Biosimilares / Terapia Celular Flashcards
Como candidatura, ¿como creen que debe posicionarse la SEFH con los Biosimilares?. Y, ¿porqué?.
Pensamos que la SEFH debe seguir posicionándose a favor de la estrategia de utilización de biosimilares en el ámbito sanitario.
Las razones por las que creemos esto son:
- Hay un marco regulador sólido que garantiza la comparabilidad y la similitud (molecular y biológica), entre el medicamento de referencia y el biosimilar.
- La aprobación de un medicamento biosimilar comparte la misma normativa de comparabilidad con el medicamento de referencia que la que se aplica a los cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos de referencia (ICH Q5E de noviembre de 2004)5. Los márgenes de equivalencia también son los mismos que los empleados para comparar alternativas en los ensayos clínicos6.
- Los medicamentos biosimilares tienen y van a tener aún más, un gran impacto en la terapéutica actual y futura, debido a la predecible aparición de más biosimilares, por la caducidad de la patente de muchos productos biotecnológicos utilizados hasta ahora. Se prevé en los próximos años un importante incremento en el gasto hospitalario en biosimilares en España, acompañado de una disminución del costo de medicamentos biológicos7. La sostenibilidad del sistema sanitario se favorece utilizando los medicamentos biosimilares de forma normalizada, no por los ahorros que puedan producir en un momento dado el cambio de tratamientos. Lo que sí es importante es el esfuerzo que tenemos que hacer, para que la compra pública de medicamentos y por supuesto de biosimilares, se ajuste a la Ley de Contratos del Sector Público, garantizando las directrices europeas de aplicación en materia de concurrencia o bien fomentar la competencia entre ellos.
- También es importante tener en cuenta que en casos en los que llevan tiempo utilizándose biosimilares en la práctica asistencial (filgrastim, eritropoyetinas, insulinas y otros), no se han evidenciado efectos negativos en la efectividad ni en la seguridad, pero sí en eficiencia para el Sistema Nacional de Salud8
¿Como creen que la FH y la SEFH deben posicionarse a favor de la estrategia de uso de los biosimilares?
Mediante la:
- Colaboración en la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos biosimilares (farmacocinética, indicaciones terapéutica y seguridad) y también favorecer su selección en las Comisiones Clínicas del hospital relacionadas con los medicamentos (Comisión de Farmacia y Terapéutica; Comité de Biológicos etc.)
- Participación en la toma de decisiones consensuadas dentro de los equipos multidisciplinares, sobre implantación y utilización de biosimilares, intercambiabilidad en determinados supuestos, etc.
- Participación en la farmacovigilancia mediante la notificación de sospechas de RAM biosimilares, y considerar los programas de seguridad ligados al registro de nuevos medicamentos.
¿Pueden concretar algunas medidas para ejercer esta colaboración y participación en pos de la estrategia de uso de los biosimilares?
Algunas medidas pueden ser:
- Gestionar la farmacoterapéutica de los biosimilares incluyendo las condiciones de implantación, utilización e intercambiabilidad de biosimilares.
- Trasladar las decisiones de la CFyT a los procesos de contratación pública de medicamentos del hospital.
- Garantizar el procedimiento para la identificación y trazabilidad del medicamento biosimilar prescrito, preparado, dispensado y administrado. Debe contemplar el r_egistro de la marca comercial, el principio activo, el número de lote y la caducidad del medicamento_8. Estos datos deberían figurar tanto en el acondicionamiento primario como en el secundario de los medicamentos y constar en la historia clínica del paciente, facilitándose este procedimiento mediante la implantación de mecanismos automatizados.
- Ofrecer información y formación sobre medicamentos biosimilares, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes. Cuando se aplique la intercambiabilidad entre medicamentos biosimilares, o con el producto de referencia, se debe informar al paciente de dicho cambio y entrenarlo en la administración del nuevo fármaco si es necesario. Los pacientes deben tomar parte de las decisiones terapéuticas que influyen en su salud, para lo que requieren una adecuada formación e información por parte de todos los profesionales sanitarios implicados en su tratamiento.
¿Cuál es su posición respecto a las discusiones existentes en el Comité de Abordaje de la Terapia Celular del Ministerio?
Nuestro posición es que la terapia celular, incluidos los CAR-T, SON MEDICAMENTOS, reconocidos legalmente por la AEMPS (por eso disponen de código nacional), guste o no, o se acepte o no por otros colectivos profesionales sanitarios.
Por lo tanto, la farmacia hospitalaria puede y debe jugar el mismo papel con ellos que con el resto de la terapia de los pacientes.
No entendemos que exista esta discusión absurda.
¿Están los SFH preparados para la Terapia Celular?
La terapia celular en general, incluidos los CAR-T, al ser medicamentos específicos de cada paciente, y al tener diferentes características logísticas según el caso, van a requerir de un esfuerzo de incorporación de conocimiento, de adaptación y transversalización de procesos de los SFH, y de adaptación tecnológica en algún caso.
En nuestra opinión, esta coyuntura supone una buena forma de profundizar en la incorporación de los FH a los equipos multidisciplinares del Hospital y aportar nuestro valor asistencial a esos pacientes.
¿Cuál creen que debe de ser el papel a jugar por la Farmacia Hospitalaria en la Terapia Celular (y en los CAR-T)?
Los medicamentos que forman parte de la terapia celular, incluidos los CAR-T, son MEDICAMENTOS, y por lo tanto, la farmacia hospitalaria puede y debe jugar el mismo papel con ellos con el resto de la terapia de los pacientes.
En el documento de consenso de la SEFH recientemente presentado se profundiza en el papel que puede jugar la farmacia hospitalaria. Compartimos plenamente este documento, y de todas aquellas funciones que podemos jugar, las más relevantes nos parecen:
- Participación activa en los Comités de Terapia Celular de los centros
- Colaborar en la evaluación y posicionamiento terapéutico de los medicamentos de la terapia celular
- Establecer procesos logísticos del medicamento seguros y eficientes, adaptados a cada uno de los casos en particular.
- Realizar el _seguimiento de los paciente_s en tratamiento con terapia celular
- Realizar labores de farmacovigilancia y seguimiento a largo plazo de pacientes en tratamiento con terapia celular
