Module 8 Flashcards
V/F: Les principes BPL sont requis dans le milieu académique et les laboratoires de recherche fondamentale?
Faux
Qu’est-ce que l’OCDE?
Organisation de coopération et de développement économiques.
Pas réellement une organisation réglementaire, mais plutôt un regroupement de plus de 35 pays membres, dont le Canada fait partie, pour promouvoir le
développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
Quand les principes BPL de l’OCDE ont-ils été élaborés? Pouquoi?
1978
Par soucis de l’environnement
Quand les principes BPL ont-il été officiellement recommandés aux pays?
1981
Avantages de l’application des BPL?
Empêcher la création d’obstacles techniques aux échanges et à améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement. Ces principes ont aussi contribué à utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes, et à diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.
Quand est publiée la deuxième version des BPL?
1989
Comment s’appelle la deuxième version des BPL
Les Principes de l’OCDE des Bonnes pratiques de laboratoire, dans le document Série de l’OCDE sur les principes de Bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes
À quoi s’applique les BPL?
Aux études non cliniques pratiquées sur des substances contenues dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels
Qu’est-ce qu’une étude non clinique (pré-clinique)?
Expérience ou un ensemble d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai en vue d’obtenir des données sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité et destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
Quelles sont les 10 sections des principes de l’OCDE de BPL?
- Organisation et personnel de l’installation d’essai
- Programme d’assurance qualité
- Installations
- Appareils, matériaux et réactifs
- Systèmes d’essai
- Éléments d’essai et de référence
- Modes opératoires normalisés
- Réalisation de l’étude
- Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
- Stockage et conservation des archives et des matériaux
Organisation et personnel de l’installation d’essai
- les responsabilités de la direction de l’installation d’essai qui doit veiller à ce que tout ce qui est défini dans les principes BPL soit respecté, autant ce qui touche le personnel, les installations que les procédures ;
- les responsabilités du directeur d’étude qui est responsable du contrôle et de la conduite générale de l’étude ;
- les responsabilités du responsable principal des essais, qui est la personne qui, dans le cas d’une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l’étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées et s’assure que les essais se déroulent conformément aux principes de BPL ;
- les responsabilités de tout le personnel participant à l’étude entre autres sur le respect des procédures normalisées, l’enregistrement des données brutes et les précautions d’hygiène.
Programme d’assurance qualité
Un programme d’assurance qualité qui permet de vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes de BPL est requis. Le personnel chargé de l’assurance qualité est responsable de la distribution et de la conservation des procédures normalisées et du plan d’étude visant à effectuer des inspections portant sur l’étude, sur les installations et le procédé. Il doit aussi examiner les rapports finaux et rendre compte de tout résultat d’inspection au directeur d’étude.
Installations
L’installation d’essai est le terme employé pour désigner l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude. Il comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude. L’installation d’essai doit répondre aux
exigences afin de réduire au minimum les perturbations qui pourraient compromettre la validité de l’étude. Ces exigences font référence entre autres à la dimension des locaux, la construction, la localisation, la séparation physique des activités, le niveau de confinement, la gestion des déchets (collecte, stockage et évacuation), les aires de stockage pour les fournitures et les équipements et les salles d’archives pour toute la documentation relative à l’étude.
Appareils, matériaux et réactifs
Les appareils, incluant les systèmes informatiques, doivent être conçus pour l’application visée dans l’étude et doivent être validés, et périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés. Aussi, les appareils et matériaux ne doivent pas interférer avec le système d’essai. Les produits chimiques, réactifs et solutions doivent être étiquetés adéquatement.
Systèmes d’essai
Le système d’essai désigne tout système
biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude. C’est ce qui reçoit l’élément d’essai. (plante, animal, lignée cellulaire)
Systèmes d’essai
Le système d’essai désigne tout système
biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude. C’est ce qui reçoit l’élément d’essai. (plante, animal, lignée cellulaire)
Éléments d’essai et de référence
Un élément d’essai est un article qui fait l’objet d’une étude et qui
correspond donc au produit ou la substance devant être analysée.
Un élément de référence (« élément de contrôle ») représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec
l’élément d’essai
Éléments d’essai et de référence
Un élément d’essai est un article qui fait l’objet d’une étude et qui
correspond donc au produit ou la substance devant être analysée.
Un élément de référence (« élément de contrôle ») représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec
l’élément d’essai
Modes opératoires normalisés
Des modes opératoires normalisés approuvés par la direction doivent être en place pour assurer la qualité et l’intégrité des données. (Éléments d’essai et de référence, Appareils, matériaux et réactifs, Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données, Système d’essai, Mécanismes d’assurance qualité.)
Réalisation de l’étude
Un plan d’étude doit être rédigé, vérifié par le personnel d’assurance qualité et approuvé par le directeur d’étude et la direction. Contient les informations suivantes:
- L’identification de l’étude, de l’élément d’essai et de l’élément de référence.
- Les renseignements relatifs au donneur d’ordre (personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude non clinique) et à l’installation d’essai.
- Les dates d’approbation du plan d’étude et les dates proposées pour le début et la fin de l’expérimentation.
- L’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les essais ou d’une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
- Les points particuliers tels que la justification et la caractérisation du système d’essai, la méthode, les doses et la fréquence d’administration et les renseignements détaillés sur la conception de l’expérience.
- Les enregistrements et comptes rendus.
Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
Un rapport final doit être rédigé pour chaque étude. Il contient les informations suivantes:
- Une identification de l’étude, de l’élément d’essai et de l’élément de référence.
- Des renseignements relatifs au donneur d’ordre et à l’installation d’essai.
- Les dates de début et d’achèvement de l’expérimentation.
- Une déclaration sur le programme d’assurance qualité énumérant les types d’inspections réalisées.
- Une description des matériaux et des méthodes d’essai.
- Un exposé des résultats comprenant les calculs et les déterminations d’intérêt statistique, une évaluation et des conclusions.
- Le lieu où doivent être conservés le plan de l’étude, les échantillons des éléments d’essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final.
