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Normes De Fabrication Flashcards

(67 cards)

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1
Q

Qu’elles sont 3 pharmacopées à savoir

A

USP, pharmacopée Européenne, pharmacopée française

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Q

Qu’est-ce qu’on ne retrouve pas dans l’USP

A

La manière de fabriquer les médicaments

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3
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans l’USP?

A

Les propriétés que doivent avoir les médicaments, les règles que chaque médicaments doivent avoir pour être dans les normes

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4
Q

Où trouver les normes des médicaments ?

A

Dans l’annexe B des loi sur les aliments et les drogues (8 publications disponibles)

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Q

Qu’arrive-t-il si on veut vendre une substance mais qu’elle n’est pas conforme à l’USP ?

A

Peut pas la vendre, sauf si approbation de la norme retenue par Santé Canada (bcp de paperasse)

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6
Q

Les normes régules quoi (général)

A

Le principe actif et la forme pharmaceutique

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7
Q

Qu’elles sont les normes des principes actifs

A

L’identification de la molécule, les méthodes analytiques et le degré de pureté

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8
Q

Est-ce que les normes sont absolues ou peuvent évoluer

A

Elles peuvent évoluer

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9
Q

Nomme une exemple de norme qui à évolué pour un médicament

A

Le valsartan. Sont produis nocifs à été enlever des normes car trop toxique

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10
Q

Qu’elles sont les normes sur la forme pharmaceutique

A

La teneur, les méthodes analytiques, les test de performances nécessaires et le degré de pureté

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11
Q

Qu’elle est la teneur de la forme acceptable selon l’USP

A

Entre 90% et 110 %

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12
Q

Qu’elles sont les 2 tests de performance destructif que doivent passer les médicaments

A

La vitesse de dissolution ainsi que l’uniformité des comprimés

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13
Q

Qu’arrive-t-il lorsque les interactions drogue-drogue sont favorables chez un médicament

A

Il y a une baisse de la dissolution

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14
Q

Qu’arrive-t-il lorsque les interactions drogue-solvant sont favorables chez un médicament

A

Il y a une augmentation de la dissolution

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15
Q

Comment s’appelle l’équation de la vitesse de dissolution

A

L’équation de Noyes-Whitney

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16
Q

Qu’elles sont les variables importants dans l’équation de la vitesse de dissolution

A
  • D (le coefficient de diffusion)
  • A (surface de la particule)
  • Cs (solubilité)
  • C (concentration)
  • h (couche de diffusion)
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17
Q

Dans l’équation de dissolution Noyes-Whitney, qu’arrive-t-il si l’aire de contact augmente

A

La vitesse augmente

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18
Q

Dans l’équation de dissolution Noyes-Whitney, qu’arrive-t-il si la couche de diffusion augmente

A

La vitesse diminue

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19
Q

De quoi dépend la couche de diffusion dans l’équation Noyes-Whitney (h)

A

De l’agitateur

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20
Q

Qu’est-ce qui favorise la solubilité dans l’eau

A
  • La capacité à faire des ponts-H avec l’eau
  • La présence de charge permettant l’interaction ionique
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21
Q

Qu’elle élément donne un proton

A

Acide

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22
Q

Qu’elle élément accepte un proton

A

Base

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23
Q

Est-ce que l’eau accepte ou donne un proton

A

Peut faire les 2

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24
Q

Qu’est-ce qui définie un acide et une base forte

A

Leur capacité à s’ioniser complètement lorsque dissoute dans l’eau

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25
L’acide faible donne son proton à quel moment
Lorsqu’il y en a pas beaucoup dans le milieu
26
La base faible accepte un proton à quel moment
Lorsqu’il y a beaucoup de proton dans le milieu (peut tout de même accepter un proton s’il y en a beaucoup)
27
Comment appel-t-on un acide faible qui a donné son proton
Une base conjugée
28
Comment appel-t-on une base faible qui a reçu un proton
Un acide conjugé
29
Un acide conjugée agit comme un
Acide faible
30
Une base conjuguée agit comme une …
Base faible
31
Qu’arrive-t-il aux acides et aux base dans leurs états non-naturels ?
Ils sont ionisées
32
Lorsqu’un acide faible et une base faible sont ionisées (après leurs états non-naturels), qu’arrive-t-il avec eux
Formation d’un sel grâce à un contre-ion
33
Est-ce qu’un sel de principe actif à une plus grande ou une plus petite masse molaire qu’un PA seul
Une plus grande
34
Est-ce qu’un PA peut former plusieurs sels différents ?
Oui
35
Pourquoi l’ionisation d’un médicament favorise sa dissolution
Car l’ionisation favorise la dissolution avec l’eau
36
Si la teneur d’un médicament prend compte du sel, on utilise la parenthèse ou pas
Non, pas de parenthèse
37
Si la teneur d’un médicament ne prend pas compte du sel, on utilise la parenthèse ou pas
Oui
38
Dans un médicament, qu’elles parties doivent maintenir leurs intégrités chimiques
Le PA et l’excipient
39
Lors de la dégradation d’un PA, sa teneur augmente ou diminue?
Diminue
40
Qu’elle solution existe pour prévenir la baisse de la teneur d’un PA, pour rester dans les normes de l’USP
Mettre plus que 100% de PA (ex 110%)
41
Peut-on toujours surdoser les médicaments pour contrer la dégradation en restant dans une teneur acceptable selon l’USP?
Non, si le produit de dégradation est toxique, impossible
42
Est-ce que les Rx de dégradation peuvent subvenir en séquence ?
Oui
43
Est-ce qu’une même molécule à un seul mode de dégradation
Non, peut en avoir plusieurs différents
44
Qu’elles sont les Rx de dégradation chimique
- l’hydrolyse - l’oxydation - l’isomérisation - la polymérisation
45
Qu’est-ce que l’hydrolyse
- Rx de dégradation chimique - dégrader par molécule d’eau - irréversible ***
46
Qu’est-ce que l’oxydation
- Rx de dégradation chimique - Augmentation du nb de liaison C-O - Réversible
47
Qu’est-ce qui favorise les Rx d’oxydation
- Les agents oxydants
48
Qu’elles sont les agents oxydants
L’oxygène, la lumière, les métaux lourds
49
Qu’est-ce que l’isomérisation
Rx de dégradation chimique rendant une molécule R à S (un isomère est souvent moins actif que l’autre)
50
Qu’est-ce que la polymérisation
Rx de dégradation chimique faisant intervenir 2 molécules similaires qui forment une liaison covalente
51
Qu’est-ce qui accélère la dégradation chimique
- La température (haute température = dégradation) - Solvant ( eau = hydrolyse) - pH (Trop acide ou trop alcalin = dégradation) - Oxygène (agent oxydant) - Lumière (isomérisation, agent oxydant)
52
Nommer les résultats de la dégradation physiques d’un liquide
Extraction du plastique = toxicité et mauvaise apparence
53
Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une solution
Précipitation = baisse de la teneur et baisse de l’homogénéité
54
Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une suspension
Formation d’un cake ou de sédiments = Baisse de la teneur et de l’apparence
55
Nommer les résultats de la dégradation physiques d’une émulsion
Crémage ou baisse de la viscosité = mauvaise apparence ou baisse d’homogénité
56
Nommer les résultats de la dégradation physiques des onguents et des formes solides
Séparation, craquement = mauvaise dissolution et mauvaise apparence
57
Qu’elles sont les 2 étapes lors de l’élaboration des tests de stabilité (date d’expiration)
Étape de préformulation, tests sur la formulation
58
Qu’est-ce que l’étape de préformulation lors de l’élaboration des tests de stabilité du médicament
- Test sur un PA seul - identification des mécanismes de dégradation
59
Qu’elles sont les tests de stabilités effectué sur la formulation pour déterminer sa date de péremption
- Stabilité accéléré - Stabilité à long terme
60
Qu’elle loi permet de prédire la vitesse d’une cinétique chimique
La loi d’Arrhenius
61
Comment fonctionne le test de stabilité accéléré
Grâce à la loi d’Arrhenius, on peux prédire la vitesse de cinétique chimique d’une substance à une température donné en extrapolant avec d’autre température
62
Qu’elles sont les limitations des test de stabilité à des températures élevés
- Pas la vrais température de conservation - Rx de dégradation secondaire possible - Fonte des excipients et des PA
63
Comment fonctionne les tests de conservations à long terme pour tester la stabilité d’un médicament
- mime les conditions réelles de conservation - dépend de la zone géographique où sont conservé les médics
64
Combien de temps les tests de stabilités doivent être fait pour être approuvé
- Accéléré = 6 mois minimum - Long terme = 12 mois minimum
65
Qu’elle est la température des tests de stabilités accéléré
40 degré celcius
66
Pourquoi utiliser des test de stabilité intermédiaire
- Au besoin - si gros changement détecté (dégradation) lors du test accéléré
67
Combien de temps dure le test de stabilité intermédiaire
6 mois (Conditions entre long terme et accéléré)

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