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UE6 : ICM > Le médicament : déf, histoire et régulation > Flashcards

Le médicament : déf, histoire et régulation Flashcards

1
Q

Où se trouve la définition dans les codes de lois ?

A

Se trouve dans le CSP, Art L.5111-1

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Q

Quelle est la déf du médicament ?

A

Tt substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventive à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tt substance ou composition pouvant être utilisé chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administré, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

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3
Q

Quels sont les cas particuliers à la déf du médicament ?

A
  • certains produit diététiques : considérés comme des médoc
  • désinfection de locaux et de prothèse dentaire : ne sont pas considérés comme tel.
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4
Q

Quelles sont les ambiguïté de la déf du médoc ?

A
  • statut dépend de la dose
  • certaines substance ont des effets mais n’ont pas de statut pour autant
  • phyto œstrogène non mais œstrogène si
  • homéopathie : méd, pas de preuve d’efficacité.
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Q

Donner la liste des exemple de médoc du cours ?

A
  • vaccin
  • contraceptifs oraux
  • prod de contraste
  • prod pour perfusion
  • anesthésique
  • médoc dérivés du sang
  • ttt biothérapie et thérapie génique
  • produit homéopathique
  • vitamine > à une certaine dose
  • certains produit diététique
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6
Q

Donner la liste d’exemples qui ne correspondent pas aux médoc ?

A
  • prod de désinfection des locaux
  • prothèse dentaire : enregistré à l’ANSM
  • prod cosmétique
  • prod herboristerie non soumis à AMM
  • prod de phytothérapie dispo sans ordonnance
  • vit à faible dose régulé par la DGCCRF
  • autres complément alim
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7
Q

Qu’es ce que le principe actif ?

A

Substance ou composition renfermant l’activité thérapeutique.

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8
Q

Comment sont désigné les PA ?

A
  • sa DCI, identique dans tt les pays
  • DCI dif des nom de spécialités
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9
Q

Qu’es ce qu’un générique ?

A

Copie de spécialité dont le brevet est tombé dans le domaine public.

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10
Q

Quelles sont les origines des PA ?

A
  • végétale
  • animale
  • humaine
  • minérale
  • synthétique: hémi synthèse
  • biotechnologie
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11
Q

Qu’es ce qu’un excipient, et quelle sont ses caractéristiques ?

A
  • conservation ou stabilisation du PA
  • pas d’effet thérapeutique
  • il existe des excipient à effet notoire
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12
Q

Quels sont les facteurs qui impactent notre santé en dehors des médocs ?

A
  • facteur socio- économique
  • modification contextuelle : arrêt tabac
  • mesure de protection
  • intervention clinique
  • conseil et éducation
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13
Q

Quelles sont les objectifs des médicament ?

A
  • prévenir l’apparition d’une maladie
  • traiter une maladie
  • traiter un symptôme
  • rétablir l’homéostasie
  • modifier la physiologie
  • établir un diagnostique
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14
Q

Quels sont les lieux d’action des médocs ?

A
  • ds orga : pénétration via absorption
  • à l’ext orga : revêtement cutané et muqueuse génitale et digestive
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15
Q

Comment sont classifié les médocs dans le langage courant ?

A
  • PD : selon structure chimique
  • PK : selon son effet principal
  • thérapeutique : selon son utilisation principale.
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16
Q

Qu’es que la classification ATC ?

A
  • classification réglementaire
  • 5 niveaux
  • établie par OMS, référence universelle
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17
Q

Quels sont les différents type de médoc ?

A
  • petite molécule : environ 90% des médoc
  • macromolécule : prot recombinante, oligonucléotides
  • cellule : mature ou immature
  • vaccin
18
Q

Quels sont les articles les plus fiable pour professionnels de sante ?

A

Les essais thérapeutique randomisé sont très fiable

19
Q

Quels sont les médias les plus utilisé pour l’info des médoc ?

A
  • presse écrite
  • visiteur médicaux : conflit d’intérêt
  • web : bcp d’info, savoir trier
20
Q

Quels sont les résultats de l’enquête de la DGCCRF de 2018 ?

A
  • 675 PS contrôlés 460 en infraction
  • 407 avertissement
  • 43 injonction de mise en conformité
  • 8 PV
  • 15 PV transmis au Parquet : exercice illégal de la médecine
  • taux d’anomalie : 68%
21
Q

Quelle est la perception des médecine douce en France ?

A
  • globalement bonne
  • 62% bonne image
  • 24% très bonne
  • 11% plutôt mauvaise
  • 2% très mauvaise
22
Q

Quelles sont les caractéristiques de l’AMM ?

A
  • AMM euro délivré par la commission euro par avis de l’EMA
  • AMM nationale délivrée par ANSM
  • AMM délivré à un demandeur établi dans un état membre.
  • AMM délivrée pour 5 ans puis renouvelé sans limitation
23
Q

De quoi est formé un dossier pour une AMM ?

A

format conforme au CTD : 5 module,
- administratif,
- résumé globale de la qualité,
- qualité,
- rapport non clinique: sécurité,
- étude clinique : efficacité

24
Q

Quelles sont les possibilité suite à une demande d’AMM ?

A
  • Accord si : B/R favorable, respect des critères : sécurité, qualité et efficacité.
  • refus
  • AMM sous circonstance particulière : dossier partiellement complété, réévaluation annuelle.
  • suspension ou retrait d’AMM: fait nouveau sur qualité, sécurité et efficacité.
25
Q

Comment est défini un libellé d’AMM ?

A
  • indication thérapeutique.
  • modalité d’administration.
  • précaution d’emploi.
  • contre- indication.
  • Annexe de l’AMM : RCP, notice d’utilisation pour les patients, étiquetage.
26
Q

Sur quelle données se fonde la délivrance d’une AMM ?

A

Sur les essais cliniques :
- patient sélectionnés
- manque de puissance pour déter Ei
- durée et suivi des patient limité

27
Q

Quels sont les critères d’efficacité thérapeutique ?

A
  • amélioration du pronostic
  • réduction de la morbidité
  • taux de rechute, de récidive et progression d’une tumeur.
  • qualité de vie et critère fonctionnel
28
Q

Quels sont les critères de risque ?

A
  • incidence des EI
  • classés selon la gravité et la fréquence
29
Q

Quelles sont les caractéristiques de l’AMM nationale ?

A
  • AMM juste en France
  • délivrée par l’ANSM
  • demande limités : PA connus et générique et aux modifications pharma ou théra.
30
Q

Comment se fait l’évaluation des procédure d’AMM à l’échelle européenne ?

A
  • évaluation CHMP : 27 EM ainsi Norvège et Islande en observateur et 5 cooptés. 17 voies pour décision si désaccord recours à Standing Commitee.
  • décision finale par commission de Bruxelles
31
Q

Qu’es ce que la procédure centralisé et quelle sont ses caractéristiques ?

A
  • Permet commercialisation dans tt l’UE
  • obligatoire : prod issu de la biotech, nouvelle substance dans certains domaine et médocs orphelins
  • optionnelle : nouvelle sub active, innovation thérapeutique majeur, et aussi pour l’intérêt des patient de l’UE
32
Q

Décrire le ss de la reconnaissance mutuelle dans l’UE ?

A
  • reco par les EM concernés de l’AMM octroyés par un autre EM de réf.
  • permet l’extension d’une AMM octroyés à l’échelle nationale.
  • depuis 01/01/98, obligatoire ayant déjà une AMM natio et destiné à être mis sur le marché ailleurs.
33
Q

Décrire le ss de procédure décentralisée dans l’UE ?

A
  • lorsque le médoc n’a pas reçu l’AMM au moment de la demande
  • procédure simultanée dans tt les EM demandés par la firme
  • médocs enregistré sont géré comme le fonctionnement de la reco mutuelle
34
Q

Quels sont les organisme qui constituent le plan de surveillance post- AMM ?

A
  • pharmacovigilance.
  • plan de minimisation des risques, imposés aux industriels.
35
Q

Quels sont les médicaments à statut particulier ?

A
  • médoc des essai clinique : pas AMM
  • Accès précoce : ATU/RTU ( chg 07/21).
  • préparation : hospitalière -> ANSM et magistrale -> pas de contrôle.
  • PTA : pas AMM mais autorisation par ANSM
  • PSL : établissement de trans sanguine
  • Tissu et Cell: autorisation et procédés par ANSM. Prescription nominative
36
Q

Qu’es ce que le SMR et par qui est il évalué ?

A
  • Service Médical Rendu -> remboursement
  • évalué par la CT de la HAS
37
Q

Quels sont les niveau de remboursement en fonction du SMR ?

A
  • Important : 65%
  • modéré : 30%
  • minime : 15%
  • insuffisant : rien
38
Q

Qu’es ce que l’ASMR et qui l’évalue ?

A
  • évalué par la CT de la HAS
  • permet aux CEPS de fixer son prix
39
Q

Quels sont les 5 niveaux de l’ASMR ?

A
  • progrès majeur
  • progrès important
  • progrès modérés sans alternative
  • progrès modérés avec alternative
  • aucun progrès
40
Q

Qu’es ce que l’amendement Kefauver- Harris ?

A
  • USA.
  • Obligation de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament.

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