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Assurance qualité > Module 9 > Flashcards

Module 9 Flashcards

1
Q

But des essais cliniques?

A

Évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament et de comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains.

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Q

À qui déposer une demande d’essai cliniques (DEC)?

A

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA de Santé Canada)

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3
Q

Qui décide si le médicament passe en phase I, II et III?

A

L’organisme réglementaire

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4
Q

Informations dans la présentation d’une nouvelle drogue (PDN)?

A

L’information et les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament, les résultats des essais précliniques et cliniques, les détails liés à la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage, les renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires du médicament

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5
Q

Qu’est-ce qu’un avis de conformité (ADC)?

A

Avis qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues

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6
Q

Qu’est-ce qu’une Identification numérique de drogue (DIN)?

A

Numéro à huit chiffres qui identifie le fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode d’administration

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7
Q

Buts phase clinique I

A

Déterminer l’action pharmacologique d’une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses
croissantes. Menée sur des sujets volontaires en bonne santé. Déterminer la dose minimale à administrer

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8
Q

À quelle phase sont associé les études pharmacologiques?

A

Phase clinique I

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9
Q

Que permettent les données accumulées en phase clinique I?

A

➢ établir comment le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminé (pharmacocinétique) ;
➢ déterminer la dose minimale du médicament ;
➢ évaluer la tolérance du médicament ;
➢ évaluer les effets indésirables

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10
Q

V/F : aucun patient ne peut être malade pour la phase clinique I

A

Faux (patients en phase terminale/dernier recours)

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11
Q

Buts phase clinique II

A

Évaluation de l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la
détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Phase la plus cruciale. On évalue aussi les effets secondaires et les risques

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12
Q

V/F : La phase clinique II est la phase thérapeutique exploratoire

A

Vrai

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13
Q

Type de personnes utilisée en phase clinique II?

A

Patients souffrant de la maladie cible

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14
Q

Dans quelle phase on optimise la posologie?

A

Phase clinique II

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15
Q

Que permettent les données accumulées en phase clinique II?

A

➢ optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
➢ évaluer la relation dose-effet ;
➢ étudier les effets secondaires et les risques associés.

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16
Q

Que permettent les données accumulées en phase clinique II?

A

➢ optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
➢ évaluer la relation dose-effet ;
➢ étudier les effets secondaires et les risques associés.

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17
Q

Buts phase clinique III

A

Collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques

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18
Q

V/F : La phase clinique III est la phase clinique thérapeutique confirmatoire

A

Vrai

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19
Q

Quels type d’individus participe aux essais cliniques phase III?

A

Différents groupes. Individus à différents stades de la maladie, différentes ethnies, différents groupes d’âge, dans différentes villes

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20
Q

Types d’essais en phase clinique III

A
  1. Comparaison avec un placebo
  2. Comparaison avec un autre médicament existant
  3. En combinaison avec un autre médicament existant
  4. Essais de diverses doses du médicament à l’étude
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21
Q

Comparaison avec un placebo

A

Cette étude permet de démontrer rapidement si l’administration du médicament est bénéfique. Pour des raisons éthiques, ce type d’essai n’est cependant pas acceptable s’il existe déjà des traitements ou médicaments.

22
Q

Comparaison avec un autre médicament existant

A

Dans ce cas, un groupe reçoit le médicament à l’étude et l’autre groupe reçoit le médicament existant. On peut ainsi vérifier si le nouveau médicament est plus efficace que celui qui est existant

23
Q

En combinaison avec un autre médicament existant

A

Les deux groupes reçoivent le médicament existant. Seulement un des deux groupes reçoit aussi le médicament à l’étude.

24
Q

Essais de diverses doses du médicament à l’étude

A

Les relations dose-effet observées en phase II seront confirmées. On peut ainsi déterminer la posologie la plus efficace

25
Q

V/F : L’autorisation de mise en marché est accordée à tout les médicaments en phase clinique III

A

Faux

26
Q

But phase clinique IV

A

Études portant sur l’indication approuvée et menées après l’approbation de la vente de la drogue par l’organisme de réglementation Examiner les effets secondaires rares et les effets à long terme du médicament sur un grand nombre de patients

27
Q

Combien de cas de mortalité sont nécessaire pour enlever un médicament des tablettes?

A

Un seul

28
Q

Que doivent respecter les essais cliniques au Canada?

A

Le Règlement sur les aliments et drogues et être menés selon les bonnes pratiques cliniques

29
Q

Qui a élaboré les lignes directrices des BPC?

A

Un groupe d’experts du CIH (Conseil international d’harmonisation sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain)

30
Q

Dans quoi sont publiées les lignes directrices des BPC?

A

Dans le document intitulé « Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées »

31
Q

Qui sont les intervenants dans un essai clinique?

A

Le promoteur
Les investigateurs
Les infirmières
Le personnel de laboratoire
Les membres du comité d’éthique

32
Q

Quels sont les buts optimaux des BPC?

A

Protéger des individus participant aux essais cliniques et d’assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être commercialisés

33
Q

Comment se définissent les BPC dictées dans les lignes directrices de la CIH?

A

Norme concernant la conception, la réalisation, l’efficacité, la surveillance et la vérification d’essais cliniques ainsi que l’enregistrement, l’analyse et la présentation des données s’y rattachant et qui garantit la fiabilité et l’exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, de l’intégrité et de l’identité des sujets

34
Q

Le promoteur

A

La personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique

35
Q

Qu’est-ce qu’un ORC?

A

Organisme de recherche sous contrat

36
Q

Responsabilités du promoteur

A
  • Mettre en place des systèmes d’assurance qualité et de contrôle de qualité afin de s’assurer que les essais sont réalisés conformément au protocole.
  • Conclure les ententes avec toutes les parties concernées dans l’essai.
  • Choisir les investigateurs qui réaliseront l’essai. Le promoteur doit fournir aux investigateurs une assurance juridique et financière en cas de réclamations liées à l’essai
  • Obtenir les autorisations réglementaires avant d’entreprendre le début de l’essai. Le protocole et les données de l’essai et le dossier médical des sujets doivent être fournis au comité d’éthique et aux autorités réglementaires.
  • S’assurer qu’une expertise médicale est disponible.
  • S’assurer d’avoir le personnel qualifié pour la conception de l’essai, la gestion et le traitement des données.
  • Fournir aux investigateurs le produit de recherche (médicament à l’étude) et les comparateurs, c’est-à-dire les produits de recherche ou commercialisés (contrôle actif) ou placebos utilisés comme référence, en quantité suffisante. Les produits doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés selon les normes BPF.
  • S’assurer de l’innocuité du produit testé. Toutes les réactions indésirables à un médicament (RIM), graves ou inattendues, doivent être rapidement transmises aux investigateurs, au comité d’éthique et aux autorités réglementaires. Si un essai est abandonné ou interrompu prématurément, le promoteur doit aussi aviser les personnes concernées de cette décision et des raisons qui s’y rattachent.
  • Veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement afin de :
  • protéger le droit et le bien-être des sujets
  • vérifier que les données sont exactes et complètes
  • s’assurer que le protocole est respecté
  • S’assurer que le rapport final de l’essai soit soumis aux autorités réglementaires
37
Q

Comité d’éthique indépendant (CEI)

A

Organisme indépendant régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médicaux, scientifiques et non scientifiques, et de membres n’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection

37
Q

Comité d’éthique indépendant (CEI)

A

Organisme indépendant régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médicaux, scientifiques et non scientifiques, et de membres n’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection

38
Q

Comité d’examen de l’établissement (CEE)

A

Comité pour un établissement particulier.

39
Q

Nombre de membre minimum dans un comité CEI ou CCE?

A

5, au moins 1 pas dans le domaine scientifique, au moins 1 pas de lien avec lieu de l’essai

40
Q

Responsabilités CEI/CEE

A
  • Examiner le protocole d’essai, le formulaire de consentement éclairé, les méthodes de recrutement des sujets, la compétence des investigateurs (curriculum vitae), la brochure de l’investigateur, les installations ainsi que les
    méthodes et tout autre document pertinent.
  • Approuver l’essai clinique. Le CEE autorise la réalisation de l’essai dans un établissement particulier.
  • Se conformer aux BPC et aux exigences réglementaires.
  • Tenir des procès-verbaux de ses réunions et des dossiers faisant état de ses
    activités.
  • Examiner au moins une fois par année le déroulement de l’essai pour déterminer tout risque associé aux sujets.
  • S’assurer que le montant et le mode de paiement prévus pour les sujets n’influencent pas les sujets. Ce montant ne peut être versé que si le sujet participe à l’essai jusqu’à la fin. L’information relative au paiement doit figurer sur le formulaire de consentement éclairé.
41
Q

L’investigateur (chercheur)

A

Personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai

41
Q

Tâche de l’investigateur

A
  • connaître parfaitement tous les aspects se rattachant à l’essai
  • présenter une demande écrite au comité d’éthique
  • obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai
42
Q

Qu’est-ce qui se retrouve dans la brochure de l’investigateur?

A
  • une compilation des
    données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche
  • le protocole d’essai. Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la
    méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai
43
Q

Responsabilités de l’investigateur

A
  • recruter les sujets et veiller à ce que les soins médicaux appropriés leur soient prodigués ;
  • contrôler l’inventaire, la conservation et l’utilisation des produits de recherche sur les lieux de l’essai ;
  • démontrer que son équipe possède toutes les qualifications requises et les informations reliées au protocole, et que les installations sont adéquates pour la réalisation de l’essai ;
  • respecter la méthode de distribution et le code de confidentialité des sujets ;
  • s’assurer que les sujets ne sont pas influencés ou forcés à participer à l’essai.
  • veiller à ce que les formulaires d’exposé des cas (FEC) des sujets soient exacts, complets et lisibles. Le FEC est le document imprimé, optique ou électronique sur lequel tous les renseignements sur les sujets participant à l’essai sont consignés. Ce document doit être présenté au promoteur ;
  • présenter des rapports aux comités d’éthique faisant état du déroulement de l’essai au moins une fois par année ;
  • signaler immédiatement au promoteur tout incident thérapeutique grave (ITG) non prévu dans le protocole ;
  • fournir un rapport final aux comités d’éthique et aux autorités réglementaires.
44
Q

Qui a ouvert le débat sur l’aspect éthique de l’utilisation d’animaux?

A

Jeremy Bentham

45
Q

Qu’est-ce que la déclaration d’Helsinki?

A

Déclaration adoptée en 1964 qui fournit les recommandations éthiques aux médecins et aux autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains.

46
Q

Qui a élaboré la déclaration d’Helsinki?

A

L’Association médicale mondiale (AMM)

47
Q

Quels sont les trois conseils qui ont élaboré l’énoncé de politique sur l’éthique de la recherche sur l’être humain au Canada?

A

L’Institut de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH)

48
Q

Qu’est-ce que l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains

A

Oblige les chercheurs et les établissements désirant réaliser des projets de recherche avec des sujets humains à se conformer aux exigences de la politique. Définit les normes et les procédures à suivre pour mener des projets de recherche avec des sujets humains

49
Q

Quels sont les deux buts de l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A
  • La nécessité de la recherche
  • Le respect de la dignité humain
50
Q

Quels sont les trois principes directeurs de l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A
  • Respect des personnes
  • Bien-être
  • Justice

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