SMERNICE DOBRIH PRAKS

Question 1

KAJ JE EMA?

Answer 1

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Question 2

KAJ JE VLOGA EME?

Answer 2

POTRJEVANJE IN NADZOR NAD VARNOSTJO ZDRAVIL ZA HUMANO IN VETERINARSKO UPORABO V EU

Question 3

KAKŠNE SO NALOGE EME?

Answer 3

1) SPODBUJANJE RAZVOJA ZDRAVIL
2) DOSTOPONOST ZDRAVIL
3) NADZOR NAD VARNOSTJO ZDRAVIL
4) OCENJEVANJE VLOG ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
5) ZAGOTAVLJANJE INFORMACIJ ZDRAVSTVENIM DELAVCEM IN PACIENTOM

Question 4

S KOM SODELUJE EMA?

Answer 4

Z DRUGIMI ZDRAVSTVENIMI ORGANI

Question 5

KAKŠNE VRSTE PREIZKUŠANJA ZDRAVILA POZNAMO?

Answer 5

1) ANALIZNO
2) NEKLINIČNO FARMAKOLOŠKO TOKSIKOLOŠKO
3) KLINIČNO

Question 6

KAJ JE ANALIZNO PRESKUŠANJE ZDRAVIL?

Answer 6

1) MIKROBIOLOŠKO, KEMIČNO-FIZIKALNO, BIOLOŠKO PREIZKUŠANJE
namenjeno je pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila, ovojnine in končnega izdelka. Dobimo podatke o ustreznosti proizvodnih postopkov ter o stabilnosti učinkovin in končnih izdelkov.

ALI ZDRAVILO USTREZA VSEM ZAHTEVAM IN SPECIFIKACIJAM?

Question 7

KAJ JE NEKLINIČNO FARMAKOLOŠKO- TOKSIKOLOŠKO PRESKUŠANJE ZDRAVIL?

Answer 7

ugotavlja se VARNOST zdravil.
OPREDELUJE FARMAKODINAMISKE, FARMAKOKINETIČNE IN TOKSIKOLOŠKE ZNAČILNOSTI ZDRAVILA KI SO BILE UGOTOVLJENE NA TESTNIH ŽIVALIH, ORGANIH.
ena izmed 1 raziskav.
ALI JE ZDRAVILO VARNO ZA UPORABO?

Question 8

KAJ JE KLINIČNO PREIZKUŠANJE ZDRAVILA?

Answer 8

ugotavlja UČINKOVITOST zdravila
ŠELE PO TEM KO SO USTREZNI REZULTATI NEKLINIČNEGA TESTERANJA

raziskava na zdravilih posameznika in pacienta ki ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološkr učinke zdravila v preskušanju, odkriti neželene učinke, odkriti absorbcijo zu, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju da se dokaže VARNOST in Učinkovitost pri uporabi v humani medicini.

ALI JE ZDRAVILO UČINKOVITO?

Question 9

KAKŠNI SO POGOJI ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI PROIZVAJALEC?

Answer 9

1) IMETI MORA USTREZNO ŠTEVILO STROKOVNJAKOV Z IZOBRAZBO 2 STOPNJE
2) S POGODBO IMA ZAVEZANO ODGOVORNO OSEBO KI JE USPOSOBLJEN ZA SPROŠČANJE SERIJ ZDRAVIL V PROMET
3) PROSTORI, OPREMA, KONTROLA IN SHRANJEVANJE OPREM JE V SKLADU Z SMERNICAMI IN NAČELI DOBRE PROIZVODNE PRAKSE
4) PROIZVODNJA ZDRAVIL JE OPRAVLJENJA V SLAKLADU Z SMERNICAMI IN NAČELI DOBRE PROIZVODNE PRAKSE

Question 10

KAKŠNE SO OBVEZNOSTI PROIZVAJALCEV ZDRAVIL?

Answer 10

1) V PROMET DAJE ZDRAVILA PROIZVEDENA ZA DOVOLJENJE V PROMET IN DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL ( MIA)
2) OPRAVLJA PRESOJE GLEDE SKLADNOSTI PROIZVAJALCEV IN DOBAVITRLJEV IN PREVERI ALI SO VPISANI V REGISTRE PRI ORGANU
3) SKRBI DA SO EKSCIPIENTI PRIMERNI ZA ZDRAVILO IN V SKLADU S SMERNICAMI Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO
4) V PRIMERU SUMA PONAREJENIH ZDRAVIL NA TRGU OBVESTI JAZMP
5) ZAGOTOVI DOBRE ZU IN EKSCIPIENTE
6) ZAGOTOVI DA SO ZDRAVILA NAMENJENA ZA EU ZAPEČATENA Z 88. ČLENOM NA OVOJNINI

Question 11

KAJ JE MIA?

Answer 11

DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL
proizvajalec mora pridobiti dovoljenje za vsako posamezno mesto proizvoda, posamezne aktivnosti proizvodnje, FO in uvoz zdravil iz 3 drzav. NADZIRANO IZ STRANI NACIONALNIH ORGANOV.

Question 12

KAJ JE WDA?

Answer 12

DOVOLJENJE ZA OPRAVLJANJE PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO
dovoljenje za vse ki opravljajo PROMET na debelo ( veletrgovci, proizvajalci, uvozniki in izvozniki)
REDNO NADZIRANO S STRANI ORGANOV

Question 13

KAJ JE MA?

Answer 13

DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- vezano na posamezno zdravilo
- vsako zdravilo na trgu v EU
- 5 let
- zacne z vlogo predlagatelja

Question 14

KAJ JE MAH?

Answer 14

IMETNIK DOVOLJENJA in lastnik zdravila.

Question 15

KATERA POTRDILA ( CERTIFIKATE POZNAMO) ?

Answer 15

1) GMP- potrdilo o dobri proizvodni praksi
2) GDP- potrdilo o dobri distribucijski praksi

Question 16

KAJ JE EudraGMDP?

Answer 16

je baza kjer najdemo:
1) DOVOLJENJA IN POTRDILA
2) PLANIRANJE INŠPEKCIJ V 3 DRŽAVAH
3) IZJAVE O NEDOSEGANJU SKLADNOSTI Z DPP
4) REGISTER PROIZVAJALCEV, UVOZNIKOV, DISTRIBUTORJEV AKTIVNIH SNOVI