1 - Concepção de um dispositivo médico

Question 1

Indique um fator que promova incidentes relacionados com o uso dos equipamentos médicos

Answer 1

Erros de utilização (1/3) devidos a problemas de desenvolvimento. Exemplo: Device-User interfaces (1/3)

Question 2

Grande parte dos erros de utilização podem ser evitados se na fase de desenvolvimento forem considerados os seguintes aspectos (6)

Answer 2

1. Operação
   Não deve exceder as capacidades do utilizador
2. Informação
   Suficiente, legível e inteligível
3. Procedimentos
   Lógicos e Intuitivos
4. Operações
   Consistentes com as convenções
5. Erros perigosos
   Previstos e evitados pelo processo de desenvolvimento
6. Condições de utilização
   Consideradas e levadas em conta

Question 3

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Operação para evitar erros de utilização

Answer 3

Operação – Não deve exceder as capacidades do utilizador

(Se o dispositivo é desenvolvido para crianças, o seu funcionamento não deve depender dos conhecimentos de física computacional do utilizador)

Question 4

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Informação para evitar erros de utilização

Answer 4

Informação – Suficiente, legível e inteligível

(As instruções não podem ser ambíguas ou depender da interpretação do utilizador)

Question 5

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Procedimentos para evitar erros de utilização

Answer 5

Procedimentos – lógicos e intuitivos

()

Question 6

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Operações para evitar erros de utilização

Answer 6

Operações – consistentes com as convenções

(se todos os ratos têm o botão de seleção à direita, não é conveniente fazer um rato com esse botão à esquerda)

Question 7

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Erros Perigosos para evitar erros de utilização

Answer 7

Erros perigosos – previstos e evitados pelo processo de desenvolvimento

(Fios das máquinas de RM)

Question 8

Dê exemplos de aspetos que devem ser considerados em termos de Condições de Utilização para evitar erros de utilização

Answer 8

Condições de utilização – consideradas e levadas em
conta

(se o dispositivo é para ser usado no fundo do mar, tenho que garantir que não explode nessas condições de pressão)

Question 9

Quais os 7 conceitos fundamentais para o desenvolvimento de equipamentos com segurança?

Answer 9

• Faça as coisas visíveis
• Simplifique a operacionalidade
• Evite a dependência da memória do utilizador
• Evite a dependência da vigilância pelo utilizador
• Faça um mapeamento natural para o equipamento
• Use forcing functions que evitem os erros mais graves
• Facilite a correcção de erros

Question 10

O que são forcing functions?

Answer 10

A forcing function is a task, event, or constraint that requires an action or decision within a certain time frame. Forcing functions can be used to motivate and hold people accountable for their actions.

Question 11

O que é um equipamento médico para a comunidade europeia?

Answer 11

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou outro artigo,
utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos com o fim de:

• Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma
  doença,
• Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
• Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
  fisiológico
• Controlo da concepção,

Cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por estes meios.

Question 12

O que é um equipamento médico em portugal?

Answer 12

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêutico e que seja necessário para o bom
funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada põe esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

• Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma
  doença;
• Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou uma deficiência;
• Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
  fisiológico;
• Controlo da concepção

Question 13

O que é um equipamento médico para a FDA?

Answer 13

An instrument, apparatus, implement, machine,
contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:

• recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
• intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or

*intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve any of it’s primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.

Question 14

Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de risco:

Answer 14

*Dispositivos médicos de classe I - baixo risco
*Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
*Dispositivos médicos de classe IIb - médio risco
*Dispositivos médicos de classe III - alto risco

Question 15

Os dispositivos são classificados tendo em consideração que factores? (4)

Answer 15

• Duração do contacto com o corpo humano (Temporário, curto prazo e longo prazo)
• Invasibilidade do corpo humano (Invasivo, não invasivo)
• Anatomia afectada pela utilização (Cérebro, coração, membros inferiores, etc )
• Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico

Question 16

Como conceber um equipamento médico ? (3)

Answer 16

• Procura do que o cliente necessita
• Definição das necessidades da empresa
• Competências internas, externas e a finalização de uma definição para o produto.

Question 17

Processo de definição de produto
Quando se pretende conceber um novo produto, independentemente do tipo de fonte a que recorro para
obter informação (análises industriais, informação interna, análise tecnológica) existem certas questões que devem ser respondidas: (6)

Answer 17

*Onde estamos nós no mercado nesta altura? Para onde queremos ir?

*Qual a dimensão potencial do mercado?

*O que é que o cliente realmente quer?

*Conseguimos realizar tecnicamente essa solução?

*Como chegamos ao nosso objectivo?

*Quais são as hipóteses de sucesso?

Question 18

Como é que se define a Qualidade do Processo de Pesquisa junto do cliente

Answer 18

QUALIDADE deste processo: conseguir atingir as necessidades do cliente.

Question 19

Como se deve proceder na pesquisa junto de clientes durante o desenvolvimento de um dispositivo médico? (2)

Answer 19

É necessário falar com os vários líderes em mercados potenciais de modo a obter uma base de dados de ideias credíveis.

Devem identificar-se segmentos ou grupos na população que possuem as mesmas necessidades de modo a que se possa dirigir a eles os esforços de marketing.

Question 20

Como se deve proceder na
Definição das necessidades da empresa?

Answer 20

Enquanto na segmentação devemos olhar para os
consumidores como indivíduos, numa análise de mercado os potenciais consumidores são vistos como um todo, analisando tendências e dimensões dos mercados.

Uma análise de mercado inclui ainda uma revisão do
panorama competitivo e regulatório.

Question 21

O que é segmentação?

Answer 21

Segmentação corresponde à definição do segmento da população sobre a qual o nosso dispositivo tem impacto.

Devem identificar-se segmentos ou grupos na população que possuem as mesmas necessidades de modo a que se possa dirigir a eles os esforços de marketing.

Question 22

Quais as questões importantes que as empresas devem ter em conta quando avaliam as suas competências para desenvolver um dado dispositivo? (6)

Answer 22

*Quais são as nossas competências nucleares?

*Quais são as nossas fraquezas?

*Como podemos capitalizar as nossas competências?

*Como podemos explorar as fraquezas dos nossos concorrentes?

*Que percepção tem o mercado de nós?

*Como se situa o meu produto relativamente à competição?

Question 23

Quais as questões importantes que as empresas devem ter em conta quando avaliam as competências da concorrência? (4)

Answer 23

Quais são os pontos fortes dos nossos competidores?

Quais são as suas fraquezas?

Quais são os seus recursos?

Quais são as quotas de mercado das empresas presentes nesse mercado?

Question 24

No processo de finalização da definição do produto quais são os fatores importantes a estabelecer? (4)

Answer 24

*Como é que o produto potencial encaixa nos produtos que a empresa já detém?

*As nossas tecnologias actuais “encaixam” no produto potencial?

*Como é que nós diferenciamos o nosso produto?

*Como é que o ciclo de vida deste produto afecta os planos da
empresa (em particular outros produtos mas também os que se encontram em produção)?

Question 25

No processo de finalização da definição do produto quais são os fatores importantes a estabelecer relativos a marketing e distribuição? (3)

Answer 25

*Marketing mixing (4Ps vs 4Cs – Produto, Preço, Público, Promoção vsCliente, Custo, Conveniência, Comunicação) *Circuitos de distribuição *Estrutura de preços

Question 26

O que é uma QFD? (4)

Answer 26

Denomina-se por QFD o processo de auscultação do cliente e da tradução desta informação num processo constituído por quatro fases em que o produto é: *planeado *desenhado *produzido *produzido de modo consistente Este processo inicia-se com os requisitos emanados do consumidor e faz a sua tradução de maneira evidente ao longo das 4 fases.

Question 27

Qual é o benefício de realizar uma QFD?

Answer 27

O processo é suficientemente analítico para permitir perceber em que pontos se podem (ou devem) incluir alterações propostas pelo cliente e de que modo irá isso afectar a produção ou as componentes do produto. Estabelece uma relação unívoca entre o que o cliente quer e o que o produto oferece como benefícios. Este processo distingue por isso entre os atributos que o cliente quer e as características que possam dar origem a esses atributos.

Question 28

Em que consistem os requisitos técnicos da QFD?

Answer 28

Os requisitos técnicos representam o modo como a companhia vai responder à necessidade do cliente.

Question 29

Qual a diferença entre requisitos e especificações na QFD?

Answer 29

Requisitos - o quê? Propriedades que o cliente quer presentes no dispositivo (ex: ser portátil) Especificações - como? Características físicas que satisfazem os requisitos dos cliente para o dispositivo (ex: ter bateria)

Question 30

Qual a diferença entre Relationships e Co-Relationships na QFD?

Answer 30

Relationships Entre Requisito e Especificação Co-Relationships Entre Especificações (Exemplo: o requisito "ser leve" é inversamente proporcional ao requisito "ter grande autonomia" pois é necessária uma bateria pesada)

Question 31

Quais os 9 passos de desenvolver uma QFD?

Answer 31

1. Determinar a “voz” do cliente 2. Inquéritos a clientes para ratings de importância e avaliação de competitividade 3. Preencher a parte da matriz correspondente ao cliente 4. Preencher a parte da matriz correspondente às questões técnicas 5 e 6. Comparar conceitos de desenvolvimento propostos e sintetizar os melhores 7. Desenvolver uma matriz de planeamento para os requisitos prioritários 8. Desenvolver uma matriz de planeamento-processo para esses requisitos prioritários 9. Desenvolver um esquemas de planeamento de fabrico

Question 32

Para que servem os pesos na QFD?

Answer 32

Uma vez identificadas relações entre aquilo que o cliente pretende e o que a empresa pode melhorar ou produzir de novo, é necessário estabelecer a intensidade dessa relação (o que é um trabalho para os membros da equipa técnica envolvida). A definição seguinte tem como objectivo estabelecer até que ponto deve o desenvolvimento ser feito, de modo a obedecer ao que o cliente diz necessitar.

Question 33

Para que serve uma matriz QFD de segunda ordem?

Answer 33

A matriz QFD de segunda ordem permite determinar qual o conceito que melhor responde a um requisito. Terminada a análise primária do dispositivo (essencialmente estabelecer requerimentos vs especificações), são desenvolvidos um conjunto de designs/conceitos para o dispositivo que inerente-mente podem favorecer certos requisitos em detrimento de outros. A matriz de segunda ordem organiza os os requisitos em função dos designs. O design com maior pontuação (em geral favorece mais o total dos requerimentos) é então escolhido.

Question 34

Para que serve uma matriz QFD de terceira ordem?

Answer 34

A matriz de terceira ordem deve ser definida quando se consegue estabelecer qual é o melhor conceito a adoptar (matriz de 2º nível). Deve incorporar-se nesta matriz informação acerca de partes relativamente às quais exista já experiência. A análise desta matriz levará à definição de um conjunto de partes que são críticas para o novo produto ou processo. A matriz de processo deve ter em conta quais são os aspectos críticos a ter em conta. Por exemplo, se o processo for uma soldadura, um dos aspectos críticos será a temperatura da soldadura. Relaciona os requerimentos (tempo de vida útil do dispositov) com o planeamento/aspeto crítico (Dureza do material) e traduz uma especificação (Rockwell hardness is a method for measuring the hardness of materials, especially metals and alloys.)

Question 35

Quais os processos associados ao desenvolvimento de uma tabela de planeamento e produção? (3)

Answer 35

1. Product Planning Matrix - Designed Experiments 2. Part Planning Matrix - Designed Experiments - Design for assembly and manufacturing - Fault tree analysis - Design failure modes and effect analysis - Concept selection processes 3. Process Planning Matrix - Designed experiments - Machine capability studies - Process capability - SPC - Process failure modes and effects analysis

Question 36

Como é feita a Análise de Risco na Tabela de Planeamento?

Answer 36

* Na tabela de planeamento, os aspectos que causam mais preocupação são inseridos na região mais à esquerda da tabela. O risco associado com estes aspectos e a probabilidade da sua ocorrência são listados, tal com a importância de quaisquer problemas que se desenvolvam e a probabilidade da sua detecção. * Outras regiões da tabela podem ser utilizadas para indicar tipos genéricos de controlo, frequência do seu controlo, dispositivos de medida, responsabilidade, e temporização.

Question 37

Resuma a utilidade da QFD no contexto empresarial?

Answer 37

* Os dados de entrada da tabela de QFD são a voz do cliente. * Esta tabela não pode pois ter início antes de se saber quais são as necessidades do cliente. * A utilização do processo QFD ajuda a organização a ser focada nas necessidades do cliente. * A matriz inicial é normalmente a matriz de planeamento. * São utilizadas matrizes adicionais para incluir procedimentos críticos no processo de produção. * As empresas realizam muitas coisas bem, mas o processo QFD ajuda-as a focalizar-se em aspectos particulares que necessitam da sua atenção especial.