cycle de vie du médicament

Question 1

dévouverte

Answer 1

3-5 ans

10 000 à 100 000 molécules

1- sélection de la cible
2- validation de la cible
3- découverte de la tête de série
---criblage "screening"
---conception rationnelle "drug design"
4-optimisation de la tête de série -> candidat médicament

Question 2

découverte et développement clinique

Answer 2

dépôt de brevet (protection de 20-25 ans)

Question 3

développement préclinique

Answer 3

2 à 3 ans

environs 10 molécules

• évaluation de l’activité d’un candidat médicament chez l’animal
• études toxicologiques
• études pharmacocinétiques
• études pharmacologiques

Question 4

développement préclinique et phase 1

Answer 4

début de l’étude

• autorisation ANSM
• avis favorable CPP

Question 5

phase 1 à 3

Answer 5

3 à 8 ans

1 à 2 molécules

Question 6

phase 1

Answer 6

1ère administration à l’homme

• tolérance
• mode d’administration
• pharmacocinétique

Question 7

phase 2

Answer 7

étude pilote

• pharmacodynamique
• relation dose-effet et concentration-effet
• tolérance à court terme
• pharmacocinétique
• dose minimale efficace
• choix de la posologie de la phase 3

Question 8

entre phase 2 et 3

Answer 8

ATU

Question 9

phase 3

Answer 9

étude pivot

• comparaison du médicament de référence au placebo
• efficacité et tolérance à long terme
• recherche IAM
• recherche indication

Question 10

entre phase 3 et 4

Answer 10

dépôt AMM

Question 11

phase 4

Answer 11

suivi et post-AMM

• surveillance du médicament
• étude post-AMM