Module 9 Flashcards
But des essais cliniques?
Évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament et de comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains.
À qui déposer une demande d’essai cliniques (DEC)?
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA de Santé Canada)
Qui décide si le médicament passe en phase I, II et III?
L’organisme réglementaire
Informations dans la présentation d’une nouvelle drogue (PDN)?
L’information et les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament, les résultats des essais précliniques et cliniques, les détails liés à la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage, les renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires du médicament
Qu’est-ce qu’un avis de conformité (ADC)?
Avis qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues
Qu’est-ce qu’une Identification numérique de drogue (DIN)?
Numéro à huit chiffres qui identifie le fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode d’administration
Buts phase clinique I
Déterminer l’action pharmacologique d’une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses
croissantes. Menée sur des sujets volontaires en bonne santé. Déterminer la dose minimale à administrer
À quelle phase sont associé les études pharmacologiques?
Phase clinique I
Que permettent les données accumulées en phase clinique I?
➢ établir comment le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminé (pharmacocinétique) ;
➢ déterminer la dose minimale du médicament ;
➢ évaluer la tolérance du médicament ;
➢ évaluer les effets indésirables
V/F : aucun patient ne peut être malade pour la phase clinique I
Faux (patients en phase terminale/dernier recours)
Buts phase clinique II
Évaluation de l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la
détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Phase la plus cruciale. On évalue aussi les effets secondaires et les risques
V/F : La phase clinique II est la phase thérapeutique exploratoire
Vrai
Type de personnes utilisée en phase clinique II?
Patients souffrant de la maladie cible
Dans quelle phase on optimise la posologie?
Phase clinique II
Que permettent les données accumulées en phase clinique II?
➢ optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
➢ évaluer la relation dose-effet ;
➢ étudier les effets secondaires et les risques associés.
Que permettent les données accumulées en phase clinique II?
➢ optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
➢ évaluer la relation dose-effet ;
➢ étudier les effets secondaires et les risques associés.
Buts phase clinique III
Collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques
V/F : La phase clinique III est la phase clinique thérapeutique confirmatoire
Vrai
Quels type d’individus participe aux essais cliniques phase III?
Différents groupes. Individus à différents stades de la maladie, différentes ethnies, différents groupes d’âge, dans différentes villes
Types d’essais en phase clinique III
- Comparaison avec un placebo
- Comparaison avec un autre médicament existant
- En combinaison avec un autre médicament existant
- Essais de diverses doses du médicament à l’étude