6 - Conduire et terminer une étude

Question 1

Quel est le but du IM?

Answer 1

Meeting the l’investigateur pour voir en détail tout les aspects du protcole peut avant le début de l’étude

Question 2

Quel est le but de SIV?

Answer 2

Site initiation visite

¨Dernière formation du site et l’activer pour le 1er patient.

On vérifie qu’il y a tout les documents essentiels

Question 3

Quel est la définition du document source?

Answer 3

Tout document sur leques les données sont enregistré pour la première fois.

Donc CRF n’est pas toujours le document source.

Question 4

Quels sont les données que l’on peut ajouter au CRF?

Answer 4

Seulement les données documentés dans des SD

Question 5

Qui est responsable des données dans le CRF?

Answer 5

Investigateur

Question 6

est-ce que l’entrée des données dans le CRF peux être délégué?

Answer 6

Oui

Question 7

Est-ce que la gestion du médicament peux être délégué ?

Answer 7

Oui

Question 8

Quels sont les documents essentiels de la gestion des médicaments?

Answer 8

Inventaire

Bon de livraison

Log de température

Question 9

Quel est le délai pour rapporter un SAE?

Answer 9

24h au sponsor

7J a SC si mort/incapacité

15J à SC si non fatal/incapacité

Question 10

Est-ce le jugement de gravité/causalité d’une AE/SAE peut être délégué?

Answer 10

NON

Question 11

Définir ADR

Answer 11

Adverse drug reaction (effet indésirable du médicament)

Question 12

Qui fait l’évaluation de la prévisibilité des ADR?

Answer 12

Sponsor

Question 13

Quel est un SUSAR?

Answer 13

SAE non prévisible

Question 14

Est-ce qu’un SAE non prévisible non relié au médicament doit être rapporté à SC?

Answer 14

Non

Question 15

Est-ce qu’un SAE prévisible doit être rapporté à SC?

Answer 15

Non

Question 16

Quels sont les 4 justifications de faire de la PV?

Answer 16

1) Peu de patients on été exposé au composé
2) L’Exposition à été de courte durée
3) Diversification des conditions d’exposition
4) Méthode passive rapporte seulement 1-10% des ADR

Question 17

Quels sont les 3 but principale du monitoring?

Answer 17

1) Protection des droits du patient
2) Assurer la conformité au GCP
3) Assurer l’exactitude des données recueilli

Question 18

Quel est la différence entre un Audit et une Inspection?

Answer 18

Audit : Fait ou demandé par le sponsor pour QA et préparer en vue d’une inspection

Inspection : Fait par les autorités règlementaires pour vérifier la compliance au règlements

Question 19

Nommer 2 raisons pour lesquels le sponsor voudrais faire un audit chez l’investigateur?

Answer 19

1) Trop performant (données parfaites, enrôlement rapide)

2) Site avec problème de conformité dans le passé

Question 20

Quels sont les étapes de la fermeture d’une étude?

Answer 20

1) Nettoyage des données + signature de l’investigateur
2) Codage des données
3) QC
4) Fermeture de DB (autorisé par le sponsor)
5) Analyse statistique et rédaction du CSR
6) Close out vist

Question 21

Quel est le but du codages des données? Ils se font selon quels guideline?

Answer 21

But : assurer constance et uniformité des données

Comment : WHODRUG, MedDRA

Question 22

Qui autorise la fermeture de DB?

Answer 22

Sponsor

Question 23

Qui fait le nettoyage des données ?

Answer 23

DM + CRA

Question 24

Définir CSR

Answer 24

Clinical study report

Question 25

Qui rédige le CSR?

Answer 25

Sponsor

Question 26

Quels sont les 6 étapes de la visite de fermeture du site?

Answer 26

1) Re-vérifier la conformité
2) Complétion des données
3) Médication
4) Matériels cliniques
5) Vérifier ISF
6) Revoir les responsabilité de l’investigateur
7) Préparé pour inspection/audit