7 - Études cliniques

Question 1

Quels sont les 5 types d’études cliniques?

Answer 1

1 - Pharmacologique
2a - Thérapeutique exploratoire
2b - Thérapeutique confirmatoire
3 - Usage thérapeutique
4 - Épidémiologique

Question 2

Quels sont les 5 choses à preparer avant d’entreprendre une étude clinique?

Answer 2

1 - Objectifs
2 - Plan expérimentale 
3 - Protocole
4- Analyses statistiques 
5 - Contenu du rapport

Question 3

Qu’est ce qu’on étudie en phase 1? Quels mesures? Quels types de patients? Combien environ?

Answer 3

• On étudie l’innocuité, PK, PD, effets secondaires,
• Mesure : fct cardiaque, qualité de vie, effets secondaires, tests biochimiques
• Patients : (20-100) sur des volontaires en bonne santé

Question 4

Qu’est ce qu’on étudie en phase 2? Quels types de patients? Combien environ?

Answer 4

On étudie : Efficacité, effets d’administration répétée, dose pour P3 et interaction médicamenteuse
- Patients : 20-300 sur des patients qui vont réponde à la maladie

Question 5

Qu’est ce qu’on étudie en phase 3? Quels types de patients? Combien environ?

Answer 5

• On étudie : Préciser DR pour commercialisation, Combinaison avec d’autres med, Effets d’administration prolongé, Comparaison avec d’autres med, rcts indésirables + rares
• Patients : 300-3000, présentant la maladie

Question 6

Quel sont les buts des études de phase 4? (3/5)

Answer 6

1 - Optimisation
2 - Épidémiologie 
3 - Mortalité/morbidité
4 - Dose-réponse
5 - Innocuité

Question 7

Décrire les études de phase 0

Answer 7

Ce sont des études sur des humains sains avce des microdoses du produit. On cherche à document le PK chez les humains. Il n’y a aucunes études thérapeutiques

Question 8

Dans quel cas est-il correct de prendre des patients au lieu de volontaires pour les études de phase1 ?

Answer 8

S’il n’est pas correct au plan éthique de prendre des volontaires sains puisqu’on sais que leur santé sera affecté ex: cancer

Question 9

Quels sont les critères d’évaluation dans une étude clinique(3)?

Answer 9

1 - Consensus médicale
2 - Critères cliniques (amélioration de maladie, qualité de vie etc)
3 - Analyses statistiques appropriés

Question 10

Définir la brochure d’investigation et son contenu

Answer 10

Brochure contenant l’information ayant trait à l’étude du produit sur les humains. On parle d’une compilation de données.

On y retrouve :
Intro, Résumé des études non-cliniques, Proriétés du médicament, résumé des études cliniques (s’ils ont été fait) et des conseils pour l’investigateur.