Okruhy Letní semestr lékárenství Flashcards

(44 cards)

1
Q

Jaké jsou základní legislativní předpisy upravující zacházení s léčivy, zákony??

A

Zákon o léčivech a o změnách některých zákonů ve znění pozdějších předpisů, zákon o prekurzorech drog, zákon o návykových látkách

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Definuj správnou lékárenskou praxi (SLP)

A

Podle vyhlášky o SLP - SLP se rozumí soubor pravidel, zajišťujících aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej LP uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich JAKOST, BEZPEČNOST, ÚČINNOST A INFORMOVANOST PACIENTŮ, a to v souladu se zamýšleným použitím LP a s dokumentací

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Jaké jsou typy LP podle zákona o léčivech + příklady (10)

A

1.) Humánní LP - pro lidi, dohlíží SUKL - imodium, levopront,

2.) Humánní imunologické LP - séra a vakcíny + humánní autogenní vakcíny - COMIRNATY - imunologické LP, MRNA vakcína na Covid 19

4.) Veterinární LP - pro zvířata - ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv - dehinel, drontal

5.) Rostlinné LP - Iberogast, Kaloba, Lavekan, Hedelix
6.) Radiofarmaka
7.) Krevní deriváty - z plazmy, FEIBA NF, albumin
8.) Transfuzní přípravky
9.) Homeopatika
10.) Vyhrazené LP - dle rozhodnutí o registraci je možné je prodávat i mimo lékárny - Paralen, Brufen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Co se rozumí pojmem LP?

A

L/ kombinace L, prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo kterou lze použít u lidí nebo u zvířat a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Co se dle ZOL rozumí pojmem Zacházení s léčivy?
A co se rozumí pojmem Příprava LP?

A

Výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, dodávání a přeprava.

Zhotovování LP v lékárně nebo na pracovištích, uvedených v ZOL. Rozsah a způsob přípravy stanovuje vyhláška o SLP

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Definice individuální a hromadné přípravy dle vyhlášky o SLP.
Jaké LL a PL se mohou používat k přípravě?

A

Individuální příprava LP - příprava LP pro jednotlivého pacienta podle pravidel uvedených v § - Příprava a úprava léčivých přípravků zákona o léčivech

LP připravený v rámci individuální i hromadné přípravy se označuje jako IPLP.

Hromadnou přípravouse rozumí příprava meziproduktu určeného kdalšímu zpracování utéhož poskytovatele zdravotních služeb nebo příprava bez návaznosti na lékařský předpis pro určitého pacienta.

Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu (TP). TP musí být veden v písemné nebo elektronické formě při přípravě do 20 ks – kontrolujeme vzhled, množství, obal, označení, certifikát použitých LL a PL.
SÚKL kontroluje úplnost TP.
Nad 20 ks = výroba v šaržích provádí se organoleptické zkoušky, chemické a fyzikální. Zkoušky, vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace.

Uvedené v ČL 2023 nebo ve vyhlášce o stanovení seznamu LL a PL, které lze použít pro přípravu LP.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Jak a kde se mohou připravovat LP?

A

Pouze :
-Na základě předpisu pro jednotlivého pacienta
- V souladu s ČL
- Na základě TP zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě

Kde?
- Lékárny
- Pracoviště nukleární medicíny
- Imunologické/ mikrobiologické pracoviště

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Definice LL a PL??

A

LÉČIVÁ LÁTKA – látka různých původů př.
- Lidský - lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
- Živočišný, např. mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky zkrve,
-Rostlinný
-Chemický.
Za LL může být považována čistá chemická substance nebo směs.

Čistá látka s přesně definovanou strukturou se odborně označuje také jako API – aktivní farmaceutická instance (dávka) čistá chemická konkrétní popsaná látka

POMOCNÁ LÁTKA – jakákoli složka LP která není LL nebo obalovým materiálem. POMOCNÁ LÁTKA JE LÁTKA, KTERÁ NENÍ LÉČIVÁ. PL nemají léčebný účinek a jejich hlavní funkcí je umožnit nebo usnadnit výrobu, přípravu, uchovávání a podávání léků. Mohou příznivě ovlivnit vlastnosti LP např. rozpad tablety v organismu, stabilitu LP nebo jeho mikrobiální nezávadnost.

V některých případech nemusí být zařazení látky mezi léčivé látky či pomocné látky jednoznačné.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Pravidla pro přípravu IPLP (co se může nebo nemůže používat)?? Jaké váhy?

Co se musí zkontrolovat u přípravy?

A
  • Pouze látky, opatřené atestem
  • LL, PL, LP z jiné lékárny (v souladu s rozhodnutím o registraci) - pouze ty, co první lékárna sama připravila, registrované LP pouze v nezbytně nutném případě a malých mn.
  • HVLP pro přípravu IPLP - pokud je to v SPC, nebo nemusí být ale není jiná možnost
  • NESMÍ SE POUŽÍT :
  • LL a PL po exspiraci, nevyhovující organoleptické kontrole
  • kosmetické přípravky
  • doplňky stravy
  • zdravotnické prostředky
  • Váhy - + 1 řád přesnost navážky
  • Metrologie
  • Materiály, neovlivňující vlastnosti LP

KONTROLA :
- dávky - event. úprava po konzultaci s lékařem
- úprava PL za účelem zlepšení vlastností
- inkompability
- změny vždy vyznačit na receptu + podpis

1 pracovník = 1 IPLP

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Jak se označují LL, PL a LP v přípravně?
Omamné a psychotropní ? Sepa? Venena? Doplňková označení? Signatury?

A

OaP L - šikmý modrý pruh z levého dolního do pravého horního rohu štítku
Sepa - červené na bílém
Venena - bílé na černém
Ostatní - černé na bílém

Doplňky - žíravina, hořlavina

U přeplňovaných LL a PL - atest, šarže, exspirace na obalu

Signatury : bílá - vnitřní, červená - Neužívat vnitřně - pro jiné užití, zelená - jen pro zvířata

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Označování LP připravených kvýdeji, které typy LP se označují bílou signaturou?

A
  • Užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní, injekční aplikace
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Náležitosti signatury

A

Označení lékárny/ lékáren
Datum přípravy
Návod k užití - přesný
Množství
Parafa
Exspirace
Uchovávání
Číslo certifikátu a šarže ( pokud se nejedná o obchodní, originální balení)
Použitá antimikrobiální přísada
Bez přísady - SA - sine antimikrobico

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Doplňkové signatury

A

Před upotřebením protřepat! – suspenze, emulze (aby se zhomogenizoval) – aby byl pořádně promíchán
Uchovávat vchladu
Pozor hořlavina – nikde v legislativě není uvedeno, kolik % musí mít přípravek hořlaviny, aby na něm byla povinná signatura hořlavina.
Pozor žíravina
Jed – pokud je požadováno lékařem

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Definice šarže a atestu

A

ŠARŽE – Množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu, postupu… základním znakem je stejnorodost všech jednotek

ATEST = CERTIFIKÁT – doklad o jakosti, deklaruje, že LL, LP, PL vyhovuje lékopisným požadavkům v plném rozsahu.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

SEPARANDA, VENENA – definice, označování v ČL

A

Separanda – silně účinné látky, červené písmo na bílém štítku, vČL – †
Venena – velmi silně účinné látky, bílé písmo na černém štítku, vČL – ††

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

LEK-5 aktuální verze – přesný název předpisu, co upravuje,

A

LEK 5 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků a ostatních roztoků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody

V platné verzi Český lékopis 2023 a jeho doplňky

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Definice doby použitelnosti

A

Doba, po kterou si při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Teplotní rozmezí dle ČL – slovně i rozmezí teplot, příklady LL, PL a LP uchovávaných vchladu a v chladničce

A

Chlad 8 - 15 ° C = Milgama N (injekční roztok), Lantus (injekční roztok), Xalacom (oční kapky), Otobacid (ušní kapky).
Chladnička 2 - 8° C = Dexamethasoni acetas solutio 1%, Nystatin, Pamycon (prášek pro kožní roztok).
Pokojová teplota 15-25 °C
Mírně teplý 20-40 °C
Teplý 40-75 °C
Horký nad 75 °C
Bod varu 100 °C

19
Q

Pravidla pro uchovávání VENEN, SEPARAND

A

Odděleně od ostatních surovin

20
Q

Podmínky pro uchovávání IPLP (viz i doby použitelnosti)

A

Většina IPLP má dobu použitelnosti 1 měsíc v případě, že obsahuje konzervační látky (může být i méně). Oční kapky bez antimikrobní přísady jsou použitelné po přípravě 24 hodin. Voda je neskutečné dobré médium pro množení bakterií.

21
Q

Podmínky pro uchovávání HVLP, výjimky – skupiny přípravků, které se musí uchovávat odděleně

A
  • Dle údajů v SPC
  • Vhodné podmínky - teplota, vlhkost, světlo, hygiena a bezpečnost

Výjimky :
Omamné a psychotropní látky
Veterinaria
Cytostatika a další nebezpečné látky
Prošlé přípravky
Reklamované nebo vrácené přípravky
Léky určené k likvidaci
Léky ve zvláštním režimu - termolabilní, vakcíny

22
Q

Pravidla pro uchovávání hořlavin, příklady hořlavých kapalin v lékárně

A

Hořlavinová skříň, dobře uzavíratelná láhev Popř. ethanol, aether, aceton, benzin

23
Q

Příklady 3 látek patřících do skupiny VENENA, totéž u skupiny SEPARANDA

A

VENENA – Solutio nitroglycerini, Hydrargyrum oxydatum , Morphinum hydrochloricum (morfium), Scopolamini hydrobromidum (skopolamin)

SEPARANDA – Papaverinium chloratum, Aethacridiniuum lacticum, Phenolum liquefactum, Codeini phosphas (kodein), Phenobarbitalum, Chloramphenicolum, Ephedrini hydrochloridum (efedrin)

24
Q

Pracovníci ve zdravotnictví – příklady?

A

Lékařská povolání - MUDr. (medicine universal doctor – lékař), MDDr. (medicine dental doctor – stomatolog), Mgr. (Farmaceut/Lékárník), Kardiolog, Alergolog, Gynekolog, Dermatolog, Oční lékař - lékařská povolání

Nelékařská povolání - Farmaceutický asistent, sanitář, sestry, nutriční asistent, zubní asistent, fyzioterapeut

25
Profesní komory a jejich význam, zkratky, Česká komora farmaceutických asistentů (rozdíly ve vztahu k výše uvedeným komorám) ??
Komory - 3 - profesní samosprávy - Česká lékařská Komora (ČLK) – MUDr. Milan Kubek, - Česká stomatologická Komora (ČSK) – MUDr. Roman Šmucler, - Česká lékárnická Komora (ČLnK) – Mgr. Aleš Krebs. Komory sdružují doktory a zaručují odbornost svých členů a potvrzují splnění podmínek k jejich výkonu. Pravomoci komory jsou upraveny zákonem - jsou povinné a dané státem Spolek Česká komora farmaceutických asistentů. Je to odborná, stavovská dobrovolná, nezisková, nepolitická organizace. (To znamená, že není to komora, ale spolek a dobrovolný.)
26
Jaké jsou druhy zdravotní péče? 
Preventivní, diagnostická, lékárenská a klinickofarmaceutická
27
Co je účelem lékárenské péče? 
Zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, laboratorních chemikálií, zkoumadel, dezinfekčních přípravků, Zajišťování, uchovávání, výdej a prodej ZP, potravin pro zvláštní lékařské účely
28
Co je odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách? 
Zákon o léčivech definuje - Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta.
29
Kteří zaměstnanci lékárny patří mezi zdravotnické pracovníky (zdravotnická povolání) a kteří mezi nezdravotníky? 
Lékárník, Farmaceutický asistent, Laborant – zdravotnická povolání Sanitář, pomocní pracovníci, uklízeč, prodavač, administrativní pracovník – nezdravotnická povolání
30
Co znamená odborná způsobilost konkrétně pro výkon povolání farmaceuta a konkrétně pro farmaceutického asistenta?  
Farmaceut – dosažení titulu Mgr. (po absolvování VŠ farmacie) a celoživotní vzdělávání a získávání kreditů - 5 let FA – dosažení titulu Dis. (po absolvování VOŠ), celoživotní vzdělávání - 3 roky
31
Co znamená bezúhonnost, resp. kdo není bezúhonný dle zákona č.XY? Čím se bezúhonnost dokazuje a kde lze toto „potvrzení“ běžně získat? 
Tady je zjednodušená verze s ponecháním všech důležitých informací: --- Bezúhonnost podle zákona: Za bezúhonného se považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen za úmyslný TT na více než rok Bezúhonný je také ten, na koho se hledí, jako by nebyl odsouzen. Není bezúhonný ani ten, kdo byl odsouzen za úmyslný trestný čin spojený se zdravotními službami - jakýkoli, nezáleží na délce Bezúhonnost se dokládá výpisem z Rejstříku trestů a doklady ze země, kde má osoba občanství a kde pobývala. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce. Výpis z Rejstříku trestů je dostupný na CheckPointu. .
32
Jak lze získat odbornou způsobilost pro povolání farmaceuta?
Tady je zjednodušená verze se všemi důležitými informacemi: --- Odborná způsobilost farmaceuta: Získá se po nejméně 5 letech denního studia farmacie na vysoké škole v ČR, které zahrnuje teorii, praxi a alespoň 6 měsíců praxe v lékárně. Studium musí být na akreditovaném programu farmacie, například na: Farmaceutické fakultě UK v Hradci Králové Farmaceutické fakultě MU v Brně Co může dělat farmaceut s odbornou způsobilostí: Poskytovat lékárenskou péči, což znamená: - zajišťovat, připravovat, upravovat, uchovávat, kontrolovat a vydávat LP Dělat jiné odborné činnosti mimo zdravotní služby, např.: - práce ve výrobě nebo kontrole léčiv - distribuce léků - výzkum a vývoj ve zdravotnictví
33
Jak může farmaceut získat specializovanou způsobilost? Pro jaké činnosti je specializovaná způsobilost nutnou podmínkou?
Tady máš jednodušší verzi, která stále obsahuje vše důležité: --- Jak získat specializovanou způsobilost farmaceuta: Buď: úspěšně složíš atestaci po specializačním vzdělávání → dostaneš diplom od Ministerstva zdravotnictví. Nebo: absolvuješ doplňující odbornou praxi podle vzdělávacího programu → dostaneš potvrzení o ukončení praxe (v zařízení, které má akreditaci). Kdy je specializace potřeba: Pro vedení lékárny → specializace v oboru praktické lékárenství Pro činnost klinického farmaceuta → specializace v oboru klinická farmacie Pro přípravu náročných lékových forem → specializace v oboru radiofarmaka, farmaceutická technologie, nebo nemocniční lékárenství.
34
Kdo je vedoucí lékárník, jaká je podmínka pro tuto funkci?  
Vedoucí lékárník (VL) – podmínky: Farmaceut, se specializovanou způsobilostí v oboru praktické lékárenství (nebo jiném oboru, pokud vzdělání bylo ukončeno do 30. 6. 2017). Pokud má lékárna pracoviště pro přípravu náročných léků, VL musí mít zvláštní specializaci v nemocničním lékárenství. VL odpovídá za to, že se v lékárně zachází s léčivy podle zákona. Jedna osoba může být VL jen v jedné lékárně.
35
Musí být VL po celou dobu v lékárně? Pokud ne, jak je tato situace řešena? 
V lékárně musí být po dobu jejího provozu vždy přítomen VL nebo jím pověřený farmaceut zastupující VL. VL písemně pověří všechny farmaceuty, kteří ho v době jeho nepřítomnosti zastupují. Pokud v lékárně není přítomen farmaceut, musí být provoz lékárny uzavřen!
36
Kdy musí mít poskytovatel zdravotních služeb ustanovenu funkci odborného zástupce? 
Poskytovatel zdravotních služeb, tj. právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která nesplňuje podmínky pro výkon soukromé praxe, musí mít ustanovenu osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta – odborného zástupce. Dle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, OZ odborně řídí poskytování zdravotních služeb.
37
Jak lze získat odbornou způsobilost pro povolání FA? 
Nejméně 3 roky studia v oboru diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ, nebo SZŠ v oboru farmaceutický laborant, pokud bylo studium zahájeno nejpozději ve školním roce 2004/2005.
38
Kde může pracovat zdravotnický pracovník s  vystudovaným oborem Odborný pracovník v laboratorních metodách a v  přípravě LP?  
Zjednodušená odpověď: --- Kde může pracovat odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčiv? Nemůže pracovat jako farmaceutický asistent v lékárně! Může pracovat např. na: - oddělení nukleární medicíny - imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti - v transfúzní službě - zařízení ochrany veřejného zdraví
39
Co se považuje za výkon povolání farmaceutického asistenta?  
Za výkon povolání farmaceutického asistenta se považují odborné činnosti spojené s přípravou, výdejem, kontrolou a uchováváním léčiv a ZP. Vyhláška o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků stanovuje kompetence FA - pod odborným dohledem a bez odborného dohledu.
40
Které činnosti může vykonávat FA bez odborného dohledu a bez indikace?  (aspoň 4 body) 
- Vydávat LP, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (s výjimkou LP vydávaných bez lékařského předpisu s omezením); - Vydávat ZP a podávat informace o jejich správném užívání a uchovávání; - Vydávat LP a ZP na žádanky zdravotnických zařízení (kromě žádanek s modrým pruhem) a zařízení veterinární péče v souladu s ostatními právními předpisy (nesmí provádět generickou záměnu); - Připravovat zkoumadla a diagnostické ZP in vitro; - Objednávat LP, léčivé a pomocné látky a jejich směsi, ZP, pomocný a provozní materiál a zabezpečovat jejich řádnou přejímku, uchovávání a doplňování; - Provádět kontrolu léčivých a pomocných látek a jejich směsí; - Připravovat LP v souladu s ostatními právními předpisy, včetně přípravy a kontroly cytostatik; zajišťovat aseptickou přípravu LP, přijímat, kontrolovat a ukládat LP, manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dostatečnou zásobu;
41
Které činnosti může vykonávat FA pouze pod odborným dohledem farmaceuta?  A pouze farmaceuta se specializovanou způsobilostí?
Příprava technologických předpisů pro přípravu LP; sledovat zásoby LP a ZP ve zdravotnických zařízeních, zejména jejich správné uchovávání; Příprava LP s obsahem venen. Prvádět praktickou část jednotlivého lékařského ozáření, a to přípravu a kontrolu radiofarmak, včetně dalších činností souvisejících s jejich přípravou, zejména příjem a instalaci generátorů, likvidaci zbytků a dekontaminaci pracoviště.
42
Sanitář – vzdělání, náplň práce?
Sanitář - pomocný zdravotnický pracovník. Provádí pomocné a obslužné činnosti nutné pro činnost zařízení lékárenské péče pod přímým vedením zdravotnického pracovníka způsobilého k poskytování ZS Asistuje při přejímce, ukládání, označování LP a ZP, vykonává pomocné činnosti při přípravě LP, zkoumadel a diagnostických ZP in vitro. Podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, se v ČR odborná způsobilost k výkonu povolání sanitáře získává absolvováním akreditovaného kvalifikačního kurzu v oboru sanitář. Odbornou způsobilost k výkonu zdravotnického povolání sanitáře mají také osoby, které absolvovaly část studia na středních nebo vyšších zdravotnických školách nebo v akreditovaných zdravotnických studijních programech uskutečňovaných vysokými školami. Akreditovaný kvalifikační kurz - 100 hodin teoretické výuky a 80 hodin praktické výuky a je zakončen závěrečnou zkouškou. 
43
Další nezdravotnické povolání, co nemuzou?
Pracovník zajišťující úklid – úklid a údržba lékárny. Čistí vnější povrchy elektronických přístrojů a kancelářské techniky a provádí dezinfekční práce dle schváleného hygienického řádu lékárny. Nemůže v lékárně provádět obslužné činnosti - ani on, ani ostatní Administrativní pracovník – vykonává v lékárně administrativní práce, například zpracování účetnictví, příjmové a výdejové doklady, mzdy, vede peněžní deník. Dermoporadce – poskytuje odborné poradenství při prodeji kosmetických přípravků, provádí činnosti spojené s prodejem kosmetických přípravků (příjem dodávek dermokosmetiky, její uložení, označení cenami, kontrolu exspirací). Koordinátor klinických studií – v lékárnách, kde probíhají klinická hodnocení humánních LP, může pracovat koordinátor klinických studií, který pomáhá pouze s administrativní činností související s klinickou studií. - ale nemůže sám manipulovat s těmito LP Prodavač – ve větších lékárnách nebo výdejnách ZP mohou být zaměstnáni prodavači. Tito pracovníci nesmí vůbec zacházet s LP a nesmí vydávat ZP Tito zaměstnanci například zajišťují prodej zdravotní obuvi.
44
Recepturní zkratky si projdi !!! Aa, ad man med, amp, c, cps, dil, dos orig, DS, d.t.dos, div in dos aeq, exp orig, flm, ol, past, por, pulv, qs, S, scf, sir, sol, ssn, ssv, steril, supp, tbl, ung, ut.f
VIZ CANVA