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DMII > 2 - Fiabilidade de equipamentos médicos > Flashcards

2 - Fiabilidade de equipamentos médicos Flashcards

(102 cards)

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1
Q

A Fiabilidade é algo adquirido durante o teste?

A

Fiabilidade não é uma qualidade que se adquire
por se testar ad nauseam (repetitivamente) um equipamento.

Fiabilidade necessita de ser planeada, desenhada e implementada num equipamento.

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2
Q

O que é Fiabilidade?

A

A probabilidade, para um dado nível de confiança, de que um equipamento desempenhará uma função desejada, sem falhas, em dadas condições, durante um determinado período de tempo.

Isto é:
Um equipamento médico é fiável quando “faz o que queremos que faça, quando queremos que o faça”

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3
Q

A Fiabilidade depende apenas da produção do equipamento?

A

Não, Inclui a produção do equipamento e a sua manutenção.

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4
Q

Quais os 4 requisitos contempla a definição de Fiabilidade?

A
  1. Realizar a função desejada
  2. Ter um desempenho sem falhas
  3. Ter um desempenho em condições determinadas
  4. Operar durante um determinado período de tempo
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5
Q

O conceito de fiabilidade exige que seja definido também o conceito de Realização de Função Desejada. Como se atinge essa definição?

A

Esta função deve ter sido estabelecida através de
actividades tais como avaliações de mercado ou de
necessidades dos clientes. Assim sendo, a fiabilidade
necessita que o equipamento seja completamente
especificado antes da sua concepção.

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6
Q

O conceito de fiabilidade exige a definição de o dispositivo ter um desempenho sem falhas. em que consiste essa definição? (2)

A
  • Devem ser definidas as condições normais de operação de um equipamento, de modo a que se possa entender o que constitui uma falha.
  • Esta actividade deve antecipar uma má utilização a que o equipamento pode estar sujeito e tomar as devidas medidas para evitar as suas consequências.
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7
Q

A definição de fiabilidade requer também a definição do desempenho do dispositivo em condições determinadas. O que inclui essas condições? (1+4)

A

O ambiente em que o equipamento vai ser utilizado terá de ser especificado.

Esta especificação deverá incluir:
* Intervalos toleráveis de temperatura e humidade
* Métodos de acondicionamento e envio
* Níveis toleráveis de choque e vibração durante o funcionamento
* Interferência provocadas por ou em outros equipamentos

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8
Q

Como determinar o desempenho durante um período de tempo determinado no contexto de fiabilidade?

A

Deve definir-se a expectativa de tempo de vida útil do equipamento e as condições típicas de utilização diária

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9
Q

O que criou a necessidade de testar a fiabilidade?

A

Com a introdução da eletrónica nos equipamentos, os erros/ falhas começaram a poder ser subsequentes (não diretas como em equipamentos puramente mecânicos).

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10
Q

O que motiva as empresas a investir em fiabilidade?

A
  • As empresas há muito concluíram que pouca fiabilidade representa um custo elevado e leva a uma
    descredibilização no mercado.
  • Em muitas áreas os diversos governos introduziram
    agências de regulação de forma a aumentar a fiabilidade dos equipamentos.
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11
Q

Qual a diferença entre Qualidade e Fiabilidade?

A

A diferença assenta essencialmente na componente temporal.

Podemos falar de qualidade no momento da montagem, no momento da instalação ou num determinado teste de controlo de qualidade.

A fiabilidade por outro lado é a qualidade durante um período de tempo, como por exemplo o tempo de via expectável do equipamento.

Qualidade: “A totalidade das funcionalidade ou características de um produto ou serviço que afectam sua capacidade de satisfazer necessidades
explícitas ou implícitas.”

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12
Q

Segundo as normas iso, qualidade é

A

Qualidade: “A totalidade das funcionalidade ou características de um produto ou serviço que afectam sua capacidade de satisfazer necessidades
explícitas ou implícitas.”

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13
Q

Definir a Fiabilidade de um dispositivo implica também a definição…

A

do tempo médio de falha.

Tem sido cada vez mais caracterizada como a ciência de estimar, controlar e gerir a probabilidade de falha ao longo do tempo –não apenas durante o período de garantia

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14
Q

Como é que o produtor assegura qualidade?

A
  • Antes de ser entregue, a qualidade de um equipamento é testada e o fabricante apenas garante os custos das reparações num período curto.
  • O cliente assume a responsabilidade pelas falhas após esse período.
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15
Q

O que é Falibilidade?

A

Uma medida do potencial de falha de um equipamento.

Resulta em:
* Aumento de custos
* Tempo desperdiçado
* Inconvenientes para o cliente
* Fraca reputação do fabricante

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16
Q

O que evitar para reduzir a Falibilidade? (8)

A
  • Concepção inadequada do equipamento
  • Uso de materiais inadequados
  • Erros de produção
  • Erros de montagem e de inspecção/verificação
  • Testes inadequados
  • Acondicionamento e envio inadequados
  • Uso abusivo pelo cliente
  • Uso inadequado do equipamento (para outro fim)
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17
Q

Quais os 3 tipos de Fiabilidade?

A
  • Fiabilidade electrónica
  • Fiabilidade mecânica
  • Fiabilidade de software
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18
Q

Caracterize a fiabilidade eletrónica (3)

A

A fiabilidade eletrónica é dada em função da idade do componente/ equipamento

  1. Início de vida - mortalidade infantil
    elevada taxa de falhas, que decresce rapidamente até
    estabilizar
    A redução destas falhas passa pelo controlo do processo de fabrico
  2. durante - vida útil
    ~constante
  3. Fim de vida / Desgaste
    crescente, devido ao desgaste
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19
Q

Caracterize o período de mortalidade infantil (4)

A

O período de “mortalidade infantil” (relativo à fiabilidade eletrónica) é caracterizado por elevada taxa de falhas, que decresce rapidamente até
estabilizar.

Estas falhas são provocadas por:
1. erros de fabrico
2. processos incorrectos
3. desvios do projecto inicial
4. problemas no transporte.

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20
Q

Quais as falhas mais comuns associadas à mortalidade infantil? (4)

fiabilidade eletrónica

A

As falhas mais comuns são:
1. Problemas de soldagem
2. Problemas de selagem
3. Contaminação de materiais e superfícies
4. Lacunas, rachas ou pequenos pontos no isolamento ou no revestimento.

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21
Q

Caracterize o período de vida útil de um dispositivo

fiabilidade eletrónica

A

O período de vida útil é caracterizado por taxa de falhas baixa e constante.

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22
Q

Quais as falhas mais comuns associadas ao período de desgaste? (5)

fiabilidade eletronica

A

As falhas mais comuns resultam de:
1. Corrosão e oxidação
2. Fugas ou falhas de isolamento
3. Migração iónica em metais das superfícies.
4. Fadiga e desgaste por fricção
5. Contracção e quebras nos plásticos

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23
Q

Quais as falhas mais comuns associadas ao período de vida útil? (2)

fiabilidade eletronica

A

Durante este período as falhas mais comuns são
provocadas por:
1. stress dos componentes
2. ocorrem por acaso.

Por serem de difícil de replicar, são as mais difíceis de analisar e controlar.

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24
Q

Caracterize o período de desgaste de um dispositivo (3)

A

O período de desgaste (wearout) é caracterizado por um crescimento rápido da taxa de falhas.

Nesta fase, as falhas são resultado de uma:
1. deterioração dos componentes ou dos revestimentos
2 e 3. resultante do uso e das flutuações das condições ambientais.

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25
Caracterize a Fiabilidade Mecânica
A fiabilidade mecânica traduz-se por uma taxa de falhas próxima de 0 no início e é crescente durante toda a vida do equipamento.
26
Quais as principais causas de falhas mecânicas? (7)
As principais causas de falhas mecânicas são: 1 Desgaste por fricção 2 Contracção e quebras nos plásticos 3 Fadiga 4 Erosão das superfícies 5 Corrosão 6 Deformação 7 Deterioração da resistência dos materiais
27
As falhas mecânicas podem ser prevenidas?
Sim! Este tipo de falhas pode ser minimizado através de manutenções preventivas e substituição periódica de componentes mais críticos.
28
Quais as características de um software para equipamentos médicos indispensáveis? (3)
Em software para equipamentos médicos, fiabilidade, segurança e eficácia são indissociáveis.
29
Quais os pontos que o programador deve ter conhecimento quando desenvolve um software para equipamentos médicos? (5)
1. Software Specifications - O programador tem de conhecer exactamente quais as funções pretendidas 2. Stated Conditions - O programador tem de conhecer exactamente as condições em que o software vai ser utilizado 3. Luz e ruído na área de utilização 4 e 5. nível de stress a que o utilizador estará sujeito e conhecimento técnico deste.
30
O que são as stated conditions?
Condiçõem em que o software vai ser utilizado que o developer deve conhecer para garantir fiabilidade de software
31
O que são as Software Specifications?
Funções pretendidas que o programador deve conhecer na altura de desenvolvimento, para garantir fiabilidade de software.
32
O que é Fiabilidade de Software?
A fiabilidade de software consiste em evitar falhas através de um código bem estruturado e da detecção e correcção de possíveis bugs
33
Como se desenvolve a Fiabilidade de Software ao longo do tempo?
Inicia-se muito elevada e vai diminuindo à medida que os bugs vão sendo detetados e corrigidos.
34
Quais as principais causas de baixa fiabilidade de software? (3)
As principais causas desses erros são: 1. falhas nas especificações, 2. erros de desenvolvimento 3. erros nos manuais de utilização.
35
Descreve a Fiabilidade geral do equipamento ao longo do tempo.
1- Infant mortality period Função decrescente com máximo em t0 2- Useful life period função constante >0 3-Wear-out period função crescente
36
Como se mede a fiabilidade de um equipamento?
A fiabilidade de um equipamento pode ser avaliada pelo número de falhas que este regista por unidade de tempo.
37
Como é que se determina a origem da falha?
Muitas vezes não se consegue isolar as causas físicas ou de software responsáveis pela falha de um equipamento. Porém, é possível definir o que constitui uma falha de um equipamento.
38
O que é uma falha?
O termo “falha” refere-se à degradação do desempenho de um equipamento, que o leva a operar fora do regime para ele especificado.
39
Qual a definição de falha?
O não funcionamento ou a incapacidade de um componente ou sistema desempenhar as funções para as quais foi desenhado, sob condições ambientais determinadas
40
Quais os aspetos importantos aquando de definir o que é uma falha para um dado equipamento? (4)
Aspectos importantes da definição de “falha”: 1. O funcionamento normal do equipamento tem de ser definido previamente. (Se a função que o equipamento vai desempenhar não estiver definida, então o conceito de falha não pode ser definido) 2. As condições de utilização têm também de estar definidas previamente. 3. Uma falha é um evento que ocorre num instante de tempo. i) A falha pode ser intermitente ii) Pode ocorrer após um longo período de desgaste iii) O equipamento pode oscilar entre um estado aceitável e um inaceitável ou por e simplesmente deixar de funcionar. 4. Em qualquer um destes casos “falha” deve ser definida sem ambiguidades. i) Falha deve ser relacionável com um parâmetro mensurável ou com uma indicação clara.
41
O que é um Defeito?
Defeito: imperfeição, erro, incompletude ou outra variação relativamente aos requisitos técnicos.
42
O que é uma deficiência?
Deficiência: termo geral que engloba qualquer defeito, discrepância ou não-corformidade com as especificações.
43
O que é um erro? Como se relaciona com falhas?
Erro: A causa imediata de uma falha (por exemplo um desalinhamento). De um modo geral, todas as falhas são erros mas nem todos os erros são falhas.
44
O que é um mau funcionamento? Como se relaciona com falhas?
Mau funcionamento: Desempenho insatisfatório. Não necessita de dar origem a uma falha se for possível repor as condições de funcionamento adequadas.
45
Quais as origens das falhas? (2)
1. Problemas relacionados com problemas de hardware ou software 2. Problemas relacionados com o tempo de utilização
46
Quais os tipos de falhas (em relação à origem/ afeção) (2)?
1. Sistémicas 2. Aleatórias
47
O que são falhas sistémicas?
Falhas sistemáticas são devidas a erros que dão origem a uma falha aquando de uma combinação particular de dados de entrada ou de uma determinada condição ambiental de funcionamento. ## Footnote imagina que tens um coiso que deteta cancro da mama e eu engano me e em vez de estar a detetar as atenuações do cancro está a detetar atenuações de outro tipo de tecido
48
Dê um exemplo de falhas sistémicas
Especificação incorrecta de um valor limite numa base de dados que permite a ocorrência de uma situação perigosa. Estes dados podem ter sido incorrectamente inseridos ou incorrectamente alterados durante a operação. (erro de tensão inserida no dispositivo)
49
O que são Falhas Aleatórias?
As falhas aleatórias são as mais difíceis de prever e de analisar, apesar de ser possível associar-lhes uma determinada probabilidade de ocorrência
50
Dê exemplos de falhas aleatórias
Ex: A probabilidade de falha de um componente electrónico é muitas vezes estimada a partir das probabilidades de falha de cada um dos seus constituintes.
51
Determine o tipo de falha que ocorre em falhas de hardware
As falhas de hardware podem ser sistemáticas ou aleatórias.
52
Determine o tipo de falha que ocorre em falhas de software
As falhas de software, podem parecer aleatórias, mas são sempre sistemáticas.
53
Durante uma operação, para parar uma hemorragia, o cirurgião decide fazer uma cauterização. Durante este processo o monitor de sinais vitais mostra dados irregulares. Pode isto ser considerado uma falha?
Depende das especificações do equipamento Se estiver definido nas especificações que o equipamento deve responder correctamente em qualquer situação de uma cirurgia, então é uma falha Caso contrário, não pode ser considerado como tal.
54
Como proceder quando se identifica uma falha? O que não se deve fazer?
Uma vez reconhecida uma falha, o passo seguinte é corrigir o problema e recolocar o equipamento em operação o mais rápido possível. * Muitas vezes, são aplicados “pensos rápidos” para resolver rapidamente o problema sem determinar a causa da falha. Este tipo de procedimento pode permitir recolocar o equipamento em funcionamento, mas provavelmente este voltará a falhar.
55
Quais os métodos que permitem avaliar e prever falhas num dispositivo?
Análise de risco Análise de falhas
56
Para que servem os processos de identificação e análise de falhas?
Estas análises permitirão avaliar se a falha detectada permite ao equipamento manter a sua função (sem comprometer os pacientes e a máquina). Em última instância, o equipamento deveria ter a capacidade de se desligar por si.
57
O que é a taxa de falhas?
A taxa de falhas mede a probabilidade de falha por unidade de tempo
58
O que é que uma baixa taxa de falhas sugere?
Que os equipamentos se encontram no seu período de vida útil
59
Como se calcula a probabilidade de existir uma falha até ao instante t?
P(t) = integral_0^t f(t) dt com f, função densidade de probabilidade de falha
60
Como se calcula a Fiabilidade?
A Fiabilidade, R(t), corresponde à probabilidade do equipamento não falhar até ao instante t, pode ser calculada por R(t) = 1 - integral_0^t f(t) dt = 1- P(t) = ~P(t)
61
Como é que a Fiabilidade e a Probabilidade de existir um erro se relacionam?
Probabilidade Inversa
62
É certo assumir que o equipamento acabe por falhar em algum instante no futuro? Como é que isso se traduz em termos de distribuição de probabilidades?
Claro! Nesse caso, integral_0^infinito f(t) dt = 1 Com base neste pressuposto, a fiabilidade pode ser também calculada através de: R(t) = integral_t^infinito f(t) dt
63
O que é que a expressão R(t) = integral_t^infinito f(t) dt traduz em relação à fiabilidade?
Se o t for maior (dispositivo mais velho), o integral é também menor A fiabilidade é menor quanto mais velho é o dispositivo - maior é a probabilidade de ter erros
64
Indique uma função típicamente utilizada para a distribuição de densidade de probabilidade de falha?
f(t) = m*e^(-mt)
65
Para uma função de densidade de probabilidade falha f(t) = m*e^(-mt) como se obtém a fiabilidade?
R(t) = integral_t^infinito m*e^(-mt) dt = e^(-mt)
66
Interprete o seguinte resultado: R(10 horas) = 0,9960
O equipamento tem 99,6% probabilidade de não falhar durante uma operação de 10 horas
67
O que é o tempo médio de falhas, MTTF?
O tempo médio até uma falha, MTTF, do inglês Mean Time to Failure, pode ser calculado através da fiabilidade ou da função densidade de probabilidade de erro MTTF = integral_0^infinito R(t) dt MTTF = integral_0^infinito t*f(t) dt
68
Interprete um resultado de MTTF = 2500 horas
O dispositivo tem em média 2500 horas de utilização até falhar 0,004 falhas por hora com R(t) = 0,004*e^(-0,004*t)
69
Porque é que em sistemas em paralelo a partir de um certo ponto nao se justifica aumentar o numero de componentes?
Formula do mttf, aumentar o m não aumenta quase nada a partir dos 100
70
Do ponto de vista da análise da fiabilidade, os sistemas podem assumir várias configurações. Quais?
1. Em série 2. Em paralelo 3. K de m
71
O que são sistemas de componentes em série?
Neste tipo de sistemas, se um dos n componentes falhar, o sistema falha. Se os componentes forem independentes, a fiabilidade do sistema é calculada em função da fiabilidade de cada componente (Ri).
72
Como é calculada a Fiabilidade de sistemas em paralelo
R_P = 1-(1-R_1)* (1-R_2)*...* (1-R_(n-1))* (1-R_n)
73
Como é calculada a Fiabilidade de sistemas em série
R_S = R_1* R_2*...* R_(n-1)* R_n
74
O que são sistemas de componentes em paralelo?
Num sistema em paralelo, existe redundância e por isso basta que um dos componentes funcione (não falhe) para que o sistema continue a funcionar.
75
Como se calcula o MTTF de sistemas em série cujos componentes seguem todos uma função de fiabilidade R_i = e^(-m_i * t)
MTTF = 1/(sum_(i=1)^n{m_i})
76
Como se calcula o MTTF de sistemas em paralelo cujos componentes seguem todos uma função de fiabilidade R_i = e^(-m * t), (m igual para todas as funções)
MTTF = 1/m*(sum_(i=1)^n{1/i})
77
O que é um sistema tipo k de m
Além dos sistemas em paralelo e em série, é possível ter sistemas mistos em que basta que k dos m componentes funcionem para que o sistema funcione. * O caso particular k=1 corresponde ao sistema em paralelo. * O Caso particular k=m corresponde ao sistema em série.
78
Como é calculada a Fiabilidade de sistemas tipo k de m
Se todos os componentes forem iguais, a fiabilidade de um sistema em que é necessário que k dos m componentes funcione é dada por: R_(k/m) = sum_(i=k)^m (combinaçao de m, i a i) * R^i * (1-R)^(m-i)
79
Como se calcula o MTTF de sistemas do tipo k de m cujos componentes seguem todos uma função de fiabilidade R_i = e^(-m * t), (m igual para todas as funções)
MTTF = 1/m*(sum_(i=k)^n{1/i})
80
Quais os métodos mais comuns para avaliação da fiabilidade? (3)
* Análise de modos de falha e efeitos (FMEA) * Análise da árvore de falhas (FTA) * O Método de Markov
81
Descreva uma Análise de modos de falha e efeitos (3)
* É a forma de análise de fiabilidade mais comum. * Pode ser descrita como uma técnica para analisar cada potencial falha do sistema e é utilizada para determinar quais os seus efeitos no mesmo. * Este tipo de análise foi desenvolvida originalmente para sistemas de voo.
82
Descreva uma Análise de árvore de falhas
Segue os princípios das árvores lógicas da eletrónica. É desenhada com símolos de input faults e output faults (soma e multiplicação)
83
Quais os passos para desenvolver uma árvore de falhas? (7)
1- Definir o sistema e as respectivas premissas 2- Identificar o evento de falha principal a ser investigado 3- Compreender completamente o sistema a ser estudado 4- Usando a simbologia indicada, identificar todas as causas possíveis para a ocorrência do evento de falha principal 5- Desenvolver a árvore de falhas até ao nível mais baixo pretendido 6- A análise toda a árvore de falhas 7- Identificar as acções de correcção
84
Probabilidade deixar de existir corrente eléctrica? A: Fusíveis Queimarem B: Eletricidade cortada pelo fornecedor
P(AUB) = P(A)+P(B)-P(ANB)
85
Probabilidade de ambas(2) as lampedas fundirem? C: Lamp. 1 fundir D: Lamp. 2 fundir
P(CND) = P(C)*P(D) (condições independentes)
86
Probabilidade de a sala ficar às escuras? ## Footnote A: Fusíveis Queimarem B: Eletricidade cortada pelo fornecedor C: Lamp. 1 fundir D: Lamp. 2 fundir E: Interruptor estragado
A: Fusíveis Queimarem B: Eletricidade cortada pelo fornecedor C: Lamp. 1 fundir D: Lamp. 2 fundir E: Interruptor estragado 1-(1-P(E))*(1-P(AUB))*(1-P(CND))
87
Quais as principais vantagens de recorrer a uma Análise de árvores de falhas? (5)
* Permite um conhecimento aprofundado do comportamento do sistema. * Permite uma abordagem simples, mesmo com sistemas complexos * Permite descobrir fontes de falhas de um modo dedutivo * É uma boa ferramenta visual para justificar alterações ao desenho original e auxiliar e análises custo-benefício * Permite uma análise da fiabilidade do sistema tanto qualitativa como quantitativa.
88
Quais as principais desvantagens de recorrer a uma Árvore de Falhas? (4)
* Requer que a análise seja feita por alguém que conheça em profundidade todo o sistema * Pode ser cara e bastante demorada * Os resultados por vezes são de difícil validação * É difícil fazer a gestão de falhas parciais de alguns componentes.
89
Descreva o método de Markov (4)
Probabilidades de o dispositivo mudar de estado num dato intervalo de tempo (estado: 1- estragado, 0- bom) * Pode ser utilizado em sistemas com falhas parciais e em sistemas que podem ser reparados. * Hipóteses: A probabilidade de o sistema passar de um estado para outro num intervalo delta_t é lambda* delta_t, onde lambda é a taxa de falha associada aos estados de Markov. * Todas as ocorrências são independentes. * A probabilidade de que ocorra mais do que uma transição entre estados é pequena.
90
Quais os principais passos para o método de Análise de modos de falhas e efeitos (7)
1 Definir os limites do sistema e os requisitos associados. 2 Definir regras básicas. 3 Elencar todos os componentes do sistema e subsistemas. 4 Listar os modos de falha mais relevantes, identificando e descrevendo o componente em causa 5 Atribuir a cada modo de falha uma probabilidade/taxa de falha 6 Documentar o efeito que cada modo de falha provoca no sistema 7 Identificar e rever os modos de falha mais críticos e tomar acções de correcção
91
Quais as vantangens do método de Análise de modos de falhas e efeitos (4)
* É uma abordagem progressiva que começa por uma análise detalhada do equipamento * Ao avaliar os modos de falha de todos os componentes, todo o equipamento está a ser avaliado. * É uma boa forma de encontrar os pontos fracos do desenvolvimento do produto, indicando as áreas que necessitam de uma análise mais cuidada e medidas correctivas. * É também útil pois permite uma melhor comunicação entre as pessoas envolvidas no desenvolvimentos dos diferentes componentes.
92
Como se obtem a Fiabilidade mediante métodos de Markov?
P_0 (t) = e^(-lambda*t)
93
Como se obtem a Falibilidade mediante métodos de Markov?
P_1 (t) = 1-e^(-lambda*t)
94
Descreva os tipos de erros associados com fiabilidade e falibilidade humana (6)
A fiabilidade e a falibilidade humana desempenham um papel importante na fiabilidade geral do equipamento. * Os erros humanos podem ser classificados como: 1 Erros de desenho 2 Erros de operação 3 Erros de manutenção 4 Erros de fabrico 5 Erros de inspecção 6 Erros de transporte
95
Quais as principais causas para erros humanos
As principais causas para os erros humanos são: 1 Más condições de trabalho (iluminação inadequada, locais de trabalho demasiado ocupados, elevados níveis de ruído) 2 Equipamentos inadequadamente documentados (manuais de utilização e de manutenção) 3 Mau desenho do equipamento 4 Ferramentas erradas 5 Tarefas demasiado complexas 6 Habilitações insuficientes 7 Treino insuficiente 8 Trabalhadores desmotivados
96
Como se calcula a Fiabilidade Humana?
R_H = 1-E/n E: numero de erros n: numero de vezes que a tarefa foi repetida R_H(t) = e^(-lambda_H*t) lambda_H: taxa de falhas humanas
97
Quais os estados presentes no método de markov? Como é que se relacionam?
0: Manufacturing System Operating Normally 1: Manufacturing system failed P_0(t + delta_t) = P_0(t)*(1 - lambda* delta_t) P_1(t + delta_t) = P_1(t) + lamda* delta_t* P_0(t) Em que, delta_t* P_0(t) é a probabilidade de mudade de 0 para 1 (1 - lambda* delta_t) é a probabilidade de não mudar de estado P_1(t + delta_t) é a probabilidade de estar no estado 1 P_0(t + delta_t) é a probabilidade de permanecer no estado 0
98
O que é um Risco para dispositivos médicos?
Risco é definido como a probabilidade de ocorrência de danos provocados por um acidente, ponderado em função da severidade dos danos. Temos de estimar: Probabilidade de Ocorrência Severidade dos danos
99
Como se caracteriza a probabilidade de ocorrência de riscos?
Frequente Provável Ocasional Remoto Improvável Impossível
100
Como se caracteriza a severidade de riscos?
Catastrofico Critico Marginal Negilenciavel
101
Quais os pares probabilidade de ocorrência/severidade de riscos mais aceites pela comunidade?
Se os riscos forem um pouco mais severos devem ser considerados muito muito improvaveis ou até impossiveis.
102
Como se considera um risco aceitavel tendo em conta outros dispositivos semelhantes no mercado?
Se outros equipamentos já estão no mercado, em alguns casos podemos considerar que um risco é aceitável se for menor do que os equipamentos já existentes.

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