Vigilância sanitária

Question 1

O QUE É A VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Answer 1

é um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir em fatores envolvidos na produção e circulação de bens e na prestação de serviços de interesse da saúde.

Question 2

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ABRANGE:

Answer 2

• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da produção ao consumo;
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Question 3

QUAIS AS ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? (14)

Answer 3

1. Alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
2. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. 3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.

6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.

7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.

9. Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

10.Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco.

11.Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

12.Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

13.Serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos para idosos, presídios, cemitérios, salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes, etc.

14.Instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

Question 4

QUAL LEGISLAÇÃO ESTABELECEU O SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

Answer 4

foi definido pela LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 – e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Question 5

QUAL A COMPOSIÇÃO E AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA ESFERA FEDERAL?

Answer 5

Federal: Composto pela ANVISA e o INCQS.

Question 6

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

São atribuições próprias da Anvisa:

Answer 6

• o controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
• as ações afeitas à área de Relações Internacionais;
• a promoção de estudos e manifestação sobre a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos previamente à anuência pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

Question 7

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

O INCQS tem a função de:

Answer 7

dar suporte laboratorial às ações de vigilância sanitária em todo o território nacional, previstas na legislação sanitária.

Question 8

QUAL A COMPOSIÇÃO E AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA ESFERA ESTADUAL?

Answer 8

Estadual: Composto pelos 27 órgãos de vigilância sanitária das secretarias estaduais de saúde e seus respectivos laboratórios centrais de saúde pública.

Os órgãos estaduais de Vigilância sanitária coordenam os sistemas estaduais e executam as principais ações de fiscalização do sistema nacional, além de prestar cooperação técnica aos municípios.

Question 9

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA ESFERA ESTADUAL

Os órgãos estaduais de Vigilância sanitária coordenam:

Answer 9

• os sistemas estaduais
• executam as principais ações de fiscalização do sistema nacional,
• prestam cooperação técnica aos municípios.

Question 10

QUAL A COMPOSIÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA ESFERA MUNICIPAL?

Answer 10

Municipal: Composto pelos serviços de vigilância sanitária dos municípios brasileiros.

Question 11

QUAIS AS AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA ESFERA MUNICIPAL?

Answer 11

coordenar, regulamentar complementarmente e executar as ações locais de vigilância sanitária.

Question 12

PARA VIGILÂNCIA SANITÁRIA, QUAL O CONCEITO UTILIZADO PARA ALIMENTO?

De acordo com o Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, ainda em vigor, que institui normas básicas alimento é:

Answer 12

“é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento”.

Question 13

ALÉM DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA, QUAIS OUTROS SETORES SÃO RESPONSÁVEIS PELO CONTROLE SANITÁRIO DO SETOR ALIMENTO?

Answer 13

O controle sanitário de alimentos e bebidas é competência tanto do setor da saúde como do setor da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitário e o registro dos produtos alimentícios industrializados, com exceção daqueles de origem animal, e o controle das águas de consumo humano. Quanto às águas minerais, a competência é compartilhada com o setor de Minas e Energia. É grande a importância do segmento relativo a alimentos, em função dos riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes. Outra atividade típica da vigilância sanitária é a investigação dos surtos de toxiinfecção alimentar, geralmente realizada de forma conjunta com os serviços de vigilância epidemiológica e os Laboratórios de Saúde Pública

Question 14

COMO É O FUNCIONAMENTO DA FISCALIZAÇÃO DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS ?

Answer 14

De acordo com a lei que criou a Anvisa, Lei n. 9.782, foi estabelecido no art. 2º que compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios. Seus principais objetivos são impedir que as doenças infecto-contagiosas se disseminem pelo país através das fronteiras marítimas, fluviais, terrestres e aéreas. Visa preservar as condições sanitárias nos meios de transportes, aéreos, marítimos e terrestres, condição essencial à circulação de mercadorias e de pessoas. Nas migrações humanas, desempenha importante papel para contenção da introdução e da disseminação de doenças. Sua articulação com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) é imprescindível para a defesa sanitária e proteção dos rebanhos e da agricultura do país.

Question 15

QUAIS AS AÇÕES SÃO DESENVOLVIDAS PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Answer 15

De acordo com a Anvisa, as ações de vigilância estão relacionadas abaixo:

Question 16

QUAIS SÃO AS MEDIDAS PREVENTIVAS ADOTADAS PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Answer 16

As medidas preventivas de interesse sanitário são adotadas quando existem indícios ou evidências suficientes de que uma irregularidade possa causar danos à saúde. Desta forma, e com base no princípio da precaução, podem ser adotadas ações como suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos e a interdição cautelar parcial ou total de um estabelecimento ou de um produto, por exemplo. Tais medidas visam cessar a exposição da população a riscos até que seja concluída a investigação: - Apreensão e inutilização / Proibição de distribuição, comércio e uso / Proibição de divulgação (propaganda): Medidas aplicadas para retirar do mercado produtos flagrantemente ilegais, tais como produtos falsificados, contrabandeados e também produtos clandestinos, fabricados, comercializados e divulgados por empresas sem a autorização de funcionamento da Anvisa.

• Interdição Cautelar: Medida preventiva e temporária, adotada em caso de violação da legislação sanitária ou de risco iminente à saúde, como nos casos de suspeita de desvios de qualidade que podem trazer danos à população. A interdição pode ser parcial ou total, de estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços de saúde, bem como de lotes de produtos que não observem ou desobedeçam as normas sanitárias. A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, dura o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento será automaticamente liberado. - Suspensão: Medida aplicada quando o produto apresenta irregularidades associadas às atividades de fabricação, importação, distribuição, divulgação e comércio, quando identificado um descumprimento de exigências regulamentares, tais como os requisitos de boas práticas de fabricação. A suspensão dura o tempo necessário para corrigir as irregularidades constatadas. - Recolhimento: Ação que visa à imediata e eficaz retirada do mercado de determinado(s) lote(s) de produto, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde, ou ainda por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia do produto. O recolhimento pode ser determinado pela Anvisa e pelas vigilâncias locais ou realizado voluntariamente pela empresa, quando identificado algum problema.

Question 17

QUANDO OCORRE A ABERTURA DE UM PROCESSO ADMINISTRATIVO NA ÁREA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Answer 17

Quando em uma investigação de queixa técnica forem obtidas provas da existência de uma infração sanitária deve ser instaurado um Processo Administrativo Sanitário (PAS). Isso acontece por meio da lavratura de um auto de infração, que descreve os fatos de forma clara e concisa, conforme estabelece a Lei nº 6.437/77, possibilitando o amplo direito de defesa para a empresa autuada.

Question 18

QUAIS AS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS A SEREM TOMADAS APÓS A CONCLUSÃO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO?

Answer 18

Uma vez concluído o processo administrativo, no caso da empresa ser condenada, a autoridade competente estabelece as penalidades sanitárias que sejam pertinentes. Tais penalidades variam desde a advertência até o cancelamento da autorização de funcionamento da empresa ou do registro do produto. Estão previstas ainda a aplicação de multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Além de serem consideradas infrações sanitárias, algumas condutas também são tipificadas como crime contra a saúde pública, conforme previsto no Código Penal. Por exemplo, a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais é classificada como crime hediondo, com penas que vão de 10 a 15 anos. Dessa forma, ao evidenciar indícios da prática de crimes, além das medidas sanitárias de sua competência, a Agência informa o Ministério Público e pode atuar em parceria com as autoridades policiais e fazendárias, entre outras.

Question 19

O QUE É UMA RDC?

Answer 19

Resolução da Diretoria Colegiada. Estas resoluções são publicadas para regulamentar os diferentes produtos e serviços dentro do campo das ações da vigilância sanitária. Como exemplo, a RDC 50 que Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Question 20

COMO É COMPOSTA A DIRETORIA COLEGIADA?

Answer 20

A Anvisa é dirigida por uma diretoria colegiada composta por cinco integrantes com mandatos de três anos, cujo começo e término não são coincidentes entre si. Dentre os cinco, um é designado por decreto do Presidente da República para exercer o posto de diretor-presidente. As decisões são tomadas em sistema de colegiado, por maioria simples.

Question 21

QUAL A COMPOSIÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Answer 21

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no âmbito federal, as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde , os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

Question 22

O QUE É A EDUCANVISA?

Answer 22

Além das ações já expostas em relação a vigilância sanitária, devem ser realizadas ações educativas, assim, O programa Educanvisa - Educação em Vigilância Sanitária é um programa educativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolvido desde 2006. Seu objetivo é promover melhorias nas relações de consumo de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, com a estratégia de formar educadores e outros profissionais das áreas da educação e da vigilância sanitária para trabalharem, nas comunidades escolares, ações educativas sobre o uso e o consumo seguro de medicamentos, alimentos, cosméticos, dentre outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Question 23

O QUE É A INSPEÇÃO SANITÁRIA?

Answer 23

A inspeção sanitária constitui uma atividade da Vigilância Sanitária, o qual a função é fiscalizar os estabelecimentos sujeitos à ação de vigilância sanitária. Ela possui o objetivo principal de verificar e fazer cumprir os requisitos de boas práticas e demais determinações previstas na legislação sanitária vigente aplicável, como por exemplo, os estabelecimentos de Sangue, Tecidos e Células (STC), de forma a coibir práticas que possam apresentar riscos à saúde individual e coletiva.

Question 24

O QUE É O CIVP?

Answer 24

É o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia, documento que comprova a vacinação contra doenças, conforme definido no Regulamento Sanitário Internacional. A lista com os países que exigem o Certificado está disponível na internet no site da Organização Mundial de Saúde. A ANVISA é responsável por sua emissão, que pode ser presencial ou pela internet.

Question 25

O QUE É O MEDICAMENTO REFERÊNCIA?

Answer 25

É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

Question 26

O QUE É O MEDICAMENTO SIMILAR?

Answer 26

É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Question 27

O QUE É O MEDICAMENTO GENÉRICO?

Answer 27

É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

Question 28

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMACOVIGILÂNCIA?

Answer 28

São atividades pertinentes a farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados, além de eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

Question 29

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA TECNOVIGILÂNCIA?

Answer 29

Tecnovigilância visa eventos adversos e queixas técnicas de produtos, como equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”, na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

Question 30

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA NUTRIVIGILÂNCIA?

Answer 30

A Nutrivigilância trata da vigilância de eventos adversos decorrentes do consumo de alimentos processados e ultraprocessados, e do monitoramento da segurança destes alimentos.

Question 31

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA HEMOVIGILÂNCIA?

Answer 31

Hemovigilância é o conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ocorridos nas diferentes etapas a fim de prevenir o aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e do receptor.

Question 32

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA BIOVIGILÂNCIA?

Answer 32

Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrangem todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações relacionadas aos eventos adversos para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.

Question 33

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA COSMETOVIGILÂNCIA?

Answer 33

Cosmetovigilância é o conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrência de eventos indesejáveis atribuídos à utilização de produtos cosméticos após sua introdução no mercado, contemplando a captação adequada das queixas, a análise técnica dos casos e recomendações técnicas.

Question 34

QUAIS AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA VIGILÂNCIA DE SANEANTES?

Answer 34

A Vigilância de Saneantes atua no controle pós-mercado, tratandose do conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrência de eventos indesejáveis atribuídos à utilização de produtos saneantes após sua introdução no mercado.

Question 35

O QUE É O PARA?

Answer 35

O Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, o PARA, é uma ação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa em conjunto com os órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária e laboratórios estaduais de saúde pública. As análises são realizadas por quatro Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen GO, MG, RS e PR) e por um laboratório privado contratado por processo licitatório. O PARA contribui para a segurança alimentar, orientando as cadeias produtivas sobre as inconformidades existentes em seu processo produtivo e incentivando a adoção das Boas Práticas Agrícolas (BPA).