Module 10 Flashcards
(56 cards)
Quel est l’objectif ultime des BPF?
LA QUALITÉ. Se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.
Les BPF permettent de protéger l’intégrité des …
… produits fabriqués
V/F : La fabrication du produit à petite échelle ne nécessite pas les BPF
Faux
V/F : La mise à l’échelle de produits biopharmaceutiques représente un défi de taille.
Vrai
Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?
- L’identité
- La qualité
- L’efficacité du produit
Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?
- L’identité
- La qualité
- L’efficacité du produit
Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux aux États-Unis
CFR (Code of Federal Regulations), titre 21
Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux au Canada
Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
À quoi s’applique les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues
Produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires
Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?
Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?
Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
V/F : Les BPF ne s’appliquent pas au domaine vétérinaire
Faux
But des lignes directrices sur les BPF
Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
But des lignes directrices sur les BPF
Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
Sur quoi sont harmonisés les exigences d’exportation au Canada?
Les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)
Qu’est-ce que les Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) exigent?
Que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur
Quels points couvrent les lignes directrices des BPF
- locaux
- équipement
- personnel
- hygiène
- analyse des matières premières
- contrôle de la fabrication
- service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité
Qu’est-ce les matières premières?
Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue
Qu’est-ce les matières premières?
Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue
Deux objectifs de l’analyse des matières premières avant l’utilisation?
- confirmer leur identité
- obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la qualité, la quantité ou le rendement escompté au cours d’un procédé de fabrication donné
Comment vérifier si l’identité/les spécifications d’une matières premières sont respectées?
- en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu
- certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières
Qu’est-ce qui doit être vérifié à chaque livraison?
- l’intégrité des emballages et des contenants
-la correspondance entre le bon de livraison
-le certificat de lot
l’étiquette du produit
Que doit informer le fournisseur?
- de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières
- tout changement de spécifications
- tout écart critique spécifique à un lot de matières premières
Qu’est-ce qui intervient dans le procédé de fabrication?
- l’approvisionnement et la réception des matières premières
- la fabrication
- l’emballage
- l’entreposage des produits finis et leur distribution
