Okruhy Letní semestr lékárenství Flashcards
(44 cards)
Jaké jsou základní legislativní předpisy upravující zacházení s léčivy, zákony??
Zákon o léčivech a o změnách některých zákonů ve znění pozdějších předpisů, zákon o prekurzorech drog, zákon o návykových látkách
Definuj správnou lékárenskou praxi (SLP)
Podle vyhlášky o SLP - SLP se rozumí soubor pravidel, zajišťujících aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej LP uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich JAKOST, BEZPEČNOST, ÚČINNOST A INFORMOVANOST PACIENTŮ, a to v souladu se zamýšleným použitím LP a s dokumentací
Jaké jsou typy LP podle zákona o léčivech + příklady (10)
1.) Humánní LP - pro lidi, dohlíží SUKL - imodium, levopront,
2.) Humánní imunologické LP - séra a vakcíny + humánní autogenní vakcíny - COMIRNATY - imunologické LP, MRNA vakcína na Covid 19
4.) Veterinární LP - pro zvířata - ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv - dehinel, drontal
5.) Rostlinné LP - Iberogast, Kaloba, Lavekan, Hedelix
6.) Radiofarmaka
7.) Krevní deriváty - z plazmy, FEIBA NF, albumin
8.) Transfuzní přípravky
9.) Homeopatika
10.) Vyhrazené LP - dle rozhodnutí o registraci je možné je prodávat i mimo lékárny - Paralen, Brufen
Co se rozumí pojmem LP?
L/ kombinace L, prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo kterou lze použít u lidí nebo u zvířat a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Co se dle ZOL rozumí pojmem Zacházení s léčivy?
A co se rozumí pojmem Příprava LP?
Výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, dodávání a přeprava.
Zhotovování LP v lékárně nebo na pracovištích, uvedených v ZOL. Rozsah a způsob přípravy stanovuje vyhláška o SLP
Definice individuální a hromadné přípravy dle vyhlášky o SLP.
Jaké LL a PL se mohou používat k přípravě?
Individuální příprava LP - příprava LP pro jednotlivého pacienta podle pravidel uvedených v § - Příprava a úprava léčivých přípravků zákona o léčivech
LP připravený v rámci individuální i hromadné přípravy se označuje jako IPLP.
Hromadnou přípravouse rozumí příprava meziproduktu určeného kdalšímu zpracování utéhož poskytovatele zdravotních služeb nebo příprava bez návaznosti na lékařský předpis pro určitého pacienta.
Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu (TP). TP musí být veden v písemné nebo elektronické formě při přípravě do 20 ks – kontrolujeme vzhled, množství, obal, označení, certifikát použitých LL a PL.
SÚKL kontroluje úplnost TP.
Nad 20 ks = výroba v šaržích provádí se organoleptické zkoušky, chemické a fyzikální. Zkoušky, vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace.
Uvedené v ČL 2023 nebo ve vyhlášce o stanovení seznamu LL a PL, které lze použít pro přípravu LP.
Jak a kde se mohou připravovat LP?
Pouze :
-Na základě předpisu pro jednotlivého pacienta
- V souladu s ČL
- Na základě TP zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě
Kde?
- Lékárny
- Pracoviště nukleární medicíny
- Imunologické/ mikrobiologické pracoviště
Definice LL a PL??
LÉČIVÁ LÁTKA – látka různých původů př.
- Lidský - lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
- Živočišný, např. mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky zkrve,
-Rostlinný
-Chemický.
Za LL může být považována čistá chemická substance nebo směs.
Čistá látka s přesně definovanou strukturou se odborně označuje také jako API – aktivní farmaceutická instance (dávka) čistá chemická konkrétní popsaná látka
POMOCNÁ LÁTKA – jakákoli složka LP která není LL nebo obalovým materiálem. POMOCNÁ LÁTKA JE LÁTKA, KTERÁ NENÍ LÉČIVÁ. PL nemají léčebný účinek a jejich hlavní funkcí je umožnit nebo usnadnit výrobu, přípravu, uchovávání a podávání léků. Mohou příznivě ovlivnit vlastnosti LP např. rozpad tablety v organismu, stabilitu LP nebo jeho mikrobiální nezávadnost.
V některých případech nemusí být zařazení látky mezi léčivé látky či pomocné látky jednoznačné.
Pravidla pro přípravu IPLP (co se může nebo nemůže používat)?? Jaké váhy?
Co se musí zkontrolovat u přípravy?
- Pouze látky, opatřené atestem
- LL, PL, LP z jiné lékárny (v souladu s rozhodnutím o registraci) - pouze ty, co první lékárna sama připravila, registrované LP pouze v nezbytně nutném případě a malých mn.
- HVLP pro přípravu IPLP - pokud je to v SPC, nebo nemusí být ale není jiná možnost
- NESMÍ SE POUŽÍT :
- LL a PL po exspiraci, nevyhovující organoleptické kontrole
- kosmetické přípravky
- doplňky stravy
- zdravotnické prostředky
- Váhy - + 1 řád přesnost navážky
- Metrologie
- Materiály, neovlivňující vlastnosti LP
KONTROLA :
- dávky - event. úprava po konzultaci s lékařem
- úprava PL za účelem zlepšení vlastností
- inkompability
- změny vždy vyznačit na receptu + podpis
1 pracovník = 1 IPLP
Jak se označují LL, PL a LP v přípravně?
Omamné a psychotropní ? Sepa? Venena? Doplňková označení? Signatury?
OaP L - šikmý modrý pruh z levého dolního do pravého horního rohu štítku
Sepa - červené na bílém
Venena - bílé na černém
Ostatní - černé na bílém
Doplňky - žíravina, hořlavina
U přeplňovaných LL a PL - atest, šarže, exspirace na obalu
Signatury : bílá - vnitřní, červená - Neužívat vnitřně - pro jiné užití, zelená - jen pro zvířata
Označování LP připravených kvýdeji, které typy LP se označují bílou signaturou?
- Užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní, injekční aplikace
Náležitosti signatury
Označení lékárny/ lékáren
Datum přípravy
Návod k užití - přesný
Množství
Parafa
Exspirace
Uchovávání
Číslo certifikátu a šarže ( pokud se nejedná o obchodní, originální balení)
Použitá antimikrobiální přísada
Bez přísady - SA - sine antimikrobico
Doplňkové signatury
Před upotřebením protřepat! – suspenze, emulze (aby se zhomogenizoval) – aby byl pořádně promíchán
Uchovávat vchladu
Pozor hořlavina – nikde v legislativě není uvedeno, kolik % musí mít přípravek hořlaviny, aby na něm byla povinná signatura hořlavina.
Pozor žíravina
Jed – pokud je požadováno lékařem
Definice šarže a atestu
ŠARŽE – Množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu, postupu… základním znakem je stejnorodost všech jednotek
ATEST = CERTIFIKÁT – doklad o jakosti, deklaruje, že LL, LP, PL vyhovuje lékopisným požadavkům v plném rozsahu.
SEPARANDA, VENENA – definice, označování v ČL
Separanda – silně účinné látky, červené písmo na bílém štítku, vČL – †
Venena – velmi silně účinné látky, bílé písmo na černém štítku, vČL – ††
LEK-5 aktuální verze – přesný název předpisu, co upravuje,
LEK 5 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků a ostatních roztoků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody
V platné verzi Český lékopis 2023 a jeho doplňky
Definice doby použitelnosti
Doba, po kterou si při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití.
Teplotní rozmezí dle ČL – slovně i rozmezí teplot, příklady LL, PL a LP uchovávaných vchladu a v chladničce
Chlad 8 - 15 ° C = Milgama N (injekční roztok), Lantus (injekční roztok), Xalacom (oční kapky), Otobacid (ušní kapky).
Chladnička 2 - 8° C = Dexamethasoni acetas solutio 1%, Nystatin, Pamycon (prášek pro kožní roztok).
Pokojová teplota 15-25 °C
Mírně teplý 20-40 °C
Teplý 40-75 °C
Horký nad 75 °C
Bod varu 100 °C
Pravidla pro uchovávání VENEN, SEPARAND
Odděleně od ostatních surovin
Podmínky pro uchovávání IPLP (viz i doby použitelnosti)
Většina IPLP má dobu použitelnosti 1 měsíc v případě, že obsahuje konzervační látky (může být i méně). Oční kapky bez antimikrobní přísady jsou použitelné po přípravě 24 hodin. Voda je neskutečné dobré médium pro množení bakterií.
Podmínky pro uchovávání HVLP, výjimky – skupiny přípravků, které se musí uchovávat odděleně
- Dle údajů v SPC
- Vhodné podmínky - teplota, vlhkost, světlo, hygiena a bezpečnost
Výjimky :
Omamné a psychotropní látky
Veterinaria
Cytostatika a další nebezpečné látky
Prošlé přípravky
Reklamované nebo vrácené přípravky
Léky určené k likvidaci
Léky ve zvláštním režimu - termolabilní, vakcíny
Pravidla pro uchovávání hořlavin, příklady hořlavých kapalin v lékárně
Hořlavinová skříň, dobře uzavíratelná láhev Popř. ethanol, aether, aceton, benzin
Příklady 3 látek patřících do skupiny VENENA, totéž u skupiny SEPARANDA
VENENA – Solutio nitroglycerini, Hydrargyrum oxydatum , Morphinum hydrochloricum (morfium), Scopolamini hydrobromidum (skopolamin)
SEPARANDA – Papaverinium chloratum, Aethacridiniuum lacticum, Phenolum liquefactum, Codeini phosphas (kodein), Phenobarbitalum, Chloramphenicolum, Ephedrini hydrochloridum (efedrin)
Pracovníci ve zdravotnictví – příklady?
Lékařská povolání - MUDr. (medicine universal doctor – lékař), MDDr. (medicine dental doctor – stomatolog), Mgr. (Farmaceut/Lékárník), Kardiolog, Alergolog, Gynekolog, Dermatolog, Oční lékař - lékařská povolání
Nelékařská povolání - Farmaceutický asistent, sanitář, sestry, nutriční asistent, zubní asistent, fyzioterapeut