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ICDM : Cours n°2 Flashcards

1
Q

Quelles sont les information à indiquer sur l’étiquetage si la préparation contient des SV à dose non exonérée ?

A
  • Respecter les doses prescrites (noir sur fond rouge)
  • Uniquement sur ordonnance (noir sur fond blanc)
  • Les mêmes informations que sur les étiquette des préparation sans ou avec SV à dose exonérée
    => Le tout sur une étiquette blanche avec encre noire
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Q

Combien de catégorie(s) de SV existe-t-il ?

A

5 :
- Dangeureuses
- Psychotrope
- Stupéfiantes
- Liste I
- Liste II

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3
Q

Combien de régime(s) de médicaments fait à partir de SV ?

A

3 :
* liste I
* liste II
* stupéfiants

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4
Q

Comment sont classés les préparations ne contenant une seule SV ?

A
  • Généralement : suit le régime de cette substance
  • Peut ê expressément soumise à un autre régime que la substance qu’elle contient
  • Peut échapper au régimes des SV si il y a exonération
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Q

Quand est-ce qu’un médicament est exonéré ?

A

Contient 1 ou plusieurs SV :
* doses trop faible
* concentrations trop faible
Impossible de justifier l’applicat° du régime particulier de ces SV

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6
Q

Qu’est-ce qui conditionne l’exonération ?

A

La modicité de la dose

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7
Q

Quelles sont les conséquences de l’exonération d’un produit ?

A
  • Echappe aux obliga° afférente à la dispo des SV
  • Si Stup : ne nécessite pas l’ordonnance sécurisé et écriture en tt lettres
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8
Q

Comment se fait l’exonération des substance des liste I et II ?

A

Doit satisfaire:
* les colonnes 1 et 3 s’il n’est pas divisé en prise
* les colonnes 2 et 3 s’il est divisé en prise
=> Du tableau d’exonération

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9
Q

Quels sont les titres des colonnes du tableau d’exonération ?

A

0) Nom SV
0bis) Forme ou voie pharmaceutique
1) Non divisé en prise
2) Divisé en prise
3) Quantité maximale de substance

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10
Q

Quelle sont les forme qui ne bénéficient (logiquement) jamais de l’exonération ?

A

Les solutions injectables

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11
Q

Quel est la particularité des exonération pour les SV classé en stupéfiant ?

A

Les condition de []° doivent ê respectées ds tt les cas : Satisfaire au 3 colonnes du tableau

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12
Q

Comment sont classées les préparation contenant plusieurs SV de classement différent ?

A
  • Soumis au régime le + strict selon l’ordre décroissant : stup, liste I, II
  • Peut ê classée d’une manière différente
  • Peut ê exonérée ou soumise à un classement ≠ si exonération n’eaffect que certain composant
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13
Q

Quels sont les contrôles réalisées sur les préparation ?

A
  • Conformité des principales étapes de la fabrication
  • Examen des caractères spécifiques a chaque forme galénique
  • Contrôles mentionnés par la Ph Eur
  • Contrôle de l’étiquetage
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14
Q

Quels sont les doc qui suppriment les risque de transmission orale ?

A
  • Fiche MP, Fiche pdt fini…
  • Instruction procédure
  • Dossier de lot, enregistrements…
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15
Q

Quels sont les buts des documents écrits ?

A
  • d’organiser le travail
  • de préciser les procédures générales
  • de formaliser les instructions
  • de recueillir des info° sur les opérations et permettre l’évaluation la qualité
  • d’assurer la traçabilité
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16
Q

Quels sont les principes généraux que les documents “de suivit” écrits doivent respecter ?

A
  • titre : résume nature et objet du doc
  • format d’utilisation aisée
  • parfaitement lisibles
    -indications claires et précises
  • régulièrement mis à jour
  • facilement accessibles
    -datés et signés par le pharmacien qui les valide
    -tout document périmé est éliminé
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17
Q

Quelles sont les nécessité auxquelles doivent répondre les sous traitances ?

A

=> 5
1) contrat de sous traitance
2) commande écrite
3) enregistrement
4) double étiquetage
5) Archivage dans le registre des préparations

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18
Q

Quelles sont les préparations qui nécessite une autorisation à l’ARS pour les exécuter ?

A
  • Préparat° stérile
  • Préparat° a base d’1 ou plusieurs subst cancérogène, mutagène, toxique pr la reproduct°
  • Préparat° contenant stup, liste I, liste II pour enfant de - 12 ans (sauf applicat° cutanée)
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19
Q

Que sont les substances vénéneuses ?

A

Manifeste pour un organisme vivant une toxicité à partir d’une dose relativement faible (indice thérapeutique faible)

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20
Q

Quand peuvent se manifester les danger des SV ?

A

Après :
* inhalation
* ingestion d’un comprimé
* Pénétration cutanée
=> Risque direct

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21
Q

Quelle sont les substances comprises dans les SV ?

A
  • Substance et préparation dangereuse
  • Substance stupéfiante
  • Substance psychotrope
  • Substance inscrite sur liste I et II
22
Q

Quels sont les mentions devant ê inscrites impérativement sur l’étiquetage ?

A
  1. Le nom de la ou des Substances
  2. Le nom et l’adresse du fabricant (toujours)
  3. Le ou les pictogrammes de danger
  4. Une mention d’avertissement « danger » ou « attention »
  5. Les mentions de danger
  6. Les conseils de prudence pertinents
23
Q

Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage de substances stupéfiantes ?

A

1.1 Pour une substance : la DCI
1.2 Préparation : dénomination commerciale + nom des substances stupéfiantes qu’elle contient
2. Nom et adresse du fabricant.
3. Le poids brut sur emballage et le poids net
4. Un numéro individuel de référence : Chaque flacon aura en plus de son numéro de lot, un numéro individuel différent
5. Une tête de mort à tibia croisés sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette

24
Q

Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage des liste I et II ?

A

1 - Dénomination du contenu
2 - Nom et adresse du fabricant
3 - Médicaments et produit de la liste I : tête de mort à tibia croisés imprimée en noir sur un fond carré jaune orangé placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette
4 - Médicaments et produits liste II : croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette

25
Q

Quelle mention doit être indiquée sur les étiquettes de médicament destinés à une autre voie que la voie orale, perlinguale ou sublinguale ?

A

Ne pas avaler

26
Q

Différence entre les étiquette d’industrie et d’officine ?

A

Industrie : Etiquetage de détention
Officine : Etiquetage de dispensation

27
Q

Définition des substances vénéneuses ?

A

Substance POUVANT avoir un effet toxique sur un organisme vivant au delà d’une certaine []°

28
Q

Quels sont les choses qui sont observée pour déterminer l’exonération d’un produit ?

A
  • Forme galé
  • Poids total de SV
  • Dose ou concentration par unité de prise
29
Q

Quelles sont les condition de conservation de l’échantillothèque ?

A

On garde les échantillons des préparation en série

30
Q

Qui est responsable de la libération d’une préparation ?

A

Le pharmacien → Signature sur la fiche de fabrication

31
Q

Durée de conservation des fiche de fabrication des mdt ?

A

1 an au moins APRES la DLU

32
Q

Durée de conservation d’un ordonnancier ?

A

10 ans

33
Q

Que sont les documents qui doivent être agrafés aux fiches de fabrication dans le registre des préparations ?

A
  • Copie d’ordonnancier
  • Tickets de pesées
34
Q

Rôle du registre des préparations ?

A

Enregistrement chronologique des dispensations

35
Q

Qu’est-ce que la sous traitance ?

A

Exécution par une pharmacie sous traitante d’une opération pour le compte d’une pharmacie donneur d’ordre

36
Q

Quelles sont les mission des officines de paharmacie ?

A

Execution des préparation magistrale ou officinales

37
Q

D’après les Bonnes Pratiques de Préparation; dans quel cas le pharmacien d’officine peut se soustraire à l’acte de préparation ?

A

Si il y a défaut de moyens techniques adaptés

38
Q

Quels sont les principe acceptés lors de la signature d’un contrat de sous traitance ?

A
  • Le DO veille à ce que le ST dispose d’un SAQ pour garantir les BPP
  • Le DO à accès à l’ensemble du système documentaire du ST
  • Le ST fournit au DO la garantie qu’il à mis en place un tel SAQ
39
Q

Quels sont les documents archivés dans le registre de préparation dans le cadre d’un contrat de sous traitance ?

A
  • Contrats de ST
  • Fiche de fabrication du ST classé par ordre chronologique + copie ordonnancier + bon de commande
40
Q

Quelles sont les caractéristiques des SV et substances dangereuses non vénéneuses ?

A
  • Soumise à une législation spéciale
  • Destinées au commerce, à l’industrie, à l’agriculture OU
  • Définie comme médicament
41
Q

Que sont les substances dangereuse non vénéneuses ?

A

Présentent des risques physique ou toxique INDIRECT

42
Q

Que sont les SV proprement dites ?

A

Présentes des risques directs

43
Q

Sur quoi agissent les substances stupéfiantes ?

A

Agissent sur le système nerveux

44
Q

Qu’induisent les substances stupéfiantes ?

A

Dépendance physique et psychique → toxicommanie avec tolérance

45
Q

Sur quoi agissent les substances psychotropes ?

A

Le système nerveux central → activité cérébrale → comportement neuropsychique de l’individu

46
Q

Que sont les produits que l’on retrouve inscrit en liste 1 et 2 ?

A

Tout ce qui n’est pas dangereux ni vénéneux

47
Q

Par rapport à la liste II que contient la liste I ?

A

Substances, préparations, médicaments et produits présentant les risque les + élevé pour la santé

48
Q

Quelles sont les catégorie de disposition dans la réglementation des SV ?

A

Celles qui concernent :
* Substance dangereuses, stupéfiantes, psychotropes, inscrites sur liste I ou II qui ne concerne ni mdt ni produits assimilés
* Les médicaments et produits assimilés
→ Officine concerné par les 2

49
Q

Comment se fait la détention à l’officie des substances stupéfiantes ?

A
  • Séparés des autres substances
  • Stockage dans des locaux fermant à clé → système d’alerte ou sécu renforcées
  • Pièce sous alarme → pdt dans un coffre
50
Q

Différence principale entre la détention de stupéfiants et de psychotropes ?

A

Psychotrope sont moins tracés que les stupéfiants

{p2} ue4/5 (17 decks)

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