Prescription Hors AMM

Question 1

Quels caractéristiques doivent avoir les données pour recevoir une AMM ?

Answer 1

Données de sécurité, d’efficacité et de qualité pharmaceutique

Question 2

L’AMM est accompagnée de…

Answer 2

• RCP
• Notice pour les patients
• L’étiquetage qui comprend notamment des informations nécessaires pour identifier le médicament

Question 3

Comment peut-on prescrire hors AMM ?

Answer 3

Grâce à l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) ou RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation)

Question 4

Vrai ou Faux ?

A) On a beaucoup de donnée de sécurité chez la femme enceinte avant la commercialisation
B) La législation européenne ne régule pas la façon dont les médicaments sont utilisés en pratique courante
C) Dans les unités de soins intensifs, il n’y a pas de différence dans le risque d’EI entre prescription hors-AMM et AMM
D) Dans la pédiatrie, il n’y a pas de différence dans le risque d’EI entre prescription hors-AMM et AMM

Answer 4

A) Faux, il y a aucune donnée
B) Vrai
C) Vrai
D) Faux, il en existe

Question 5

1) Facteurs favorisants d’une prescription hors AMM
2) Facteurs protecteurs d’une prescription hors AMM (donc qui empêche la prescription)

Answer 5

1) Âges extrêmes et prescriptions psychotropes
2) Le nombre d’indication d’un médicament, l’absence de comorbidité

Question 6

Quels facteurs peuvent causer une augmentation des effets indésirables en cas de prescription hors AMM ?

Answer 6

• Sexe féminin
• Traitement ancien
• Traitements par molécule cardiovasculaire ou antibiotiques