Ensayo clinico Flashcards
para realizar un ensayo clínico necesito la autorización de
- Agencia española de Medicamentos
- Comité de ética de investigación clínica del centro sanitario
un ensayo clínico se define como:
estudios prospectivos y experimentales en los que la muestra se divide aleatoriamente que solo difieren en la intervención terapéutica
las características principales de la fase I son
- voluntarios sanos (n=60,80)
- Abiertos, aleatorizados, SIN GRUPO CONTROL
- no comparativas
el objetivo de la fase I es:
evaluar la toxicidad y conocer la dosis única aceptable no tóxica, es decir, la farmacocinética y farmacodinámica del fármaco
las características principales de la fase II son:
- pacientes (n=100, 200)
- PUEDEN ser comparativos
- CONTROLADOS, aleatorizados
el objetivo de la fase II es:
información preliminar acerca de la eficacia, es decir, relación dosis-respuesta
la fase II se divide en:
IIa: estudio piloto con criterios de inclusión/exclusión ESTRICTOS, (posología)
IIb: eficacia y seguridad en MAS pacientes y representa una demostración mas rigurosa de la eficacia del nuevo compuesto (IIa + controles)
las características de la fase III son:
- compara con el gold standard (lo ideal) o con placebo
- n = 100.000 o mas
- criterios de inclusión-exclusión LAXOS para obtener validez externa
el objetivo de la fase III es:
establecer eficacia y la existencia de efectos frecuentes adversos
la fase III se divide en:
IIIa: “pivotal trials” es la demostración de la efectividad terapéutica que se exige para tramitar el expediente del nuevo compuesto
IIIb: estudios que se realiza luego de ser aceptada la tramitación, pero antes de la aprobación y comercialización
las características de la fase IV son:
- posterior a la comercialización
- farmacovigilancia
el objetivo de la fase IV es:
-detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparición tardía
cual es el equivalente del estudio en fase IV?
los estudios postautorización
como se define los estudios Postautorización?
cualquier estudio realizado con medicamentos según su ficha técnica en condiciones normales de uso
de que tipo pueden ser los estudios postautorización?
- ensayos clínicos
- observacionales (lo mas común)
los objetivos de los estudios postautorización son:
- determinar la efectividad del fármaco
- conocer la efectividad percibida del paciente
- identificar factores de riesgo
- establecer nuevas indicaciones
el sistema español de farmacovigilancia se basa en que para recoger información:
sistema de tarjetas amarillas o llamado sistema de notificación espontanea
