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Tech. Pharm > Normes De Fabrication > Flashcards

Normes De Fabrication Flashcards

1
Q

Qu’elles sont 3 pharmacopées à savoir

A

USP, pharmacopée Européenne, pharmacopée française

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Q

Qu’est-ce qu’on ne retrouve pas dans l’USP

A

La manière de fabriquer les médicaments

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3
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans l’USP?

A

Les propriétés que doivent avoir les médicaments, les règles que chaque médicaments doivent avoir pour être dans les normes

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4
Q

Où trouver les normes des médicaments ?

A

Dans l’annexe B des loi sur les aliments et les drogues (8 publications disponibles)

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Q

Qu’arrive-t-il si on veut vendre une substance mais qu’elle n’est pas conforme à l’USP ?

A

Peut pas la vendre, sauf si approbation de la norme retenue par Santé Canada (bcp de paperasse)

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6
Q

Les normes régules quoi (général)

A

Le principe actif et la forme pharmaceutique

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7
Q

Qu’elles sont les normes des principes actifs

A

L’identification de la molécule, les méthodes analytiques et le degré de pureté

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8
Q

Est-ce que les normes sont absolues ou peuvent évoluer

A

Elles peuvent évoluer

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9
Q

Nomme une exemple de norme qui à évolué pour un médicament

A

Le valsartan. Sont produis nocifs à été enlever des normes car trop toxique

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10
Q

Qu’elles sont les normes sur la forme pharmaceutique

A

La teneur, les méthodes analytiques, les test de performances nécessaires et le degré de pureté

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11
Q

Qu’elle est la teneur de la forme acceptable selon l’USP

A

Entre 90% et 110 %

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12
Q

Qu’elles sont les 2 tests de performance destructif que doivent passer les médicaments

A

La vitesse de dissolution ainsi que l’uniformité des comprimés

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13
Q

Qu’arrive-t-il lorsque les interactions drogue-drogue sont favorables chez un médicament

A

Il y a une baisse de la dissolution

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14
Q

Qu’arrive-t-il lorsque les interactions drogue-solvant sont favorables chez un médicament

A

Il y a une augmentation de la dissolution

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15
Q

Comment s’appelle l’équation de la vitesse de dissolution

A

L’équation de Noyes-Whitney

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16
Q

Qu’elles sont les variables importants dans l’équation de la vitesse de dissolution

A
  • D (le coefficient de diffusion)
  • A (surface de la particule)
  • Cs (solubilité)
  • C (concentration)
  • h (couche de diffusion)
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17
Q

Dans l’équation de dissolution Noyes-Whitney, qu’arrive-t-il si l’aire de contact augmente

A

La vitesse augmente

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18
Q

Dans l’équation de dissolution Noyes-Whitney, qu’arrive-t-il si la couche de diffusion augmente

A

La vitesse diminue

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19
Q

De quoi dépend la couche de diffusion dans l’équation Noyes-Whitney (h)

A

De l’agitateur

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20
Q

Qu’est-ce qui favorise la solubilité dans l’eau

A
  • La capacité à faire des ponts-H avec l’eau
  • La présence de charge permettant l’interaction ionique
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21
Q

Qu’elle élément donne un proton

A

Acide

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22
Q

Qu’elle élément accepte un proton

A

Base

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23
Q

Est-ce que l’eau accepte ou donne un proton

A

Peut faire les 2

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24
Q

Qu’est-ce qui définie un acide et une base forte

A

Leur capacité à s’ioniser complètement lorsque dissoute dans l’eau

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25
Q

L’acide faible donne son proton à quel moment

A

Lorsqu’il y en a pas beaucoup dans le milieu

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26
Q

La base faible accepte un proton à quel moment

A

Lorsqu’il y a beaucoup de proton dans le milieu (peut tout de même accepter un proton s’il y en a beaucoup)

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27
Q

Comment appel-t-on un acide faible qui a donné son proton

A

Une base conjugée

28
Q

Comment appel-t-on une base faible qui a reçu un proton

A

Un acide conjugé

29
Q

Un acide conjugée agit comme un

A

Acide faible

30
Q

Une base conjuguée agit comme une …

A

Base faible

31
Q

Qu’arrive-t-il aux acides et aux base dans leurs états non-naturels ?

A

Ils sont ionisées

32
Q

Lorsqu’un acide faible et une base faible sont ionisées (après leurs états non-naturels), qu’arrive-t-il avec eux

A

Formation d’un sel grâce à un contre-ion

33
Q

Est-ce qu’un sel de principe actif à une plus grande ou une plus petite masse molaire qu’un PA seul

A

Une plus grande

34
Q

Est-ce qu’un PA peut former plusieurs sels différents ?

A

Oui

35
Q

Pourquoi l’ionisation d’un médicament favorise sa dissolution

A

Car l’ionisation favorise la dissolution avec l’eau

36
Q

Si la teneur d’un médicament prend compte du sel, on utilise la parenthèse ou pas

A

Non, pas de parenthèse

37
Q

Si la teneur d’un médicament ne prend pas compte du sel, on utilise la parenthèse ou pas

A

Oui

38
Q

Dans un médicament, qu’elles parties doivent maintenir leurs intégrités chimiques

A

Le PA et l’excipient

39
Q

Lors de la dégradation d’un PA, sa teneur augmente ou diminue?

A

Diminue

40
Q

Qu’elle solution existe pour prévenir la baisse de la teneur d’un PA, pour rester dans les normes de l’USP

A

Mettre plus que 100% de PA (ex 110%)

41
Q

Peut-on toujours surdoser les médicaments pour contrer la dégradation en restant dans une teneur acceptable selon l’USP?

A

Non, si le produit de dégradation est toxique, impossible

42
Q

Est-ce que les Rx de dégradation peuvent subvenir en séquence ?

A

Oui

43
Q

Est-ce qu’une même molécule à un seul mode de dégradation

A

Non, peut en avoir plusieurs différents

44
Q

Qu’elles sont les Rx de dégradation chimique

A
  • l’hydrolyse
  • l’oxydation
  • l’isomérisation
  • la polymérisation
45
Q

Qu’est-ce que l’hydrolyse

A
  • Rx de dégradation chimique
  • dégrader par molécule d’eau
  • irréversible ***
46
Q

Qu’est-ce que l’oxydation

A
  • Rx de dégradation chimique
  • Augmentation du nb de liaison C-O
  • Réversible
47
Q

Qu’est-ce qui favorise les Rx d’oxydation

A
  • Les agents oxydants
48
Q

Qu’elles sont les agents oxydants

A

L’oxygène, la lumière, les métaux lourds

49
Q

Qu’est-ce que l’isomérisation

A

Rx de dégradation chimique rendant une molécule R à S (un isomère est souvent moins actif que l’autre)

50
Q

Qu’est-ce que la polymérisation

A

Rx de dégradation chimique faisant intervenir 2 molécules similaires qui forment une liaison covalente

51
Q

Qu’est-ce qui accélère la dégradation chimique

A
  • La température (haute température = dégradation)
  • Solvant ( eau = hydrolyse)
  • pH (Trop acide ou trop alcalin = dégradation)
  • Oxygène (agent oxydant)
  • Lumière (isomérisation, agent oxydant)
52
Q

Nommer les résultats de la dégradation physiques d’un liquide

A

Extraction du plastique = toxicité et mauvaise apparence

53
Q

Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une solution

A

Précipitation = baisse de la teneur et baisse de l’homogénéité

54
Q

Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une suspension

A

Formation d’un cake ou de sédiments = Baisse de la teneur et de l’apparence

55
Q

Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une émulsion

A

Crémage ou baisse de la viscosité = mauvaise apparence ou baisse d’homogénité

56
Q

Nommer les résultats de la dégradation physiques des onguents et des formes solides

A

Séparation, craquement = mauvaise dissolution et mauvaise apparence

57
Q

Qu’elles sont les 2 étapes lors de l’élaboration des tests de stabilité (date d’expiration)

A

Étape de préformulation, tests sur la formulation

58
Q

Qu’est-ce que l’étape de préformulation lors de l’élaboration des tests de stabilité du médicament

A
  • Test sur un PA seul
  • identification des mécanismes de dégradation
59
Q

Qu’elles sont les tests de stabilités effectué sur la formulation pour déterminer sa date de péremption

A
  • Stabilité accéléré
  • Stabilité à long terme
60
Q

Qu’elle loi permet de prédire la vitesse d’une cinétique chimique

A

La loi d’Arrhenius

61
Q

Comment fonctionne le test de stabilité accéléré

A

Grâce à la loi d’Arrhenius, on peux prédire la vitesse de cinétique chimique d’une substance à une température donné en extrapolant avec d’autre température

62
Q

Qu’elles sont les limitations des test de stabilité à des températures élevés

A
  • Pas la vrais température de conservation
  • Rx de dégradation secondaire possible
  • Fonte des excipients et des PA
63
Q

Comment fonctionne les tests de conservations à long terme pour tester la stabilité d’un médicament

A
  • mime les conditions réelles de conservation
  • dépend de la zone géographique où sont conservé les médics
64
Q

Combien de temps les tests de stabilités doivent être fait pour être approuvé

A
  • Accéléré = 6 mois minimum
  • Long terme = 12 mois minimum
65
Q

Qu’elle est la température des tests de stabilités accéléré

A

40 degré celcius

66
Q

Pourquoi utiliser des test de stabilité intermédiaire

A
  • Au besoin
  • si gros changement détecté (dégradation) lors du test accéléré
67
Q

Combien de temps dure le test de stabilité intermédiaire

A

6 mois
(Conditions entre long terme et accéléré)

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