Pharmacovigilance :

Question 1

Commercialisation du Contergan° en Allemagne

Answer 1

1947

Question 2

Recrudescence de malformations congénitales à type phocomélie, amélie et hydrocéphalie à cause du Contergan°

Answer 2

A partir de 1959

Question 3

On démontre la caractère tératogène de la thalidomide

Answer 3

1961

Question 4

Retrait de la thalidomide en Allemagne

Answer 4

Janvier 1962

Question 5

Retrait de la thalidomide au Japon

Answer 5

Janvier 1963

Question 6

Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’OMS en … puis en France en …

Answer 6

1967

1973

Question 7

Une … d’années avant la commercialisation d’un candidats médicament

Answer 7

vingtaine d’années

Question 8

Vioxx est un … qui a provoqué des … dont des …

Answer 8

Vioxx est un anti inflammaoire qui a provoqué des troubles cardiaques dont des infartus.

Question 9

Retrait de la Cérivastatine (Cholstat°) (statine contre le cholestérol) en …

Answer 9

Août 2001

Question 10

Retrait du Rofecoxib (anti-inflammatoire non stéroïdien) en

Answer 10

Septembre 2004

Question 11

Réglementation amendée en

Answer 11

2004

Question 12

Mise en place des PGR en

Answer 12

2005

Question 13

Audit du système de PV au niveau européennes et des firmes pharmaceutiques en

Answer 13

2005

Question 14

Consultation publique en

Answer 14

2006

Question 15

Le résultat de l’audit et les consultations publiques ont permis la nouvelle législation pharmaceutique en … et adoptée en …

Answer 15

2008

décembre 2010

Question 16

L’affaire du Médiator° en France en … a engendré la loi …(exclusivement en France) ainsi que de nouvelles mesures européenne en …

Answer 16

Loi Bertrand en 2010-2011

européennes en 2012

Question 17

… substances actives sont commercialisées en France; dont …% de médicaments générique

Answer 17

2800 substances actives, dont 30%

Question 18

Création d’un portail en ligne d’effets indésirables en

Answer 18

2016

Question 19

Loi Bertrand de … introduit des mesures de protection des déclarants

Answer 19

29 décembre 2011

Question 20

Mésusage

Answer 20

Une utilisation intentionnelle et inappropriée …

Question 21

…% des médicaments mis sur le marché sont en mésusage

Answer 21

20%

Question 22

Abus

Answer 22

un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique …

Question 23

Surdosage

Answer 23

administration qui est supérieure

Question 24

Erreur médicamenteuse

Answer 24

Erreur dans le circuit du médicament, Erreur non intentionnelle

Question 25

les CEIP-A existent depuis ...

Answer 25

30 ans

Question 26

Il y a ... CEIP-A en France

Answer 26

13

Question 27

Pharmacodépendance

Answer 27

usage répété, compulsif d'un médicament ou d'un produit non médicamenteux pour le plaisir chimique

Question 28

CSAPA

Answer 28

Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie

Question 29

CCAA

Answer 29

Centre de cure ambulatoire en alcoologie

Question 30

CSST

Answer 30

Centre de soins spécialisés aux toxicomanes

Question 31

CJC

Answer 31

Consultations jeunes consommateurs "cannabis"

Question 32

CAARUD

Answer 32

Centre d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues

Question 33

ELSA

Answer 33

Equipe de liaison et de soins en addictologie

Question 34

Nots

Answer 34

Notification spontanée

Question 35

OSIAP

Answer 35

Ordonnances Suspectes, Indicateur d'abus et de pharmacodépendance

Question 36

ASOS

Answer 36

Antalgique, stupéfiants et ordonnances sécurisées

Question 37

OPPIDUM

Answer 37

Observation des Produits Psychotropes Illicites ou Détournés de leur Utilisation Médicamenteuse

Question 38

OPEMA

Answer 38

Observation de pharmacodépendance en médecine ambulatoire

Question 39

SINTES

Answer 39

Système d'identification national des toxiques et substances

Question 40

DRAMES

Answer 40

Décès en relation avec l'abus de médicaments et de substances

Question 41

la déclaration se fait grâce au formulaire ... n°10011°01

Answer 41

CERFA

Question 42

...% des notifications proviennent des médecins

Answer 42

75%

Question 43

..% des notification proviennent des pharmaciens

Answer 43

15%

Question 44

les notifications :Seulement ...% des médecin généraliste

Answer 44

9%

Question 45

Il existe ... CRPV

Answer 45

31

Question 46

Toute déclaration d'effets indésirables graves doit être soumise à l'ANSM sans délai et plus tard dans un délai de ... jours pour les structures publiques par les labos

Answer 46

10 jours

Question 47

... des informations sur les EI proviennent de la France

Answer 47

1/6

Question 48

mandat de ... ans pour la PRAC

Answer 48

3 ans

Question 49

fiche ...= ensemble des données sur le médicament dans toutes les langues

Answer 49

EPAR

Question 50

Délai de l'article 107i pour le PRAC

Answer 50

60 jours

Question 51

Délai de l'article 107i pour le CHMP ou le CMDh

Answer 51

30 jours

Question 52

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l'article 107i

Answer 52

Tetrazépam, Diane 35, Flupirtine

Question 53

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l'article 20

Answer 53

Pandemix, Renalate de Strontium

Question 54

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l'article 31

Answer 54

COC, Dompéridone

Question 55

Quand le labo ou le CRPV a eu connaissance de l'EI, si c'est un EI grave, il doit être déclaré sous ... jours à l'ANSM

Answer 55

15 jours

Question 56

Un décès doit être déclaré sous ...

Answer 56

24 heures

Question 57

Pour les effets indésirables non graves, le CRPV a ... jours pour les déclarer mais les bonnes pratique de PV veulent que l'ensemble des dossiers soit traités sous ... jours

Answer 57

90 jours | 15 jours

Question 58

CA

Answer 58

Autorité Compétente

Question 59

EEA

Answer 59

European Economic Area (zone économique européenne)

Question 60

EMA

Answer 60

European Medecin Agency

Question 61

ENCePP

Answer 61

European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and PV

Question 62

ICRS

Answer 62

Individual Case Safety Report

Question 63

MedDRA

Answer 63

Medical Dictionary for Regulatory Activities

Question 64

PRAC

Answer 64

Pharmacovigilance and Risk Assessment Commitee

Question 65

RMP

Answer 65

Risk Management Plan