4 - Procédures de l'étude

Question 1

Quels sont les avantages/désavantages de l’utilisation d’enveloppes de randomisation scellé?

Answer 1

Avantages : Peu couteux

Désavantage : Non respect de l’ordre/entreposage/perte

Question 2

Quels sont les désavantages de l’utilisation de falcons/kit avec numéro séquentiel?

Answer 2

Plus couteux que les enveloppes, non respect de l’ordre

Question 3

Définir IWRS

Answer 3

Site sécurisé come outil de randomisation

Question 4

Quels sont les 5 méthodes de modification de l’apparence du comparateur pour maintenir l’aveugle?

Answer 4

1) Modifier l’emballage
2) Enlever les marques
3) Overcoating
4) Over printing
5) Sur-encapsulation

Question 5

Quels sont les 4 principales techniques pour maintenir l’aveugle?

Answer 5

1) Modification de l’apparence du comparateur
2) Produit commercialisé dont la présentation est modifié
3) fabrication de placebo identique/similaire
4) Double placebo

Question 6

Nommer les informations essentiels qui figure sur l’emballage de médicaments expérimentale au Canada (8)

Answer 6

1) Mention de médicament expérimentale
2) Date d’expiration
3) Numéro de lot
4) Code du protocole
5) Identification du médicament (#, nom, marque)
6) Conditions d’entreposage
7) Nom/adresse du promoteur
8) Francais/Anglais

Question 7

Est-ce que tout les déviations de protocoles sont rapporté? À qui doit-on les rapporter?

Answer 7

Tous rapporté au promoteur et dans certains cas le CE

Question 8

Quel est la différence entre une déviation de protocole mineure vs majeure?

Answer 8

Mineure : pas de risque pour le Px ni d’effets sur les résultats

Majeur : Risque/atteinte au résultats

Question 9

Quel est le SAP?

Answer 9

Statistical analysis plan

Question 10

Définir :

Ho

H1

Erreur alpha

Erreur Béta

Answer 10

1) H0 (hypothèse nulle) : pas de différence entre 2 tx
2) H1 (hypothèse alternative) : Différence entre les 2 tx
3) Erreur alpha (5%) : Rejeter H0 de façon erroné
4) Erreur béta (10-20%) : pas rejeter H0 lorsqu’il y a une différence // (1-Béta) = puissance de l’étude

Question 11

Quel est l’effet de l’augmentation du N sur la probabilité de trouver une différence s’il y en a une?

Answer 11

La probabilité augmente

Question 12

Si l’écart-type de la variable à l’étude est grande entre les populations, devrait-on augmenter ou diminuer notre N?

Answer 12

Augmenter

Question 13

Quelle population d’analyse statistique est favorisé dans les études de médicaments?

Answer 13

ITT

Question 14

Quelle population d’analyse statistique est favorisé dans les études de bio-équivalence/non infériorité?

Answer 14

PP

Question 15

Définir la population d’analyse ITT, les 2 avantages et 1 désavantage

Answer 15

ITT = Tout sujets randomisés

Avantages : Puissance (↑ N), ↓ de risque de faux positifs

Désavantages : Effet réel peut être sous-estimé

Question 16

Définir la population d’analyse PP

Answer 16

Analyse des sujets sans déviations

Question 17

Définir la population d’analyse safety

Answer 17

Analyse de tout les sujets ayant reçu au moins 1 dose