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Assurance qualité > Module 10 > Flashcards

Module 10 Flashcards

1
Q

Quel est l’objectif ultime des BPF?

A

LA QUALITÉ. Se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.

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2
Q

Les BPF permettent de protéger l’intégrité des …

A

… produits fabriqués

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3
Q

V/F : La fabrication du produit à petite échelle ne nécessite pas les BPF

A

Faux

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4
Q

V/F : La mise à l’échelle de produits biopharmaceutiques représente un défi de taille.

A

Vrai

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Q

Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?

A
  • L’identité
  • La qualité
  • L’efficacité du produit
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Q

Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?

A
  • L’identité
  • La qualité
  • L’efficacité du produit
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6
Q

Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux aux États-Unis

A

CFR (Code of Federal Regulations), titre 21

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7
Q

Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux au Canada

A

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

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8
Q

À quoi s’applique les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues

A

Produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires

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9
Q

Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?

A

Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

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9
Q

Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?

A

Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

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10
Q

V/F : Les BPF ne s’appliquent pas au domaine vétérinaire

A

Faux

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11
Q

But des lignes directrices sur les BPF

A

Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.

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11
Q

But des lignes directrices sur les BPF

A

Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.

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12
Q

Sur quoi sont harmonisés les exigences d’exportation au Canada?

A

Les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)

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13
Q

Qu’est-ce que les Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) exigent?

A

Que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur

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14
Q

Quels points couvrent les lignes directrices des BPF

A
  • locaux
  • équipement
  • personnel
  • hygiène
  • analyse des matières premières
  • contrôle de la fabrication
  • service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité
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15
Q

Qu’est-ce les matières premières?

A

Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue

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15
Q

Qu’est-ce les matières premières?

A

Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue

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16
Q

Deux objectifs de l’analyse des matières premières avant l’utilisation?

A
  1. confirmer leur identité
  2. obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la qualité, la quantité ou le rendement escompté au cours d’un procédé de fabrication donné
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17
Q

Comment vérifier si l’identité/les spécifications d’une matières premières sont respectées?

A
  • en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu
  • certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières
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18
Q

Qu’est-ce qui doit être vérifié à chaque livraison?

A
  • l’intégrité des emballages et des contenants
    -la correspondance entre le bon de livraison
    -le certificat de lot
    l’étiquette du produit
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19
Q

Que doit informer le fournisseur?

A
  • de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières
  • tout changement de spécifications
  • tout écart critique spécifique à un lot de matières premières
20
Q

Qu’est-ce qui intervient dans le procédé de fabrication?

A
  • l’approvisionnement et la réception des matières premières
  • la fabrication
  • l’emballage
  • l’entreposage des produits finis et leur distribution
20
Q

Qu’est-ce qui intervient dans le procédé de fabrication?

A
  • l’approvisionnement et la réception des matières premières
  • la fabrication
  • l’emballage
  • l’entreposage des produits finis et leur distribution
21
Q

Retrait du marché

A

Dans le cas où le produit distribué sur le marché représenterait un risque pour la santé

21
Q

Retrait du marché

A

Dans le cas où le produit distribué sur le marché représenterait un risque pour la santé

22
Q

Programme d’auto-inspection

A

Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires

23
Q

Programme d’auto-inspection

A

Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires

24
Q

Contrat en sous-traitance

A

Toute fabrication ou analyse en sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées

25
Q

Quelle est la responsabilité du service de contrôle de la qualité?

A

D’approuver toutes les matières premières, tout le matériel d’emballage et tous les produits finis

26
Q

V/F : Le contrôle de la qualité est dépendant de la fabrication

A

Faux (c’est indépendant)

27
Q

V/F : Les défauts et les problèmes de conformités touchant l’étiquette et l’emballage sont une cause des retraits du marché des drogues.

A

Vrai

28
Q

Qu’entend-t-on par matériel d’emballage?

A

Tout le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit

29
Q

V/F : Il y a des dates de péremption attribuées aux composantes d’emballagge

A

Vrai

30
Q

Jusqu’à quand sont conservé les dossiers?

A

Au-delà de la date de péremption du produit

31
Q

Combien de temps sont conservé les échantillons de chaque lot?

A

Pendant au moins un an après la date de péremption du lot

32
Q

Combien de temps sont conservé les échantillons des matières premières?

A

Pendant au moins deux ans suivant la dernière date d’utilisation de celles-ci

33
Q

En quelle quantité sont conservé les échantillons?

A

En quantité suffisante pour permettre au moins deux séries d’analyses complètes

34
Q

À quoi sert un programme de stabilité?

A

Déterminer la durée de conservation établie d’une drogue selon les conditions d’entreposage recommandées

35
Q

Comment doit être réalisée l’étude de stabilité?

A

Avant la mise en marché du produit et dans les mêmes conditions d’entreposage que celles du produit fini.

36
Q

V/F : Les études de stabilité en accéléré peuvent être utilisées pour fixer la date de péremption

A

Faux (mais peut servir de résultats préliminaires)

37
Q

Éléments à considérer dans la fabrication de produits stériles

A

Locaux à atmosphère contrôlée et la formation et la compétence du personnel

38
Q

Quels produits nécessitent des précisions en raison de leur fabrication particulières?

A
  • les médicaments vétérinaires,
  • certains médicaments en vente libre (Exemples : Produits pour traitement de l’acné, produits antipelliculaires, produits médicamenteux pour les soins de la peau, traitements contre le pied d’athlète, produits de traitement de l’érythème fessier, agents de protection solaire, nettoyants antiseptiques pour la peau, pastilles pour la gorge),
  • produits pharmaceutiques émetteurs de positrons,
  • médicaments utilisés pour les essais cliniques,
  • drogues biologiques (Exemples : vaccin, anticorps, antigène, hormones, cytokines, enzymes et produits de fermentation)
38
Q

Quels produits nécessitent des précisions en raison de leur fabrication particulières?

A
  • les médicaments vétérinaires,
  • certains médicaments en vente libre (Exemples : Produits pour traitement de l’acné, produits antipelliculaires, produits médicamenteux pour les soins de la peau, traitements contre le pied d’athlète, produits de traitement de l’érythème fessier, agents de protection solaire, nettoyants antiseptiques pour la peau, pastilles pour la gorge),
  • produits pharmaceutiques émetteurs de positrons,
  • médicaments utilisés pour les essais cliniques,
  • drogues biologiques (Exemples : vaccin, anticorps, antigène, hormones, cytokines, enzymes et produits de fermentation)
39
Q

V/F : Le sang et les composants du sang humain font partie des documents annexes des BPF

A

Faux (il y a un document spécial : le règlement du sang)

39
Q

V/F : Le sang et les composants du sang humain font partie des documents annexes des BPF

A

Faux (il y a un document spécial : le règlement du sang)

40
Q

3 objectifs de l’analyse des matières premières

A

*Confirmer l’identité (avant leur utilisation et sur chaque lot reçu, certificat d’analyse spécifique au lot, critères prédéfinis de chaque matière première
*Fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifiée
*Fournir la quantité ou le rendement escompté

41
Q

Que signifie classe de 10 000, 1000, …

A

Le chiffre est le nombre maximal de particules par pieds cube dans l’air

42
Q

Habillage zone D (classe 100 000)

A

Cheveux et barbe couverts, couvre-chaussures

43
Q

Habillage zone C (classe 10 000)

A

Cheveux et barbe couverts, couvre-
chaussures, combinaison ou veste et pantalon, serrés au poignets,
gants stériles, masque

44
Q

Habillage zone A et B (classe 1000 et 100)

A

Cagoule prise dans la veste, masque,
gants, bottes stériles, manches dans les gants, bas de pantalon dans les bottes

45
Q

Opération classe D

A

Lavage et manutention du matériel et équipement

46
Q

Opération classe C

A

Embouteillage aseptique, préparation des solutions

47
Q

Opération classe B

A

Adjacent à A (habillage)

48
Q

Opération classe A

A

Aires critiques, embouteillage stérile

Assurance qualité (6 decks)

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