9 - GLP + SOP Flashcards
Définir l’OCDE
Organisation de coopération et de développemtn économique.
+ de 30 pays membres
Favorise la confiance et la qualité des études d’innocuités.
Les études sont acceptés à travers tout les membres de l’OCDE
Définir l’AMD
Acceptation mutuelle des données. Elle harmonise les procédures de contrôle des BPL
Quelle est l’organisme qui évalue les demandes d’essais clinique au canada??
TPD : Therapeutic product directorate)
Quels sont les 5 points fondamentaux couvert par le GLP?
1 - Ressources (personnel avec qualifications, équipement)
2 - Règles (SOP)
3 - Caractérisation ( substances tests et contrôle)
4 - Résultats (données, rapports, archives)
5 - Assurance qualité
Quels produits sont réglementé par le BPL?
Il n’y a pas de limites de classes. Tout ce qui implique une création dans un laboratoire
Quels sont les exigences minimum mises en place par le BPL? (6)
1 - Présence d’un directeur d’étude
2 - Un programme d’assurance qualité indépendant de la conduite de l’étude
3 - SOP couvrant tt activités de laboratoires
4 - Protocole d’études pour chaque étude
5 - Toute données écrites à l’encre, datées et initialisées
6 - Un rapport final contenant la déclaration de conformité
Qui tient la responsabilité de la conformité GLP de l’étude dans le laboratoire?
Le directeur de l’étude
Qu’est-ce qu’on archive (3), combien de temps, et quels mesures doit-on prendre pour les entreposer?
On archive :
- Protocoles
- Données
- Programmes et machines
Pendant 2-5 ans selon SOP et ICH. Dans une voûte protégée du feu, eau humidité, vol etc
Quels sont les fonctions de l’assurance qualité(3)?
1 - S’assure que tout règlementation et SOP sont respectés.
2 - maintien le registre des inspection
3 - Intéragit avec les organismes règlemetaires lors d’inspecions
Définir SOP
Procédure standard d’opération. Ce sont les guidelines pour toute procédures dans le laboratoire
