pré clinique Flashcards
(71 cards)
Les études non-cliniques sont par définition les études animales
vrai
Les études non-cliniques sont toutes réalisées avant les essais chez l’Homme
faux, les études pré-cliniques sont réalisées avant les premiers essais chez l’Homme alors que les etudes noncliniques sont réalisées parallèlement aux essais cliniques
La sécurité des volontaires sains et des patients doit être assurée tout au long des essais cliniques
vrai
Il existe un réglementation internationale, largement harmonisée pour les essais pré-cliniques
vrai
Le seul objectif des études non cliniques est d’évaluer la sécurité de la nouvelle molécule
vrai
Le niveau de sécurité à atteindre est la même, peu importe la population que l’on souhaite étudier et traiter
faux, dans le cas des volontaires sains, des enfants et des femmes enceintes le niveau de sécurité doit être maximale mais pour des patients à espérance de vie faible on peut se permettre des degrés de sécurité plus
faible
Les études non-cliniques décrivent les propriétés pharmacologiques chez l’animal et les modèles cellulaires, la
toxicologie chez l’animal et la pharmacocinétique chez l’animal
vrai
L’étude de la pharmacocinétique chez l’animal constitue l’essentiel du dossier
FAUX, 10% : propriétés pharmacologique
80% : toxicologie chez l’animal
10% : propriétés pharmacocinétiques
La pharmacodynamie secondaire correspond aux effets pharmacodynamiques qui ne sont pas directement en
rapport avec l’indication revendiquée
vrai
Dans la pharmacologie de sécurité on s’intéresse aux effets sur le système nerveux central, le système
cardiovasculaire et le système respiratoire
vrai
les quatre étapes de la pharmacocinétique sont : absorption, distribution, métabolisme et élimination
vrai
La biodisponibilité correspond au pourcentage de la dose de médicament administrée par voie orale qui atteint
la circulation générale
vrai
La plupart des médicaments n’ont pas besoin d’être métabolisé
FAUX, au contraire la plupart des médicaments sont lipophiles donc ont besoin d’être métabolisés pour faciliter
leur élimination dans la bile ou les urines
Les études de toxicité aiguë et par administration réitérée permettent d’étudier la toxicité spécifique
FAUX, ce sont des études de toxicité générale
Pour les études toxicologiques, on utilise systématiquement au moins deux espèces : un rongeur et un non rongeur
vrai
L’expérimentation animale n’est soumise à aucune réglementation et aucune loi
FAUX, elle est régie par des lois qui protègent l’animal et évitent toute souffrance inutile
Les modèles in-vitro et in-silico sont en voie de remplacer complètement l’expérimentation animale
FAUX, certes ils sont intéressants et de plus en plus utilisés mais ils ne peuvent pas remplacer l’expérimentation
animale
Pour étudier la toxicité aiguë on administre une dose unique élevée, ce qui permet de se rapprocher des
conditions thérapeutiques
FAUX, justement une dose unique élevée ne correspond pas aux conditions thérapeutiques donc c’est assez peu
informatif
Dans ces études de toxicité aiguë, les animaux sont surveillés pendant 4 mois
FAUX, ils sont surveillés pendant 14 jours
Le but des études de toxicité chronique est de mettre en évidence les altérations fonctionnelles et
anatomopathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance, entre 14 et 52 jours
vrai
75 à 90% des génotoxiques sont cancérogènes
vrai
Dans le test d’Ames, si le composé est mutagène, les bactéries ne pourront pas se développer en absence
d’histidine
FAUX, c’est si le composé n’est pas mutagène que les bactéries ne pourront pas se développer en absence
d’histidine
Les études de cancérogénèse sont toujours obligatoires
FAUX, comme ce sont des études chères on ne les fera que si le traitement doit être administré pendant une
longue période ou fréquemment (typiquement on ne les fera pas si l’espérance de vie du malade est plus courte
que la durée au bout de laquelle on peut dire qu’un cancer s’est développé à cause du médicament)
Pour les études de fertilité, une seule espèce suffit
vrai
