Module 5c

Question 1

L’organisation doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour :

Answer 1

a. démontrer la conformité du produit ;
b. assurer la conformité du système de management de la qualité ;
c. maintenir l’efficacité du système de management de la qualité

Question 2

Un bon système de gestion des erreurs doit permettre de :

Answer 2

 déceler les erreurs produites ;
 aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations ;
prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste ;
 permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes ;
 éviter la répétition des erreurs

Question 3

Outils permettant de déceler des erreurs

Answer 3

-Non-conformités
-Audits
-Contrôle de qualité
-Vérification des dossiers
-Plaintes
-Poursuites

Question 4

Outils permettant d’éviter des erreurs

Answer 4

-Actions préventives
-Rapports d’erreurs
-Analyses statistiques
-Dérogations

Question 5

Outils permettant de corriger des erreurs

Answer 5

-Actions correctives
-Investigations des résultats hors normes (OOS)

Question 6

Qu’est-ce qu’une non-conformité?

Answer 6

Tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’un analyse.

Question 7

Qu’est-ce qu’un système de non conformité?

Answer 7

Le système interne de documentation des erreurs.

Question 8

V/F: il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service

Answer 8

Vrai

Question 9

Exemples de non conformités

Answer 9

Un incubateur contenant des produits dont la température ne se situe pas dans
l’intervalle défini ;
- Une étape d’une procédure exécutée par une personne n’ayant pas été formée ;
- Un produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté ;
- Un tampon dont la mesure de pH ne correspond pas à la valeur attendue ;
- Des erreurs d’entrée de données dans un formulaire de travail ;
- Un résultat de contrôle de qualité ne correspondant pas aux critères de qualité ;
- Un étiquetage de produit non conforme ;
- Un retard sur l’étalonnage d’un appareil par rapport à la fréquence préétablie
d’étalonnage et/ou la date prévue.

Question 10

Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial…

Answer 10

…d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.

Question 11

Qu’elle est la façon la plus simple de déclarer des erreurs?

Answer 11

Formulaire de déclaration des non-conformités

Question 12

Qui a la responsabilité de déclarer/d’initier la non-conformité?

Answer 12

L’individu qui constate l’évènement non conforme

Question 13

Qui le service déclarant doit-il aviser?

Answer 13

Les service de l’Assurance qualité et le service responsable de la non-conformités

Question 14

Quelle est la responsabilité du service responsable?

Answer 14

S’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer sur l’évènement et d’assurer un suivi sur les actions à prendre.

Question 15

Qui a la responsabilité de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité?

Answer 15

Le service de l’assurance qualité

Question 16

V/F: Chaque évènement doit faire l’objet d’une analyse du risque

Answer 16

Vrai

Question 17

Comment peut être évaluée une analyse de risque?

Answer 17

En fonction de:
-Gravité de la non-conformité
-Fréquence
-Détectabilité (détectable rapidement)

Question 18

Qu’est-ce qu’un rappel?

Answer 18

L’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux.

Question 19

V/F : Santé Canada ne peut pas exiger qu’un rappel soit effectué?

Answer 19

Faux

Question 20

Quels sont les 3 niveaux de rappel, du pire au moins pire?

Answer 20

• Les rappels de niveau I : probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.
• Les rappels de niveau II : probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
• Les rappels de niveau III : probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Question 21

Qu’est-ce qu’une dérogation?

Answer 21

Action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.

Question 22

Qu’est-ce qu’une action immédiate?

Answer 22

Action qui doit être entreprise rapidement pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes dans le but de sécuriser le produit, l’analyse ou la situation et d’en minimiser les conséquences.

Question 23

Qu’est-ce qu’un CAPA?

Answer 23

actions correctives et préventives

Question 24

Qu’est-ce qu’une action correctives?

Answer 24

Action réalisée pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise.

Question 25

À quel moment une action corrective peut avoir lieu?

Answer 25

-à la suite d’une non-conformité majeure
-lorsqu’une non- conformité mineure est déclarée plusieurs fois
-à la suite d’un audit interne ou externe
- à une vérification des dossiers
-à de mauvais résultats de contrôle de qualité
-à des plaintes de clients ou des rappels de produits

Question 26

Étapes d’une action corrective?

Answer 26

1. Demande d’action corrective.
2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité.
3. Rédaction d’un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéanciers et les personnes responsables. Tous les intervenants concernés doivent être avisés.
4. Réalisation de l’action corrective.
5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective.

Question 27

Qu’est-ce qu’une action préventive?

Answer 27

Démarche qui vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas

Question 28

V/F : Comme l’action corrective, l’action préventive demande une procédure documentée et un processus sensiblement identique à celui de l’action corrective.

Answer 28

Vrai

Question 29

V/F : Les résultats hors normes (OOS) requièrent systématiquement une enquête?

Answer 29

Vrai

Question 30

À qui va la responsabilité de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés

Answer 30

À l’analyste

Question 31

Qu’elle est la première étape quand il y a un OOS?

Answer 31

Révision des données obtenues

Question 32

Étapes d’une révision des données obtenues (1er niveau)

Answer 32

-Discuter avec l’analyste afin de s’assurer que la procédure d’analyse a été respectée ;
- Vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes ;
- Vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés ;
- S’assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs ;
- Comparer les performances de l’analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour s’assurer que la méthode est correcte ;
- Documenter les informations révisée

Question 33

À quel moment une investigation plus approfondie doit-elle être conduite?

Answer 33

Lorsque la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS

Question 34

Quelles sont les étapes de l’investigation plus approfondie (2e niveau)?

Answer 34

-Identifier clairement la raison de l’investigation ;
- Déterminer les étapes suspectes du procédé ;
- Fournir les documents démontrant la cause probable du problème ;
- Déterminer si le problème s’est présenté précédemment ;
- Décrire les actions correctives effectuées.

Question 35

Quelles sont les différentes façons d’examiner les analyses dans une enquête de deuxième niveau?

Answer 35

1. Retester : c’est-à-dire répéter l’analyse avec le même échantillon de départ.
2. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot (resampling)
3. Établir la moyenne des données analysées
4. L’analyse statistique de données aberrantes (Outlier): cette méthode est essentiellement une analyse statistique des données permettant d’éliminer une valeur extrême

Question 36

Que faire quand le OOS est confirmé?

Answer 36

Rejeter le produit

Question 37

Qu’est-ce qu’un audit qualité?

Answer 37

Examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis

Question 38

Quels sont les buts de l’audit qualité?

Answer 38

• de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme ;
• d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité ;
• de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité ;
• d’examiner les actions correctives déjà engagées ;
• de déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client ;
• de satisfaire aux exigences règlementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité

Question 39

Principes généraux des audits

Answer 39

-une absence de parti prit et aucun conflit d’intérêt;
- une indépendance des auditeurs face à l’activité auditée;
- une objectivité tout au long du processus d’audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit
- des preuves d’audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles

Question 40

Qui effectue l’audit?

Answer 40

L’auditeur

Question 41

Qualités d’un auditeur

Answer 41

• Éthique
• Équité (impartial), honnêteté
• Professionnalisme
• Indépendance
• Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 42

Quels sont les 3 types d’audit?

Answer 42

1. Audit interne : s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.
2. Audit externe ou de certification : est effectué par un organisme certificateur. Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme règlementaire reconnu.
3. Audit de fournisseur : est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité

Question 43

Quelles sont les 3 catégories d’audit?

Answer 43

A. L’audit de produit est le plus courant, et consiste à un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé.
B. L’audit de processus ou d’activité est l’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
C. L’audit de système est beaucoup plus global que les deux précédents. Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

Question 44

Étapes de l’audit qualité?

Answer 44

1. PRÉPARATION DE L’AUDIT
   - Documentation
   - Examen des activités
   - Avis d’audit
2. RÉALISATION DE L’AUDIT
   - Réunion de démarrage
   - Audit de terrain
   - Analyse documentaire
   - Réunion de conclusion
3. SUIVI DE L’AUDIT
   - Rapport d’audit
   - Suivi des actions correctives

Question 45

Quel est le document émis par Santé Canada pour assurer une cohérence entre les auditeurs?

Answer 45

GUI-0023

Question 46

Classes de risques

Answer 46

1- Observation critique : situation susceptible d’entraîner un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données.
2- Observation majeure: situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme.
3- Autre observation : situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF.

Question 47

Étapes de préparation à l’audit

Answer 47

• Préparer les aires et les équipements
• Préparer le personnel
• Documentation

Question 48

Comportements pendant l’audit

Answer 48

• Avoir un local réservé pour toute la durée de l’audit et qui soit suffisamment spacieux pour accueillir tous les auditeurs et leur permettre d’examiner les dossiers confortablement
• Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des invitations spéciales (restaurants, transport)
• Prévoir une période à la fin de l’audit pour la réunion de clôture
• Ne pas changer les activités régulières
• Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs (sarraus)
• Escorter les auditeurs
• Rendre disponible le personnel qualifié pour répondre aux questions spécifiques.

Question 49

Étapes après l’audit

Answer 49

• Généralement, la réunion de clôture à la fin de l’audit permet de résoudre certaines observations. Il n’est pas approprié d’argumenter avec les auditeurs ;
• Lorsque des actions correctives et des changements de procédures doivent être mis en place, ces démarches doivent être entreprises dans les plus brefs délais, à la suite de l’audit ;
  – À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations