Régulation Par ANSM, HAS, Ministère Santé Flashcards Preview

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Flashcards in Régulation Par ANSM, HAS, Ministère Santé Deck (14)
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1
Q

Quelle est la base de l’évaluation pour l’AMM ?

A

Le CTD : common technical Document

  • > qualité pharmaceutique
  • > données précliniques
  • > pharmacologie clinique
  • > expérience clinique (essai de phase III)
2
Q

EMA ?

A

European Medicines Agency : évaluation des demandes AMM procédure centralisée et évalue les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée

3
Q

Procédure française : a chaque fois que quelque chose change le processus de fabrication, il faut demander une variation AMM ?

A

V (ainsi que les conditions utilisation)

4
Q

Quelles sont les 3 procédures européennes ?

A
  • procédure centralisée (obligatoire dans pdt de biotech, diabète / produit innovant)=> 2 pays UE considérés comme pays concernés.
  • procédure de reconnaissance mutuelle (médicaments déjà autorisés)
  • procédure décentralisée
5
Q

RCP rubriques ?

A

Résumé caractéristiques du produits

  • nom commercial
  • compo
  • forme pharma
  • données cliniques
  • propriété pharma
  • données pharma
  • titulaire de l’AMM
  • numéro d’AMM
  • date de première autorisation / renouvellement autorisation
  • date mise à jour texte
6
Q

Réévaluation de l’AMM ?

A
  • AMM initiale valable 5ans et renouvelée dans les 5ans

- en cas de signal de sécurité un état peut entreprendre une réévaluation du rapport bénéfice / risque

7
Q

qu’est ce que le PGR ?

A

Plan de gestion des risques : risques à l’usage des médicaments pas connu complété ment ; Europe a rendu obligatoire pour toute demande AMM envisager un PGR

8
Q

Définition d’un générique ?

A

Générique d’une spécialité de référence ; même composition quali et quanti, même forme pharma, bioéq démontrée par étude biodsiponibilité.

Font objet d’une AMM simplifiée.
Dossier de qualité exigé ++

9
Q

Médicament biologique ont des génériques ?

A

NON,

-> biosimilaire : semblable au méd biologique de réf qui est déjà autorisé et brevet dans domaine public.

10
Q

Rôle de l’ANSM ?

A

Mise à disposition des produit de santé

  • réévaluation de l’AMM / MODIC AMM
  • fixation des conditions de prescription / délivrance des produits
  • surveillance des produits de santé, analyses biologie médicale, produit de cosmétique et tatouage
  • gestion et inspection des établissement pharmaceutique et essais clinique
  • controle publicité sur les produits de santé
11
Q

HAS rôle ?

A
  • évaluation médicale et économique des produits, actes, prestations et technologie de santé en vue de admission au remboursement
  • > évalue SMR : service médical rendu et ASMR : amélioration du service médical rendu
  • Élaboration de reco
12
Q

rôle du CEPS ?

A

Comité économique des produits de santé

- fixe les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel PEC par AM obligatoire

13
Q

Rôle de UNCAM ?

A

Union nationale des caisses de AM

  • définit le champ des prestations admises au remboursement
  • fixe le taux de remboursement
14
Q

Role du ministère santé ?

A
  • décision finale AMM française

- Décision finale inscription d’un produit de santé au remboursement