3 - Exploration d'un protocole clinique

Question 1

Qui suis-je? PRC

Answer 1

Protocol review comittee (chez promoteur)

Question 2

Quels sont les lignes directrices canadiennes pour la rédaction d’une protocole clinique?

Answer 2

ICH E6

Question 3

Quels sont les 8 premières sections d’un protocole clinique?

Answer 3

1) Renseignements généraux
2) Background
3) Objectif de l’étude
4) Conception de l’essai
5) Choix et retrait des sujets
6) Traitement administré
7) Évaluation de l’efficacité
8) Évaluation de l’innocuité

Question 4

Le tableau des évaluations de l’étude se trouvent dans quel section?

Answer 4

Le résumé du protocol (summary)

Question 5

Quel section du protocole clinique décris ou nous en some avec la maladie à l’heure actuel?

Answer 5

Section 2 - Background / rationale

Question 6

Quel est la définition d’un critère de jugement clinique vs intermédiaire

Answer 6

1) Clinique : Reflète comment le px se sens, sa fct et sa survie
2) Intermédiaire ; Labo/signe physique/paramètre mesuré objectivement mais qui ne confirme pas nécessairement l’efficacité d’un tx

Question 7

Quels sont les 4 types de critères de jugement variable?

Answer 7

1) Continue
2) Discrète
3) Binaire
4) Catégorique

Question 8

Décrire ce qu’est un critère de jugement de substitution

Answer 8

Critère non clinique qui est utilisé pour évaluer l’efficacité clinique

Question 9

Décrire ce qu’est un critère de jugement combiné

Answer 9

Combinaison de plusieurs critères cliniques qui ont un incidence très bas.

Question 10

Dans quel section du protocole clinique retrouve-t-on le schéma de conception de l’étude

Answer 10

4 - Study design

Question 11

Quels sont les 5 éléments principaux que l’on retrouve dans la section ‘‘Study design’’ du protocole clinique?

Answer 11

Phase de l’étude

Contrôle

Durée de l’étude

Justification du plan d’étude

Tx à recevoir

Question 12

Quelle section du procotole clinique décris les critères d’inclusion et d’exclusion?

Answer 12

5 - Choix et retrait des sujets.