en un autre isomère
isomérisation
51
Qu'est-ce qu'un isomère?
molécule possédant la même formule chimique, mais étant d'une autre conformation
52
V/F- Des isomères sont toujours autant actifs pharmacologiquement.
faux, un isomère peut etre bcp moins actif pharmacologiquement qu'un autre
53
QSJ- Une réaction entre deux (ou plus) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles.
la dimérisation et la polymérisation
54
Une même molécule peut-elle avoir plusieurs modes de dégradation?
oui
55
Quelles sont les conditions environnementales qui peuvent accélérer la dégradation?
- température : en général, plus la T est élevée, plis laréaction est rapide - solvant : la réaction d'hydrolyse requiert de l'eau, en milieu anhydre, l'hydrolyse a lieu moins rapidement - pH : le pH trop acide ou trop alcalin peut accélérer le processus de dégradation - présence d'oxygène - présence de lumière
56
QSJ- Réaction (oxydation ou isomérisation) accélérées en présence de lumière.
photodégradation
57
la stabilité physique est-elle importante?
oui
58
Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments liquides? Et quels sont leurs impacts?
adsorption sur le plastique extraction plastique/plastifiant - diminution teneur PA - toxicité - apparence
59
Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments en solution? Et quels sont leurs impacts?
précipitation - diminution teneur - diminution homogénéité
60
Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments en suspensions? Et quels sont leurs impacts?
formation cake/sédiments impossibles à resuspendre - diminution teneur - diminution homogénéité - apparence
61
Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments sous forme d'émulsions? Et quels sont leurs impacts?
crémage et diminution de la viscosité - apparence - diminution homogénéité
62
Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les onguents et les formes solides? Et quels sont leurs impacts?
- séparation - changement de polymorphisme - craquement - apparence - diminution dissolution - diminution protection
63
Comment est-il possible de tester la stabilité des médicaments (teneur, produits de dégradation, vitesse de dissolution) étant donné que beaucoup de tests sont destructifs?
des échantillons choisis au hasard doivent être sélectionnés
64
Quel est l'objectif des tests de stabilité ?
prédire le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité
65
Quelles sont les deux étapes d'élaboration de tests de stabilité?
- étape de préformulation (PA seul): identifier les produits et mécanismes de dégradation - sur la formulation: stabilité accélérée (stress testing), cycles de température (pour certains produits) --> (pour prédire ce qui arrivera) - photostabilité et stabilité à long terme --> surveillance des lots distribués
66
Qu'est-ce que la loi d'Arrhenius décrit?
la variation de vitesse d'une cinétique chimique en fonction de la température
67
Décrire les varibales de l'équation suivante: | 𝑘 = 𝐴𝑒^(−𝐸/𝑅𝑇)
``` k: coefficient de vitesse A : facteur pré-exponentiel E : énergie d'activation R : constante universelle des gaz parfait T : température ```
68
Quelles sont les limitations des études de stabilité accéléré à température élevée?
- Réactions qui n'arrivent ps à la T de conservation réelle - réactions de dégradation secondaire peuvent survenir - fonte des excipients et PA - certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité (ex: O2)
69
Quels sont les avantages des tests de conservations à long terme?
- ces études veulent mimer les conditions réelles de conservation - les conditions réelles dépendront de la zone géographique dans laquelle les médicaments seront conservés
70
Qu'est-ce que les agences règlementaires demandent lors de l'approbation règlementaire?
- tests de stabilité accélérée -- > 6 mois minimum (ex: 40 deg C 75% HR) - test de stabilité long terme --> 12 mois min (selon la zone) et min 3 lots différents - tests intermédiraires si besoin - si des changements significatifs sont détectés lors de la dégradation accélérée - condition entre long terme et accéléré --> min 6 mois

Techno pharm (7 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions